【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-26-1 39页

执业药师药事管理与法规-26-1 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药 店的定点资格进行审查的是 • A．劳动保障行政部门 • B．药品监督管理部门 • C．卫生行政部门 • D．社会保险经办机构 • E．工商行政管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体 应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康 造成严重危害”的是 • A．生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人 死亡的 • B．生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物 质的 • C．生产、销售假药，所标明的适应证超出规定 范围，可能造成贻误诊治的 • D．生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重 伤或者其他严重后果的 • E．生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人 严重残疾、10 人以上轻伤的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：AE 为“后果特别严重”，BC 为“足以危 害人体健康”。 3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，实施批准文号管理的中药饮片必须注明 • A．生产批准文号 • B．经营批准文号 • C．广告批准文号 • D．药品批准文号 • E．中药批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售 第二类精神药品资格的零售企业 • A．应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂 量销售第二类精神药品 • B．应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销 售第二类精神药品 • C．应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销 售第二类精神药品 • D．应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第 二类精神药品 • E．应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销 售第二类精神药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.药品不良反应的报告主体是 • A．药品生产、经营企业 • B．医疗机构 • C．药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 • D．药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用 药品的消费者 • E．药品生产企业和药品经营企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理 规定》，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机 构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、 第一类精神药品的 • A．管理情况 • B．储存情况 • C．购入情况 • D．使用情况 • E．保管情况 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有 效期标注格式，正确的是 • A．有效期 3 年 • B．失效期至××××年××月××日 • C．有效期至××××.×.× • D．有效期至××××/××/×× • E．有效期至××-××-×××× 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：有效期的标注按年、月、(日)顺序，年为 4 位数，月、日为 2 位数。 8.依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用 非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 • A．标签和使用说明书 • B．使用说明书和大包装 • C．内包装和外包装 • D．标签和内包装 • E．药品经营企业的指南性标志 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，可撤 销其广告批准文号的机构是 • A．卫生行政部门 • B．工商行政管理部门 • C．药品检验部门 • D．药品监督管理部门 • E．纪检督察部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：行政处罚中撤/吊销证号的原则是：谁发 证谁撤/吊。故由广告审批机关，即药品监督管理部 门撤销广告批准文号。 10.根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学 及人体安全性评价试验是 • A．Ⅰ期临床试验 • B．Ⅱ期临床试验 • C．Ⅲ期临床试验 • D．Ⅳ期临床试验 • E．生物等效性试验 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册机构为 • A．国家人事部 • B．省及地市级(食品)药品监督管理局 • C．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 • D．国家食品药品监督管理局 • E．省、自治区、直辖市人事厅(局) 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医院药事 管理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员 • A．药学 • B．临床医学 • C．医院感染管理 • D．医院财务管理 • E．医疗行政管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业 的洁净室相对湿度应控制在 • A．40%～60% • B．40%～65% • C．40%～75% • D．45%～65% • E．45%～75% 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：另外 45%～75%是药品经营企业库房湿度 要求。 14.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销 售麻醉药品和第一类精神药品，应当 • A．将药品送至医疗机构 • B．采用邮政快递方式交付 • C．由医疗机构派采购负责人自行提货 • D．由药剂科采购员直接从批发企业提货 • E．由医疗机构在药监人员现场监督下自行提货 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构不得自行提货。 15.负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工 作的是 • A．国务院药品监督管理部门 • B．国务院卫生行政部门 • C．国务院劳动保障行政部门 • D．各省、自治区、直辖市卫生行政部门 • E．各省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，完 成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批 准，并发给新药证书 • A．国务院卫生行政部门 • B．国务院药品监督管理部门 • C．国务院中医药管理部门 • D．国务院 • E．国家药典委员会 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.根据《中药材生产质量管理规范》的有关规定， 下列做法不正确的是 • A．野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最 大持续产量”的原则 • B．根据产品质量及植物单位面积产量或动物养 殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的 采收时间 • C．鲜用药材可采用冷藏、沙藏、罐储、生物保 鲜等适宜的保鲜方法，并适量使用保鲜剂和防腐 剂 • D．地道药材应按传统方法进行加工。如有改 动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量 • E．采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放 在无虫鼠和禽畜的干燥场所 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物 保鲜等适宜的保鲜方法，尽量不添加保鲜剂和防腐 剂。 18.列入国家药品标准的药品名称称为 • A．药品商品名 • B．药品通用名 • C．化学药品名称 • D．化学结构式名称 • E．化学制剂名称 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的 部门是 • A．国家食品药品监督管理局 • B．卫生部 • C．省级药品监督管理部门 • D．省级卫生行政部门 • E．县级以上地方药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预 防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建 立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至 • A．超过疫苗有效期 1 年备查 • B．超过疫苗有效期 2 年备查 • C．超过疫苗有效期 3 年备查 • D．超过疫苗有效期 4 年备查 • E．超过疫苗有效期 5 年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定 予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原 始记录备查，原始记录的最短保存期限为 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.药学部门要建立的药学管理工作模式是 • A．以服务为中心 • B．以病人为中心 • C．以质量为中心 • D．以临床为中心 • E．以药师为中心 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药学部门要建立以病人为中心药学管理工 作模式。 23.根据《中华人民共和国广告法》，违法发布药 品、医疗器械广告的，应受以下处罚 • A．没收广告费，罚款 1～5 倍 • B．责令改正，没收广告费，罚款 1～5 倍，情节 严重的停止广告业务 • C．没收广告费，罚款 3～5 倍 • D．没收广告费，罚款 5～10 倍 • E．没收广告费，罚款 1～3 倍 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经 营企业必须具有 • A．保证药品经营人员业务素质的规章制度 • B．保证所经营药品安全的规章制度 • C．保证企业服务质量的规章制度 • D．促进药品销售的规章制度 • E．保证所经营药品质量的规章制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更 的项目是 • A．配制地址变更 • B．配制范围变更 • C．制剂室负责人变更 • D．注册地址变更 • E．配制品种变更 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：ABCE 属于核准事项变更。 26.根据《药品召回管理办法》，药品召回分级的依 据是 • A．药品产生危害的范围 • B．药品产生危害的严重程度 • C．药品安全隐患的严重程度 • D．药品不良反应的严重程度 • E．药品上市的时间长度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.下列关于同一药品生产企业生产的同一药品，包 装和标签不正确的是 • A．药品规格和包装规格均相同的，其标签的内 容、格式及颜色必须一致 • B．药品规格不同，但包装规格相同的，其标签 应当明显区别或者规格项明显标注 • C．药品规格相同，但包装规格不同的，其标签 应当明显区别或者规格项明显标注 • D．分别按处方药与非处方药管理的，两者的包 装颜色应当明显区别 • E．分别按处方药与非处方药管理的，两者的标 签格式应当明显区别 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业和零售连锁门店 • A．危险品设专柜陈列 • B．不得采用附赠药品的方式销售处方药 • C．药品陈列整齐，开架销售 • D．对陈列的药品应按季度进行检查 • E．销售处方药应凭执业药师处方 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用 名称药品的品种，注射剂型一般 • A．不得超过 1 种 • B．不得超过 2 种 • C．不得超过 3 种 • D．不得超过 4 种 • E．不得超过 5 种 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.可以在互联网上发布药品信息的是 • A．阿托品 • B．美沙酮 • C．哌替啶 • D．碘 131 化钠胶囊 • E．维生素 C 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：A 为毒性药品，BC 为麻醉药品，O 为放射 性药品，均不得在互联网上发布药品信息。 31.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖 市发布药品广告的，在发布前应向 • A．国家食品药品监督管理局申请备案 • B．发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理 部门申请备案 • C．发布地的县级以上工商行政管理部门申请备 案 • D．发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门 申请备案 • E．发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门 申请备案 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：异地发布广告，在发布前应当到发布地药 品广告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备 案。 32.医院药学工作的职业道德要求是 • A．以德为先，尊重生命 • B．精心调剂、耐心解释 • C．依法促销、诚信推广 • D．规范包装、如实宣传 • E．指导用药，做好药学服务 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.以下不符合《处方药与非处方药流通管理暂行规 定》的是 • A．医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管 理 • B．医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等 活动可参照零售药店进行管理 • C．医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则 • D．药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病 患者推荐、销售处方药 • E．普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方 药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品生产、批发企业不得直接向患者销售 处方药。 34.下列事项的变更不属于《药品经营许可证》许可 事项变更范围的是 • A．注册地址 • B．质量负责人 • C．销售负责人 • D．经营方式 • E．增减仓库 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 35.国家一级保护野生药材包括 • A．熊胆 • B．蟾酥 • C．蛇胆 • D．羚羊角 • E．龙胆 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：AB 为二级，E 为三级，C 非保护野生药 材。 36.根据《药品管理法实施条例》，下列不需要收费 的是 • A．对药品进行的监督抽查检验 • B．对疫苗类制品进行的强制检查 • C．首次进口药品的通关检查 • D．药品审批时进行的药品检验 • E．被检验机构单位对检验结果不服，申请的复 验，但复验结果与原结果相符 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.属于药品类易制毒化学品品种的是 • A．麦角胺咖啡因片 • B．哌替啶 • C．司可巴比妥 • D．麦角酸 • E．安钠咖 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：ACE 为精神药品，B 为麻醉药品。 38.基本药物政策发挥的作用不包括 • A．保障全体人民的身体健康 • B．规范合理用药 • C．完善药品价格形成机制 • D．促进医疗保险体制的改革 • E．正确引导药物的研究与开发 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 39.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规 定，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记 录。收回记录的内容不包括 • A．制剂名称 • B．批号、规格、数量 • C．收回部门、收回原因 • D．使用部门 • E．处理意见及日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销 记录必须注明药品的 • A．通用名称 • B．批准文号 • C．生产日期 • D．商品名称 • E．贮存条件 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：