【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-155 45页

执业药师药事管理与法规-155 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：50， score:100 分) 1.依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药 品是______ • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】精神药品 • 【D】化学原料药 • 【E】中药饮片 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.各省、自治区、直辖市对国家制定的“乙类目录” 的调整(增加和减少)品种数之和不得超过国家制定的 “乙类目录”药品总数的______ • 【A】5% • 【B】8% • 【C】10% • 【D】15% • 【E】20% 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提 供的资料不包括______ • 【A】加盖本企业原印章的《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》的复印件 • 【B】加盖本企业原印章的所销售药品的批准证 明文件原件 • 【C】销售进口药品的，按照国家有关规定提供 相关证明文件 • 【D】加盖本企业原印章的销售人员授权书复印 件 • 【E】加盖本企业原印章的营业执照的复印件 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.定点零售药店审查和确定的原则不包括______ • 【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量 • 【B】引入竞争机制 • 【C】合理控制药品服务成本 • 【D】中西药并重 • 【E】方便参保人员就医后购药和便于管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.违反药品管理法有关药品广告管理规定的，可撤销 其广告批准文号的机构是______ • 【A】卫生行政部门 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】药品检验部门 • 【D】药品监督管理部门 • 【E】纪检督察部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.小王在药店选购某感冒药品时觉得该药品的品牌、 质量不合心意，打算离开，被该产品的促销员拦住， 称小王必须要买该药品，否则不允许离开，促销员的 行为侵犯了小王的______ • 【A】公平交易权 • 【B】自主选择权 • 【C】受尊重权 • 【D】知情了解权 • 【E】人身自由权 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.药品生产企业的销售记录______ • 【A】应保存至药品有效期后 1 年 • 【B】应保存至药品有效期后 1 年，未规定有效 期的药品，其销售记录应保存 2 年 • 【C】应保存至药品有效期后 2 年 • 【D】应保存至药品有效期后 2 年，未规定有效 期的药品，其销售记录应保存 3 年 • 【E】应保存至药品有效期后 1 年，未规定有效 期的药品，其销售记录应保存 3 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.负责执业药师继续教育实施工作的部门是______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】设区的市级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 • 【E】设区的市级卫生行政部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.下列说法错误的是______ • 【A】《中药品种保护条例》适用于中国境内生 产的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及其制剂和中药人工制成品 • 【B】中药材和中药饮片包装上应标明批准文号 • 【C】野生药材资源保护管理的原则是对野生药 材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条 件开展人工种养 • 【D】制定《中药材生产质量管理规范》的目的 是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药 标准化、现代化 • 【E】《中药材生产质量管理规范》的适用范围 是中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药) 的全过程 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.执业药师注册有效期为______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》，县 级疾病预防控制机构可以______ • 【A】向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 • 【B】向个体诊所销售第二类疫苗 • 【C】向接种单位销售第二类疫苗 • 【D】向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 • 【E】向定点零售企业销售第二类疫苗 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经 过哪个部门批准______ • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】卫生部 • 【C】卫生部和国家食品药品监督管理局 • 【D】省级食品药品监督管理局 • 【E】省级卫生主管部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.二级召回是______ • 【A】使用该药品可能引起严重健康危害的 • 【B】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健 康危害的 • 【C】使用该药品一般不会引起健康危害的 • 【D】由于其他原因需要收回的 • 【E】不良反应大，及其他原因危害人体健康的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销 记录必须注明药品的______ • 【A】通用名称 • 【B】批准文号 • 【C】生产日期 • 【D】商品名称 • 【E】贮存条件 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.关于医疗机构储存药品错误的是______ • 【A】应当制订和执行有关药品保管、养护的制 度 • 【B】采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通 风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量 • 【C】中药材、中药饮片、化学药品、处方药、 中成药应分别储存、分类存放 • 【D】中药材、中药饮片、化学药品、中成药应 分别储存、分类存放 • 【E】应当将药品与非药品分开存放 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.依照《药品生产质量管理规范附则》规定，有关 洁净室(区)说法错误的是______ • 【A】洁净室(区)内人员数量应严格控制 • 【B】洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置 缓冲设施，人、物流走向合理 • 【C】洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光 洁，不得有颗粒性物质脱落 • 【D】100000 级洁净室(区)使用的传输设备不得 穿越较低级别区域 • 【E】洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、 易消毒的卫生工具 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.关于医疗用毒性药品供应和调配管理的论述，不 正确的是______ • 【A】医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方 剂量不得超过 3 日极量 • 【B】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签 名的正式处方 • 【C】调配处方时，必须认真负责，计量准确， 按医嘱注明要求 • 【D】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当 付炮制品 • 【E】处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.人力资源和社会保障部门的职责不包括______ • 【A】负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、 规划和标准 • 【B】拟订医疗保险、生育保险基金管理办法 • 【C】组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险 服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围 等工作 • 【D】制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保 险和生育保险药品目录》 • 【E】拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由 ______ • 【A】县级以上卫生行政部门责令改正、通报批 评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单 位给予纪律处分 • 【B】县级以上卫生行政部门责令限期改正，并 可处 2000 元以下的罚款；情节严重的，吊销其 执业证书 • 【C】设区的市级以上卫生行政部门责令改正、 通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其 上级单位给予纪律处分 • 【D】设区的市级以上卫生行政部门责令限期改 正，并可处以 2000 元以下的罚款情节严重的， 吊销其执业证书 • 【E】县级以上卫生行政部门给予警告或者责令 暂停六个月以上一年以下执业活动情节严重的， 吊销其执业证书 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.药品批发应设置质量管理机构，机构下设______ • 【A】质量管理组、质量验收组和药品检验室 • 【B】质量管理组和药品检验室 • 【C】质量管理组、质量验收组 • 【D】药品养护组、质量验收组和质量管理组 • 【E】药品检验室、药品养护组和质量管理组 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.药品生产企业在实施召回的过程中，各级召回应 当多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药品 召回进展情况______ • 【A】一级召回每日，二级召回每 5 日，三级召 回 10 日 • 【B】一级召回每日，二级召回每 2 日，三级召 回 3 日 • 【C】一级召回每 3 日，二级召回每 2 日，三级 召回每日 • 【D】一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召 回 7 日 • 【E】一级召回每 7 日，二级召回每 3 日，三级 召回每日 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.《医疗机构药事管理暂行规定》是由哪个部门颁 布的______ • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】国家中医药管理局 • 【D】卫生部和国家食品药品监督管理局 • 【E】卫生部和国家中医药管理局 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试 行)，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的 项目是______ • 【A】配制地址变更 • 【B】配制范围变更 • 【C】制剂室负责人变更 • 【D】注册地址变更 • 【E】配制品种变更 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.《药品注册管理办法》属于______ • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】地方性法规 • 【D】部门规章 • 【E】其他规范性文件 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级 保护品种的是______ • 【A】国家一级保护野生药材物种 • 【B】已申请专利的中药品种 • 【C】对特定疾病有特殊疗效的中药品种 • 【D】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 • 【E】对特定疾病有显著疗效的中药品种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.依照《麻醉药品和精神药品品种目录》(2007 年 版)，以下属于第二类精神药品的是______ • 【A】羟考酮 • 【B】氯氮 • 【C】马吲哚 • 【D】哌甲酯 • 【E】地芬诺酯 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.医疗机构应当按照麻醉药品和精神药品品种、规 格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括______ • 【A】患者姓名、用药数量、处方医生 • 【B】患者姓名、用药数量、调剂药师 • 【C】发药日期、用药数量、处方医生 • 【D】发药日期、患者姓名、用药数量 • 【E】发药日期、患者姓名、调剂药师 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.按照《处方管理办法》的规定，关于麻醉药品注 射剂的说法错误的是______ • 【A】一般情况下，麻醉药品注射剂仅限于医疗 机构内使用 • 【B】对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品 的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患 者，麻醉药品注射剂可以在医疗机构之外使用 • 【C】盐酸哌替啶注射液处方为一次常用量，仅 限于医疗机构内使用 • 【D】对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品 的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患 者，盐酸哌替啶注射液处方为 3 日常用量 • 【E】盐酸二氢埃托啡注射液处方为一次常用 量，仅限于二级以上医院内使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.开办药品生产企业必须首先取得______ • 【A】药品生产许可证 • 【B】药品生产合格证 • 【C】营业执照 • 【D】药品生产批准文号 • 【E】药品经营许可证 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 中药饮片的标签可以不注明的内容是______ • 【A】品名 • 【B】有效期 • 【C】生产企业 • 【D】产地 • 【E】产品批号 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管 理部门发布的药品质量公告不当的，应当在自确认公 告不当之日起几日内，在原公告范围内予以更正 ______ • 【A】3 日 • 【B】5 日 • 【C】10 日 • 【D】15 日 • 【E】30 日 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，应立即停止发布的药品广告不包括______ • 【A】未经省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准的药品广告 • 【B】异地发布广告未向发布地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门备案的药品广告 • 【C】责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 • 【D】使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文 号的广告 • 【E】因其他广告违法活动被撤销药品广告批准 文号的广告 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.药品不良反应的关联性评价为______ • 【A】肯定有关、可能有关、可能无关、待评价 • 【B】肯定有关、可疑、可能无关、无法评价 • 【C】肯定有关、可疑、可能无关、待评价 • 【D】肯定、很可能、可能、可能无关、待评 价、无法评价 • 【E】肯定、可疑、可能、可能无关、无法评价 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医 疗器械)广告，必须经过所在地哪个审查批准______ • 【A】省级工商行政管理部门 • 【B】省级中医药管理部门 • 【C】省级卫生行政管理部门 • 【D】省级食品药品监督管理部门 • 【E】省级人民政府管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.对 GMP 的实施和产品质量负责任的是______ • 【A】企业主管生产管理和质量管理的负责人 • 【B】总工程师 • 【C】化验室主任 • 【D】副经理(副厂长) • 【E】质量检验科长 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.GMP 规定，洁净室(区)的温度应与药品生产工艺 要求相适应，无特殊要求时应控制在______ • 【A】15℃-26℃ • 【B】18℃-26℃ • 【C】18℃-30℃ • 【D】18℃以上 • 【E】26℃以下 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.《互联网药品交易服务审批暂行规定》执行的时 间是______ • 【A】2004 年 12 月 1 日 • 【B】2005 年 12 月 1 日 • 【C】2006 年 12 月 1 日 • 【D】2007 年 12 月 1 日 • 【E】2008 年 12 月 1 日 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.医疗机构制剂的一批是指______ • 【A】每天配制的一定数量的常规制剂 • 【B】一定时间间隔制备出来的一定数量常规配 制的制剂 • 【C】一天内制备出来的相同数量常规配制的制 剂 • 【D】在同一配制周期中制备出来的常规配制的 制剂 • 【E】在同一配制周期中制备出来的一定数量的 制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.以下可以申请《麻醉药品、第一类精神药品购用 印鉴卡》的单位是______ • 【A】麻醉药品批发企业 • 【B】麻醉药品经营单位 • 【C】所有医疗机构 • 【D】麻醉药品生产单位 • 【E】设有病床具备进行手术或一定医疗技术条 件的医疗机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.下列关于法的内容，错误的是______ • 【A】法是由国家制定或者认可，体现统治阶级 意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力 的行为规范体系 • 【B】我国的法有宪法、法律、行政法规、地方 性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地 方政府规章几个层次 • 【C】所有法律均是在全国范围内生效的 • 【D】法具有国家意志性和国家强制性 • 【E】国家的存在是法存在的前提条件 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 41.麻醉药品和第一类精神药品处方除了一般处方的 要求外，还应当包括患者的那信息______ • 【A】体重和身高 • 【B】性别、年龄和体重 • 【C】体重、临床诊断 • 【D】身份证明编号，代办人姓名、身份证明编 号 • 【E】籍贯和户口所在地 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 42.企业主要负责人是指______ • 【A】最高管理者 • 【B】法定代表人 • 【C】具有法人资格的企业指其法定代表人；不 具有法人资格的企业指其最高管理者 • 【D】不具有法人资格的企业指其法定代表人； 具有法人资格的企业指其最高管理者 • 【E】法人 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 43.根据《药品经营质量管理规范》的规定，怕压药 品应______ • 【A】定期循环抽查 • 【B】定期送样检查 • 【C】采取隔离措施 • 【D】集中存放 • 【E】定期翻垛 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为 ______ • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 • 【E】6 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 45.关于引起预防接种异常反应需要对受种者予以补 偿的说法错误的是______ • 【A】因预防接种异常反应造成受种者死亡、严 重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补 偿 • 【B】因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应 需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治 区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经 费中安排 • 【C】因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应 需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫 苗生产企业承担 • 【D】因疫苗质量不合格给受种者造成损害的， 依照药品管理法的有关规定处理 • 【E】因接种单位违反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造 成损害的，应当给予一次性补偿 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形 按假药论处的是______ • 【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的 • 【B】所标明的适应证或者功能主治超出规定范 围的 • 【C】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的 • 【D】直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的 • 【E】未标明有效期或者更改有效期的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 47.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 中药饮片包装必须印有或者贴有______ • 【A】标签 • 【B】中药饮片标识 • 【C】拉丁文名称 • 【D】功能与主治内容 • 【E】禁忌内容 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 48.《医疗机构药事管理暂行规定》规定医疗机构确 属临床需要，欲在医疗机构之间调剂制剂必须经 ______ • 【A】县级以上卫生行政部门批准 • 【B】市级以上卫生行政部门批准 • 【C】县级以上药品监督管理部门批准 • 【D】市级以上药品监督管理部门批准 • 【E】省级以上药品监督管理部门批准 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件 是______ • 【A】二级甲等以上的医疗机构 • 【B】具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治 医师以上的医师 • 【C】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关 的诊疗科目 • 【D】具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品 管理的药学专业技术人员 • 【E】有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理 系统 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 50.《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院有 权限制或禁止出口的药品是______ • 【A】血液制品 • 【B】中药保护品种 • 【C】国内供应不足的药品 • 【D】抗生素原料药 • 【E】生物制品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：