【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷11 14页

执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】模 拟试卷 11 (总分：54 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：7，score:14 分) 1.根据《药物临床试验质量管理规范》，验证药物对 目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申 请的审查提供充分的依据的临床试验属于( )。 【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【C】Ⅳ期临床试验 【D】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申 请，决定是否同意其申请的审批过程的依据是( )。 【score:2 分】 【A】安全性、有效性、经济 【B】安全性、有效性、稳定性 【C】安全性、有效性、质量可控性 【此项为本 题正确答案】 【D】安全性、有效性、均一性 本题思路： 3.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说 法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】药品生产企业应当经常考察处于监测期内新 药的生产工艺 【B】新药的监测期自新药批准生产之日起计算， 最长不得超过 5 年 【C】监测期内的新药，国家药品监督管理部门不 再受理其他企业进口该药的申请 【D】监测期内的新药应根据临床应用分级管理制 度限制使用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.《药品生产监督管理规范》规定，中药饮片的炮制 必须符合国家标准，国家标准没有规定的，必须按照 ( )。 【score:2 分】 【A】省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮 制 【此项为本题正确答案】 【B】省级卫生行政部门制定的炮制规范炮制 【C】市级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【D】市级卫生行政部门制定的炮制规范炮制 本题思路： 5.根据药品生产许可证的要求，药品生产企业终止生 产药品或者关闭的，应该( )。 【score:2 分】 【A】由工商行政主管部门暂扣药品生产许可证 【B】由工商行政主管部门缴销药品生产许可证 【C】由原发证机关暂扣药品生产许可证 【D】由原发证机关缴销药品生产许可证 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品 生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职 人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理 工作的是( )。 【score:2 分】 【A】药品批发企业 【B】药品零售企业 【C】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构 本题思路： 7.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的 疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实 施召回，该药品召回行为的主体应是( )。 【score:2 分】 【A】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部 门 【B】甲药品批发企业 【C】乙制药厂商 【此项为本题正确答案】 【D】疫苗销售地省级药品监督管理部门 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：4，score:22 分) A．新药申请 B．仿制药品申请 C．再注册申请 D．补 充申请【score:4 分】 (1).《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见》，未在中国境内外上市销售的药品进行申请属 于( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见》，仿与原研药品质量和疗效一致的药品进行申 请属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．1 类 B．2 类 C．3 类 D．4 类【score:8 分】 (1).根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案 的公告》，境内外均未上市的改良型新药是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案 的公告》，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的 药品是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案 的公告》，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原 研药品的药品是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案 的公告》，境内外均未上市的创新药是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．1 日内 B．2 日内 C．3 日内 D．7 日内根据《药品 召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后， 应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品 监督管理部门备案的时限是【score:6 分】 (1).一级召回在( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级召回在( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).三级召回在( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．安全隐患 B．药品召回 C．责令召回 D．主动召回 【score:4 分】 (1).由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人 体健康和生命安全的不合理危险是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商， 按照规定程序收回已上市销售存在安全隐患的药品是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 三、 A3 型题(总题数：2，score:12 分) 国外的某药物公司与中国某机构联系在中国进行艾滋 病药物临床试验，该机构在甲医院进行临床实验，该 院 IRB 审批了试验方案。研究者于乙省农村招募受试 者，艾滋病人踊跃参加。本次临床试验共招募 400 人，进一步确证该药品的治疗作用，试验结果表明疗 效欠佳，且 2 例死亡，维权者认为是欺骗。经核查该 临床试验未经相关部门批准，并认为研究不合法。 【score:6 分】 (1).根据《药物临床试验质量管理规范》，批准临床 试验的部门是指( )。【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】省级药品监督管理部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】县级药品监督管理部门 本题思路： (2).根据《药物临床试验质量管理规范》，该药物的 临床试验属于( )。【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期临床试验 本题思路： (3).根据《药物临床试验质量管理规范》，最终为药 物注册申请的审查提供充分依据的试验是( )。 【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期临床试验 本题思路： 甲省乙市丁原料药生产企业于 2011 年 12 月取得药品 生产许可证，主要从事生药的加工制造和中药的提 取。生药一般为来自植物和动物的生物药材，通常为 植物或动物机体、器官或其分泌物。该企业主要通过 干燥加工处理，分别经过蒸、炒、炙、煅等炮制操作 制成中药饮片。【score:6 分】 (1).根据《药品管理法实施条例》，该生产企业的药 品生产许可证的批准部门是( )。【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】甲省药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】乙市药品监督管理部门 【D】甲省工商行政管理部门 本题思路： (2).根据《药品管理法实施条例》，丁原料药生产企 业申请换发药品生产许可证的时间是( )。【score:2 分】 【A】2014 年 3 月 【B】2014 年 6 月 【C】2016 年 3 月 【D】2016 年 6 月 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).丁原料药生产企业在生产中药饮片时，不符合规 定的是( )。【score:2 分】 【A】遵循国家药品标准生产中药饮片 【B】除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国 家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺 进行生产 【C】国家药品标准没有规定的，按照省级药品监 督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 【D】经过批准接受委托生产中药提取物 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 四、 X 型题(总题数：3，score:6 分) 8.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商 品名为“都可喜”)疗效不确，国家药品监督管理部 门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方 式的说法，正确的有( )。 【score:2 分】 【A】医疗机构不得开具该药品的处方 【此项为 本题正确答案】 【B】当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生 产的药品 【此项为本题正确答案】 【C】零售企业应立即下架并不得继续销售该药 品 【此项为本题正确答案】 【D】生产企业不得继续生产该药品 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 9.根据《药品生产监督管理办法》，开办药品生产企 业的条件包括( )。 【score:2 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员、工 程技术人员及相应的技术工人 【此项为本题正确答 案】 【B】具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫 生环境 【此项为本题正确答案】 【C】具有能对所生产药品进行质量管理和质量检 验的机构、人员以及必要的仪器设备 【此项为本题 正确答案】 【D】具有保证药品质量的规章制度 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 10.对存在安全隐患的药品，药品生产企业应当( )。 【score:2 分】 【A】建立和保存完整的购销记录，保证销售药品 的可溯源性 【此项为本题正确答案】 【B】对可能具有安全隐患的药品进行调查、评 估，召回存在安全隐患的药品 【此项为本题正确答 案】 【C】对召回药品的处理应当有细的记录，并向药 品不良反应监测中心报告 【此项为本题正确答案】 【D】建立和完善药品召回制度，收集药品安全的 相关信息 【此项为本题正确答案】 本题思路：