【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-18-3 33页

执业药师药事管理与法规-18-3 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、多选题(总题数：40，score:40 分) 1.药品监督管理的内容包括( ) 【score:1 分】 【A】药品管理 【此项为本题正确答案】 【B】食品、保健品、化妆品管理 【C】药事组织管理 【此项为本题正确答案】 【D】执业药师管理 【此项为本题正确答案】 【E】医疗服务管理 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 2.我国现行《药品生产质量管理规范》适用于( ) 【score:1 分】 【A】大输液的生产 【此项为本题正确答案】 【B】一般原料药的生产 【C】原料药的关键工艺的质量控制 【此项为本 题正确答案】 【D】片剂、胶囊剂、丸剂的生产 【此项为本题 正确答案】 【E】制剂辅料的生产 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 总则——适用范围 3.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人 人身伤害的，应当支付 ( ) 【score:1 分】 【A】医疗费 【此项为本题正确答案】 【B】治疗期间护理费 【此项为本题正确答案】 【C】因误工减少的收入 【此项为本题正确答 案】 【D】造成残疾的，还应当支付残废者生活自助具 费、残疾赔偿金以及其扶养的人所必需的生活 费 【此项为本题正确答案】 【E】构成犯罪的追究刑事责任 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》：法律责任 4.医院药学工作中的道德要求有( ) 【score:1 分】 【A】精心调剂、耐心解释 【此项为本题正确答 案】 【B】精益求精，确保质量 【此项为本题正确答 案】 【C】合法采购，规范进药 【此项为本题正确答 案】 【D】维护患者利益 【此项为本题正确答案】 【E】提高生命质量 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 医院药学工作中的道德要求 5.监督检查的内容主要包括( ) 【score:1 分】 【A】企业名称、经营地址、仓库地址的执行和变 动情况 【此项为本题正确答案】 【B】企业法定代表人(企业负责人)、质量负责 人、经营方式、经营范围、分支机构的执行和变动情 况 【此项为本题正确答案】 【C】企业经营设施设备及仓储条件变动情 况 【此项为本题正确答案】 【D】企业实施《药品经营质量管理规范》情 况 【此项为本题正确答案】 【E】发证机关需要审查的其他有关事项 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：监督检查 6.药品说明书和标签不符合本规定的 ( ) 【score:1 分】 【A】给予警告 【此项为本题正确答案】 【B】责令改正其包装、标签、说明书 【此项为 本题正确答案】 【C】按照假药、劣药论处 【此项为本题正确答 案】 【D】没收违法所得 【E】情节严重的，撤销该药品的批准证明文 件 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》：药品的标识 7.GMP 的适用范围为( ) 【score:1 分】 【A】原料药生产中影响成品质量的关键工 序 【此项为本题正确答案】 【B】制剂辅料生产的全过程 【C】生物制品生产的全过程 【此项为本题正确 答案】 【D】化学制剂生产的全过程 【此项为本题正确 答案】 【E】中药制剂生产的全过程 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 总则——适用范围 8.关于进口药品的管理正确的是( ) 【score:1 分】 【A】申请进口的药品必须在生产国家或地区获得 上市许可 【B】申请进口的药品应当在生产国家或地区获得 上市许可，或经国家食品药品监督管理局确认其安 全、有效而且临床需要 【此项为本题正确答案】 【C】进口药品到岸后，进口单位向海关备案 【D】进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药 品监督管理部门备案 【此项为本题正确答案】 【E】医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级 药品监督管理部门审批 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品管理 9.开办药品批发企业申领《药品经营许可证》，必须 符合的设置标准是 ( ) 【score:1 分】 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【此 项为本题正确答案】 【B】具有保证所经营药品储存质量要求的常温 库、阴凉库、冷库 【此项为本题正确答案】 【C】具有符合《药品经营质量管理规范》要求的 营业场所及办公辅助用房 【此项为本题正确答案】 【D】具有符合《药品经营质量管理规范》要求的 质量控制系统 【此项为本题正确答案】 【E】具有符合《药品经营质量管理规范》要求的 接受监管的条件系统 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：药品批发企业的设置标准 10.城镇职工医疗保险制度改革的启动和相关改革措 施的实施，将为医疗机构建立这样的机制创造良好的 外部条件的原因为( ) 【score:1 分】 【A】医院和患者之间有了保险机构，它将为维护 患者和保险机构利益选择适合的医疗机构，通过契约 对医院提出种种要求和限制 【此项为本题正确答 案】 【B】对医疗行为进行经常性的监督与审核 【此 项为本题正确答案】 【C】医疗保险奖金来源于单位和个人，他们对医 疗费用使用会十分关心，人们自我保护意识日益增 强，对医院和医疗行为的合理性就越来越重视 【此 项为本题正确答案】 【D】国家实行“医药分开核算、分别管理”制 度，医院追逐药品收入受到抑制 【此项为本题正确 答案】 【E】随着社会发展政府职能转变，政府和社会都 会加强对医院的监督力度。这样可以防范部分行业不 正之风，同时也使一部分医疗险有一定保障，缓解医 疗机构的经济压力 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 城镇职工医疗保障制度 11.药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合 法性及质量情况的内容包括( ) 【score:1 分】 【A】核实药品批准文号和质量标准 【此项为本 题正确答案】 【B】审核药品的包装、标签、说明书是否符合规 定 【此项为本题正确答案】 【C】了解药品的性能、用途、检验方法、储存条 件 【此项为本题正确答案】 【D】了解药品质量信誉 【此项为本题正确答 案】 【E】了解是否是合法企业 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于进货 与验收 12.药品批发企业和零售连锁企业要求 ( ) 【score:1 分】 【A】购进记录、验收记录、销售记录保存至有效 期后 1 年，不少于 3 年 【此项为本题正确答案】 【B】对特殊管理的药品实行双人验收制度 【此 项为本题正确答案】 【C】药品检验应有完整的原始记录，保存 5 年 【此项为本题正确答案】 【D】对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货 凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做 好退货记录，记录保存 3 年 【此项为本题正确答 案】 【E】药品检验应有完整的原始记录，保存 3 年 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于验收 与检验 13.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的是 ( ) 【score:1 分】 【A】未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其 制剂 【此项为本题正确答案】 【B】未在国内外获准上市的化学原料药及其制 剂、生物制品 【此项为本题正确答案】 【C】用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新 药 【此项为本题正确答案】 【D】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 【此 项为本题正确答案】 【E】突发事件应急所必需的药品 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：实行 快速审批的申请 14.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政 许可有( ) 【score:1 分】 【A】药品生产质量管理规范(GMP)认证 【此项为 本题正确答案】 【B】药品经营质量管理规范(GSP)认证 【此项为 本题正确答案】 【C】药品生产许可证 【此项为本题正确答案】 【D】药品经营许可证核发 【此项为本题正确答 案】 【E】执业药师注册 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 设定行政许可的事项 15.药品命名的原则( ) 【score:1 分】 【A】药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用 的药品相似 【此项为本题正确答案】 【B】同一药效类别的药品，其名称力求显示这一 关系 【此项为本题正确答案】 【C】凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和 治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用 【此项 为本题正确答案】 【D】药品名称应科学易懂 【E】药品名称应便于指导患者合理用药 本题思路：[知识点] 药品的概念及命名原则 16.以下关于新药技术转让的说法正确的有( ) 【score:1 分】 【A】新药技术转让是指新药证书持有者，将新药 生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申 请生产该新药的行为 【此项为本题正确答案】 【B】转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准 文号的机构 【此项为本题正确答案】 【C】已取得药品批准文号的，申请新药技术转让 时，应当同时提出其药品批准文号的申请 【此项为 本题正确答案】 【D】接受新药技术转让的企业必须取得《药品生 产许可证》和 GMP 证书 【此项为本题正确答案】 【E】受转让的新药应当与受让方《药品生产许可 证》和 GMP 证书中载明的生产范围一致 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：新药 的技术转让 17.按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下 列属于商业贿赂的行为是 ( ) 【score:1 分】 【A】经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金 等名义，给对方单位或者个人现金 【此项为本题正 确答案】 【B】经营者为购买商品以报销各种费用等方式， 给对方单位或者个人财物 【此项为本题正确答案】 【C】经营者为销售商品而给对方单位或者个人赠 送小额广告礼品 【D】经营者为销售商品给对方单位或者个人提供 国内外各种名义的旅游、考察 【此项为本题正确答 案】 【E】经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研 费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《关于禁止商业贿赂行为的暂 行规定》禁止商业贿赂的规定 18.关于销售药品或调配处方的说法正确的是( ) 【score:1 分】 【A】销售药品必须准确无误，并正确说明用法、 用量和注意事项 【此项为本题正确答案】 【B】调配处方必须经过核对 【此项为本题正确 答案】 【C】除非医生签字，否则拒绝调配超剂量或有配 伍禁忌的处方 【此项为本题正确答案】 【D】不得擅自更改或代用处方所列药品 【此项 为本题正确答案】 【E】销售中药材，必须标明产地 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品经营企业管理 19.药品批发企业的出库记录保存( ) 【score:1 分】 【A】至有效期后 1 年 【此项为本题正确答案】 【B】至有效期后 2 年 【C】不少于 2 年 【D】不少于 3 年 【此项为本题正确答案】 【E】5 年 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——出库与运输 20.药品监督管理部门对申办人提出的申请的处理为 ( ) 【score:1 分】 【A】申请事项不属于本部门职权范围的，应当即 时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》， 并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申 请 【此项为本题正确答案】 【B】申请材料存在可以当场更正错误的，应当允 许申办人当场更正 【此项为本题正确答案】 【C】申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当 当场或者在 5 日内发给申办人《补正材料通知书》， 一次性告知需要补正的全部内容 【此项为本题正确 答案】 【D】逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为 受理 【此项为本题正确答案】 【E】申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、 符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料 的，发给申办人《受理通知书》 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：申领《药品经营许可证》的程序 21.下列说法正确的是( ) 【score:1 分】 【A】当事人有权进行陈述和申辩 【此项为本题 正确答案】 【B】行政机关必须充分听取当事人的意见，对当 事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核 【此 项为本题正确答案】 【C】当事人提出的事实、理由或证据成立的，行 政机关应当采纳 【此项为本题正确答案】 【D】行政机关不得因当事人申辩而加重处 罚 【此项为本题正确答案】 【E】行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知 当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告 知当事人享有的权利 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 行政处罚的决定 22.在国家《药品目录》中的药品，从基本医疗保险 用药范围或国家和地方的《药品目录》中删除的情形 有( ) 【score:1 分】 【A】药品监管部门撤销批准文号的 【此项为本 题正确答案】 【B】药品监管部门吊销《进口药品注册证》 的 【此项为本题正确答案】 【C】药品监管部门禁止生产、销售和使用 的 【此项为本题正确答案】 【D】经主管部门查实，在生产、销售过程中有违 法行为的 【此项为本题正确答案】 【E】在评审过程中有弄虚作假行为的 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》：从《药品目录》中删除的情形 23.中国执业药师的职业道德准则包括 ( ) 【score:1 分】 【A】救死扶伤，不辱使命 【此项为本题正确答 案】 【B】尊重患者，一视同仁 【此项为本题正确答 案】 【C】依法执业，质量第一 【此项为本题正确答 案】 【D】进德修业，珍视声誉 【此项为本题正确答 案】 【E】尊重同仁，密切协作 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 中国执业药师职业道德准则 24.设备的设计、选型、安装应( ) 【score:1 分】 【A】技术先进 【B】符合生产要求 【此项为本题正确答案】 【C】易于清洗、消毒或灭菌 【此项为本题正确 答案】 【D】便于生产操作和维修、保养 【此项为本题 正确答案】 【E】能防止差错和减少污染 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 设备 25.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其 包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内 容是( ) 【score:1 分】 【A】预防人体疾病 【此项为本题正确答案】 【B】治疗人体疾病 【此项为本题正确答案】 【C】诊断人体疾病 【此项为本题正确答案】 【D】人体保健康复 【E】增强人体营养 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品管理 26.执业药师违反《执业药师资格制度暂行规定》有 关条款的，( ) 【score:1 分】 【A】所在单位须如实上报 【此项为本题正确答 案】 【B】由所在单位根据情况给予处分 【C】由药品监督管理部门根据情况给予处 分 【此项为本题正确答案】 【D】注册机构对执业药师所受处分，应及时记录 在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录》 栏内 【此项为本题正确答案】 【E】人事部门对执业药师所受处分，应及时记录 在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录》 栏内 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：罚则 27.省级药品监督管理部门负责审批 ( ) 【score:1 分】 【A】药品生产企业、药品批发企业 【此项为本 题正确答案】 【B】药品广告 【此项为本题正确答案】 【C】药品零售企业 【D】《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批 准文号 【此项为本题正确答案】 【E】药品生产批准文号 本题思路：[知识点] 药品监督管理行政机构 28.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间 的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备的条件 有( ) 【score:1 分】 【A】依法设立的企业法人 【此项为本题正确答 案】 【B】提供互联网药品交易服务的网站已获得从事 互联网药品信息服务的资格 【此项为本题正确答 案】 【C】拥有与开展业务相适应的场所、设施、设 备，并具备自我管理和维护的能力 【此项为本题正 确答案】 【D】具有健全的网络与交易安全保障措施以及完 整的管理制度 【此项为本题正确答案】 【E】具有完整保存交易记录的能力、设施和设 备 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《互联网药品交易服务审批暂 行规定》：为互联网药品交易提供服务的企业具备的 条件 29.药品质量特性包括( ) 【score:1 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】有效性 【此项为本题正确答案】 【C】稳定性 【此项为本题正确答案】 【D】均一性 【此项为本题正确答案】 【E】检测性 本题思路：[知识点] 药品质量的特性及其指标 30.对库存药品进行养护和检查中，应抽样送检的包 括( ) 【score:1 分】 【A】对由于异常原因可能出现问题的药品 【此 项为本题正确答案】 【B】易变质药品 【此项为本题正确答案】 【C】已发现质量问题药品的相邻批号药品 【此 项为本题正确答案】 【D】储存时间较长的药品 【此项为本题正确答 案】 【E】有质量问题的 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品 储存与养护 31.国家根据( )确定麻醉药品和精神药品的需求总量 【score:1 分】 【A】麻醉药品和精神药品的医疗需要 【此项为 本题正确答案】 【B】麻醉药品和精神药品国家储备需要 【此项 为本题正确答案】 【C】麻醉药品和精神药品企业生产所需原料的需 要 【此项为本题正确答案】 【D】麻醉药品和精神药品的科研需要 【E】麻醉药品和精神药品的市场需要 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：种植、实验研究和生产 32.生产、销售假药致人死亡的，对直接责任人员可 判处( ) 【score:1 分】 【A】10 年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财 产 【此项为本题正确答案】 【B】无期徒刑，并处罚金或者没收财产 【此项 为本题正确答案】 【C】3 年以上 10 年以下有期徒刑、并处罚金 【D】死刑，并处罚金或者没收财产 【此项为本 题正确答案】 【E】7 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：生产、销售伪劣商品罪 33.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不 予批准再注册，并注销制剂批准文号的情形有( ) 【score:1 分】 【A】市场上已有供应的品种 【此项为本题正确 答案】 【B】市场上供应不佳的品种 【此项为本题正确 答案】 【C】按照本办法应予撤销批准文号的 【此项为 本题正确答案】 【D】未在规定时间内提出再注册申请的 【此项 为本题正确答案】 【E】其他不符合规定的 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂注册管理办法 (试行)》：补充申请与再注册 34.药学科研中的道德要求包括( ) 【score:1 分】 【A】忠诚事业，献身药学 【此项为本题正确答 案】 【B】科学严谨，实事求是 【此项为本题正确答 案】 【C】团结协作，尊重同仁 【此项为本题正确答 案】 【D】以德为先，尊重生命 【此项为本题正确答 案】 【E】精益求精，确保质量 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 药学科研中的道德要求 35.执业药师注册的条件包括( ) 【score:1 分】 【A】取得《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】遵纪守法，遵守药师职业道德 【此项为本 题正确答案】 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工 作 【此项为本题正确答案】 【D】经所在单位考核同意 【此项为本题正确答 案】 【E】有一定的工作经验 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 36.药品质量检验包括的类型有( ) 【score:1 分】 【A】抽查性检验 【此项为本题正确答案】 【B】注册检验 【此项为本题正确答案】 【C】国家检验 【此项为本题正确答案】 【D】委托检验 【此项为本题正确答案】 【E】进口检验及复验 本题思路：[知识点] 药品质量监督检验的类型 37.下列说法中符合广告主、广告经营者的广告活动 的是( ) 【score:1 分】 【A】广告主、广告经营者、广告发布者之间在广 告活动中应当依法订立书面合同，明确各方的权利和 义务 【此项为本题正确答案】 【B】广告主、广告经营者、广告发布者不得在广 告活动中进行任何形式的不正当竞争 【此项为本题 正确答案】 【C】广告主或者广告经营者在广告中使用他人名 义、形象的，应当事先取得他人的书面同意 【此项 为本题正确答案】 【D】使用无民事行为能力人、限制民事行为能力 人的名义、形象的，应当事先取得其监护人的书面同 意 【此项为本题正确答案】 【E】广告经营者、广告发布者依据法律、行政法 规查验有关证明文件，核实广告内容。对内容不实或 者证明文件不全的广告，广告经营者不得提供设计、 制作、代理服务，广告发布者不得发布 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》： 广告活动 38.医疗机构不得与其他单位共用( ) 【score:1 分】 【A】配制场所 【此项为本题正确答案】 【B】配制设备 【此项为本题正确答案】 【C】检验设备 【此项为本题正确答案】 【D】检验方法 【E】药品标准 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：医疗机构设立制剂室的许可 39.麻醉药品包括( ) 【score:1 分】 【A】阿片类 【此项为本题正确答案】 【B】可卡因类 【此项为本题正确答案】 【C】大麻类 【此项为本题正确答案】 【D】合成麻醉药品类 【此项为本题正确答案】 【E】其他易成瘾癖的药品、药用原植物和制 剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：各监管部门职责 40.委托配制申请续展应当提供的资料有 ( ) 【score:1 分】 【A】委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批 准证明文件复印件 【此项为本题正确答案】 【B】受托方的《药品生产许可证》、《药品生产 质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可 证》复印件 【此项为本题正确答案】 【C】前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批 件》 【D】前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的 总结 【此项为本题正确答案】 【E】与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》 发生变化的证明文件 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》：“医院”类别医疗机构中药制剂委托 配制的管理