【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-30-1 39页

执业药师药事管理与法规-30-1 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：40，score:40 分) 1.药品生产、经营企业按照规定留存的资料和销售凭 证的保存期限是 • A．超过药品有效期 3 年，但不得少于 5 年 • B．超过药品有效期 2 年，但不得少于 5 年 • C．超过药品有效期 2 年，但不得少于 3 年 • D．超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • E．超过药品有效期 1 年，但不得少于 5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量 进行的抽查检验 • A．对国产药品检验不收费，对进口药品检验收 费 • B．对国产药品和进口药品检验都不收费 • C．对国产药品和进口药品检验都收费 • D．检验结果合格不收费，不合格收费 • E．由药品检验机构直接收费 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业 • A．可以销售其他企业经营的药品 • B．销售本企业经营的药品，必要时可向医疗机 构销售药品 • C．只能销售本企业经营的药品 • D．只能经营本企业生产的药品 • E．只能在网上销售本企业经营的非处方药，不 得向其他企业和医疗机构销售药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.负责已有国家标准药品注册审批的是 • A．县级药品监督管理部门 • B．市级药品监督管理部门 • C．省级药品监督管理部门 • D．国务院药品监督管理部门 • E．卫生部 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.下列关于药事管理组织的说法错误的是 • A．三级医院药事管理委员会可以根据情况由具 有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成 • B．药事管理委员会(组)设主任委员 1 名，副主 任委员若干名 • C．药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学 管理药品和合理用药 • D．二级以上的医院应成立药事管理委员会，其 他医疗机构可成立药事管理组 • E．医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员， 药学部门负责人任副主任委员 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企 业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按 规定向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证，应当自 取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起 • A．3 日内提出 • B．30 日内提出 • C．3 个月内提出 • D．6 个月内提出 • E．12 个月内提出 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.符合 GSP 实施细则对药品批发和零售连锁企业设置 不同温湿度仓库条件要求的是 • A．冷库低于 2℃，相对湿度 45%～65% • B．阴凉库不高于 20℃，相对湿度 45%～ 75% • C．常温库温度为常温，相对湿度 45%～ 75% • D．常温库温度为 0～30℃，相对湿度 45%～65% • E．常温库温度为-4～30℃，相对湿度 45%～65% 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.药品不良反应是指 • A．与用药目的无关的或意外的有害反应 • B．在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应 • C．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应 • D．药物的副作用 • E．药物的潜在危险 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.《广告法》规定，药品广告中含有“国家级”新药 等用语，情节不严重的应该给予的处罚是 • A．由广告审批机关责令停止广告发布 • B．由广告监督管理机关责令停止广告发布，没 收广告费用，并处罚款 • C．依法停止广告业务 • D．追究刑事责任 • E．没收违法所得 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.洁净厂房的温湿度应该是 • A．温度 18—24℃，相对湿度 50%～ 70% • B．温度 15～18℃，相对湿度 50%～ 70% • C．温度 18—26℃，相对湿度 45%～ 65% • D．温度 13～15℃，相对湿度 50%～ 70% • E．温度 15～18℃，相对湿度 45%～ 65% 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.药品购进记录的保存期限是 • A．超过药品有效期 3 年，但不得少于 5 年 • B．超过药品有效期 2 年，但不得少于 5 年 • C．超过药品有效期 2 年，但不得少于 3 年 • D．超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • E．超过药品有效期 1 年，但不得少于 5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术 机构是 • A．药品认证委员会 • B．新药审批中心 • C．国家药典委员会 • D．药品检验所 • E．药品审评委员会 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销 中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产 企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗 机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物 或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额 为 • A．货值金额五至十倍的罚款 • B．十万元以上二十万元以下的罚款 • C．三十万元以上的罚款 • D．一万元以上二十万元以下的罚款 • E．收受贿赂的十倍罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.最终灭菌大容量注射剂的罐封应在 • A．100 级 • B．1 000 级 • C．10 000 级 • D．100 000 级 • E．300 000 级 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯 罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术 的 • A．以生产、销售伪劣商品犯罪论处 • B．给予行政处罚 • C．给予民事处罚 • D．以生产、销售伪劣商品犯罪论的共犯论处 • E．数罪并罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.对非法收购药品的企业的处罚措施是没收违法所 得，并处非法收购药品货值金额 • A．一倍以上五倍以下的罚款 • B．一倍以上三倍以下的罚款 • C．二倍以上十倍以下的罚款 • D．一倍以上十倍以下的罚款 • E．二倍以上五倍以下的罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.特殊管理药品包括 • A．麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药 品、戒毒药品 • B．麻醉药品、预防性生物制品、毒性药品、放 射性药品、戒毒药品 • C．麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药 品 • D．麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药 品 • E．麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.新药是指 • A．我国未生产过的药品 • B．未曾在中国境内上市销售的药品 • C．未曾进口的药品 • D．未曾收载人国家药品标准的药品 • E．未曾使用过的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量等工 作的专职人员数量 • A．不少于企业职工总数的 1%，最少不低于 3 人 • B．不少于企业职工总数的 2%，最少不低于 3 人 • C．不少于企业职工总数的 3%，最少不低于 3 人 • D．不少于企业职工总数的 4%，最少不低于 3 人 • E．不少于企业职工总数的 5%，最少不低于 3 人 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业 • A．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技 术人员不在岗时，应停止销售处方药和乙类非处 方药 • B．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技 术人员不在岗时，应停止销售处方药和甲乙两类 非处方药 • C．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技 术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处 方药和甲类非处方药 • D．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技 术人员不在岗时，无需挂牌告知 • E．可以为他人以本企业的名义经营药品提供场 所 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.药品批发企业发货的原则是 • A．先产先出、近期先出，按生产日期发货 • B．先进先出、近期先出，按生产日期发货 • C．先进先出、近期先出，按批号发货 • D．先产先出、近期先出，按批号发货 • E．双人核对 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.医疗机构制剂批准文号的有效期为 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.批号的定义为 • A．用于识别批的数字 • B．用于识别批的字母 • C．用于识别批的一组数字或字母加数字，可以 追溯和审查该批药品的生产历史 • D．规定生产时间生产的一批产品 • E．就是生产日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.国家重点保护的野生药材物种分为 • A．一级 • B．二级 • C．三级 • D．四级 • E．五级 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规 定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重 构成犯罪的，按照《刑法》规定，罪名为 • A．生产、销售伪劣商品罪 • B．扰乱市场秩序罪 • C．扰乱公共秩序罪 • D．走私、贩卖、运输、制造毒品罪 • E．虚假广告罪 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是 • A．药学大学毕业生 • B．药学研究生 • C．药学博士生 • D．依法经过资格认定的药学技术人员 • E．药学专家 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 27.《药品管理法》规定药品通用名称是指 • A．列入国家药典的名称 • B．列入国家药品标准的名称 • C．商品名 • D．列入中国生物制品标准的名称 • E．国家命名规范的名称 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.以下说法正确的是 • A．医药人员在协调医药行业内部关系，完成和 树立医药行业新风貌方面有着直接的促进作用 • B．由于职业活动的代代相传，形成了比较稳定 的职业心理和职业习惯，因此职业道德具有明显 的连续性 • C．全心全意地为人民健康服务是医药事业的根 本目的 • D．药学工作人员不承担维护社会公共利益的责 任 • E．信誉是鼓舞人奋斗前进的巨大精神力量 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.以下说法错误的是 • A．药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠 药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或 者甲类非处方药 • B．药品生产、经营企业可以采用邮售、互联网 交易等方式直接向公众销售处方药 • C．药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网 交易等方式直接向公众销售处方药 • D．药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药 品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低 温、冷藏设施设备运输和储存 • E．药品生产、经营企业采购药品时，应按规定 索取、查验、留存供货企业有关证件、资料 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.根据《药品标签和说明书管理办法》(局令第 24 号)，药品内包装标签应根据尺寸大小，尽可能包含 一些内客，但必须标注的是 • A．药品名称，生产日期，有效期 • B．药品名称，规格，生产日期 • C．药品名称，规格，生产企业 • D．药品名称，规格，用法用量 • E．药品名称，规格，生产批号，有效期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.团结协作的基础是 • A．勇于创新 • B．谦虚 • C．济世为怀 • D．诚实守信 • E．全心全意为人民服务 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.药品连锁门店应在门店前悬挂 • A．药品经营许可证 • B．营业执照 • C． GSP 证书 • D．执业人员的执业证明 • E．本连锁企业的统一商号和标志 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.执业药师资格制度属于 • A．专业资格制度 • B．专业技术资格制度 • C．专业任职资格制度 • D．职业资格证书制度 • E．从业资格证书制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)的适用范围 是 • A．医疗机构制剂的配制及其监督管理 • B．医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理 • C．申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及 进行相关的审批、检验和监督管理 • D．医疗机构制剂配制的注册管理 • E．医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则， 适用于制剂配制的全过程 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 35.《国家基本药物目录》原则上 • A．每一年调整一次 • B．每两年调整一次 • C．每三年调整一次 • D．每四年调整一次 • E．每五年调整一次 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定，有关 配制和质量检验记录应至少保存 • A．一年 • B．二年 • C．三年 • D．四年 • E．五年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.处理违反《中国执业药师职业道德准则》的执业 药师及代行执业药师职责的其他药学技术人员的机构 是 • A．执业药师协会 • B．国家食品药品监督管理局 • C．省级卫生行政部门 • D．国务院卫生部 • E．省级工商行政管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.药品说明书上有效期的合法表示为 • A．有效期至 06 年 04 月 12 日 • B．有效期 12 年 • C．有效期至 2007 年 3 月 • D．有效期至：2006/05/14 • E．失效期：2007 年 3 月 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.《价格法》规定，经营者不执行政府定价、政府 指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的 • A．责令改正，有违法所得的没收违法所得，可 以并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的，责 令停业整顿 • B．警告，责令停产停业整顿 • C．没有违法所得的，责令停业整顿 • D．责令改正，有违法所得的没收违法所得，可 以并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的，吊 销营业执照 • E．直接追究刑事责任 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的 主要措施是 • A．伦理委员会和知情同意书 • B．研究者法定代理人 • C．受试者自愿 • D．临床试验方案公开 • E．试验用药分发核对制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：