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- 2021-05-17 发布
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其它法律法规(四)-2
(总分：25 分，做题时间：90 分钟)
一、B 型题(总题数：0，score:0 分)
二、A．药品注册时限
B．国家药品标准
C．药品注册标准
D．新药技术转让
E．药品注册检验
(总题数：4，score:2 分)
1.国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法
以及生产工艺等的技术要求是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
2.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作
所允许的最长时间是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
3.新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企
业并由该企业申清生产该新药行是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
4.国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准，
生产该约品的生产企业必须执行是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
三、A．对人体健康造成严重危害
B．使生产遭受较大损失
C．重大损失
D．特别重大损失
E．情节特别严重
(总题数：4，score:2 分)
5.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般
以二万元为起点的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
6.生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致
人死亡的应认定为
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
7.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般
以十万元为起点的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
8.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般
以五十万元为起点的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
四、A．监查
B．监查员
C．研究者
D．受试者
E．申办者
(总题数：4，score:2 分)
9.在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
10.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息
以及临床试验方案及相关文件是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
11.在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录
与报告的数据准确，完整无误必须进行
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
12.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽
查，确保临床试验的质量的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
五、A．造成重大损失
B．造成特别重大损失
C．使生产遭受较大损失
D．情节特别严重
E．对人体健康造成严重危害
(总题数：4，score:2 分)
13.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材
料，致人死亡的，属于
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
14.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以五十万
元为起点的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
15.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以十万元
为起点的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
16.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以二万元
为起点的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
六、A．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器
械
B．可以随便使用的医疗器械
C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗
器械
D．植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜
在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器
械
E．不许随便使用的医疗器械
(总题数：3，score:1.50)
17.第三类医疗器械是指
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
18.第二类医疗器械是指
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
19.第一类医疗器械是指
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
七、A．制造、修理计量器具的企业
B．个体工商户
C．汁量认证
D．停止使用，罚款
E．计量器具
(总题数：3，score:1.50)
20.未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用属
于强制检定范围的计量器具相处以
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
21.可以制造、修理简易计量器具的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
22.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，
测试的能力和可靠性进行的考核和证明属于
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
八、A．国家药品监督管理部门
B．卫生部
C．省级药品监督管理部门
D．国家工商行政管理部门
E．设区的市级药品监督管理部门
(总题数：3，score:1.50)
23.第一类医疗器械说明书的审批部门是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
24.第二类医疗器械说明书的审批部门是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
25.第三类医疗器械说明书的审批部门是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
九、A．第三人
B．费用
C．行政复议
D．申请人
E．被申请人
(总题数：4，score:2 分)
26.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人
收取任何
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
27.依照《中华人民共和国行政复议法》申清行政复
议的公民、法人或者其他组织是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
28.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政
行为不服，申请行政复议的，做出具体行政行为的行
政机关是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
29.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯
其合法权益，可向行政机关提出
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
十、A．经营性互联网药品信息服务
B．非经营性互联网药品信息服务
C．网上药品交易服务
D．互联网药品信息服务
E．互联网信息服务
(总题数：4，score:2 分)
30.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务
需进行审核的属于
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
31.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联
网药品信息服务需进行初审的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
32.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监
督管理局提出专项申请的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
33.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联
网药品信息服务需进行审核的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十一、A．药品
B．处方药
C．非处方药
D．保健品
E．化妆品
(总题数：4，score:2 分)
34.其包装必须印有国家规定的专有标识的药品是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
35.必须要凭执业医师或执业助理医师处方才可调
配，购买和使用的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
36.经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
37.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行
判断，购买和使用的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
十二、A．试验方案
B．记录与报告
C．试验用药品
D．质量保证
E．多中心试验
(总题数：4，score:2 分)
38.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以
保证数据的可靠性的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
39.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位
同时进行的临床试验址
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
40.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的
病例数是属于
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
41.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十三、A．医疗器械说明书
B．医疗器械名称
C．医疗器械通用名称
D．医疗器械标签和包装
E．医疗器械注册
(总题数：3，score:1.50)
42.不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
43.应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名
规则的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
44.应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注
商品名称的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
十四、A．医疗器械
B．第一类医疗器械
C．第二类医疗器械
D．第三类医疗器械
E．生产和使用
(总题数：3，score:1.50)
45.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗
器械是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
46.对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须
严格控制的医疗器械是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
47.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
十五、A．新药申请
B．药物的临床研究
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．Ⅰ期临床试验
(总题数：3，score:1.50)
48.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属
于
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
49.临床试验和生物等效性试验称为
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
50.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和
安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请
获得批准提供充分的依据是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
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