【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-10 32页

执业药师药事管理与法规-10 (总分：33 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：16，score:16 分) 1.药物临床试验过程中{{U}} {{/U}}。 • 【A】受试者获益高于对科学和社会利益的考虑 • 【B】经济效益高于对科学和社会利益的考虑 • 【C】科学和社会利益的考虑高于对受试者权 益、安全和健康的考虑 • 【D】受试者权益、安全和健康高于对科学和社 会利益的考虑 • 【E】受试者权益、安全和健康、经济效益高于 对科学和社会利益的考虑 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药物临床试验管理规范(GCP)》 保护受试者权益的主要措施 2.城镇中的个体行医人员和个体诊所{{U}} {{/U}}。 • 【A】不得设置药房和从事药品购销活动 • 【B】可以设置药房 • 【C】边远地区可以从事药品购销活动 • 【D】交通不便的地方可以设置药房 • 【E】交通不便的地方可以设置药房和从事药品 购销活动 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》药品 生产企业销售的监督管理 3.国营药店供应和调配毒性药品{{U}} {{/U}} • 【A】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处 方，不超过 3 日极量 • 【B】凭工作证销售给个人，不超过 2 日极量 • 【C】凭医师处方，不超过 3 日极量 • 【D】凭医师处方可供应 4 日极量 • 【E】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处 方，不超过 2 日极量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗用毒性药品管理办法》： 医疗单位供应和调配毒性药品的规定 4.根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购 进、储存药品的叙述错误的是 • 【A】医疗机构购进药品，必须建立真实完整的 药品购进记录，并直接入库 • 【B】医疗机构储存药品，首先应当制定和执行 有关药品保管、养护的制度 • 【C】医疗机构对化学药品和中成药应分别储 存、分类存放 • 【D】医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药 品 • 【E】医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众 销售处方药 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构购进药品，必须建立真实完整的 药品购进记录，并建立检查验收制度。 5.《医疗机构制剂许可证》中，下列不属于由(食品) 药品监督管理部门核准许可事项的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】制剂室负责人 • 【B】法定代表人 • 【C】配制地址 • 【D】配制范围 • 【E】有效期限 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制监督管理办 法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理 6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药 品批发企业购进第一类精神药品时 • 【A】应由医院自行到药品批发企业提货 • 【B】应由药品批发企业将药品送至医院 • 【C】应由公安部门协助药品批发企业将药品送 至医院 • 【D】应由公安部门协助医院到药品批发企业提 货 • 【E】应由公安部门监督药品批发企业将药品送 至医院 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括 • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】药品出口申请 • 【D】药品进口的申请 • 【E】补充申请 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》， 属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是 • 【A】医疗机构名称变更 • 【B】法定代表人变更 • 【C】制剂室负责人变更 • 【D】注册地址变更 • 【E】医疗机构类别变更 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医院药事管 理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员 • 【A】药学 • 【B】临床医学 • 【C】医院感染管理 • 【D】医院财务管理 • 【E】医疗行政管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业 • 【A】可以销售其他企业经营的药品 • 【B】销售本企业经营的药品，必要时可向医疗 机构销售药品 • 【C】只能销售本企业经营的药品 • 【D】只能经营本企业生产的药品 • 【E】只能在网上销售本企业经营的非处方药， 不得向其他企业和医疗机构销售药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直 接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的 情况是{{U}} {{/U}} • 【A】从事生产、销售假药及生产销售劣药情节 严重的 • 【B】无《药品生产许可证》生产药品的 • 【C】无《药品经营许可证》经营药品的 • 【D】医疗机构配制的制剂在市场上销售的 • 【E】为假药生产者提供运输等便利条件的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 12.下列对药品实行法律保护的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】《新药审批办法》 • 【B】《进口药品管理办法》 • 【C】《中药品种保护条例》 • 【D】《专利法》 • 【E】《药品行政保护条例》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 药品的法律保护 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：7，score:11 分) • 【A】公开、公平、公正原则 • 【B】便民和效率原则 • 【C】信赖保护原则 • 【D】法定原则 • 【E】处罚与教育相结合的原则 【score:1 分】 (1).设定和实施行政许可应当依照法定的权限、范 围、条件和程序，体现了【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受 法律保护，体现了【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】化学药品 • 【B】中药 • 【C】生物制品 • 【D】进口药品分包装 • 【E】进口药品 【score:2 分】 (1).药品批准文号的格式中各字母的含义：H 代表 {{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》附则 (2).药品批准文号的格式中各字母的含义：J 代表 {{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》附则 (3).药品批准文号的格式中各字母的含义：S 代表 {{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》附则 (4).药品批准文号的格式中各字母的含义：Z 代表 {{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》附则 • 【A】药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现 群体不良反应 • 【B】进口药品自首次获准进口之日起满 5 年 • 【C】进口药品自首次获准进口之日起 5 年内 • 【D】代理经营该进口药品的单位应于不良反应 发现之日起 1 个月内报告国家药品不良反应监测 中心 • 【E】代理经营该进口药品的单位应于不良反应 发现之日起 15 日内报告国家药品不良反应监测 中心 【score:1 分】 (1).{{U}} {{/U}}应立即向所在地的省、自治区、直 辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不 良反应监测中心报告【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》：报告 (2).进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不 良反应，{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》：报告 • 【A】一般不得超过 7 日用量 • 【B】一般不得超过 5 日用量 • 【C】一般不得超过 3 日用量 • 【D】一般不得超过 2 日用量 • 【E】可适当延长处方用量 根据《处方管理办法》，处方用量管理的要求是 【score:2 分】 (1).某些慢性病处方【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).普通处方【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).急诊处方【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).某些老年病处方【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】《药品临床试验管理规范》(GCP) • 【B】《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP) • 【C】《药品生产质量管理规范》(GMP) • 【D】《药品经营质量管理规范》(GSP) • 【E】《优良制剂规范》(GPP) 【score:1.50】 (1).医疗机构配制制剂必须遵守{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：医疗机构药剂管理 (2).药品生产企业必须遵守{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品生产企业管理 (3).药品经营企业必须遵守{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品经营企业管理 • 【A】保证其提供的商品的实际质量与表明的质 量状况相符 • 【B】向消费者出具服务单据 • 【C】按约定履行，不得无理拒绝 • 【D】作出明确的答复 • 【E】立即向有关行政部门报告和告知消费者 【score:2 分】 (1).经营者以产品说明书表示商品质量状况的应 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》：经营者的义务 (2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包 换、包退责任的应{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》：经营者的义务 (3).经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》：经营者的义务 (4).经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》：经营者的义务 • 【A】GLP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GSP • 【E】GAP 【score:1.50】 (1).进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效 性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品 质量的关键工序须遵守的质量管理规范，英文缩写是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品的专营或兼营企业须遵守的质量管理规范， 英文缩写是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 13.非处方药专有标识管理说法正确的是{{U}} {{/U}} • 【A】专有标识图案分为红色和绿色 • 【B】红色专有标识用于甲类非处方药品 • 【C】绿色专有标识用于乙类非处方药品 • 【D】绿色专有标识也用作经营非处方药品企业 的指南性标志 • 【E】非处方药专有标识印在非处方药每个销售 基本单元包装上，印有中文药品通用名称一面的 右上角这一固定位置 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.设定和实施行政许可的原则包括 • 【A】法定原则 • 【B】公开、公平、公正原则 • 【C】信赖保护原则 • 【D】利民与效益原则 • 【E】便民和效率原则 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.开办药品批发企业申领《药品经营许可证》，必 须符合的设置标准是 {{U}} {{/U}} • 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【B】具有保证所经营药品储存质量要求的常温 库、阴凉库、冷库 • 【C】具有符合《药品经营质量管理规范》要求 的营业场所及办公辅助用房 • 【D】具有符合《药品经营质量管理规范》要求 的质量控制系统 • 【E】具有符合《药品经营质量管理规范》要求 的接受监管的条件系统 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营许可证管理办法》： 药品批发企业的设置标准 16.对于政府定价的药品，政府不制定药品的 • 【A】基准价 • 【B】出厂价 • 【C】批发价 • 【D】调拨价 • 【E】零售价 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患 的药品。下列叙述正确的有 • 【A】药品生产企业决定召回后，应在规定时间 内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用 该药品 • 【B】药品经营企业应当协助药品生产企业履行 召回该药品义务 • 【C】药品使用单位应向卫生行政部门报告，等 待停止使用该药品的通知 • 【D】药品监督管理部门采用有效途径向社会公 布该药品信息和召回情况桌 • 【E】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展 调查时，该药品生产企业应当回避 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.《中药材生产质量管理规范》对采收和加工的要 求包括{{U}} {{/U}} • 【A】采集应坚持“最大持续产量”原则 • 【B】确定适宜的采收时间和方法 • 【C】对采收机械、器具、加工场地的要求 • 【D】对药用部分采收后的要求 • 【E】地道药材的加工 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 中药材生产质量管理规范(GAP)对 采收和加工的要求 19.药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是 • 【A】必须是合法企业生产或经营的药品 • 【B】具有法定的质量标准 • 【C】应有法定的批准文号和生产批号 • 【D】包装和标识符合有关规定和储运要求 • 【E】中药材应标明产地 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括 • 【A】质量方针和目标管理 • 【B】药品不良反应报告的有关规定 • 【C】药品仓储保管、养护和出库复核的管理 • 【D】特殊管理药品的管理 • 【E】不合格药品和退货药品的管理 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范 围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的 {{U}} {{/U}} • 【A】配制 • 【B】调剂使用 • 【C】制剂许可证 • 【D】相关的审批、检验和监督 • 【E】《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》：本办法的适用范围 22.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，正当 的竞争行为包括 • 【A】有奖销售日用品 • 【B】以折扣销售药品 • 【C】宣传中药材产地 • 【D】公开竞争对手的保健食品经营信息 • 【E】因歇业降价销售鱼腥草 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：