【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-277 21页

执业药师药事管理与法规-277 (总分：100.01，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：17，score:100 分) • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家食品药品监督管理总局认证管理中心 • 【C】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 • 【D】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 【score:5 分】 (1).GMP 认证、CAP 认证和 GCP 认定实施现场检查 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关 业务组织工作【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】10 日内 • 【B】15 日内 • 【C】60 日内 • 【D】3 个月内 《中华人民共和国行政诉讼法》规定 【score:5 分】 (1).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉 讼，应当在知道做出具体行政行为之日起最长多少时 间内提出【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书 之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】5 年 • 【D】7 年 【score:7.50】 (1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤 销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期 限是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构制剂批准文号的有效期为 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).采取欺骗手段获得批准证明文件的，省级药品监 督管理部门撤销其批准证明文件，不受理其申请的时 限是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】《药品经营许可证》 • 【C】《医疗机构制剂许可证》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 【score:5 分】 (1).医疗机构生产假药，情节严重的，应吊销其 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】国务院质量技术监督管理部门负责 • 【B】国务院卫生行政部门负责 • 【C】国务院药品监督管理部门负责 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门负责 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 【score:7.50】 (1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】5 年 • 【B】4 年 • 【C】3 年 • 【D】2 年 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:7.50】 (1).药品批准文号的有效期为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构制剂许可证的有效期为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方 法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样 品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该 品种的临床试验申请【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:7.50】 (1).麻醉药品、一类精神药品处方保存 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).普通、急诊保存【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).儿科处方保存【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】成分、性状 • 【B】生产企业 • 【C】执行标准 • 【D】包装数量 依据《药品说明书和标签管理规定》 【score:5 分】 (1).运输、贮藏包装标签和外标签都含有的内容是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).运输、贮藏包装标签和外标签都不含有的内容是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】有效期至 10 月/2013 年 • 【B】有效期至 2013 年 11 月 • 【C】有效期至 2013 年 10 月 31 日 • 【D】有效期至 2013 年 11 月 1 日 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:5 分】 (1).生产日期为 2011 年 11 月 1 日的药品有效期可表 述为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产日期为 2011 年 12 月 15 日的药品有效期可 表述为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】药品生产企业 • 【B】药品经营企业 • 【C】药品使用单位 • 【D】药品经营企业、使用单位 【score:5 分】 (1).收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患 的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的 是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当 立即停止销售或者使用该药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 根据《药品生产质量管理规范》 【score:5 分】 (1).无规定使用期限的物料，其存储一般不超过 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).批生产记录应保存至药品有效期后 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】处 2 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【B】处 1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【C】处 1 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【D】处 1 万元以上 20 万元以下的罚款 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:10 分】 (1).生产、销售假药的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售劣药的【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).从无《药品生产许可证》或者《药品经营许可 证》的企业购进药品的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).未取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可 证》生产、销售药品的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定 【score:5 分】 (1).疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫 苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年 备查【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).疾病预防控制机构应当根据国务院卫生主管部门 的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录， 并保存至超过疫苗有效期几年备查【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】执业药师 • 【B】药师及主管药师、主任药师 • 【C】医院药剂师 • 【D】临床药师 【score:5 分】 (1).我国对药学技术人员实行注册制度是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度 是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定 性考察记录和检验记录 • 【B】配制规程、检验操作规程和检验记录 • 【C】配制记录和检验记录 • 【D】配制规程、标准操作规程和配制记录 【score:5 分】 (1).依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂配制的管理文件主要有【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，配制制剂的质量管理文件主要有 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】通用名称 • 【B】英文名称 • 【C】商品名称 • 【D】化学名称 【score:5 分】 (1).复方制剂可以不列出【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).对于解热镇痛药“泰诺林”而言，“对乙酰氨基 酚”是它的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】劳动保障行政部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】卫生行政部门 • 【D】社会保险经办机构 【score:5.01】 (1).根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售 药店的定点资格进行审查的是【score:1.67】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零 售药店的是【score:1.67】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查 和费用审核的是【score:1.67】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：