【执业药师考试】药事管理与法规-试卷99 73页

药事管理与法规-试卷 99 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1/A2 型题(总题数：40，score:80 分) 1.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家 基本药物的遴选原则不包括( ) 【score:2 分】 【A】防治必需 【B】基本保障 【C】中西药并重 【D】价格便宜 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《国家基本药物目录管理办法(暂 行)》第四条规定：“国家基本药物遴选应当按照防 治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并 重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结 合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂 型)和数量。” 2.下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的 是 ( ) 【score:2 分】 【A】功能主治 【此项为本题正确答案】 【B】不良反应 【C】药品名称 【D】注意事项 本题思路：功能主治属于中药、天然药物处方药说明 书内容书写要求，化学药品和生物制品说明书主要内 容书写要求为适应症。 3.根据《执业药师资格制度暂行规定》，考试合格取 得《执业药师资格证书》后可( ) 【score:2 分】 【A】经注册，在本注册单位以执业药师身份执 业 【此项为本题正确答案】 【B】直接在所在省、市的药品批发企业以执业药 师身份执业 【C】经注册，在全国范围内以执业药师身份执业 【D】在多家零售企业注册，并以执业药师身份执 业 本题思路：取得《执业药师资格证书》者，须按规定 向所在省(区、市)食品药品监督管理局申请注册。经 注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相 应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执 业。另外，执业药师只能在一个省、自治区、直辖市 注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理 变更注册手续。 4.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的 ( ) 【score:2 分】 【A】有效性 【B】安全性 【此项为本题正确答案】 【C】专属性 【D】经济性 本题思路：根据《处方药与非处方药分类管理办法 (试行)》第八条规定：“根据药品的安全性，非处方 药分为甲、乙两类。” 5.药品经营企业可以从事的采购活动是( ) 【score:2 分】 【A】从城乡集市贸易市场采购没有实施批准文号 管理的中药材 【此项为本题正确答案】 【B】向无《药品经营许可证》的单位和个人采购 【C】从非法药品市场采购 【D】购进医疗机构配制的制剂 本题思路：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配 制的制剂，未经药品监督管理部门审核同意，药品经 营企业不得改变经营方式，应当按照《药品经营许可 证》许可的经营范围经营药品。城乡集市贸易市场可 以销售中药材。 6.药品说明书和标签由 ( ) 【score:2 分】 【A】省级卫生行政部门核准 【B】省级药品监督管理部门核准 【C】县市级卫生行政部门核准 【D】国家食品药品监督管理局核准 【此项为本 题正确答案】 本题思路：药品说明书和药品标签由国家食品药品监 督管理局予以核准。 7.有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是 ( ) 【score:2 分】 【A】甲类非处方药为红色 【B】乙类非处方药为绿色 【C】甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印 刷 【D】乙类非处方药所使用的标签可单色印 刷 【此项为本题正确答案】 本题思路：非处方药专有标识图案分为红色和绿色， 红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于 乙类非处方药和用作指南性标志。使用非处方药专有 标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷， 标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布 的色标要求印刷。 8.全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是 ( ) 【score:2 分】 【A】卫生部 【B】中医药管理局 【C】各级卫生行政部门 【D】国家食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 本题思路：国家食品药品监督管理局主管全国药品不 良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门 主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。 9.国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人 员 ( ) 【score:2 分】 【A】执业资格制度的范围 【此项为本题正确答 案】 【B】人员管理制度的范围 【C】职称评定制度的范围 【D】执业规范制度的范围 本题思路：《执业药师资格制度暂行规定》第二条规 定，国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术 人员执业资格制度统一规划的范围。 10.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品的通 用名称与商品名称的字体比例不得小于 ( ) 【score:2 分】 【A】2：1 【此项为本题正确答案】 【B】3：1 【C】4：1 【D】5：1 本题思路：《药品说明书和标签管理规定》第二十六 条规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其 字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以 单字面积计算不得大于通用名称所用字体的二分之 一。 11.伪造、买卖药品批准证明文件的，没收违法所 得，并处 ( ) 【score:2 分】 【A】二万元以上十万元以下的罚款 【B】违法所得二倍以上五倍以下的罚款 【C】违法所得一倍以上三倍以下的罚款 【此项 为本题正确答案】 【D】一万元以上五万元以下的罚款 本题思路：依照《中华人民共和国药品管理法》第八 十二条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证 或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法 所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处 二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销 卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销 药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。 12.根据《药品管理法》的规定，“新药”是指( ) 【score:2 分】 【A】我国未上市销售过的药品 【此项为本题正 确答案】 【B】我国未使用过的药品 【C】我国未生产过的药品 【D】我国未研究过的药品 本题思路：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品 13.对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是 ( ) 【score:2 分】 【A】国务院 【B】国家食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【C】卫生部 【D】国家技术监督局 本题思路：国家食品药品监督管理局负责全国医药行 业标准实施的监督。 14.境内医疗器械的注册证格式为 ( ) 【score:2 分】 【A】×械注准× 【此项为本题正确答案】 【B】×械注进× 【C】×械注许× 【D】×械注备× 本题思路：“准”字适用于境内医疗器械。 15.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更 的项目是 ( ) 【score:2 分】 【A】经营方式 【B】制剂室负责人变更 【C】医疗机构名称 【此项为本题正确答案】 【D】配制地址变更 本题思路：《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事 项变更和登记事项变更。其中，许可事项变更是指制 剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。而登记事 项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表 人、注册地址等事项的变更。 16.根据《药品召回管理办法》，召回存在安全隐患 的药品的主体是 ( ) 【score:2 分】 【A】药品经营企业 【B】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【C】药品批发企业 【D】药品使用单位 本题思路：根据《药品召回管理办法》第三条规定： “本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进 口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回 已上市销售的存在安全隐患的药品。” 17.医疗机构药学部门的主要工作不包括( ) 【score:2 分】 【A】药品质量管理 【B】药品生产管理 【此项为本题正确答案】 【C】经济管理 【D】药品信息管理 本题思路：医疗机构药学部门的主要工作包括调剂、 制剂、药品供应、药品质量管理、经济管理、药学服 务，以及药品信息管理。不包括 B 项的“药品生产管 理”。 18.《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 规定，药品名称不包括 ( ) 【score:2 分】 【A】拉丁名称 【此项为本题正确答案】 【B】汉语拼音 【C】英文名称 【D】通用名称 本题思路：《化学药品和治疗用生物制品说明书规范 细则》规定，药品名称按通用名称、商品名称、英文 名称和汉语拼音的顺序列出。 19.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记 录的内容不包括( ) 【score:2 分】 【A】处理意见 【B】制剂数量 【C】制剂规格 【D】领用部门 【此项为本题正确答案】 本题思路：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容 包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。 制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组 织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收 回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、 批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见 及日期等。 20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规 定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知的 药品不良反应导致的死亡病例，报告时限是 ( ) 【score:2 分】 【A】立即 【B】1 日内 【C】15 日内 【此项为本题正确答案】 【D】30 日内 本题思路：根据《药品不良反应报告和监测管理办 法》第二十一条规定：“药品生产、经营企业和医疗 机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品 不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当 及时报告。” 21.中药注射剂说明书应当列出 ( ) 【score:2 分】 【A】全部中药药味及单位剂量 【B】全部中药药味及主要辅料和用量 【C】全部中药药味 【D】全部中药药味及全部辅料 【此项为本题正 确答案】 本题思路：根据《药品说明书和标签管理规定》第十 一条规定：“药品说明书应当列出全部活性成分或者 处方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列 出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严 重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。” 22.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业 生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患， 应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行 为的主体应是 ( ) 【score:2 分】 【A】甲药品批发企业 【B】乙药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【C】国家食品药品监督管理局 【D】疫苗销售地省级药品监督管理部门 本题思路：根据《药品召回管理办法》，药品召回的 主体是药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂 商)。 23.下列属于法律的是 ( ) 【score:2 分】 【A】《中华人民共和药品管理法实施条例》 【B】《药品注册管理办法》 【C】《中华人民共和国药品管理法》 【此项为 本题正确答案】 【D】《药品生产质量管理规范》 本题思路：C 项为我国药品领域目前唯一的法律，A 项为行政法规，B、D 项为部门章程。 24.根据《药品生产质量管理规范》，储存药品的相 对湿度为 ( ) 【score:2 分】 【A】20％～65％ 【B】15％～70％ 【C】35％～75％ 【此项为本题正确答案】 【D】35％～80％ 本题思路：根据《药品经营质量管理规范》第八十五 条规定：“储存药品相对湿度为 35％～75％。” 25.依照《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下 列能申报为医疗机构制剂的是( ) 【score:2 分】 【A】中药注射剂 【B】医疗用毒性药品 【C】本单位临床需要，而市场上没有的固定处方 制剂 【此项为本题正确答案】 【D】中药、化学药组成的复方制剂 本题思路：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位 临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗 机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。不 得作为医疗机构制剂申报的品种：①市场上已有供应 的品种；②含有未经国家食品药品监督管理局批准的 活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④ 中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻 醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 26.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品 零售企业经营范围时，应先核定( ) 【score:2 分】 【A】营业场所 【B】受理通知书 【C】经营人员 【D】经营类别 【此项为本题正确答案】 本题思路：从事药品零售的企业，应先核定经营类 别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方 药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经 营范围。 27.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医 疗机构年度自查报告的内容不包括 ( ) 【score:2 分】 【A】接受药品监督管理部门的监督检查及整改落 实情况 【B】制剂配制的变化情况 【C】药品质量管理制度的执行情况 【D】药品不良反应报告的情况 【此项为本题正 确答案】 本题思路：自查报告应当包括：①药品质量管理制度 的执行情况；②医疗机构制剂配制的变化情况；③接 受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；④ 对药品监督管理部门的意见和建议。 28.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册有效期为 ( ) 【score:2 分】 【A】一年 【B】二年 【C】三年 【此项为本题正确答案】 【D】四年 本题思路：根据《执业药师资格制度暂行规定》第十 六条规定：“执业药师注册有效期为三年，有效期满 前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手 续。” 29.不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是 ( ) 【score:2 分】 【A】经营方式的变更 【B】注册地址的变更 【C】企业名称的变更 【此项为本题正确答案】 【D】经营范围的变更 本题思路：《药品经营许可证》许可事项变更是指经 营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减 仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的 变更。 30.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的 单位申领运输证明的部门是( ) 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门 【此项为本题正确答案】 【C】所在地地市级卫生行政部门 【D】所在地地市级药品监督管理部门 本题思路：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第 五十二条规定：“托运或者自行运输麻醉药品和第一 类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运 输证明有效期为 1 年。” 31.普通商业企业经营乙类非处方药( ) 【score:2 分】 【A】应配备执业药师 【B】应配备药师以上专业技术职称人员 【C】应配备药学本科以上学历人员 【D】应配备经当地地市级以上药监部门培训、考 核合格的销售人员 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规 定》第二十一条规定：“普通商业企业的乙类非处方 药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上 药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业 知识培训、考核并持证上岗。” 32.医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构 制剂许可证》由 ( ) 【score:2 分】 【A】企业自行销毁 【B】原发证机关存档 【C】原发证机关缴销 【此项为本题正确答案】 【D】原发证机关收回 本题思路：根据《医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行)》第二十二条规定：“医疗机构终止配制制剂 或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可 证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。” 33.预防用生物制品有效期的标注按照哪个部门批准 的注册标准执行 ( ) 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【B】卫生行政主管部门 【C】国务院 【D】国家中医药管理局 本题思路：根据《药品说明书和标签管理规定》第二 十三条规定：“预防用生物制品有效期的标注按照国 家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用 生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有 效期的标注自生产日期计算。” 34.违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理 的，由哪个部门没收其野生药材和全部违法所得，并 处以罚款 ( ) 【score:2 分】 【A】国务院 【B】国家药品监督管理部门 【C】工商行政主管部门或有关部门 【此项为本 题正确答案】 【D】国家中医药管理局 本题思路：违反保护野生药材物种收购、经营、出口 管理的，由工商行政部门或有关部门没收其野生药材 和全部违法所得，并处以罚款。 35.依据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 规定，基本药物应按多大比例纳人基本医疗卫生保险 报销目录 ( ) 【score:2 分】 【A】65％ 【B】70％ 【C】80％ 【D】100％ 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《关于建立国家基本药物制度的实施 意见》第十六条规定：“基本药物全部纳人基本医疗 保险药品报销目录，报销比例明显高于非基本药 物。” 36.普通商业企业不得销售 ( ) 【score:2 分】 【A】处方药和甲类非处方药 【此项为本题正确 答案】 【B】处方药和乙类非处方药 【C】甲类和乙类非处方药 【D】创新药 本题思路：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规 定》第二十条规定：“普通商业企业不得销售处方药 和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼 品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用 网上销售方式销售乙类非处方药。” 37.处方保存期满后，经哪个部门人员的批准，方可 销毁 ( ) 【score:2 分】 【A】医疗机构主要负责人 【此项为本题正确答 案】 【B】开具处方的医师 【C】医疗机构工作人员 【D】医疗机构资料科室人员 本题思路：根据《处方管理办法》第五十条规定： “处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登 记备案、方可销毁。” 38.在中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品需 进口的，应取得 ( ) 【score:2 分】 【A】《进口许可证》 【B】《医药产品注册证》 【此项为本题正确答 案】 【C】《海关通关单》 【D】《进口药品注册证》 本题思路：进口药品，应当按照国务院药品监督管理 部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进 口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生 产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。 39.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 无需分开存放的药品是 ( ) 【score:2 分】 【A】内服药与外服药 【B】进口药与国产药 【此项为本题正确答案】 【C】药品与非药品 【D】处方药与非处方药 本题思路：药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈 列和储存：①药品与非药品、内服药与外用药应分开 存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。②药品 应根据其温、湿度要求，按照规定的储存条件存放。 ③处方药与非处方药应分柜摆放。④特殊管理的药品 应按照国家的有关规定存放。⑤危险品不应陈列：如 因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装：危险 品的储存应按国家有关规定管理和存放。⑥拆零药品 应集中存放于拆零专柜。并保留原包装的标签。⑦中 药饮片装斗前应做质量复核。不得错斗、串斗，防止 混药，饮片斗前应写正名正字。 40.药物临床试验需要经过 ( ) 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理部门批准 【此项为 本题正确答案】 【B】卫生部批准 【C】工商行政部门批准 【D】省级药品监督管理部门批准 本题思路：药物的临床试验必须经过国家食品药品监 督管理局批准，且必须执行《药品临床试验质量管理 规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进 行监督检查。 二、 B1 型题(总题数：1，score:6 分) A．大包装标签 B．外标签 C．药品的标签 D．内标签 【score:6 分】 (1).药品包装上印有或者贴有的内容的是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).内标签以外的其他包装的标签是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).直接接触药品的包装的标签是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品的标签是指药品包装上印有或者贴有 的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接 触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包 装的标签。 三、 B1 型题(总题数：18，score:74 分) A．《药品经营许可证》B．《医疗机构执业许可证》 C．《医疗机构制剂许可证》D．《药品生产许可证》 【score:4 分】 (1).医疗机构违反《药品管理法》的规定，从无《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药 品且情节严重的，应吊销其 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品经营企业销售假药，情节严重的，应吊销其 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：根据《药品管理法》第七十四条规定： “生产、销售假药情节严重的吊销《药品生产许可 证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可 证》。”第八十条规定：“医疗机构违反《药品管理 法》第三十四条规定，从无《药品生产许可证》《药 品经营许可证》的企业购进药品且情节严重的，吊销 《医疗机构执业许可证》。” A．一级保护野生药材物种 B．二级保护野生药材物 种 C．三级保护野生药材物种 D．四级保护野生药材 物种【score:4 分】 (1).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药 材物种是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：国家重点保护野生药材物种分为三级管 理，一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有 珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种指分布区 域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三 级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野 生药材物种。对一级野生药材物种的管理为禁止采 猎。 A．药品批准文号 B．包装材料和容器 C．适应症 D．标签【score:4 分】 (1).实施批准文号的中药饮片还必须注明( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产中约饮片，应当选用与药品质量相适应的 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：生产中药饮片，应当选用与药品质量相适 应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片， 不得销售。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号 管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 A．《药品经营质量管理规范》B．《药物非临床研究 质量管理规范》C．《药物临床试验质量管理规范》 D．《中药材生产质量管理规范》【score:4 分】 (1).药品零售企业必须遵守 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).中药材生产企业应当执行 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品零售企业和药品经营企业必须遵守 《药品经营质量管理规范》；中药材生产企业应当执 行《中药材生产质量管理规范》；药物非临床安全评 价机构必须遵守《药物非临床研究质量管理规范》。 A．国家食品药品监督管理局 B．县级以上工商行政 管理部门 C．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D．国家卫生行政管理部门【score:6 分】 (1).药品广告的监督管理机关是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品广告审查机关是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指 导和监督的是 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是 药品广告审查机关，负责本行政区域内的药品广告的 审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的 监督管理机关。国家食品药品监督管理局对药品广告 审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药 品广告审查机关违反药品广告审查办法的行为，依法 予以处理。 A．工业和信息化管理部门 B．国家食品药品监督管 理局 C．工商行政管理部门 D．人力资源和社会保障 部门【score:4 分】 (1).负责查处无照生产、经营药品的行为的是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管 理工作的是 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：人力资源和社会保障部门负责统筹建立覆 盖城乡的社会保障体系；工商行政管理部门负责查处 无照生产、经营药品的行为；工业和信息化管理部门 负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工 作；国家食品药品监督管理局负责对生产、流通、消 费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一 监督管理。 A．安全性 B．均一性 C．有效性 D．经济性 【score:4 分】 (1).指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人 体产生毒副反应的程度是( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 功能是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：药品的质量特性主要体现在四个方面：有 效性、安全性、稳定性和均一性。其中，稳定性是指 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；按规 定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副 反应的程度是指安全性；在规定的适应症、用法和用 量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理功能的是有效性。 A．由发布地工商行政管理部门审查 B．由发布地省 级药品监督管理部门备案 C．无需审查 D．由发布地 省级药品监督管理部门审批【score:4 分】 (1).根据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告 的 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《药品广告审查办法》，在指定的医学专业 杂志上仅宣传处方药名称(含通用名称和商品名称)的 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《药品广告审查办法》第十二条规 定：“在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所 在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在 发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。” 第二条规定：“非处方药仅宣传药品名称(含药品通 用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医 学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称 和药品商品名称)的，无需审查。” A．国家食品药品监督管理部门 B．省、自治区、直 辖市价格主管部门 C．省级食品药品监督管理部门 D．地方各级食品药品监督管理部门【score:4 分】 (1).负责基本药物评价性抽验工作的主管部门是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责基本药物监督性抽验工作的主管部门是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：国家食品药品监督管理部门负责基本药物 的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工 作；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性 抽验工作。各省、自治区、直辖市价格主管部门要加 强对国家基本药物市场购销价格的监测，发现问题， 及时反映，国家发展改革委将适时调整价格。 A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．零级召回 【score:4 分】 (1).使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他 原因需要收回的是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业在启动药品召回后，在 7 日内应当 将调整评估报告和召回计划提交给所在地省、自治 区、直辖市药品监督管理部门备案的是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回 分为一级召回、二级召回和三级召回。其中，一级召 回指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回 指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害 的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危 害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在启 动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日 内，三级召回在 7 日内，应将调查报告提交给所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 A．3 个月 B．6 个月 C．12 个月 D．18 个月 【score:4 分】 (1).省级监督管理部门受理企业 GSP 认证申请后多长 时间内组织认证 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查 的时限是试行期满之日起( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》第十三条规定：“省、自治区、直辖人民政府药 品监督管理部门应当自收到认证申请之日起 3 个月 内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申 请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合 《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的， 发给认证证书。”第三十二条规定：“国务院药品监 督管理部门应当自试行期满之日起 12 个月内对该试 行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门 规定的转正要求的，转为正式标准。” A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年《处方管理办法》规 定：【score:4 分】 (1).儿科处方的保存期限为 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗用毒性药品处方保存期限是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：根据《处方管理办法》第五十条规定： “处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处 方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒 性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉 药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。” A．批准的说明书为准 B．经药师审方后购买和使用 C．经医师签字后购买和使用 D．按医生处方购买和 使用【score:4 分】 (1).国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品 广告中，必须注明 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品广告的内容是以国务院卫生行政部门或省、 自治区、直辖市卫生行政部门( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：国家规定的应当在医生指导下使用的治疗 性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使 用”。药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或 者省、自治区、直辖市行政主管部门批准的说明书为 准。 A．保管制度 B．检查制度 C．分类管理制度 D．品种 保护制度【score:4 分】 (1).药品经营企业必须制定和执行药品 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).国家实行中药 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第二 十条规定：“药品经营企业必须制定和执行药品保管 制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等 措施，保证药品质量。药品人库和出库必须执行检查 制度。”第三十六条规定：“国家实行中药品种保护 制度，具体办法由国务院制定。”第三十七条规定： “国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制 度。” A．处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 B．处 三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C．处十年以 上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收 财产 D．处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金 额百分之五十以上二倍以下罚金【score:4 分】 (1).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成 特别严重危害的 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑 或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者 有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑， 并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危 害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并 处罚金或者没收财产。生产、销售劣药，对人体健康 造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并 处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。 A．医疗机构配制的制剂 B．医疗机构购进的国产药 品 C．医疗机构购进的进口药 D．医疗机构向患者提 供的药品【score:4 分】 (1).不得发布广告的是 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或 者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构 向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭医生 或者执业助理医师的处方调配。 A．药品价格清单 B．药品零售价格 C．药品购销价格 D．常用药品价格【score:4 分】 (1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品经营企业购销记录必须注明( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第五 十八条规定：“医疗机构应当向患者提供所用药品的 价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的 办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管 理。”第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必 须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的 通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、 购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货 日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。” A．先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定支付 B．按基本医疗保险的规定支付 C．除基 本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保 险的规定支付 D．全部由基本医疗保险支付 【score:4 分】 (1).使用“乙类目录”的药品所发生的费用( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).使用中药饮片所发生的费用 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：使用“甲类目录”的药品所发生的费用、 按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药 品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按 基本医疗保险的规定支付。使用中药饮片所发生的费 用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基 本医疗保险的规定支付。 四、 C 型题(总题数：2，score:16 分) 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试 验阶段。【score:8 分】 (1).验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审 查提供充分依据的是( )【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期临床试验 本题思路：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目 的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请 的审查提供充分依据。 (2).上述临床试验的病例数 ( )【score:2 分】 【A】20～30 例 【B】不少于 100 例 【C】不少于 300 例 【此项为本题正确答案】 【D】不少于 500 例 本题思路：Ⅲ期临床试验一般应为具有足够样本量的 随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病 例数不得少于 300 例。 (3).该新药完成临床试验后，药品生产企业可向哪个 部门申请新药证书和药品批准文号 ( )【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】省级药品监督管理部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】市级以上药品监督管理部门 本题思路：国家药品监督管理部门主管全国药品注册 工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审 批。 (4).药品批准文号有效期为 ( )【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品批准文号有效期为 5 年。 何某 2015 年药学专业本科毕业后，应聘到 A 省 B 药 品零售连锁企业，从事药品采购工作。【score:8 分】 (1).何某可以参加全国执业药师资格考试的时间为 ( )【score:2 分】 【A】2016 年 【B】2018 年 【此项为本题正确答案】 【C】2020 年 【D】2023 年 本题思路：申请参加执业药师资格考试的人员必须满 足以下条件：①中华人民共和国公民和获得。②具有 药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并 有一定的专业工作实践经历(工作年限)。在报考条件 中对专业工作年限的具体规定是：对中专学历的人员 要求从事药学或中药学专业工作满七年；对大专学历 的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；对本 科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三 年；对第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位 的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取得 博士学历的人员可直接申请参加考试。 (2).若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业 范围不包括 ( )【score:2 分】 【A】药品研发 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产 【C】药品经营 【D】药品使用 本题思路：执业药师注册范围为药品生产、药品经 营、药品使用。 (3).何某申请注册需要具备的条件不包括 ( ) 【score:2 分】 【A】遵纪守法，遵守药师职业道德 【B】取得主管药师专业技术职称 【此项为本题 正确答案】 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 【D】经执业单位同意 本题思路：申请注册的执业药师，必须具备以下条 件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵 守执业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工 作；④经执业单位同意。 (4).执业药师注册有效期为 ( )【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】5 年 本题思路：执业药师注册有效期为 3 年。 五、 C 型题(总题数：4，score:24 分) 2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅 刊登国药广审(文)第 2012110745 号药品广告，该广 告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十 天痊愈”。【score:6 分】 (1).对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是 ( )【score:2 分】 【A】“国”字开头的文号全国有效，异地发布不 用办理备案申请 【B】批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批 准文号可直接认定为虚假文号 【C】批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年 月，后 4 位代表广告批准序号 【此项为本题正确答 案】 【D】批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类 代号，可以用于报纸和广播电视 本题思路：药品广告批准文号为“×药广审(视／声 ／文)第 0000000000 号”。其中“×”为各省、自治 区、直辖市的简称。“0”由 10 位数字组成，前 6 位 代表审查年月，后 4 位代表批准序号。“视”、 “声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。 异地发布均需要办理备案申请。 (2).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是 ( )【score:2 分】 【A】药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批准 文号已到期作废 【B】药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文 号已到期作废 【此项为本题正确答案】 【C】药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文 号仍在有效期内 【D】药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文 号已到期作废 本题思路：药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作 废。 (3).对该药品广告内容的定性，正确的是( ) 【score:2 分】 【A】提供虚假材料申请药品广告审批 【B】含有不科学地表示功效的断言和保证 【此 项为本题正确答案】 【C】任意扩大产品适应症(功能主治)范围 【D】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传 本题思路：药品广告的内容必须真实、合法，以国务 院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含 有虚假的内容，不得进行扩大或恶意隐瞒的宣传，不 得含有说明书以外的理论、观点等内容。该广告宣称 “八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊 愈”，含有不科学地表示功效的断言或者保证。 某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖 脂宁胶囊”(批号为 081101)后死亡，经过药监部门 核查，甲制药厂未生产过批号为 081101 的“糖脂宁 胶囊”，致人死亡的药品系乙制药厂非法生产。经药 品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列 本脲”。【score:6 分】 (1).该事件中的“糖脂宁胶囊”属于 ( )【score:2 分】 【A】假药 【此项为本题正确答案】 【B】劣药 【C】按假药论处 【D】按劣药论处 本题思路：根据《药品管理法》第四十八条的规定： “禁止生产、销售假药。有下列情形之一的药品，为 假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不 符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品胃充此种 药品的。”由于该药品中非法添加了化学物质“格列 本脲”，所以为假药。 (2).药品监督管理部门对乙制药厂可以做出的处罚不 正确的是 ( )【score:2 分】 【A】没收剩余的“糖脂宁胶囊” 【B】没收已售出的“糖脂宁胶囊”的违法所得 【C】处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三 倍以下的罚款 【此项为本题正确答案】 【D】吊销乙制药厂的《药品生产许可证》 本题思路：根据《药品管理法》第七十四条的规定： “生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和 违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以 上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤 销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药 品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构 制剂许可证》。” (3).追究刑事责任时应对乙制药厂负责人( ) 【score:2 分】 【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚 金或者没有财产 【D】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处罚金或者没收财产 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《刑法》第一百四十一条规定：“生 产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并 处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情 节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致 人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期 徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财 产。” 某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规 范》申请药品 GSP 换证。【score:6 分】 (1).在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色 标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品的颜色 分别为 ( )【score:2 分】 【A】红色、黄色、绿色 【B】黄色、绿色、红色 【C】绿色、红色、黄色 【此项为本题正确答 案】 【D】红色、绿色、黄色 本题思路：在人工作业的库房储存药品，按质量状态 实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红 色，待确定药品为黄色。 (2).储存药品相对湿度应为 ( )【score:2 分】 【A】35％～65％ 【B】35％～75％ 【此项为本题正确答案】 【C】45％～65％ 【D】45％～75％ 本题思路：储存药品相对湿度为 3 5％～75％。 (3).不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是 ( )【score:2 分】 【A】药品与非药品、外用药与其他药品分开存 放，中药材和中药饮片分库存放 【B】药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛 【C】药品与地面间距 5 厘米 【此项为本题正确 答案】 【D】仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠 本题思路：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混 垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调 控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间 距不小于 10 厘米。 某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。 【score:6 分】 (1).该处方的印刷用纸为 ( )【score:2 分】 【A】淡黄色 【B】淡绿色 【C】淡红色 【此项为本题正确答案】 【D】白色 本题思路：可待因属于麻醉药品。麻醉药品和第一类 精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、 精一”。 (2).该处方不得超过 ( )【score:2 分】 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【此项为本题正确答案】 【D】15 日常用量 本题思路：为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性 疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂， 每张处方不得超过 3 日常用量；缓控释制剂，每张处 方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得 超过 7 日常用量。 (3).该处方应当保存 ( )【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】5 年 本题思路：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保 存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限 为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。 六、 X 型题(总题数：20，score:40 分) 41.药品质量监督检验可分为 ( ) 【score:2 分】 【A】抽查检验 【此项为本题正确答案】 【B】注册检验 【此项为本题正确答案】 【C】指定检验 【此项为本题正确答案】 【D】复验 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品质量监督检验根据其目的和处理方法 不同可分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等 类型。 42.下列选项中，属于《中药品种保护》适用范围的 有 ( ) 【score:2 分】 【A】西药 【B】中药人工制成品 【此项为本题正确答案】 【C】天然药物的提取物 【此项为本题正确答 案】 【D】天然药物提取物的制剂 【此项为本题正确 答案】 本题思路：《中药品种保护条例》适用于中国境内生 产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及其制剂的提取物和中药人工制品。申请专利的中药 品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 43.必须配备执业药师的单位有 ( ) 【score:2 分】 【A】药学教学单位 【B】药品使用单位 【此项为本题正确答案】 【C】药品生产单位 【此项为本题正确答案】 【D】药品经营单位 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《执业药师资格制度暂行规定》第四 条规定：“凡从事药品生产、经营、使用的单位均应 配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经 营、使用的单位的必备条件之一。” 44.国家基本药物目录的制定应当与哪些相衔接 ( ) 【score:2 分】 【A】基本医疗服务体系 【此项为本题正确答 案】 【B】基本医疗保障体系 【此项为本题正确答 案】 【C】基本公共卫生服务体系 【此项为本题正确 答案】 【D】医疗卫生人才体系 本题思路：根据《国家基本药物目录管理办法(暂 行)》第四条规定：“国家基本药物目录的制定应当 与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本 医疗保障体系相衔接。” 45.药品说明书使用专用词汇表述的内容有 ( ) 【score:2 分】 【A】药学专业名词 【此项为本题正确答案】 【B】临床检验名称 【此项为本题正确答案】 【C】药品名称 【此项为本题正确答案】 【D】疾病名称 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品说明书对疾病名称、药学专业名词、 药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国 家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合 国家标准的规定。 46.以下属于违反《药品管理法》从重处罚的有 ( ) 【score:2 分】 【A】生产、销售以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使 用对象的假药、劣药的 【此项为本题正确答案】 【B】生产、销售使用假药、劣药，造成人员伤害 后果的 【此项为本题正确答案】 【C】拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐 匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品 的 【此项为本题正确答案】 【D】生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药、劣药的 【此项为本题正确答案】 本题思路：从重处罚的情形有：①以麻醉药品、精神 药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品， 或者以其他药品冒充上述药品的：②生产、销售以孕 产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药 的。③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、 劣药的。④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员 伤害后果的。⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处 理后重犯的。⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销 毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押 物品的。 47.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚 的种类包括 ( ) 【score:2 分】 【A】罚款 【此项为本题正确答案】 【B】警告 【此项为本题正确答案】 【C】吊销许可证 【此项为本题正确答案】 【D】行政拘留 【此项为本题正确答案】 本题思路：A 项属于行政处罚中的财产罚，B 项属于 行政处罚中的声誉罚；C 项属于资格罚；D 项属于人 身罚。 48.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂 的是 ( ) 【score:2 分】 【A】发生灾情、疫情、突发事件 【此项为本题 正确答案】 【B】经国务院或省级药品监督管理部门批 准 【此项为本题正确答案】 【C】在规定期限内 【此项为本题正确答案】 【D】临床急需而市场没有供应 【此项为本题正 确答案】 本题思路：医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机 构之间调剂使用的条件包括：①发生灾情、疫情、突 发事件；②临床急需而市场没有供应；③经国务院或 省级药品监督管理部门批准；④在规定期限内。 49.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 非药品不得在包装、标签、说明书上及其有关宣传资 料上 ( ) 【score:2 分】 【A】进行含有预防人体疾病的宣传 【此项为本 题正确答案】 【B】进行含有诊断人体疾病的宣传 【此项为本 题正确答案】 【C】进行含有保健功能的宣传 【D】进行含有治疗人体疾病的宣传 【此项为本 题正确答案】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》第四十三条规定：“非药品不得在其包装、标 签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、 诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政 法规另有规定的除外。” 50.下列有关中药饮片包装及标签说法正确的是 ( ) 【score:2 分】 【A】中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装 材料和容器 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片标签应注明品名、产地 【此项为 本题正确答案】 【C】包装不符合规定的中药饮片，不得销 售 【此项为本题正确答案】 【D】中药饮片标签应注明规格、用法用量 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》第四十五条规定：“生产中药饮片，应当选用与 药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定 的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者 贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号 管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。” 51.按照相关规定，第二类精神药品零售企业销售第 二类精神药品时应该( ) 【score:2 分】 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销 售 【此项为本题正确答案】 【B】将处方保存三年备查 【C】不得向未成年人销售 【此项为本题正确答 案】 【D】禁止无处方销售 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第 三十二条规定：“第二类精神药品零售企业应当凭执 业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药 品，并将处方保存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方 销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精 神药品。” 52.调整的国家基本药物品种和数量的确定因素包括 ( ) 【score:2 分】 【A】我国基本医疗卫生需求变化 【此项为本题 正确答案】 【B】我国疾病谱变化 【此项为本题正确答案】 【C】已上市药品循证医学、药物经济学评 价 【此项为本题正确答案】 【D】我国基本医疗保障水平变化 【此项为本题 正确答案】 本题思路：国际基本药物目录调整的品种和数量应当 依据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本 医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良 反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评 估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国 家基本药物工作委员会规定的其他情况。 53.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，消费者有权 ( ) 【score:2 分】 【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在商业企业选购乙类非处方药 【此项 为本题正确答案】 【C】自主在医疗机构药房选购处方药 【D】自主在药品零售企业选购非处方药 【此项 为本题正确答案】 本题思路：消费者有权自主选购非处方药，并须按非 处方药标签和说明书所示的内容使用。经省级药品监 督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他 商业企业可以零售乙类非处方药。 54.根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使 用 ( ) 【score:2 分】 【A】药品通用名称 【此项为本题正确答案】 【B】药品商品名称 【C】复方制剂药品名称 【此项为本题正确答 案】 【D】药品汉语拼音 本题思路：医师开具处方应当使用经药品监督管理部 门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利 药品名称和复方制剂药品名称。 55.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规 定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向 ( ) 【score:2 分】 【A】药品生产企业报告 【此项为本题正确答 案】 【B】当地的药品不良反应监测机构报告 【此项 为本题正确答案】 【C】经治医师报告 【此项为本题正确答案】 【D】药品经营企业报告 【此项为本题正确答 案】 本题思路：根据《药品不良反应报告和监测管理办 法》第二十三条规定：“个人发现新的或者严重的药 品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生 产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报 告，必要时提供相关的病历资料。” 56.依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 出库记录必须包括 ( ) 【score:2 分】 【A】生产厂商 【此项为本题正确答案】 【B】质量状况 【此项为本题正确答案】 【C】购货单位 【此项为本题正确答案】 【D】剂型 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品经营质量管理规范》第九十七 条规定：“药品出库复核应当建立记录，包括购货单 位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有 效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等 内容。” 57.下列不属于《中药品种保护》适用范围的是 ( ) 【score:2 分】 【A】天然药物的提取物 【B】申请专利的中药制剂 【此项为本题正确答 案】 【C】西药 【此项为本题正确答案】 【D】中药人工制品 本题思路：《中药品种保护条例》适用于中国境内生 产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及其制剂的提取物和中药人工制品。申请专利的中药 品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 58.定点零售药店审查和确定的原则是( ) 【score:2 分】 【A】引用竞争机制 【此项为本题正确答案】 【B】方便参保人员就医后购药和便于管理 【此 项为本题正确答案】 【C】保证基本医疗保险用药的品种和质量 【此 项为本题正确答案】 【D】符合区域卫生规划 本题思路：根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药 店管理暂行办法》第三条规定：“定点零售药店审查 和确定的原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质 量；引入竞争机制，合理控制药品的服务成本；方便 参保人员就医后购药和便于管理。” 59.根据《药品经营许可证管理办法》，必须进行现 场检查的企业包括 ( ) 【score:2 分】 【A】发证机关认为需要进行现场检查的企 业 【此项为本题正确答案】 【B】上一年度检查中存在问题的企业 【此项为 本题正确答案】 【C】兼并重组的企业 【D】上一年度新开办的企业 【此项为本题正确 答案】 本题思路：根据《药品经营许可证管理办法》第二十 二条的规定：“发证机关可以对持证企业进行现场检 查。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：① 上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题 的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的 企业；④发证机关认为需要进行现场检查的企业。” 60.国家对药品价格实行 ( ) 【score:2 分】 【A】企业自主定价 【B】药店自主定价 【C】政府定价 【此项为本题正确答案】 【D】市场调节价 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家对药品价格实行政府定价、政府指导 价或者市场调节价。