【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷4 15页

执业药师药事管理与法规【药品经营和使用管理】模 拟试卷 4 (总分：58 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：3，score:16 分) A．破损、污染、渗液等包装异常以及零货、拼箱的 药品 B．生产企业有特殊质量控制要求的药品 C．实 施批签发管理的生物制品 D．同一批号的样品根据 2013 年 6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药 品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是 【score:8 分】 (1).应当至少检查一个最小包装的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).可不打开最小包装的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).可不开箱检查的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).应当开箱检查至最小包装的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．甲类非处方药 B．处方药 C．乙类非处方药 D．第 二类精神药品【score:4 分】 (1).在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药 师指导下购买和使用 B．凭医师处方销售、购买和使 用 C．请按说明书或药师指导下购买和使用 D．本广 告仅供医学药学专业人士阅读【score:4 分】 (1).处方药说明书忠告语是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).非处方药说明书忠告语是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 二、 A3 型题(总题数：2，score:14 分) 某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和 蛋白同化制剂。该企业具有较好的避光、避风、防 虫、防暑设备：有一个独立的冷库，有用于冷库温度 自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制{冷设 备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药 品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。 该企业在人工作业的库房内储存药品，按质量状态实 行色标管理。【score:6 分】 (1).根据《药品经营质量管理规范》，该药品批发企 业在经营的时候不正当的行为是( )。【score:2 分】 【A】该药品批发企业将退回来的药品放在标识着 红色的厂库中 【此项为本题正确答案】 【B】该药品批发企业将中药材和中药饮片分库存 放 【C】该批发企业将委托运输的记录保存 5 年 【D】该批发企业配备了专职人员负责售后投诉管 理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施汲时 处理 本题思路： (2).关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法， 错误的是( )。【score:2 分】 【A】该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用 库房和养护工作场所 【B】对实施电子监管的药品，应当在出库时进行 扫码和数据上传 【C】该药品经营企业有一个独立的冷库，符合经 营疫苗的要求 【此项为本题正确答案】 【D】该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷 藏箱和保温箱 本题思路： (3).根据《药品经营质量管理规范》，该药品批发企 业药品收货与验收的说法，错误的是( )。【score:2 分】 【A】实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可 不开箱检查 【B】冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进 行收货验收，验收合格尽快送入冷库 【此项为本题 正确答案】 【C】对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收 时应当开箱检查至最小包装 【D】冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式 及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况， 不符合温度要求的应当拒收 本题思路： 甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药 品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料 药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品 经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售 (连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围 为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素 制剂、生化药品、生物制品。【score:8 分】 (1).下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营 企业购进的药品是( )。【score:2 分】 【A】化学药制剂 【B】中成药 【此项为本题正确答案】 【C】抗生素制剂 【D】抗肿瘤药品 本题思路： (2).下列药品中，乙药品经营企业可以通过扩大经营 范围才能从甲药品经营企业购进的药品是( )。 【score:2 分】 【A】麻醉药品 【B】医疗用毒性药品 【此项为本题正确答案】 【C】第一类精神药品 【D】疫苗 本题思路： (3).甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是( )。 【score:2 分】 【A】治疗性生物制品 【B】含麻黄碱类复方制剂 【C】医疗机构制剂 【此项为本题正确答案】 【D】中药饮片 本题思路： (4).根据乙药品经营企业的经营范围，其可以进行经 营的药品是( )。【score:2 分】 【A】药品类易制毒化学品 【B】含麻黄碱类复方制剂 【此项为本题正确答 案】 【C】肽类激素(不包括胰岛素) 【D】终止妊娠药品 本题思路： 三、 X 型题(总题数：3，score:6 分) 1.属于药品经营许可证许可事项变更的是( )。 【score:2 分】 【A】经营方式变更 【此项为本题正确答案】 【B】企业跨原管辖地的迁移 【C】经营范围变更 【此项为本题正确答案】 【D】注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变 更 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗 机构购进药品，应当查验或核实( )。 【score:2 分】 【A】销售人员的身份证复印件 【B】加盖供货单位原印章的《营业执照》复印 件 【此项为本题正确答案】 【C】加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证 明文件复印件 【此项为本题正确答案】 【D】加盖供货单位原印章的药品生产许可证或者 药品经营许可证复印件 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求执业 药师或药师( )。 【score:2 分】 【A】拒绝调配销售有副作用的处方 【B】对处方进行审核，签字 【此项为本题正确 答案】 【C】拒绝调配、销售有配伍禁忌和超剂量的处 方 【此项为本题正确答案】 【D】对处方不得擅自更改或代用 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 四、 A1 型题(总题数：11，score:22 分) 4.根据《药品管理法》，批准开办药品零售企业并发 给药品经营许可证的部门是( )。 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】县级以上地方药品监督管理部门 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 5.根据《药品经营质量管理规范》规定，有关批发企 业的人员资质的要求错误的是( )。 【score:2 分】 【A】企业质量管理部门负责人应该具有执业药师 资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 【B】质量管理工作人员应该具有药学或者医学、 生物、化学等相关的专业中专以上学历 【此项为本 题正确答案】 【C】中药材、中药饮片的验收人员应该具有中药 学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技 术职称 【D】中药材、中药饮片的养护人员应该具有中药 学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技 术职称 本题思路： 6.根据《药品经营质量管理规范》规定，对质量可疑 药品的处理方式错误的是( )。 【score:2 分】 【A】立即采取停药措施，并在计算机系统中锁 定，同时报告质量管理部门确认 【B】存放在标志明显的不合格区内 【此项为本 题正确答案】 【C】怀疑是假药的，及时报告药品监督管理部门 【D】属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处 理 本题思路： 7.下列有关药品零售企业销售药品，说法错误的是 ( )。 【score:2 分】 【A】药品零售企业药品一经售出，不得退 换 【此项为本题正确答案】 【B】药品零售企业应当定期对陈列的药品进行检 查 【C】已售出的药品如发现质量问题，应向有关管 理部门报告，并及时追回药品和做好记录 【D】销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方 法及注意事项 本题思路： 8.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联 网药品信息服务的网站可以发布的药品信息是( )。 【score:2 分】 【A】地芬诺酯 【B】士的宁 【C】医疗机构制剂 【D】蛋白同化制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个 人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得( )。 【score:2 分】 【A】配备常用药品和急救药品以外的其他药 品 【此项为本题正确答案】 【B】配备常用药品和急救药品 【C】配备处方药以外的药品 【D】配备常用药品和特殊药品以外的其他药品 本题思路： 10.依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做 到“四查十对”，其“四查”是指( )。 【score:2 分】 【A】查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理 性 【此项为本题正确答案】 【B】查处方、查药的性状、查给药途径、查用药 失误 【C】查处方、查药品、查重复用药、查配伍禁忌 【D】查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 本题思路： 11.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记 录的内容不包括( )。 【score:2 分】 【A】制剂工艺 【此项为本题正确答案】 【B】制剂名称 【C】收回部门 【D】批号 本题思路： 12.根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定，应当 配备抗菌药物等相关专业的临床药师的是( )。 【score:2 分】 【A】三级医院 【B】县级医疗机构 【C】二级以上医疗机构 【此项为本题正确答 案】 【D】各级各类医疗机构 本题思路： 13.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管 理部门批准的其他商业企业可以零售( )。 【score:2 分】 【A】处方药 【B】双跨药品 【C】甲类非处方药 【D】乙类非处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.进口自首次获准进口之日起 5 年内的药品，应报 告该药品发生的( )。 【score:2 分】 【A】新的不良反应 【B】B 型不良反应 【C】所有的不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】严重的不良反应 本题思路：