【执业药师考试】药事管理与法规-144 29页

药事管理与法规-144 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：19，score:100 分) • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】设区的市级药品监督管理部门 • 【D】县级药品监督管理部门 根据《关于第六批取消和调整行政审批项目的决 定》(国发[2012]52 号) 【score:4 分】 (1).甲药品零售连锁企业“乙门店”申请 GSP 认证， 负责认证的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).乙单体药店申请 GSP 认证，负责认证的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品经营 GSP 认证管理。按 照国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决 定》(国发[2012]52 号)部署，药品零售企业(含零售 连锁企业)经营质量管理规范(GSP)认证管理权限管理 层级调整，下放至各设区的市级人民政府食品药品监 督管理部门实施。注意对于药品零售连锁企业和单体 药店的 GSP 认证现在由各设区的市级人民政府食品药 品监督管理部门负责，这是 2016 年考试指南新增内 容，一定要特别注意。 • 【A】统筹地区社会保险行政管理部门 • 【B】统筹地区医疗保险经办机构 • 【C】县级社会保险行政管理部门 • 【D】县级医疗保险经办机构 根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议 管理的指导意见》 【score:4 分】 (1).基本医疗保险医药机构签订医疗保险服务协议的 申请及管理机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).基本医疗保险医药机构签订医疗保险服务协议的 备案机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险医药机构的管 理。这属于 2016 年考试指南新增内容，一定要特别 注意掌握。 • 【A】西药和中药饮片 • 【B】西药和中成药 • 【C】中药饮片 • 【D】中药材 【score:6 分】 (1).列入基本医疗保险基金准予支付药品目录的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).列入基本医疗保险基金不予支付药品目录的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).没有进入基本医疗保险药品目录的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险药品目录分 类。注意中药材既不属于基本医疗保险药品目录，也 不属于国家基本药物目录。 • 【A】中药口服缓释剂型 • 【B】非缓控释西药复方制剂 • 【C】非缓控释中西药复方制剂 • 【D】中药注射剂 【score:6 分】 (1).如果医疗机构采购委托生产药品时，该药品同一 通用名称的品种不得超过 2 种的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).如果医疗机构采购乙类非处方药时，该药品同一 通用名称、处方组成类同的品种不得超过 1～2 种的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).如果医疗机构采购癌症病人使用的麻醉药品时， 该药品最大临床常用量是 15 日的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品采购部门和品种限制、 药品委托品种限制、乙类非处方药的确定、处方限 量。其一，第 1 小题由前半句可判断所采购药品是委 托生产品种，选项 D 首先排除，选项 B 和 C 有可能是 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的复方制 剂，但是证据不足以排除掉这两个选项；然后，由后 半句话“同一通用名称的品种不得超过 2 种的药品” 是口服剂型或注射剂型，故选项 A 为最佳答案。其 二，第 2 小题由前半句可排除选项 C(如果是非处方 药，一定是甲类 OTC)、选项 D(注射剂一定是处方 药)；然后，由后半句话可以判断所采购药品一定是 复方制剂，故选项 B 为最佳答案。其三，癌症病人所 用的是麻醉药品，且最大临床常用量为 15 日，那么 此药一定为缓控释制剂，故选项 A 为最佳答案。此题 是考点活用的典型，一定要反复练习此题的推理思 路。 • 【A】药品标签、使用说明书 • 【B】药品标签、使用说明书、内包装、外包装 • 【C】药品标签和内包装、中包装 • 【D】药品使用说明书和大包装 【score:4 分】 (1).可以单色印刷非处方药专有标识的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求 印刷非处方药专有标识的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查非处方药专有标识的印刷管 理。此题可以帮助我们梳理 OTC 专有标识印刷的以下 内容：①一体化印刷的情况：标签、说明书、内包 装、外包装(大小：根据实际需要设定；按 CFDA 公布 的坐标比例使用)；②单色印刷：药品说明书、大包 装；③按 CFDA 分布色标要求印刷：标签、内包装、 中包装。 • 【A】执业药师 • 【B】药学或相关专业学历或药学专业技术职称 • 【C】药学中专或相关专业大专以上学历或药学 初级以上专业技术职称 • 【D】大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年 以上药品经营质量管理工作经历 【score:8 分】 (1).药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量 管理工作的人员应具有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品零售企业的质量管理人员应具有【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品零售中处方审核人员应是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业和零售企 业质量管理中的人员资质。注意第 1 小题和第 3 小题 容易混淆，药品批发企业的功能更偏向质量管理，药 品零售企业的功能更偏向合理用药，所以质量管理人 员对于药品批发企业的要求更明确。 • 【A】双跨药品 • 【B】医疗机构制剂 • 【C】疫苗 • 【D】中药饮片 【score:6 分】 (1).不得发布广告的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).国家对其流通实行冷链管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).具有相同的商品名，但包装颜色应该明显区分的 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂管理、疫苗冷 链管理、双跨药品管理。 • 【A】药品零售连锁企业门店零售医疗机构制剂 • 【B】药品批发企业销售蛋白同化制剂 • 【C】单体药店销售双跨药品 • 【D】个体诊所向患者提供常用药品和急救药品 【score:4 分】 (1).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的情况 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).应该给予行政处罚的情况是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂管理、医疗机 构处方调配、药品购销管理。其一，第 1 小题所出现 的“诊疗范围”只可能针对医疗机构，选项 A、B 和 C 均为药品经营企业，选项 D 个体诊所为医疗机构， 所提供药品合法，故选项 D 为最佳答案。其二，第 2 小题，选项 B、C、D 均合法，选项 A 违反了医疗机构 制剂不可以上市销售的规定，同时也违反了药品经营 企业不可以采购医疗机构制剂的规定，故选项 A 为最 佳答案。 • 【A】1 种 • 【B】2 种 • 【C】3 种 • 【D】4 种 根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作 指导意见的通知》 【score:4 分】 (1).公立医院每种药品采购的剂型原则上不超过 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).公立医院每种剂型对应的规格原则上不超过 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查公立医院药品集中采购。 • 【A】10 个工作日 • 【B】15 个工作日 • 【C】20 个工作日 • 【D】30 个工作日 【score:8 分】 (1).医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事 项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决 定的期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的 市级药品监督管理机构做出是否同意筹建决定的期限 为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).开办药品零售企业的，药品监督管理部门组织验 收的期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).开办药品批发企业的，药品监督管理部门组织验 收的期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查申领《医疗机构制剂许可 证》《药品经营许可证》的程序、变更程序。 • 【A】3 年 • 【B】5 年 • 【C】不超过 5 年 • 【D】10 年 【score:8 分】 (1).药品零售企业甲审查首营品种时，要注意《医药 产品注册证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业乙审查首营品种时，要注意对药品 生产企业生产的新药品种设立的监测期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品批发企业丙审查首营品种时，要注意《进口 药品注册证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品零售企业丁审查首营品种时，要注意药品批 准文号的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 首营品种审核、药品批 准证明文件。 • 【A】甲类非处方药 • 【B】乙类非处方药 • 【C】药品生产企业使用的指南性标志 • 【D】刊登药品广告时使用的指南性标志 【score:4 分】 (1).非处方药绿色专有标识图案用于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).非处方药红色专有标识图案用于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查非处方药专有标识管理。非 处方药专有标识可以用于经营非处方药药品的企业指 南性标志，选项 C 和 D 首先排除，可以提高答案正确 率。 • 【A】法定代表人 • 【B】企业负责人 • 【C】质量负责人 • 【D】处方审核人员 【score:4 分】 (1).根据《药品经营许可证管理办法》，药品零售企 业具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验 才可以上岗的岗位是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 中除质量管理岗位外，其职责不得由其他岗位人员代 为履行职责的岗位是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品零售企业设置标准，GSP 药品零售企业质量管理文件管理中的岗位职责。其 一，药品零售企业质量负责人工作经验要求是 1 年， 药品批发企业质量负责人工作经验要求是 3 年，不要 混淆了，故第 1 小题答案为 C。其二，监督与执行分 离的管理学原则启发我们只有选项 C 和 D 是监督岗 位，而选项 C 已经被题干排除，故第 2 小题答案为 D。 • 【A】法定代表人 • 【B】企业负责人 • 【C】质量负责人 • 【D】处方审核人员 【score:4 分】 (1).根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 中没有强制要求是执业药师的岗位是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 中承担药品质量主要责任人的岗位是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 中药品零售企业质量管 理的企业负责人职责、人员资质要求。其一，药品零 售企业法定代表人或负责人、处方审核和合理用药人 员应该是执业药师，故第 1 小题答案为 C。其二，注 意区分“法定代表人”和“企业负责人”，前者是针 对法人单位而言，后者是针对非法人单位而言，两者 可以互相兼任。比如某零售连锁药店，只有总部有法 定代表人，而对于门店只有负责人之说。因此，GSP 规定企业负责人是药品质量的主要责任人。也即第 2 小题答案为 B。 • 【A】中药饮片 • 【B】中成药(价格在同类中略低) • 【C】血液制品(特殊适应症，价格在同类中略 高) • 【D】果味制剂 【score:8 分】 (1).规定列入基本医疗保险基金不予支付药品目录的 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).属于基本医疗保险准予支付目录“甲类目录”的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求 和用药习惯调整的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险药品目录分类 和调整、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品。注 意此题选项 B 和 C 通过指明药品的属性，将理解难度 加大。要熟悉这种命题形式。 • 【A】新的药品不良反应 • 【B】所有药品不良反应 • 【C】A 类药品不良反应 • 【D】B 类药品不良反应 【score:4 分】 (1).对首次批准进口上市 5 年以内的药品须报告其引 起的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品使用说明书中未收载的不良反应属 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应的报告范围、 药品不良反应界定。 • 【A】政府办基层医疗卫生机构 • 【B】非政府办基层医疗卫生机构 • 【C】县级和城市公立医院 • 【D】个体诊所 【score:6 分】 (1).依据自身功能定位和服务能力，合理选择、全部 配备使用基本药物的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).以政府购买服务的方式将其纳入基本药物制度实 施范围的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).鼓励优先使用基本药物的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查基层医疗卫生机构药品配备 使用管理。原规定是“政府办基层医疗卫生机构全部 配备使用基本药物，应当依据自身功能定位和服务能 力，合理选择配备使用基本药物。推进村卫生室实施 基本药物制度，采取购买服务的方式将非政府办基层 医疗卫生机构纳入基本药物制度实施范围，鼓励县级 公立医院和城市公立医院优先使用基本药物，逐步实 现各级各类医疗机构全面配备并优先使用基本药 物”。 • 【A】第一类疫苗 • 【B】抗躁狂药 • 【C】胰岛素 • 【D】医疗机构制剂 【score:4 分】 (1).必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约 定，向指定机构供应的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂管理、疫苗供 应管理。特殊药品的特点一定要非常熟练掌握，选项 B 是零售药店必须凭处方销售的药品，选项 C 属于肽 类激素，也是零售药店必须凭处方销售的药品。 • 【A】第一类疫苗 • 【B】相当于国家一级野生药材物种人工制成品 • 【C】逆转录酶抑制剂 • 【D】放射性药品 【score:4 分】 (1).零售药店必须凭处方销售的药品是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).按中药一级保护品种管理的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品零售连锁药店不得销售 的九大类药品、零售药店必须凭处方销售的十大类药 品、中药保护品种分级管理。其一，第 1 小题，选项 A 和 D 均不可以在零售药店销售，选项 B 是中成药， 没有证据证明是处方药，而选项 C 属于零售药店必须 凭处方销售的药品，为答案。其二，第 2 小题的技巧 在于选项 A、C 和 D 均为化学药品，故答案为 B。