【执业药师考试】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第十二套) 29页

2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第十二 套) (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：50，score:50 分) 1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生 产企业可以【】 【score:1 分】 【A】经国家药品监督管理部门批准，接受委托生 产药品 【此项为本题正确答案】 【B】在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药 品生产工艺 【C】在库存药品检验合格的前提下自主延长其库 存药品的效期 【D】经企业之间协商一致，接受委托生产药品 【E】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 本题思路： 2. 《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制 度是【】 【score:1 分】 【A】药品储备制度 【B】药品不良反应报告制度 【C】药品入库和出库必须执行检查制度 【D】医疗用毒性药品特殊管理制度 【E】基本药物制度 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药 品经营企业的必备条件，不包括【】 【score:1 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机 构 【此项为本题正确答案】 【E】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 人员 本题思路： 4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对 违法行为的处罚错误的是【】 【score:1 分】 【A】医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊 销其《医疗机构制剂许可证》 【B】医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊 销其《医疗机构制剂许可证》 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的， 吊销其《医疗机构制剂许可证》 【此项为本题正确 答案】 【D】未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂 的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 【E】医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购 进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书 本题思路： 5. 某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认 证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药 品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是【】 【score:1 分】 【A】警告，责令限期改正 【此项为本题正确答 案】 【B】责令停业整顿 【C】处以二万元罚款 【D】没收购进的药品 【E】吊销《药品经营许可证》 本题思路： 6. 药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使 用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0．02％ (g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应【】 【score:1 分】 【A】追究该医院法定代表人的责任 【B】追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 【C】直接追究该药品生产企业的责任 【D】分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医 院的责任 【此项为本题正确答案】 【E】按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任 人员的责任 本题思路： 7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机 构配制的制剂应【】 【score:1 分】 【A】先向国家食品药品监督管理局递交申请，批 准后方可生产 【B】是市场短缺的药品品种 【C】经省级以上药品监督管理部门批准，在指定 的医疗机构之间调剂使用 【此项为本题正确答案】 【D】经省级药品检验所检验合格后供患者使用 【E】在突发重大疫情时通过零售药店销售 本题思路： 8. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说 法中，错误的是【】 【score:1 分】 【A】药品批发企业可以从具有药品生产资格的企 业购进药品 【B】药品生产企业可以从具有药品生产资格的企 业购进药品 【C】药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药 饮片 【此项为本题正确答案】 【D】药品零售企业可以从具有药品生产资格的企 业购进药品 【E】药品经营企业可以从具有药品经营资格的批 发企业购进药品 本题思路： 9. 根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良 反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批 准文号的部门是【】 【score:1 分】 【A】国务院卫生行政部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】地市级卫生行政部门 【D】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【E】地市级药品监督管理部门 本题思路： 10. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品 广告可以【】 【score:1 分】 【A】含有不科学的表示功效的保证 【B】利用学者的名义证明功效 【C】利用国家机关的名义证明功效 【D】利用医药科研单位的名义证明功效 【E】用动漫形象表示功效 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 11. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列 药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是【】 【score:1 分】 【A】对药品生产企业进行认证后的跟踪检查 【B】对被检查人的技术秘密适当保密 【此项为 本题正确答案】 【C】根据需要对药品质量进行抽查检验 【D】定期公告药品质量抽验结果 【E】对有证据证明可能危害人体健康的药品采取 查封和扣押措施 本题思路： 12. 《中华人民共和国药品管理法》的适用范围 是在中国境内从事【】 【score:1 分】 【A】药品研制、生产、经营、使用、广告的单位 或个人 【B】药品研制、经营、使用、检验、监督的单位 或个人 【C】药品研制、生产、经营、使用、监督的单位 或个人 【此项为本题正确答案】 【D】药品研制、生产、经营、使用、检验的单位 或个人 【E】药品研制、生产、经营、使用、管理的单位 或个人 本题思路： 13. 依照《中华人民共和国药品管理法》，中药 饮片之外的药品必须按照【】 【score:1 分】 【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制 【B】国家药品标准和国务院药品监督管理部门批 准的生产工艺生产 【此项为本题正确答案】 【C】省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制 规范炮制 【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 【E】行业药品标准规范炮制 本题思路： 14. 药品委托生产必须经【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门的批准 【B】国务院药品监督管理部门批准或省级药品监 督管理部门批准 【此项为本题正确答案】 【C】省级药品监督管理部门批准或县级药品监督 管理部门批准 【D】地级药品监督管理部门批准或县级药品监督 管理部门批准 【E】市级药品监督管理部门批准或县级药品监督 管理部门批准 本题思路： 15. 《药品生产许可证》的有效期是【】 【score:1 分】 【A】一年 【B】二年 【C】三年 【D】四年 【E】五年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16. 药品经营企业终止经营药品或者关闭的， 《药品经营许可证》由【】 【score:1 分】 【A】企业自由处理 【B】企业自行销毁 【C】原发证机关缴销 【此项为本题正确答案】 【D】原发证机关存档 【E】原发证机关收回 本题思路： 17. 下列药品不得在市场销售的是【】 【score:1 分】 【A】未实施批准文号管理的中药材 【B】医院制剂 【此项为本题正确答案】 【C】预防性生物制品 【D】新发现和从国外引种的药材 【E】中药饮片 本题思路： 18. 《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗 机构配制制剂必须【】 【score:1 分】 【A】经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理 部门审批发给《医疗机构制剂许可证》 【B】经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省 级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可 证》 【此项为本题正确答案】 【C】经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗 机构制剂许可证》 【D】经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工 商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》 【E】经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理 部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂 许可证》 本题思路： 19. 《中华人民共和国药品管理法》规定，实施 批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录【】 【score:1 分】 【A】由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行 政部门共同制定 【B】由国务院药品监督管理部门制定 【C】由国务院卫生行政部门制定 【D】由国务院中医药管理部门制定 【E】由国务院药品监督管理部门会同国务院中医 药管理部门制定 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20. 依照《中华人民共和国药品管理法》的规 定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管 理部门批准【】 【score:1 分】 【A】新药 【B】已有国家标准的药品 【C】实施批准文号管理的中药饮片 【D】未实施批准文号管理的中药材 【此项为本 题正确答案】 【E】仿制药 本题思路： 21. 《中华人民共和国药品管理法》规定，国家 药品标准由【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门组织药典委员会负 责制定和修订 【此项为本题正确答案】 【B】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政 部门共同制定和修订 【C】国务院药品监督管理部门的药品检验机构负 责制定和修订 【D】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行 政部门制定和修订 【E】国务院卫生行政部门负责制定和修订 本题思路： 22. 《中华人民共和国药品管理法》规定，国务 院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订 【】 【score:1 分】 【A】中药饮片炮制规范 【B】药品生产质量管理规范 【C】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 目录 【D】药物临床试验机构资格的认定办法 【E】国家药品标准 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品 生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品 生产、经营资格的企业购进的药品是【】 【score:1 分】 【A】新生物制剂 【B】未实施批准文号管理的中药材 【此项为本 题正确答案】 【C】实施批准文号管理的中药饮片 【D】麻醉药品 【E】仿制药 本题思路： 24. 依照《中华人民共和国药品管理法》的规 定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品，实行【】 【score:1 分】 【A】药品储备制度 【B】药品限制制度 【C】特殊管理制度 【此项为本题正确答案】 【D】分类管理制度 【E】品种保护制度 本题思路： 25. 《中华人民共和国药品管理法》规定，经国 务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全 有效的美国进口新镇痛药，发给【】 【score:1 分】 【A】《进口药品通关单》 【B】《进口准许证》 【C】《进口药品注册证》 【此项为本题正确答 案】 【D】《医药产品注册证》 【E】《药品生产许可证》 本题思路： 26. 《中华人民共和国药品管理法》规定，进 E1 药品的企业应当【】 【score:1 分】 【A】向国务院药品监督管理部门登记备案 【B】向进口海关登记备案 【C】向口岸所在地药品监督管理部门登记备 案 【此项为本题正确答案】 【D】向口岸所在地药品检验机构登记备案 【E】向国务院药品监督管理部门的药品检验机构 登记备案 本题思路： 27. 依照《中华人民共和国药品管理法》的规 定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体 健康的国外进口药品，应当【】 【score:1 分】 【A】撤销批准文号 【B】撤销《进口药品注册证》 【此项为本题正 确答案】 【C】撤销《医药产品注册证》 【D】按假药处理 【E】进行再评价 本题思路： 28. 《中华人民共和国药品管理法》规定，进口 药品到达海关后，海关凭【】 【score:1 分】 【A】药品监督管理部门出具的《进口药品注册 证》书放行 【B】药品监督管理部门出具的《进口准许证》放 行 【C】药品监督管理部门出具的《进口药品通关 单》放行 【此项为本题正确答案】 【D】药品监督管理部门出具的《医药产品注册 证》放行 【E】药品监督管理部门出具的进口企业准许证放 行 本题思路： 29. 依照《中华人民共和国药品管理法》的规 定，国务院有权限制或者禁止出 E1 的是【】 【score:1 分】 【A】国内供应不足的药品 【此项为本题正确答 案】 【B】有关部门规定的生物制品 【C】没有实施批准文号管理的中药材 【D】新药或已有国家标准的药品 【E】新发现的药材 本题思路： 30. 依照《中华人民共和国药品管理法》的规 定，经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检 验合格方能进口的是【】 【score:1 分】 【A】国内供应不足的药品 【B】首次在国外销售的药品 【C】首次在国内销售的药品 【此项为本题正确 答案】 【D】已有国家标准的药品 【E】没有实施批准文号管理的中药材 本题思路： 31. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列 按劣药论处的情形是【】 【score:1 分】 【A】所标明的适应证超出规定范围的 【B】所标明的功能主治超出规定范围的 【C】药品成分的含量不符合国家药品标准 的 【此项为本题正确答案】 【D】药品所含成分与国家药品标准规定的成分不 符的 【E】使用依照本法必须取得批准文号而未取得批 准文号的原料药生产的 本题思路： 32. 列入国家药品标准的药品名称为【】 【score:1 分】 【A】药品商品名 【B】药品通用名 【此项为本题正确答案】 【C】化学药品名称 【D】化学结构式名称 【E】化学制剂名称 本题思路： 33. 对于直接接触药品的包装材料和容器，以下 说法不正确的是【】 【score:1 分】 【A】必须符合药用要求 【B】必须符合保障人体健康、安全的标准 【C】由药品监督管理部门在审批药品时分开审 批 【此项为本题正确答案】 【D】药品生产企业不得使用未经批准的直接接触 药品的包装材料和容器 【E】对不合格的直接接触药品的包装材料和容 器，由药品监督管理部门责令停止使用 本题思路： 34. 下列药品的标签上不是必须印有规定的标志 的是【】 【score:1 分】 【A】麻醉药品、精神药品 【B】处方药 【此项为本题正确答案】 【C】非处方药 【D】外用药品 【E】医疗用毒性药品、放射性药品 本题思路： 35. 关于实行市场调节价的药品，下列说法不正 确的是【】 【score:1 分】 【A】应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符 的原则制定价格 【B】应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理 的规定，制定和标明药品零售价格 【C】除依法实行政府定价、政府指导价以外的药 品定价方式 【D】药品经营企业不得自行改变药品价格 【此 项为本题正确答案】 【E】禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为 本题思路： 36. 下列关于药品广告的内容管理的说法错误的 是【】 【score:1 分】 【A】药品广告的内容必须真实、合法 【B】以省级药品监督管理部门批准的说明书为 准，不得含有虚假的内容 【此项为本题正确答案】 【C】药品广告不得含有不科学的表示功效的断言 或者保证 【D】药品广告不得利用国家机关、医药科研单 位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和 形象作证明 【E】非药品广告不得有涉及药品的宣传 本题思路： 37. 发布药品广告必须经【】 【score:1 分】 【A】企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给 药品广告批准文号 【B】企业所在地省级药监管理部门批准，并发给 药品广告批准文号 【此项为本题正确答案】 【C】广告发布地省级工商行政管理部门审批，并 发给药品广告批准文号 【D】广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给 药品广告批准文号 【E】企业所在地省级工商行政管理部门审批，并 发给药品广告批准文号 本题思路： 38. 下列关于药品广告内容的说法不正确的是 【】 【score:1 分】 【A】必须真实、合法，不得含有虚假的内容 【B】以国务院药品监督管理部门批准的说明书为 准 【C】非药品广告不得有涉及药品的宣传 【D】可以用国家机关、医药科研单位、学术机构 或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证 明 【此项为本题正确答案】 【E】药品广告不得含有不科学的表示功效的断言 或者保证 本题思路： 39. 药品不良反应法定报告主体是【】 【score:1 分】 【A】药品生产、经营企业 【B】药品生产、经营企业和医疗机构 【此项为 本题正确答案】 【C】药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费 者 【D】药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用 药品的消费者 【E】药品生产企业和医疗机构 本题思路： 40. 从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业 或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责 任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是【】 【score:1 分】 【A】三年 【B】五年 【C】七年 【D】十年 【此项为本题正确答案】 【E】十五年 本题思路： 41. 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供 运输、保管、仓储等便利条件的，应处以【】 【score:1 分】 【A】违法收入三倍以上五倍以下的罚款 【B】违法收入一倍以上三倍以下的罚款 【C】违法收入百分之五十以上三倍以下的罚 款 【此项为本题正确答案】 【D】违法收入五倍以上七倍以下的罚款 【E】违法收入二倍以上五倍以下的罚款 本题思路： 42. 新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认 证，仍生产经营药品的处以【】 【score:1 分】 【A】违法收入二倍以上五倍以下的罚款 【B】违法收入一倍以上三倍以下的罚款 【C】违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 【D】五千元以上二万元以下的罚款 【此项为本 题正确答案】 【E】一万元以上五万元以下的罚款 本题思路： 43. 违反药品管理法有关药品广告管理规定的， 可撤销其广告批准文号的机构是【】 【score:1 分】 【A】卫生行政部门 【B】工商行政管理部门 【C】药品检验部门 【D】药品监督管理部门 【此项为本题正确答 案】 【E】纪检督察部门 本题思路： 44. 药品标识不符合药品管理法规定且情节严重 的，应【】 【score:1 分】 【A】处违法收入一倍以上三倍以下的罚款 【B】吊销《药品经营许可证》 【C】停产停业整顿 【D】没收违法所得． 【E】撤销该药品的批准证明文件 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 45. 药品零售企业应当执行【】 【score:1 分】 【A】药品生产质量管理规范 【B】药品经营质量管理规范 【此项为本题正确 答案】 【C】中药材生产质量管理规范 【D】药物临床试验质量管理规范 【E】优良药房工作规范 本题思路： 46. 中药饮片生产企业应当执行【】 【score:1 分】 【A】药品生产质量管理规范 【此项为本题正确 答案】 【B】药品经营质量管理规范 【C】中药材生产质量管理规范 【D】药物临床试验质量管理规范 【E】优良药房工作规范 本题思路： 47. 药品生产企业应当执行【】 【score:1 分】 【A】药品生产质量管理规范 【此项为本题正确 答案】 【B】药品经营质量管理规范 【C】中药材生产质量管理规范 【D】药物临床试验质量管理规范 【E】优良药房工作规范 本题思路： 48. 药品批发企业应当执行【】 【score:1 分】 【A】药品生产质量管理规范 【B】药品经营质量管理规范 【此项为本题正确 答案】 【C】中药材生产质量管理规范 【D】药物临床试验质量管理规范 【E】优良药房工作规范 本题思路： 49. 药物非临床安全性评价研究必须遵守的规范 是【】 【score:1 分】 【A】药物非临床研究质量管理规范 【此项为本 题正确答案】 【B】药物临床试验质量管理规范 【C】药品生产质量管理规范 【D】药品经营质量管理规范 【E】中药材生产质量管理规范 本题思路： 50. 药物临床试验机构必须执行的规范是【】 【score:1 分】 【A】药物非临床研究质量管理规范 【B】药物临床试验质量管理规范 【此项为本题 正确答案】 【C】药品生产质量管理规范 【D】药品经营质量管理规范 【E】中药材生产质量管理规范 本题思路：