【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-7 39页

执业药师药事管理与法规-7 (总分：38.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：18，score:18 分) 1.中药密丸蜡壳至少须标注 • 【A】【贮藏】 • 【B】【规格】 • 【C】【药品名称】 • 【D】【生产批号】 • 【E】【有效期】 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查药品说明书的规定。 中药密丸 蜡壳至少须标注【药品名称】。新大纲已不作考查内 容。 2.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊 情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在 调剂后 2 日内分别报备案的部门是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门 • 【C】所在地地市级药品监督管理部门 • 【D】所在地地市级卫生行政部门 • 【E】所在地县级药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查点在于区域性批发企业紧急调剂 麻醉药品时的程序。记住一般规则：区域性批发企业 的管理部门是省级 FDA 即可。 3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构 抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机 构无法提供时，可以 • 【A】从其他医疗机构紧急借用 • 【B】从定点生产企业紧急借用 • 【C】请求药品监督管理部门紧急调用 • 【D】请求卫生行政部门紧急调用 • 【E】从定点药品批发企业紧急调用 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列 叙述错误的是 • 【A】对首次上网交易的药品经营企业，提供五 联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营 企业的资格证明文件并进行备案 • 【B】药品批发企业通过自身网站可以为其他批 发企业经营的药品提供互联网交易服务 • 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 • 【D】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买 药品，不得上网销售药品 • 【E】擅自从事互联网药品交易服务的企业，情 节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.生产已撤销批准文号的药品{{U}} {{/U}}。 • 【A】按假药论处 • 【B】按劣药论处 • 【C】不得继续生产 • 【D】不得继续使用 • 【E】已经生产的，可以继续销售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品管理 6.违反《中华人民共和国广告法》规定，发布药品、 医疗器械广告的，由广告监督管理机关责令其{{U}} {{/U}} • 【A】改正或者停止发布，没收广告费用，可并 处广告费用 3 倍以下罚款 • 【B】停止发布，没收广告费用，可并处广告费 用 1 倍以上 3 倍以下罚款 • 【C】改正，没收广告费用，可并处广告费用 2～5 倍罚款 • 【D】改正或者停止发布，没收广告费用，可并 处广告费用 3 倍以上 5 倍以下罚款 • 【E】改正或者停止发布，没收广告费用，可并 处广告费用 1 倍以上 5 倍以下罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是 • 【A】肝功能不全需要慎用 • 【B】食物对药物疗效的影响 • 【C】用药对于临床检验的影响 • 【D】用药过程中需观察过敏反应 • 【E】孕妇、哺乳期妇女慎用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.下列对药品实行法律保护的是 • 【A】《新药审批办法》 • 【B】《进口药品管理办法》 • 【C】《中药品种保护条例》 • 【D】《专利法》 • 【E】《药品行政保护条例》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神 药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者， 每几个月复诊或者随诊一次 • 【A】5 • 【B】4 • 【C】3 • 【D】2 • 【E】1 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.某药品的批准文号为“(89)卫药试字 X-25 号”， 其含义是{{U}} {{/U}}。 • 【A】1989 年卫生部批准的试生产的新药西药， 编号为 25 号 • 【B】1989 年卫生部批准生产的新药西药，编号 为 25 号 • 【C】1989 年卫生部批准的供Ⅰ期临床试验的新 药西药，编号为 25 号 • 【D】1989 年卫生部批准的供 B 期临床试验的新 药西药，编号为 25 号 • 【E】1989 年卫生部批准供临床验证的进口新药 西药，编号为 25 号 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》新药的申 报与审批 11.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经 营企业必须具有 • 【A】保证所经营药品质量的规章制度 • 【B】保证所经营药品安全的规章制度 • 【C】保证企业服务质量的规章制度 • 【D】促进药品营销的规章制度 • 【E】保证药品经营人员业务素质的规章制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营许可证管理 办法》。 第二章申领《药品经营许可证》的条件第 四条：按照《药品管理法》第 14 条规定，开办药品 批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业 合理布局的要求，并符合以下设置标准：具有保证所 经营药品质量的规章制度。 12.关于中药饮片的管理不正确的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规 范”炮制 • 【B】生产中药饮片，应当选用与药品性质相适 应的包材和容器 • 【C】包装不符合规定的中药饮片不得销售 • 【D】中药饮片包装必须印有或贴有标签 • 【E】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准 文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 中药饮片的管理 13.国家对医疗器械管理分为{{U}} {{/U}} • 【A】一类 • 【B】二类 • 【C】三类 • 【D】四类 • 【E】五类 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.根据《处方管理办法》，处方为开具当日有效。 特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明 有效期限，但有效期最长不得超过几天{{U}} {{/U}}。 • 【A】1 天 • 【B】2 天 • 【C】3 天 • 【D】4 天 • 【E】5 天 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》处方的有效期 15.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错 误的是 • 【A】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签 名的正式处方 • 【B】每次处方剂量不得超过三日极量 • 【C】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当 付炮制品 • 【D】调配处方时，必须认真负责，计量准确 • 【E】处方一次有效，取药后处方保存二年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.根据《药品广告审查办法》，具有下列哪个药品 广告批准文号的药品可以于 2011 年 11 月在广东省的 电视台发布广告 • 【A】国药广审(视)第 2010010016 号 • 【B】粤药广审(视)第 2010100166 号 • 【C】粤药广审(声)第 2011010076 号 • 【D】京药广审(视)第 2011100086 号 • 【E】粤药广审(文)第 2011010096 号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，行 政处罚决定中听证程序包括{{U}} {{/U}} • 【A】行政机关根据事实、理由及依据，不用告 知当事人，可直接作出行政处罚 • 【B】当事人对直接行政机关的行政处罚无权申 辩 • 【C】当事人可以亲自参加行政处罚的听证 • 【D】当事人要求听证的，应承担行政机关组织 听证的费用 • 【E】当事人对行政处罚进行申辩的，可加重处 罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.下列属于精神药品的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】芬太尼 • 【B】海洛因 • 【C】美沙酮 • 【D】三唑仑 • 【E】吗啡 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《关于公布麻醉药品和精神药品 品种目录的通知》精神药品的举例 [知识点] 《关于 公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》麻醉药品 的举例 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:10.50) • 【A】可供各医疗单位使用，医药门市部凭盖有 医疗单位公章的医生处方零售 • 【B】可不凭医师处方销售、购买和使用，但病 患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购 买和使用 • 【C】由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的 医生处方配方使用 • 【D】可在百货店、超市销售 • 【E】仅供医疗单位在医生指导下使用 【score:2 分】 (1).毒性药品【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).罂粟壳【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).第二类精神药品【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】一般不得超过 7 天用量 • 【B】不得超过 2 天常用量 • 【C】一般不得超过 3 天用量 • 【D】不得超过 3 天常用量 • 【E】不得超过 2 天极量 【score:2 分】 (1).急诊处方{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》急诊处方的剂 量 (2).麻醉药品注射剂处方{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》麻醉药品注射 剂处方的剂量 (3).一类精神药品处方{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》一类精神药品 处方的剂量 (4).普通处方{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》普通处方的剂 量 • 【A】5 年 • 【B】3 年 • 【C】1 年 • 【D】3 个月 • 【E】1 个月 【score:1 分】 (1).作废的《药品经营许可证》应建档保存 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).发证机关补发《药品经营许可证》应在企业登载 遗失声明之后【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查《药品经营许可证管 理办法》。 第二十八条 发证机关应建立《药品经营 许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作 档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发 证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门 (机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、 作废的《药品经营许可证》，应建档保存 5 年。 第 二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向 发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失 声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满 1 个月 后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。 • 【A】蓝色标志 • 【B】红色标志 • 【C】黄色标志 • 【D】绿色标志 • 【E】橙色标志 《药品经营质量管理规范实施细 则》规定 【score:1.50】 (1).不合格药品库(区)是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).退货药品库(区)是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).合格药品库(区)是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《药品经营质量管理 规范实施细则》。 第四十条 药品储存应实行色标管 理。统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区) 为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药 品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。 • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】普通商业企业 • 【E】医疗机构药房 【score:2 分】 (1).将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装 上的企业是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).将《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在 醒目、易见的地方的企业是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的 企业是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).具有《药品经营许可证》但不得直接向患者推荐 销售处方药的企业是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】调剂 • 【B】处方审核 • 【C】安全用药指导 • 【D】擅自更改 • 【E】四查十对 【score:2 分】 (1).药学专业技术人员对于不能判定其合法性的处 方，不得{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药学专业技术人员调剂处方时必须做到{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，不 得{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员 负责处方审核、评估、核对、发药以及{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 19.依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 进入药品流通领域的非处方药 • 【A】药品包装上印制醒目的警示语或忠告语 • 【B】可以不凭医师处方销售、购买和使用 • 【C】药品使用说明书上印制醒目的警示语和忠 告语 • 【D】药品包装警示语和忠告语为：凭医师处方 销售、购买和使用处方药 • 【E】药品包装警示语和忠告语为：请仔细阅读 药品使用说明书或在药师指导下购买和使用 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《处方药与非处方药流 通管理暂行规定》。 第七条 进入药品流通领域的处 方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产 企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。相 应的警示语或忠告语如下： 处方药：凭医师处方销 售、购买和使用! 甲类非处方药、乙类非处方药：请 仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导 下购买和使用。 20.依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原 则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价 格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会 承受能力合理制定和调整价格，做到 • 【A】质价相符 • 【B】消除虚高价格 • 【C】维护药品市场秩序 • 【D】保证用药者的正当利益 • 【E】提高药品生产者积极性 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》。 第五 十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政 府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》 规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况 和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相 符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 21.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是{{U}} {{/U}} • 【A】麻醉药品 • 【B】第一类精神药品 • 【C】医疗用毒性药品 • 【D】放射性药品 • 【E】非处方药 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：药 品批发——关于设施与设备 22.根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册 者必须具备的条件有 • 【A】取得《执业药师资格证书》 • 【B】取得学历继续教育的证明 • 【C】遵纪守法，遵守药师职业道德 • 【D】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 • 【E】经所在单位考核同意 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.开办药品零售企业验收申请应提交的材料有{{U}} {{/U}} • 【A】药品经营许可证申请表 • 【B】工商行政管理部门出具的拟办企业核准证 明丈件 • 【C】营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或 使用权证明 • 【D】依法经过资格认定的药学专业技术人员资 格证书及聘书 • 【E】拟办企业质量管理丈件及主要设施、设备 目录 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营许可证管理办法》： 申领《药品经营许可证》的程序 24.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药 论处的药品包括 • 【A】耒标明有效期或者更改有效期的药品 • 【B】不注明或者更改生产批号的药品 • 【C】擅自添加了防腐剂的药品 • 【D】擅自添加了辅料的药品 • 【E】使用未经批准的直接接触药品的包装材料 和容器的药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.每批产品应{{U}} {{/U}} • 【A】按产量和数量的物料平衡进行检查 • 【B】建立批生产记录、批检验记录、批包装记 录 • 【C】每一生产阶段完成后必须由生产操作人员 清场，填写清场记录 • 【D】经质量检验合格，方可出厂销售 • 【E】建立销售记录，根据销售记录能追查每批 药品的售出情况，必要时能及时全部追回 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：生 产管理 [知识点] 《药品生产质量管理规范》：产品 销售与收回 26.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，零售企 业销售第二类精神药品时，应当 • 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 • 【B】禁止无处方销售 • 【C】将处方保存 2 年备查 • 【D】禁止超剂量销售 • 【E】不得向未成年人销售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.产品广告中含有“国旗、国徽、国歌”等禁止的 情形，由广告监督管理机关 {{U}} {{/U}} • 【A】责令负有责任的广告主、广告经营者、广 告发布者停止发布、公开更正 • 【B】没收广告费用 • 【C】并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【D】情节严重的依法停止其广告业务 • 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国广告法》：法 律责任 28.精神药品的经营单位和医疗单位应当 • 【A】建立精神药品收支账目 • 【B】按月盘点，账物相符 • 【C】按季度盘点，账物相符 • 【D】年度盘点，账物相符 • 【E】处方留存一年备查 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查精神药品的管理。 医生 应根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。处方 应当保存两年备查。精神药品的经营和医疗单位应当 建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到帐物相 符。