【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品经营与使用管理）-试卷25 12页

执业药师药事管理与法规【药品经营与使用管理】- 试卷 25 (总分：54 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1/A2 型题(总题数：6，score:12 分) 1.应当按照规定报告所发现的药品不良反应的是 【score:2 分】 【A】药品批发企业、医疗门诊部、药品检验机构 【B】乡镇卫生院、药品经营企业、新药研发机构 【C】医疗机构、药品经营企业、药品生产企 业 【此项为本题正确答案】 【D】中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 本题思路： 2.应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括 【score:2 分】 【A】药品研发机构 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业 【C】药品经营企业 【D】医疗机构 本题思路： 3.药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应 【score:2 分】 【A】及时报告药品不良反应 【B】直接向国家药品监督管理部门报告药品不良 反应 【C】向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不 良反应 【D】按规定报告所发现的药品不良反应 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 4.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该 药品发生的 【score:2 分】 【A】新的不良反应 【B】严重的不良反应 【C】所有的不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】境外发生的严重不良反应 本题思路： 5.药品发生群体不良反应的报告时限是 【score:2 分】 【A】15 日内 【B】立即 【此项为本题正确答案】 【C】1 日内 【D】3 日内 本题思路： 6.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品 群体不良事件的报告时限是 【score:2 分】 【A】立即 【此项为本题正确答案】 【B】3 日内 【C】7 日内 【D】15 日内 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：1，score:8 分) A．所有不良反应 B．新的不良反应 C．严重的不良反 应 D．新的和严重的不良反应【score:8 分】 (1).非新药监测期内的其他国产药品，应当报告该药 品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).进口药品进口满 5 年的，应当报告该药品的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应当报 告该药品的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：4，score:16 分) A．新的药品不良反应 B．严重药品不良反应 C．新的 和严重的药品不良反应 D．所有不良反应【score:4 分】 (1).药品进口满 5 年的须报告该药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内须报告该 药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．在 30 目内报告 B．在 15 日内报告 C．在 3 日内报 告 D．立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构 【score:4 分】 (1).发现群体不良反应的，应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).发现新的或严重的药品不良反应的，应 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．在 30 日内报告 B．在 15 日内报告 C．在 3 日内报 告 D．立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构 【score:4 分】 (1).发现药品不良反应引起的死亡病例的，应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).发现群体不良反应、新的或严重的以外的其他药 品不良反应的，应【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．在 30 日内报告 B．在 15 日内报告 C．在 3 日内报 告 D．立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构 【score:4 分】 (1).发现新的或严重的药品不良反应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).发现药品不良反应引起的死亡病例【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 四、 B1 型题(总题数：1，score:6 分) A．A 型药品不良反应 B．B 型药品不良反应 C．C 型 药品不良反应 D．新的药品不良反应【score:6 分】 (1).副作用属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).致癌属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).变态反应属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 五、 X 型题(总题数：6，score:12 分) 7.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向 【score:2 分】 【A】当地的药品不良反应机构报告 【此项为本 题正确答案】 【B】当地的卫生行政部门报告 【C】药品经营企业报告 【此项为本题正确答 案】 【D】经治医师报告 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向 【score:2 分】 【A】当地的药品监督管理部门报告 【B】药品生产企业报告 【此项为本题正确答 案】 【C】药品经营企业报告 【此项为本题正确答 案】 【D】经治医师报告 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当 【score:2 分】 【A】详细记录 【此项为本题正确答案】 【B】分析和处理 【此项为本题正确答案】 【C】回收销毁药品 【D】按规定报告 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用 药有关的不良反应，应 【score:2 分】 【A】详细记录 【此项为本题正确答案】 【B】调查、分析、评价、处理 【此项为本题正 确答案】 【C】填写《药品不良反应／事件报告表》 【此 项为本题正确答案】 【D】通过国家药品不良反应监测信患网络报 告 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括 【score:2 分】 【A】新药监测期内的生物制品 【此项为本题正 确答案】 【B】新药监测期已满的中药和天然药物 【C】进口满 5 年的抗生素 【D】首次进口 5 年内的化学药品 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 12.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括 【score:2 分】 【A】新药监测期内的化学药品 【此项为本题正 确答案】 【B】进口满 5 年的生物制品 【C】新药监测期内的中药和天然药物 【此项为 本题正确答案】 【D】首次进口 5 年内的疫苗 【此项为本题正确 答案】 本题思路：