【执业药师考试】药事管理与法规-151 47页

药事管理与法规-151 (总分：100.01，做题时间：90 分钟) 一、综合分析选择题 (总题数：9，score:60 分) 甲医疗机构制剂业务涉及自配制剂、中药制剂委托配 制、机构间调剂三种行为。该医疗机构后来发生了以 下变化：①临床需要使用曲马多制剂；②中药制剂委 托配制单位变成乙医疗机构；③向丙医疗机构调剂医 疗机构制剂。该医疗机构针对这些变化采取了相应的 措施。假设上述行为没有证据证明违法。【score:8 分】 (1).根据上述信息，可以判断甲医疗机构肯定不属于 【score:2 分】 【A】一级医院 【B】二级医院 【C】三级医院 【D】其他医疗机构(非“医院”类别) 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查“医院”类别医疗机构中药 制剂委托配制。 (2).根据上述信息，关于甲医疗机构制剂的说法，错 误的是【score:2 分】 【A】医疗机构制剂只能由该医疗机构药学部门配 制 【B】该医疗机构需要具有双证(《医疗机构制剂许 可证》和《医疗机构制剂批准文号》) 【C】该医疗机构制剂需要在销售前经国家药品监 督管理部门指定检验后给患者使用 【此项为本题正 确答案】 【D】该医疗机构制剂凭处方在此医疗机构使用 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂的定义及特 征。选项 C 医疗机构制剂检验一般由医疗机构的药检 室进行。 (3).根据上述信息，关于曲马多制剂的配制说法，错 误的是【score:2 分】 【A】曲马多制剂属于不得作为医疗机构制剂申报 的精神药品品种，不得配制 【此项为本题正确答 案】 【B】除了满足临床需要外，还需要满足市场无供 应，才可以配制曲马多制剂 【C】需要经所在地省级药品监督管理部门批准进 行《医疗机构制剂许可证》许可事项变更 【D】除了有双证外，还需要有《麻醉药品和第一 类精神药品购用印鉴卡》 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品配制规 定、法的渊源、医疗机构制剂许可事项变更。此题涉 及行政法规、规章效力的比较，特殊规定和一般规定 的效力适用。 (4).根据上述信息，关于中药制剂委托配制和机构间 制剂调剂的说法，错误的是【score:2 分】 【A】乙医疗机构和甲医疗机构在同一省内 【B】乙医疗机构《医疗机构制剂许可证》载明的 配制范围包括受托配制的制剂 【C】丙医疗机构与甲医疗机构一定在同一省 内 【此项为本题正确答案】 【D】机构间调剂发生在灾情、疫情、突发事件或 临床急需而市场没有供应时 本题思路：[解析] 考查“医院”类别医疗机构中药 制剂委托配制、医疗机构制剂的调剂使用。机构间调 剂使用可以跨省调剂，要经国家药品监督管理部门批 准。 甲药品批发企业在经营过程中，发生了以下变化：① 企业质量负责人更换新人；②增加新供货单位；③增 加新购货单位；④更换冷藏运输设备。同时，该企业 也根据新版 GSP 做好校准与验证工作，控制药品安全 风险。【score:6 分】 (1).根据上述信息，甲药品批发企业需要对《药品经 营许可证》进行许可事项变更的是【score:2 分】 【A】企业质量负责人更换新人 【此项为本题正 确答案】 【B】增加新供货单位 【C】增加新购货单位 【D】更换冷藏运输设备 本题思路：[解析] 考查药品经营许可证管理。 (2).根据上述信息，甲药品批发企业需要进行审计的 事项不包括【score:2 分】 【A】企业质量负责人更换新人，进行内审 【B】增加新供货单位，进行外审 【C】增加新购货单位，进行外审 【D】审计主要是进行资料审核，为了节省运营成 本，不需要实地考察 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发的质量管理体 系。 (3).根据上述信息，关于甲药品批发企业校准与验证 工作的说法，正确的是【score:2 分】 【A】对计量器具应定期进行校准或检定并进行验 证 【B】对温湿度监测设备进行使用前验证、定期验 证及停用时间超过规定时限的验证 【C】该企业应形成包括验证方案、报告、评价、 偏差处理和预防措施等验证控制文件 【此项为本题 正确答案】 【D】验证报告应存档 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发的质量管理中 的校准与验证。其一，选项 A 计量器具没有强制要求 验证，说法错误。其二，选项 B 将“储运温湿度监测 系统”偷换概念为“温湿度监测设备”，说法错误。 其三，验证报告是中间环节，应该经过审核和批准， 选项 D 说法错误。故答案为 C。 某互联网公司与某地政府合作，通过技术手段促进医 疗机构门诊处方外流。该技术手段类似于滴滴打车， 患者将门诊处方用手机拍照后，上传客户端，区域内 药店可以抢单，然后患者到药店上门取药，接受药学 服务。【score:4 分】 (1).根据上述信息，以下可以通过该技术手段进行交 易的药品是【score:2 分】 【A】儿科处方 【B】蛋白同化制剂 【C】麻黄碱 【D】含曲马多复方制剂 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查处方审核处方外流、零售药 店不可零售的九大类药品、必须凭处方销售的十大类 药品。一定要注意儿科处方不可以处方外流，但是零 售药店可以销售儿科非处方药；零售药店不可以零售 的九大类药品在医疗机构是可以使用的。 (2).上述信息中，该互联网公司进行的电子商务活动 属于【score:2 分】 【A】第一类互联网药品交易服务 【B】第二类互联网药品交易服务 【C】第三类互联网药品交易服务 【D】新型互联网药品交易服务 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查互联网药品交易服务类型。 实例中的信息表明，这种交易是在医疗机构、患者和 药店间建立交易平台，属于为互联网药品交易提供服 务，这与第一类互联网药品交易服务有本质不同。 自 2013 年以来，甲药品批发企业与乙单体药店就建 立了业务关系。2015 年 3 月，乙单体药店发现经常 有人来咨询购买抗躁狂精神障碍治疗药，但是该药店 一直没有经营这类药品。当月，该药店向甲药品批发 企业订购这种药品，甲药品批发企业也从来没有经营 过这个品种，从而向从未发生过业务关系的国内丙药 品生产企业采购这种药品，然后供给乙药店。这些药 品经患者使用后，反映药品有杂质存在，乙药店向甲 批发企业退货，并反映了这一质量问题。甲批发企业 将药品退给该药生产商丙药品生产企业，丙药品生产 企业检验后，确认该药品质量确实存在严重问题，并 且不是自己生产的药品。【score:6 分】 (1).上述信息中甲药品批发企业向丙药品生产企业采 购抗躁狂精神障碍治疗药时，应该审核的资料不包括 【score:2 分】 【A】《药品生产许可证》复印件 【B】营业执照的年检证明复印件 【此项为本题 正确答案】 【C】GMP 证书复印件 【D】加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证 明文件复印件 本题思路：[解析] 考查 GSP 中药品批发质量管理的 首营企业和首营品种审核。此题甲批发企业和丙生产 企业间的业务同时构成了首营企业、首营品种两种业 务，需要企业资质(选项 A 和 C)、药品资质(选项 D) 同时审核。选项 B 根据 2016 年考试指南已经替换为 “上一年度企业年度报告公示情况”，比较容易错。 (2).以下关于上述信息中乙药店的经营行为的说法， 错误的是【score:2 分】 【A】乙药店的经营范围包含处方药 【B】乙药店采购抗躁狂药时需要审核丙药品生产 企业该药品的生产批准证明文件 【C】乙药店及时处理顾客对抗躁狂药质量的投诉 【D】乙药店执业药师或药学技术人员不在岗时， 继续销售抗躁狂药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 中药品零售质量管理的 采购和售后管理、零售药店必须凭处方销售的药品、 处方药和非处方药流通零售药店管理。其一，抗躁狂 药属于零售药店必须凭处方销售的药品，所以乙药店 经营范围有处方药，选项 A 说法正确。其二，乙药店 和甲批发企业一直有业务关系，采购抗躁狂药时，不 构成首营企业，只属于首营品种，选项 B 说法正确。 其三，选项 C 属于投诉管理，说法正确。其四，执业 药师或药学技术人员不在岗时，处方药和甲类非处方 药暂停销售，抗躁狂药属于处方药，应该停止销售， 选项 D 说法错误。故答案为 D。 (3).上述信息中各类企业针对退货行为的管理措施， 正确的是【score:2 分】 【A】乙药店允许患者将抗躁狂药退货 【此项为 本题正确答案】 【B】甲药品批发企业将退货的抗躁狂药放到绿色 色标管理的区域 【C】甲药品批发企业质量管理部门负责抗躁狂药 退货 【D】甲药品批发企业与丙药品批发企业协商解决 抗躁狂药的质量责任 本题思路：[解析] 考查 GSP 中药品零售质量管理的 售后管理，药品批发质量管理的质量管理职责、色标 管理以及售后管理。此题很多解题线索隐藏在案例情 景中，对考点的灵活运用能力提出了高要求。其一， 药品零售企业一般不允许退货，除非质量原因。从案 例中的信息可知，患者所反映的是质量问题，应该允 许患者退货。选项 A 管理措施正确。其二，退货药品 质量待确定，应该放在黄色区域。选项 B 管理措施错 误。其三，质量管理部门在药品流通供应链中只负责 验收环节，退货等其他环节则主要是指导和监督。选 项 C 管理措施错误。其四，这种药品最后确认是发生 了严重质量问题，此时甲药品批发企业应该立即通知 购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管 理部门报告。另外，该药品含有杂质，很有可能按假 药论处。故两个企业之间不能自行协商解决问题，应 该由药品监督管理部门介入。选项 D 管理措施错误。 故答案为 A。 2016 年 3 月，济南市人力资源和社会保障局发布 《济南市基本医疗保险零售药店定点协议管理办 法》，规定：①社会保险经办机构每年一次集中受理 零售药店医保定点申请；②配备与本单位签订劳动合 同并缴纳社会保险的专职执业药师(执业中药师)、药 师，执业药师(执业中药师)、药师的执业地与注册地 点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；③ 健全执业药师(执业中药师、药师)管理、社保卡使用 管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自 4 月 1 日 执行，有效期 5 年。4 月 23 日，济南某药店(经营范 围包括中药饮片、化学药品制剂)提出申请零售药店 定点协议管理资格。【score:6 分】 (1).上述信息中如果该药店经审核合格，根据《关于 完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意 见》，可能签订的协议形式及内容分别是【score:2 分】 【A】长期协议，服务量、付费方式、付费办法和 标准、考核指标 【B】短期协议，购买的医疗、药品服务范围 【C】长期协议，购买的医疗、药品服务范 围 【此项为本题正确答案】 【D】动态周期协议，服务量、付费方式、付费办 法和标准、考核指标 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险医药机构管 理。有条件的地方可以通过长期协议与短期(如年度) 协议相结合的办法探索动态协议管理。案例情景中， 没有明确是长期，还是短期协议。但是考点明确：① 长期协议载明购买的医疗、药品服务范围；②短期协 议载明服务量、付费方式、付费办法和标准、考核指 标以及其他管理要求。只有选项 C 符合要求。故答案 为 C。 (2).根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议 管理的指导意见》，上述信息中的药店申请零售药店 定点协议管理资格及成功后的管理程序，正确的是 【score:2 分】 【A】向济南市医疗保险经办机构申请 【此项为 本题正确答案】 【B】和济南市人力资源和社会保障局签订定点管 理协议 【C】济南市人力资源和社会保障局对该药店进行 监管 【D】由济南市医疗保险经办机构对其资格进行备 案 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险医药机构管 理。社会保险行政管理部门只保留了备案权限，接受 申请、评估资格、签订协议、监管职责都由基本医疗 保险经办机构负责。故答案为 A。 (3).为了满足上述信息中零售药店定点协议管理资格 的条件，该药店需要招聘的执业药师及管理措施分别 是【score:2 分】 【A】多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并 缴纳社会保险 【B】远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并 缴纳社会保险 【C】专职执业药师，注册到本药店并有劳动合 同、缴纳社会保险 【此项为本题正确答案】 【D】专职执业药师，注册到本药店并有劳动合 同，没有缴纳社会保险 本题思路：[解析] 考查执业药师注册管理。此题需 要结合执业药师注册管理与案例情景内容才能解答， 同时还结合了执业药师的替代措施多点执业、远程审 方，这些都不属于专职执业药师。 2015 年 11 月，国家食品药品监管总局发布《关于现 有从业药师使用管理问题的通知》，规定“从 2021 年 1 月 1 日起，药品经营企业必须按照要求配备执业 药师”。12 月，该局发布《关于全面监督实施新修 订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》，明 确“新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人 必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须 配备执业药师”。该月底，广东省食品药品监督管理 局发布《关于明确药品零售企业处方审核人员配备有 关问题的通知》及补充通知，规定从 2016 年 1 月 1 日前核减原国家食品药品监督管理局《关于做好处方 药与非处方药分类管理实施工作的通知》规定的“必 须凭处方销售的药品”的经营范围，并在《药品经营 许可证》经营范围内注明“不含必须凭处方销售的药 品”。药品零售企业配备执业药师后，可向食品药品 监督管理部门申请增加“必须凭处方销售的药品”的 经营。【score:8 分】 (1).根据上述信息，如果 2016 年 3 月广州某药店计 划经营标签注明“运动员慎用”字样的药品，需要进 行的准备工作不包括【score:2 分】 【A】确认这些药品不属于九大类药店不得经营的 药品 【B】招聘专职执业药师 【C】进行《药品经营许可证》许可事项变更 【D】先将现销售的处方药下架，审核后再销 售 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查零售药店必须凭处方销售的 十大类药品、药品经营许可管理、兴奋剂标签和说明 书。其一，“运动员慎用”字样可以判断该药属于兴 奋剂，选项 A 是根据“零售药店必须凭处方销售的十 大类药品”中的“九大类药店不得经营的药品以外其 他按兴奋剂管理的药品”这句话而进行的命题，可见 选项 A 属于需要准备的工作。其二，兴奋剂除了不得 在药店零售的药品外，均必须凭处方销售，符合广东 省的政策，必须配备执业药师。选项 B 属于需要准备 的工作。其三，增加题干药品品种属于申请增加“必 须凭处方销售的药品”的经营，是经营范围变化，属 于许可事项变更。选项 C 属于需要准备的工作。其 四，题干中的行为对其他不必须凭处方销售的处方药 没有影响。故答案为 D。 (2).根据上述信息，如果 2016 年 5 月某机构经批准 销售止咳水(含可待因复方口服糖浆剂)，那么以下关 于该机构的说法正确的是【score:2 分】 【A】该机构是单体药店 【B】必须凭医师处方销售该药品 【C】可以不配备执业药师 【D】可以查验购药者身份证，对于未成年人不得 销售 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查零售药店必须凭处方销售的 十大类药品、精神药品目录、精神药品定点经营资格 审批、精神药品零售规定。其一，可待因复方口服糖 浆剂已经调整为第二类精神药品，必须由药品零售连 锁企业从事该项业务。选项 A 说法错误。其二，第二 类精神药品处方必须是执业医师处方，选项 B 为“医 师处方”，这包含了执业助理医师。选项 B 说法错 误。其三，第二类精神药品属于零售药店必须凭处方 销售的十大类药品，按广东省的规定必须配备执业药 师。选项 C 说法错误。其四，药品销售控制下游的情 况主要有医疗机构内销售麻醉药品和精神药品(登记 患者姓名)、含麻黄碱类复方制剂(登记购买人姓名、 身份证号码)、第二类精神药品(查验身份证，确认不 是未成年人)。故答案为 D。 (3).根据上述信息，2016 年 1 月开始广东省药品零 售企业不必配备执业药师仍然可以销售的药品是 【score:2 分】 【A】曲马多制剂 【B】胰岛素 【C】终止妊娠药品 【D】阿司匹林(解热、镇痛) 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查零售药店必须凭处方销售的 十大类药品、药品零售药店不得销售的九大类药品、 兴奋剂分类、双跨品种管理。其一，选项 A 和 B 属于 零售药店必须凭处方销售的十大类药品，胰岛素属于 不得零售以外的兴奋剂品种，两者均必须配备执业药 师。其二，选项 C 属于药品零售药店不得销售的九大 类药品。其三，选项 D 属于非处方药，阿司匹林治疗 风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病时按处方药管 理，可以不必配备执业药师零售。故答案为 D。 (4).根据上述信息，2016 年 1 月 1 日开始全国药品 零售企业必须配备执业药师的机构不包括【score:2 分】 【A】新开办药品零售连锁企业总部 【B】新开办药品零售连锁企业门店 【C】已开办单体药店 【此项为本题正确答案】 【D】已开办药品零售连锁企业新增门店 本题思路：[解析] 考查我国药品安全管理的目标任 务。此题需要理解案例情景，并结合 2016 年考试指 南新增执业药师配备政策进行解答。原来药品安全 “十二五”规划规定“新开办药品零售企业必须配备 执业药师”，现在已经将该政策收缩到专门针对新开 办药品零售连锁企业、已开办药品零售连锁企业新增 门店，不包括单体药店。故答案为 C。 2015 年下半年，国务院出台《关于积极推进“互联 网+”行动的指导意见》和《关于推进分级诊疗制度 建设的指导意见》，明确提出发展基于互联网的医疗 卫生服务，积极探索互联网延伸医嘱、电子处方等网 络医疗健康服务应用。2015 年 12 月，某互联网医院 开业，通过自身网站连接医疗机构、医生、患者、药 品供应体系以及医疗保险体系，提供医疗就诊及药品 交易服务。该互联网医院开出了第一张在线电子处 方，内容是：黄某，女，59 岁，心血管科，初步诊 断为陈旧性心肌梗死、心绞痛，开具的药品是立普妥 (通用名为阿托伐他汀钙片)，用法为“20mg，口服， 每日一次”，用量为“20mg×7 盒×2 盒”。 【score:8 分】 (1).根据上述信息以及《互联网药品交易服务审批暂 行规定》，互联网医院应该定性为【score:2 分】 【A】第一类互联网药品交易服务 【B】第二类互联网药品交易服务 【C】第三类互联网药品交易服务 【D】不属于互联网药品交易服务 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查互联网药品交易服务的类型 和监督管理。第一类是为药品生产企业、药品经营企 业和医疗机构间的互联网药品交易提供的服务。第二 类是药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与非 企业机构进行互联网药品交易。第三类是药品零售连 锁企业与个人消费者之间的互联网药品交易。而互联 网医院属于医疗机构建立互联网交易平台，并且连接 的利益相关者超越了三种类型的互联网药品交易服 务。故答案为 D。 (2).根据上述信息以及《互联网药品交易服务审批暂 行规定》，互联网医院如果按此规定运营，可以从事 的业务是【score:2 分】 【A】提供互联网药品交易服务 【B】提供互联网医疗诊断平台 【C】购买互联网交易的药品 【此项为本题正确 答案】 【D】销售互联网交易的药品 本题思路：[解析] 考查互联网药品交易服务监督管 理。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品、 不得上网销售药品。故答案为 C。 (3).根据上述信息以及《处方管理办法》，关于该互 联网在线电子处方的说法，错误的是【score:2 分】 【A】“黄某，女，59 岁，心血管科，初步诊断为 陈旧性心肌梗死、心绞痛”在处方前记 【B】开具的药品立普妥、用法、用量在处方正文 【C】该处方开具规范 【此项为本题正确答案】 【D】该处方肯定不是住院处方 本题思路：[解析] 考查互联网药品交易服务管理。 其一，根据处方格式，选项 A 和 B 说法正确。其二， 根据用法和用量，发现不只是 1 日用量，是门诊处 方，选项 D 说法正确。其三，所开具药品名称是商品 名，违反《处方管理办法》。故答案为 C。 (4).为了使互联网医院这种形式合法运营，国家食品 药品监督管理总局正在修订的《互联网食品药品经营 监督管理办法(征求意见稿)》准备松绑的政策不包括 【score:2 分】 【A】互联网药品经营主体资格 【B】处方药网售 【C】网上售药门槛 【D】疫苗网售 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查互联网药品交易服务管理。 2016 年考试指南的新增内容是：与 2005 年《互联网 药品交易服务审批暂行规定》相比，新规在互联网药 品经营主体资格及审批流程、第三方交易平台服务、 处方药网售、第三方物流配送等方面进行了政策松 绑。此次《征求意见稿》发布之后，各方围绕“处方 药网售”“网上售药门槛”等争议点展开了讨论，但 不可否认的是新规体现了互联网药品经营监管思路的 创新，若正式出台有望总体上为医药电子商务的发展 创造良好的政策环境。根据这些内容以及疫苗本身的 安全性，都可以推断答案为 D。 假设国务院第 119 次常务会议通过的《国务院关于修 改部分行政法规的决定》生效后，山东省甲地级市药 品监督管理部门对辖区内新开办乙药店核发《药品经 营许可证》，后来该药店通过了 GSP 认证。甲市药品 监督管理部门飞检时发现该药店：①质量管理岗位、 处方审核岗位的职责由企业负责人(执业药师)代为履 行；②药品与非药品混放；③冷藏药品(重组人干扰 素)未按要求进行存放；④查获已售出某药品(鲁药准 字 H20100023)，销售金额达 60 万元。甲市药监部门 决定吊销该药店 GSP 证书并进行其他处罚。 【score:6 分】 (1).根据上述信息，乙药店 GSP 认证的时限及认证机 构分别为【score:2 分】 【A】自取得《药品经营许可证》之日起 30 日内， 甲市药品监督管理部门 【此项为本题正确答案】 【B】自取得《药品经营许可证》之日起 30 日内， 山东省药品监督管理部门 【C】取得《药品经营许可证》30 日后，山东省药 品监督管理部门 【D】取得《药品经营许可证》30 日后，甲市药品 监督管理部门 本题思路：[解析] 考查药品经营企业 GSP 认证管 理。其一，注意认证的时点，GSP 是在自取得《药品 经营许可证》之日起 30 日内，考试中容易将“内” 偷换概念为“前”或“后”，这样可以排除 C 和 D。 其二，根据 2016 年新版考试指南，药品零售企业(包 括药品零售连锁企业)GSP 认证由设区的市级药品监 督管理部门负责。故答案为 A。 (2).根据上述信息，以下关于甲药品监督管理部门飞 检中发现乙药店 GSP 管理存在问题的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】人员资质问题 1 项，储存问题 2 项，销售管 理问题 1 项 【B】岗位职责问题 1 项，陈列问题 2 项，售后管 理问题 1 项 【此项为本题正确答案】 【C】岗位职责问题 1 项，陈列问题 1 项，销售管 理问题 2 项 【D】人员资质问题 2 项，储存问题 1 项，售后管 理问题 1 项 本题思路：[解析] 考查 GSP 中零售企业质量管理的 岗位职责、陈列和售后管理。此题对药品 GSP 管理内 容从供应链角度理解提出了要求，药品零售企业的供 应链是：采购、验收、陈列、销售、售后，对于设置 库房的存在储存环节。然后一一对应案例中的问题， 可以判断答案为 B。 (3).根据上述信息，除吊销 GSP 证书外以下关于乙药 店违法行为的界定，正确的是【score:2 分】 【A】构成企业发现已售出药品有严重质量问题而 未采取措施的法律责任 【B】构成违反 GSP 的法律责任 【C】构成销售假药罪“其他特别严重情节”的法 律责任 【此项为本题正确答案】 【D】构成销售劣药罪“后果特别严重”的法律责 任 本题思路：[解析] 考查 GSP 中药品零售企业质量管 理的售后管理、违反药品质量管理规范的法律责任、 销售假药和劣药刑事责任。其一，选项 B 发生的前提 是“未通过 GSP 认证，而继续药品经营的”，而案例 情景中已经通过 GSP 认证，只是没有按 GSP 要求经 营，选项 B 法律责任不成立。其二，“鲁药准字 H20100023”批准文号不合法，应该为“国药准 字”，说明该药品没有经过批准，应该按假药论处， 构成刑法假药罪，销售金额超过 50 万元，构成“其 他特别严重情节”。选项 C 的法律责任界定正确，选 项 D 错误。其三，已售出药品“鲁药准字 H20100023”构成假药罪，已经远超出严重质量问题 范畴。选项 A 法律责任界定错误。 某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上 腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混 悬液(非处方药)、复方福尔可定糖浆(成人用，儿童 用量酌减或遵医嘱同，假设是独家品种)，并用于临 床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问 题出台了一系列政策。【score:8.01】 (1).根据上述信息，该医疗机构采购的药品属于甲类 非处方药的是【score:2.67】 【A】肾上腺素 【B】阿托品 【C】酚麻美敏混悬液 【此项为本题正确答案】 【D】复方福尔可定糖浆 本题思路：[解析] 考查零售药店必须凭处方销售的 十大类药品、处方药转换为非处方药、医疗用毒性药 品目录、麻醉药品目录。其一，医疗用毒性药品、含 麻醉药品复方口服溶液属于零售药店必须凭处方销售 的十大类药品中的药品，选项 B 属于医疗用毒性药 品，选项 D 属于含麻醉药品口服溶液。其二，选项 A 属于急救药品，不可以转换为非处方药，故肯定是处 方药。其三，选项 C 是非处方药，但属于儿童用药， 肯定不是乙类非处方药，只能是甲类非处方药。故答 案为 C。 (2).根据上述信息，以下关于该医疗机构采购药品的 方式肯定正确的是【score:2.67】 【A】肾上腺素通过招标采购 【B】阿托品通过国家定点生产 【C】酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购 【此项 为本题正确答案】 【D】复方福尔可定糖浆实行最高出厂价格和最高 零售价格管理 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购。其 一，肾上腺素、阿托品是急救药品，酚麻美敏混悬液 是儿科用药，需要直接挂网采购。选项 A 和 B 错误， 选项 C 正确。其二，复方福尔可定糖浆是独家品种， 应该通过价格谈判采购，麻醉药品和第一类精神药 品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规 划疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍暂时实行最高 出厂价格和最高零售价格管理。选项 D 说法错误。故 答案为 C。 (3).根据上述信息及相关政策，该医疗机构采购儿科 药品需要【score:2.67】 【A】严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不 得超过 2 种采购 【B】严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不 得超过 2 种采购 【C】严格按同一通用名称药品的品种处方组成类 同的复方制剂 1～2 种采购 【D】放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限 制 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品采购品种限制、医疗机 构儿童用药配备使用。儿童用药应当满足不同年龄层 次患儿需求，属于因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂 量规格药品的情况，各医疗机构要放宽对儿童适宜品 种、剂型、规格的配备限制。故答案为 D。 二、多项选择题(总题数：20，score:40 分) 1.根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督 管理部门负责 【score:2 分】 【A】药品批发企业经营范围的变更 【此项为本 题正确答案】 【B】拟开办药品批发企业的企业名称审核 【C】药品批发企业《药品经营许可证》的发 证 【此项为本题正确答案】 【D】药品批发企业《药品经营许可证》的换 证 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可管理。这个题 出的很巧妙，考了许可事项变更和审批事项，注意企 业名称属于登记事项变更，属于工商管理部门的职 责。 2.根据《药品经营质量管理规范》，药品到货时，收 货人员核对药品的依据包括 【score:2 分】 【A】随货同行单(票) 【此项为本题正确答案】 【B】采购记录 【此项为本题正确答案】 【C】发票 【D】验收记录 本题思路：[解析] 考查药品批发企业收货的要求。 根据 GSP 第 73 条规定“药品到货时，收货人员应当 核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票) 和采购记录核对药品”，可以直接选出答案。此题根 据药品供应链的逻辑推理如下：其一，收货时关键要 核对货有没有发对，药品是不是企业采购的，采购数 量、价格对不对。其二，收货发生在采购行为之后， 验收行为之前，因此核对依据肯定不是验收记录，而 应该有采购记录。其三，发票在药品供应中的作用， 主要是为了方便应税，所以它不会涵盖很多和药品质 量相关的内容，根据 GSP 第 66 条发票应列“通用名 称、规格、单位、数量、单价、金额等”，而采购记 录则包括了剂型、生产厂商、供货单位这些会对药品 质量有较大影响的事项，因此发票不适合作为收货人 员核对的依据。其四，销售凭证是供货单位开给购货 单位留存的证明，所列信息更简略，不适合作为收货 人员核对的依据。其五，随货同行单(票)和货物一起 到达收货地点，当然要一起审核，另外它和采购记录 也可以一起对照看供货企业是否发对货。 3.根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业 采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有 【score:2 分】 【A】疫苗批发企业应配备 2 名以上专门负责疫苗 质量管理和验收工作的专业技术人员 【此项为本题 正确答案】 【B】经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库 【C】冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验 【D】冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应 由专人负责 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业冷藏、冷 冻药品质量管理的要求，涉及了工作人员资质、设施 设备、收货待验以及运输，综合性很强。选项 B 之所 以错误，是因为 GSP 要求冷库是两个以上独立冷库； 选项 C 错误，是因为和特殊管理药品的验收混淆了 (冷藏、冷冻药品应在冷库内待验；特殊管理药品应 在专库或专区内验收)。 4.根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业 下述管理措施符合要求的有 【score:2 分】 【A】建立的质量管理体系文件主要包括质量管理 制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记 录和凭证 【此项为本题正确答案】 【B】所有记录及凭证按要求保存了 5 年 【此项 为本题正确答案】 【C】建立的验证控制文件包括验证方案、报告、 评价、偏差处理和预防措施等 【此项为本题正确答 案】 【D】建立的中药材验收记录包括品名、规格、批 号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合 格数量等内容 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业质量管理 体系文件、记录及凭证保存期限、验证控制文件、验 收记录。这种跨多条目的考题，如果详细掌握了关键 词，可以比较容易作答。选项 D 错在没有把握中药材 经营的特殊性：中药材管理相对宽松，没有实施批准 文号管理的中药材都可以从个人或没有生产、经营资 质的单位收中购入，仅需要披露品名、产地两个关键 信息。 5.某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符 合要求的有 【score:2 分】 【A】药品与非药品分开存放 【此项为本题正确 答案】 【B】外用药与其他药品分开存放 【此项为本题 正确答案】 【C】中药材和中药饮片分库存放 【此项为本题 正确答案】 【D】拆除外包装的零货药品应集中存放 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业质量管理 储存与养护。此题的四个选项可以改成配伍选择题， 在复习考试过程中研究题目时，要注意从多个角度思 考(题型、知识点间的关联)这个知识点，这样可以加 深印象，学会应用。 6.某药品批发企业，发现已售出阿司匹林药品的批准 文号是非法的，根据《药品经营质量管理规范》应该 采取的措施有 【score:2 分】 【A】立即通知购货单位停售 【此项为本题正确 答案】 【B】追回并做好记录 【此项为本题正确答案】 【C】向药品监督管理部门报告 【此项为本题正 确答案】 【D】召回并做好记录 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业质量管理 售后管理。案例题解决的关键是将其还原为法条，此 题中批准文号不合法，显然属于未经批准的药品，应 该按假药论处，另外这属于阿司匹林售出后有严重质 量问题，因此可以选出答案为 ABC。D 之所以不正 确，可以联系药品经营企业在药品召回中的职责和义 务，它是不可以召回的，只能协助药品生产企业履行 召回义务、控制或收回药品。 7.根据《药品经营质量管理规范》，符合拆零药品管 理要求的行为有 【score:2 分】 【A】负责拆零销售的人员经过专门培训 【此项 为本题正确答案】 【B】拆零销售的药品必须提供药品说明书原件 【C】拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专 区 【此项为本题正确答案】 【D】拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要 重点检查 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业拆零药品 管理规定，涉及拆零销售、陈列、药品重点检查、营 业场所营业设备。此题综合性比较高，考查比较细 致，比如拆零销售药品需提供药品说明书原件或复印 件，选项 B 只有原件，不正确。 8.根据《药品经营质量管理规范》，执业药师处理问 题药品的应对措施适当的是 【score:2 分】 【A】药品批发企业对质量可疑药品采取必要措施 后报质量管理部门确认 【此项为本题正确答案】 【B】药品批发企业怀疑为假药的药品及时报告药 品监督管理部门 【此项为本题正确答案】 【C】药品经营企业已售出药品有严重质量问题 时，采取必要措施后向药品监督管理部门报告 【此 项为本题正确答案】 【D】药品批发企业计算系统数据的录入或复核应 经质量管理部门审核 本题思路：[解析] 考查 GSP 中药品批发企业质量管 理的储存与养护、质量可疑药品的处理、药品召回管 理以及药品零售企业质量管理的药品召回管理。这些 规定可以转换成配伍选择题来考查。其一，质量可疑 药品发生频率比较高，企业内部质量管理部门处理为 佳，而假药问题较大，并且可能对企业外界发生影 响，由药品监督管理部门处理为佳，故选项 A 和 B 措 施正确。其二，设计比较巧妙的是选项 C，是将药品 批发企业和零售企业两条相似规定进行合并，按药品 经营企业来对待。已售出药品有严重质量问题的应对 措施，批发和零售的报告部门是一样的，所以 C 为答 案。其三，选项 D 错在将“更改”偷换概念为“录入 或复核”。故答案为 ABC。 9.医疗机构不得采用的供药方式有 【score:2 分】 【A】未经诊疗直接为患者提供处方药 【此项为 本题正确答案】 【B】由主治医师在住院环节开具和使用特殊使用 级抗菌药物 【此项为本题正确答案】 【C】由主任医师在门诊环节开具和使用特殊使用 级抗菌药物 【此项为本题正确答案】 【D】直接提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构 使用 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方药管理、抗菌药物处方 权授予和应用、医疗机构制剂的使用。首先要明确医 疗机构内处方药和非处方药均需诊疗，并凭处方使 用，因此 A 为答案。其次，特殊使用级抗菌药物处方 权由高级专业技术职称人员开具，不得在门诊环节使 用，因此 B 和 C 为答案。最后，医疗机构制剂机构间 调剂使用必须经过批准，选项 D 为答案。 10.某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎” 信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本 事件相关法律问题的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】网站不能在网上向个人消费者销售处方 药 【此项为本题正确答案】 【B】网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法 活动 【此项为本题正确答案】 【C】公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方 药 【此项为本题正确答案】 【D】对这类处方药，患者应在医师指导下正确使 用 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查向个人消费者销售药品的规 定、互联网药品广告的规定、处方药的销售等知识 点。首先这是处方药，是不可以在大众媒体作广告的 (网站)。然后根据《处方药与非处方药流通管理暂行 规定》第 14 条“不允许网上销售处方药”，结合第 10 条“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方 销售、购买和使用”，可以判断答案为 ABCD。另 外，根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》21 条，药品零售连锁企业可以在网上销售本企业经营的 非处方药。实际操作中：现在网站上，只要去省局审 批获得药品信息服务资格证，就可以在网上登记各种 药品信息也包括对处方药的信息进行推广，但是不可 以销售处方药。 11.经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包 括 【score:2 分】 【A】急性感染 【B】老年病 【此项为本题正确答案】 【C】行动不便患者的慢性病 【此项为本题正确 答案】 【D】急性肠炎 本题思路：[解析] 考查处方一般用量。这种题目有 点像案例题，应用性比较强，注意抓住选项中的关键 词：“急”、“慢”。《处方管理办法》第 19 条规 定：某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适 当延长，但医师应当注明理由。根据“慢性病”可以 排除 A、D。确定答案为 B 和 C。 12.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间 调剂使用的情况包括 【score:2 分】 【A】发生灾情、疫情、突发事件 【此项为本题 正确答案】 【B】临床急需而市场没有供应 【此项为本题正 确答案】 【C】经国务院或省级药品监督管理部门批 准 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构之间协议调剂使用 本题思路：[解析] 此题主要考查医疗机构制剂调剂 使用。解答的关键是明确制剂的调剂使用需经批准， 所以 D 选项不正确。 13.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消 药师调剂资格的情形包括 【score:2 分】 【A】未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严 重后果的 【此项为本题正确答案】 【B】发现超常处方，无正当理由而不进行干预 的 【此项为本题正确答案】 【C】发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预 的 【此项为本题正确答案】 【D】没有开展细菌耐药监测工作的 本题思路：[解析] 考查药师被取消抗菌药物调剂资 格的情形。答案 B 和 C 是将一句话拆分成了两句，也 就是拆分成了两种情况。这种题解题一定要依据法 条，而不要凭主观判断。如果主观判断，可能造成误 选 D。选项 D 所涉及事项是细菌耐药监测工作，此工 作不是由药师负责，不应该为答案。故答案为 ABC。 14.以下针对药店《药品经营许可证》持证企业必须 进行现场检查的情况包括 【score:2 分】 【A】上一年度新开办药店 【此项为本题正确答 案】 【B】上一年度检查中存在问题的药店 【此项为 本题正确答案】 【C】因违反有关法律、法规，受到行政处罚的药 店 【此项为本题正确答案】 【D】省级药品监督管理部门认为需要进行现场检 查的企业 本题思路：[解析] 考查药品经营许可证监督检查。 选项 D 将“发证机关”偷换概念为“省级药品监督管 理部门”，药店的审批机构应该是县级以上药品监督 管理部门。 15.关于药品零售企业销售处方药、非处方药的叙 述，正确的有 【score:2 分】 【A】甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 【B】处方必须留存 3 年以上 【C】可不凭医师处方销售甲类非处方药 【此项 为本题正确答案】 【D】执业药师对医师处方不得擅自更改 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师在处方药与非处方 药销售中的职责、陈列。A 之所以错误，是因为分柜 摆放是对处方药和非处方药的要求。B 之所以错误， 是因为零售药店处方保存期限是 2 年以上。 16.下列药品销售行为中有违法嫌疑的有 【score:2 分】 【A】药店经批准在边远城乡集市贸易市场出售绿 色 OTC 标识的维生素 C 【B】大型超市设柜台销售红色 OTC 标识的药 品 【此项为本题正确答案】 【C】药品零售企业直接通过互联网向患者销售非 处方药 【此项为本题正确答案】 【D】中药材专业市场直接销售化学药品处方 药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品购销管理城乡集贸市 场、非处方药管理、互联网药品交易管理以及中药材 专业市场管理。其一，城乡集市贸易市场可以销售中 药材和非处方药，因此 A 的做法不违法。其二，普通 商业企业只能销售乙类非处方药(绿色标识 OTC)，如 果在超市中开办药品零售企业销售乙类 OTC 还要有独 立区域，而选项 B 所销售药品是甲类非处方药，因此 B 的行为违法。其三，可以直接向个人消费者提供互 联网药品交易服务的只有药品零售连锁企业，因此 C 的行为违法。其四，中药材专业市场严禁未经批准以 任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品， 选项 D 中的化学药品处方药属于“其他药品”，不可 以“直接销售”，说法错误。故答案为 BCD。 17.有关消费者自主选择药品的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在药品零售企业选购甲类非处方 药 【此项为本题正确答案】 【C】自主在药品零售企业选购非处方药 【此项 为本题正确答案】 【D】自主在药品批发企业选购非处方药 本题思路：[解析] 考查处方药和非处方药的管理。 其一，处方药要凭处方购买，而对于非处方药消费者 有权自主选择购买，所以 A 排除。其二，非处方药包 括甲类和乙类，可以确定 B 和 C 肯定是答案。现在的 难点在于消费者是否可以在批发企业选购非处方药? 根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第 8 条 “批发企业不能直接向患者销售处方药”，仍然未确 定批发企业是否可以向患者销售非处方药。回到药品 批发企业和药品零售企业的功能定位，药品批发企业 是将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企 业、医疗机构的药品经营企业，而药品零售企业则是 将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，可 以判定 D 不正确。可见，理解医药行业各种机构的功 能是解答问题的关键。另外，也要注意虽然《消费者 权益保护法》规定消费者有自主选择权，但是在医疗 领域对于处方药并没有完全的自主权，这并没有违背 法律精神。因为《药品管理法》是特别规定，《消费 者权益保护法》是一般规定，根据“特别规定优于一 般规定”的原则，适用《药品管理法》的规定。 18.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须 【score:2 分】 【A】具有《药品经营许可证》 【此项为本题正 确答案】 【B】必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术 人员 【此项为本题正确答案】 【C】《药品经营许可证》正本和执业药师注册证 书悬挂在醒目、易见的地方 【此项为本题正确答 案】 【D】将处方留存 1 年备查 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药管理中药 店零售的要求。其一，药品批发企业、销售处方药和 甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可 证》，经营乙类非处方药的零售药店也必须有《药品 经营许可证》。选项 A 为答案。其二，由于执业药师 强制配备时限推迟到 2021 年 1 月 1 日，故在一定情 况下药师以上职称人员仍然可以暂时替代执业药师。 故选项 B 为答案。其三，执业药师需要对自己的工作 环境熟悉，需要有《药品经营许可证》正本、执业药 师注册证、营业执照以及 12331 食品药品投诉电话 等。故选项 C 为答案。其四，选项 D 错在零售药店处 方在留存 2 年以上备查，这一要求比医疗机构要高， 因为零售药店不可以零售麻醉药品和第一类精神药 品，第二类精神药品也只有药品零售连锁企业才可以 销售，因此一般零售药店所销售药品大部分是普通药 品，而这些药品在医疗机构一般处方保存 1 年以上备 查。 19.不能纳入基本医疗保险用药范围的有 【score:2 分】 【A】人参酒 【此项为本题正确答案】 【B】维生素 C 泡腾片 【此项为本题正确答案】 【C】双黄连口服液 【D】胎盘组织液 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查不能纳入基本医疗保险用药 范围的药品。此题关键是要将真实的药品还原成法条 中的说法，A 选项属于酒制剂，B 选项属于泡腾剂，D 选项属于动物脏器。 20.患者小王家住济南长期患过敏性鼻炎，到北京出 差期间，鼻炎发作，到某医院挂号找李医师就诊，医 师给他开了生产企业 A 的 X 药品处方，小王拿着处方 到药品零售药店 B 购买 X 药品，使用后发现有严重药 品不良反应，到医院发现李医师休息，从没有就过诊 的赵医师在门诊，他可以将这种情况报告给 【score:2 分】 【A】济南市药品不良反应监测机构 【B】赵医师 【C】生产企业 A 【此项为本题正确答案】 【D】零售药店 B 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查个人发现新的或者严重的药 品不良反应的应对措施。报告对象主要是经治医师、 药品生产企业、药品经营企业、当地药品不良反应监 测机构。解答的关键在于区分出来：其一，报告的是 “当地药品不良反应监测机构”，这里的“当地”应 该是药品不良反应发生地，即“北京市”，因此选项 A 不正确；其二，医师必须是“经治医师”，赵医师 不是“经治医师”，因此排除 B 选项。