【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-104 38页

执业药师药事管理与法规-104 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》， 组织基本药物评价性抽验的是 • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】中国食品药品检定研究院 • 【E】药品评价中心 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.根据《中药材生产质量管理规范》的有关规定，说 法错误的是 • 【A】其目的是规范中药材生产，保护中药材质 量，促进中药标准化、现代化 • 【B】适用于中药材生产企业生产中药材的全过 程 • 【C】对所有的中药材的采集均应坚持“最大持 续产量”原则 • 【D】药材包装前，质量检验部门应对每批药材 按中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检 验 • 【E】GAP 的认证由国家药品监督管理部门负责 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：对野生或半野生药用动植物的采集应坚持 “最大持续产量”的原则。 3.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物 临床试验机构资格的认定办法 • 【A】由国务院药品监督管理部门制定 • 【B】由国务院药品监督管理部门会同国务院中 医药管理部门制定 • 【C】由国务院药品监督管理部门会同国务院卫 生行政部门制定 • 【D】由国务院药品监督管理部门、国务院卫生 行政部门共同制定 • 【E】由国务院药品监督管理部门授权的省级人 民政府制定 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：注意“会同制定”与“共同制定”的区 别，前者以 SFDA 为主导，后者为 SFDA 与卫生部共同 协商制定。 4.列入国家药品标准的药品名称为 • 【A】药品商品名 • 【B】药品通用名 • 【C】化学药品名称 • 【D】化学结构式名称 • 【E】化学制剂名称 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药 品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 • 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品 种目录 • 【B】中华人民共和国药典 • 【C】中药饮片炮制规范 • 【D】麻醉药品、精神药品的管理办法 • 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：实施批准文号管理的中药材、中药饮片品 种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 管理部门制定。中药饮片炮制规范遵守国家药品监督 管理部门规定，国家未规定的遵守省级药品监督管理 部门制定的炮制规范。中华人民共和国药典由药典委 员会负责制定修订，麻醉药品、精神药品的管理办法 由国务院制定。 6.下列药品不得在市场销售的是 • 【A】未实施批准文号管理的中药材 • 【B】麻醉药品 • 【C】疫苗 • 【D】新发现和从国外引种的药材 • 【E】医院制剂 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构制剂不得在市场销售。此处注意 B、C 选项为混淆答案，麻醉药品、疫苗是不得零售 的，但不意味着不得在市场销售。 7.《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到 达海关后，海关凭 • 【A】药品监督管理部门出具的进口药品注册证 书放行 • 【B】药品监督管理部门出具的进口准许证放行 • 【C】药品监督管理部门出具的《进口药品通关 单》放行 • 【D】药品监督管理部门出具的医药产品注册证 放行 • 【E】药品监督管理部门出具的进口企业准许证 放行 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中 药饮片包装必须印有或者贴有 • 【A】标签 • 【B】中药饮片标识 • 【C】拉丁文名称 • 【D】功能与主治内容 • 【E】禁忌内容 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期，批准文号等信 息。 9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中 药饮片的标签不需注明的内容是 • 【A】品名 • 【B】产地 • 【C】产品批号 • 【D】有效期限 • 【E】生产日期 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的 单位申领运输证明的部门是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门 • 【C】所在地地市级药品监督管理部门 • 【D】所在地地市级卫生行政部门 • 【E】所在地县级药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神 药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门申领运输证明，运输证明有效 期 1 年。 11.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭 • 【A】《麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴 卡》 • 【B】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》 • 【C】《麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴 卡》 • 【D】《麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴 卡》 • 【E】《麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴 卡》 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下叙述正 确的是 • 【A】生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生 产记录，并保存 3 年备查 • 【B】毒性药品处方一次有效，取药后处方保存 3 年备查 • 【C】毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并 由专人保管 • 【D】毒性药品的生产计划由生产单位自行制定 • 【E】调配处方时对处方中注明“生用”的毒性 中药，应当附炮制品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：A 毒性药品生产记录保存 5 年而非 3 年； B 毒性药品处方保存 2 年而非 3 年；D 毒性药品生产 计划由省级药监部门制定；E 中注明“生用者”付生 用即可。 13.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 关于基本药物的概念，下列不是基本药物的性质是 • 【A】适应基本医疗卫生需求 • 【B】剂型适宜 • 【C】价格低廉 • 【D】能够保障供应 • 【E】公众可公平获得 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型 适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的 药品，而非价格低廉。 14.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预 防控制机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，建 立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至 • 【A】超过疫苗有效期 1 年备查 • 【B】超过疫苗有效期 2 年备查 • 【C】超过疫苗有效期 3 年备查 • 【D】超过疫苗有效期 4 年备查 • 【E】超过疫苗有效期 5 年备查 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 • 【A】2 年，3 个月 • 【B】3 年，3 个月 • 【C】3 年，6 个月 • 【D】5 年，3 个月 • 【E】5 年，6 个月 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工 作的是 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】国务院劳动保障行政部门 • 【D】各省、自治区、直辖市卫生行政部门 • 【E】各省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.《处方管理办法》适用于 • 【A】与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构 及其人员 • 【B】与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构 及其人员 • 【C】与处方开具、调剂、核对、检验相关的医 疗机构及其人员 • 【D】与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关 的医疗机构及其人员 • 【E】与处方开具、调剂、临床监测、检验相关 的医疗机构及其人员 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分 析评价结果，可以采取 • 【A】责令修改药品说明书 • 【B】暂停生产、销售、使用和召回药品 • 【C】对不良反应大的药品，应当撤销药品批准 证明文件 • 【D】对已撤销批准证明文件的药品，退回药品 生产企业销毁处理 • 【E】要求企业开展药品安全性、有效性相关研 究 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可 向 • 【A】所在地的省级卫生行政部门报告 • 【B】所在地的省级药品监督管理部门报告 • 【C】所在地的省级药品不良反应监测中心报告 • 【D】所在地的省级药品不良反应监测中心和省 级卫生行政部门报告 • 【E】所在地的省级药品不良反应监测中心和省 级药品监督管理部门报告 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.药品注册申请不包括 • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】非处方药申请 • 【E】药品再注册申请 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品注册申请包括 ABCE 以及补充申请。 21.根据《药品经营许可证管理办法》，与开办药品 零售企业的设置规定不符合的是 • 【A】企业质量负责人应有 1 年以上(含 1 年)的 药学技术工作经验 • 【B】企业具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【C】城镇地区设立药品零售企业，必须配备执 业药师 • 【D】企业具有配备当地消费者所需药品的能 力，并能保证 24 小时供应 • 【E】在超市等其他商业企业内设立零售药店 的，必须具有独立的区域 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：药品零售企业可配备执业药师或具有药师 及以上技术职称者。 22.依照《药品经营质量管理规范》，在药品批发企 业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的 • 【A】质量负责人 • 【B】执业药师 • 【C】主要负责人 • 【D】质量管理机构 • 【E】检验部门负责人 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：GSP 中规定，在药品批发企业内部对药品 质量具有裁决权的是该企业的质量管理机构，注意并 非个人。 23.依照《药品经营质量管理规范》药品零售企业的 质量管理制度，不包括 • 【A】处方药销售的管理 • 【B】药品拆零的管理 • 【C】质量管理体系内审的规定 • 【D】质量事故、质量投诉的管理 • 【E】提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的管理 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具 的销售凭证所标明的内容可不包括 • 【A】药品名称 • 【B】销售价格、数量 • 【C】生产厂商 • 【D】供货单位名称 • 【E】药品有效期 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品流通监督管理办法》规定，药品生 产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供 货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价 格等内容的销售凭证。 25.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列叙述错误的是 • 【A】互联网药品交易服务包括直接接触药品的 包装材料和容器的互联网交易服务 • 【B】省级药品监管部门负责审批为药品生产， 经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服 务的企业 • 【C】互联网药品交易服务机构资格证书由国家 食品药品监督管理部门统一印制，有效期 5 年 • 【D】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业，至少必须是药品连锁零售企业 • 【E】提供互联网药品交易服务的企业必须在其 网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构 资格证书号码 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：为药品生产、经营企业和医疗之间提供互 联网药品交易服务的审批部门是 SFDA。 26.根据《医疗机构药事管理规定》，临床药学专业 技术人员的主要职责不包括 • 【A】参与临床药物治疗方案设计 • 【B】制定临床治疗方案 • 【C】对重点患者实施治疗药物监测 • 【D】手机药物安全信息 • 【E】提供用药咨询服务 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列不属 于特殊使用级的抗菌药物是 • 【A】具有明显或者严重不良反应，不宜随意使 用的抗菌药物 • 【B】临床应用证明安全、有效，但对细菌耐药 性影响较大的抗菌药物 • 【C】需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐 药的抗菌药物 • 【D】疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌 药物 • 【E】价格昂贵的抗菌药物 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应 及时进行处理的部门是 • 【A】药品监督管理部门 • 【B】医疗机构药学部门 • 【C】医疗机构药事管理与药物治疗学委员会 • 【D】制剂使用部门 • 【E】制剂质量管理组织 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：配制制剂的药剂部门应设制剂室、检验室 和质量管理组织，质量管理组织负责研究处理制剂质 量问题、决定物料和中间体能否使用、不合格品审理 等。 29.批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的 部门是 • 【A】国家药品监督管理局 • 【B】卫生部 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 • 【E】县级以上地方药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.二级召回是 • 【A】使用该药品可能引起严重健康危害的 • 【B】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健 康危害的 • 【C】使用该药品一般不会引起健康危害的 • 【D】由于其他原因需要收回的 • 【E】不良反应大，及其他原因危害人体健康的 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.下列关于同一药品生产企业生产的同一药品，包 装和标签不正确的是 • 【A】药品规格和包装规格均相同的，其标签的 内容、格式及颜色必须一致 • 【B】药品规格不同，但包装规格相同的，其标 签应当明显区别或者规格项明显标注 • 【C】药品规格相同，但包装规格不同的，其标 签应当明显区别或者规格项明显标注 • 【D】分别按处方药与非处方药管理的，两者的 包装颜色应当明显区别 • 【E】分别按处方药与非处方药管理的，两者的 标签格式应当明显区别 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》， 预防用生物制品的说明书中没有的项目是 • 【A】药品名称 • 【B】成分和性状 • 【C】适应证 • 【D】接种对象 • 【E】规格 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 33.不符合定点零售药店应具备的资格与条件的是 • 【A】持有《药品经营许可证》和《营业执 照》，经药品监督管理部门年检合格 • 【B】具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时 提供服务的能力 • 【C】能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗 • 【D】有健全和完善的药品质量保证制度，能确 保供药安全、有效和服务质量 • 【E】营业人员需经县级以上药品监督管理部门 培训合格 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：定点零售药店营业人员需经地级以上药品 监督管理部门培训合格。 34.可以纳入基本医疗保险用药范围的药品是 • 【A】维 C 泡腾片 • 【B】医疗机构的自制制剂 • 【C】特殊适应证的生物制品 • 【D】免疫球蛋白 • 【E】熊胆酒 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：急救或特殊适应证的生物制品可纳入医保 范围，ABDE 均为不能纳入的药品。 35.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是 • 【A】从国家基本药物中遴选出来，在全国范围 内使用的药品 • 【B】从国家基本药物中遴选出来，在省市范围 内使用的药品 • 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应的药品 • 【D】临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类 药品中价格低的药品 • 【E】可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药 品中价格略高的药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.非经营性互联网药品信息服务是指 • 【A】通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器 械)信息的服务活动 • 【B】通过互联网向上网用户有偿提供药品信息 等服务的活动 • 【C】通过互联网向上网用户无偿提供药品信息 等服务的活动 • 【D】通过互联网向上网用户提供含医疗器械信 息的服务活动 • 【E】通过互联网向上网用户无偿提供公开的、 共享性药品信息等服务的活动 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.提供互联网药品信息服务的网站，将《互联网药 品信息服务资格证书》的证书编号 • 【A】应标注在网站主页显著位置 • 【B】标注在任意页面 • 【C】标注在网站主页底端 • 【D】标注在发布的药品信息旁 • 【E】无需标注 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.根据《药品广告审查发布标准》，非处方药不得 以下列形式发布广告 • 【A】为活动冠名 • 【B】与其他药品的功效和安全性进行比较 • 【C】标明非处方药(OTC)专用标识 • 【D】发布广告同时，注明忠告语：“请按药品 说明书或在药师指导下购买和使用” • 【E】发布公交车车身广告 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A、E 为非处方药广告可发布的范围；C、 D 为非处方药广告必须有的内容。 39.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行 动态管理，原则上 • 【A】5 年调整一次 • 【B】4 年调整一次 • 【C】3 年调整一次 • 【D】2 年调整一次 • 【E】1 年调整一次 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 40.药学职业道德对医药人员的作用不包括 • 【A】激励 • 【B】促进 • 【C】约束 • 【D】强制遵守 • 【E】督促和启迪 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：