【执业药师考试】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第五套) 25页

2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第五套) (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1. 我国的药品标准分为【】 【score:1 分】 【A】国家药品标准和炮制规范 【此项为本题正 确答案】 【B】《中国药典》和药品注册标准 【C】《中国药典》及其增补本 【D】国家药品标准和地方药品标准 【E】部颁标准和局颁标准 本题思路： 2. 关于中药饮片炮制规范，下列说法错误的是【】 【score:1 分】 【A】中药饮片必须按照国家药品标准炮制 【B】中药饮片的炮制规范属于我国的药品标准 【C】国家药品标准没有规定的，必须按照省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制 规范炮制 【D】中药饮片炮制规范是行业的最高标准 【此 项为本题正确答案】 【E】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门 备案 本题思路： 3. 关于 2010 年版《中国药典》的管理，下列说 法错误的是【】 【score:1 分】 【A】2010 年版《中国药典》于 2010 年 10 月 1 日 起执行 【B】对于药品注册标准中收载的检验项目多于 《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》 的，在执行《中国药典》标准的基础上，应同时执行 原标准的相应项目和指标 【C】对于药品注册标准中收载的检验项目多于 《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》 的，应执行《中国药典》标准，并重新报药监部门备 案 【此项为本题正确答案】 【D】按照 2010 年版《中国药典》需要变更说明书 和标签的，2010 年 10 月 1 日后生产的药品必须使用 变更后的说明书和标签 【E】对于通用名称已作修订的药品，其原名称可 作为曾用名过渡使用 本题思路： 4. 《中国药典》一般每多少年修订一次【】 【score:1 分】 【A】每年 【B】每二年 【C】每三年 【D】每四年 【E】每五年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5. 《中国药典》增补本原则上多少年一版【】 【score:1 分】 【A】每年 【此项为本题正确答案】 【B】每二年 【C】每三年 【D】每四年 【E】每五年 本题思路： 6. 药品编码本位码的排序顺序为【】 【score:1 分】 【A】药品类别码、药品国别码、药品本体码、校 验码 【B】药品国别码、药品类别码、药品本体码、校 验码 【此项为本题正确答案】 【C】校验码、药品国别码、药品类别码、药 【D】药品国别码、药品类别码、校验码、药 【E】药品本体码、药品国别码、药品类别码、校 验码 本题思路： 7. 国家药品编码的本位码的组成不包括【】 【score:1 分】 【A】药品国别码 【B】药品类别码 【C】药品本体码 【D】药品价格码 【此项为本题正确答案】 【E】校验码 本题思路： 8. 国家药品编码本位码共多少位【】 【score:1 分】 【A】10 位 【B】11 位 【C】12 位 【D】13 位 【E】14 位 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9. 关于国家药品编码的管理，错误的是【】 【score:1 分】 【A】国家药品编码由国家局统一编制赋码 【B】药品注册信息发生变更时，国家药品编码本 位码进行相应变更 【C】药品招标采购中标后获得国家药品编 码 【此项为本题正确答案】 【D】药品编码变更、注销后，原有国家药品编码 不得再被使用 【E】药品批准证明文件被注销时，国家药品编码 同时被注销 本题思路： 10. 根据国家药品编码本位码编制规则，本位码 的组成不包括【】 【score:1 分】 【A】药品国别码 【B】药品类别码 【C】药品本体码 【D】药品监管码 【此项为本题正确答案】 【E】校验码 本题思路： 11. 《药物非临床研究质量管理规范》的适用范 围是【】 【score:1 分】 【A】为申请药品注册而进行的临床前研究 【B】为申请药品注册而进行的非临床研究 【此 项为本题正确答案】 【C】各期临床试验 【D】人体生物利用度试验 【E】人体生物等效性试验 本题思路： 12. 从专业性管理角度，可以把 GMP 分为【】 【score:1 分】 【A】质量控制和质量保证 【此项为本题正确答 案】 【B】硬件系统和软件系统 【C】过程管理和结果管理 【D】质量检验和质量管理 【E】环境系统和质量系统 本题思路： 13. 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价 研究须遵守的规范，英文缩写是【】 【score:1 分】 【A】GLP 【此项为本题正确答案】 【B】GCP 【C】GMP 【D】GSP 【E】GAP 本题思路： 14. 药品生产质量管理规范，英文缩写是【】 【score:1 分】 【A】GLP 【B】GCP 【C】GMP 【此项为本题正确答案】 【D】GSP 【E】GAP 本题思路： 15. 药品在购进、储存、销售等环节实行的质量 管理规范，英文缩写是【】 【score:1 分】 【A】GLP 【B】GCP 【C】GMP 【D】GSP 【此项为本题正确答案】 【E】GAP 本题思路： 16. 药品生产企业产品经指定的药品检验所检验 才能出厂的检验属于【】 【score:1 分】 【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【此项为本题正确答案】 【D】委托检验 【E】进口检验 本题思路： 17. 由政府药品监督管理部门发布药品质量检验 公告的检验属于【】 【score:1 分】 【A】抽查性检验 【此项为本题正确答案】 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】进口检验 本题思路： 18. 国家对新药审批时的检验属于【】 【score:1 分】 【A】抽查性检验 【B】注册检验 【此项为本题正确答案】 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】进口检验 本题思路： 19. 药品在销售前必须经过指定的政府药品检验 机构进行的检验是【】 【score:1 分】 【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【此项为本题正确答案】 【D】委托检验 【E】复验 本题思路： 20.对药品检验机构的检验结果有异议可向药品检验 机构提出【】 【score:1 分】 【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】复验 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21. 药品监督管理部门日常监督的检验是【】 【score:1 分】 【A】抽查性检验 【此项为本题正确答案】 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】复验 本题思路： 22. 人体产生毒副反应的程度体现药品的【】 【score:1 分】 【A】有效性 【B】均一性 【C】专一性 【D】稳定性 【E】安全性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23. 能满足治疗疾病的要求体现药品的【】 【score:1 分】 【A】有效性 【此项为本题正确答案】 【B】均一性 【C】专一性 【D】稳定性 【E】安全性 本题思路： 24. 能有目的地调节人的生理功能体现药品的 【】 【score:1 分】 【A】有效性 【此项为本题正确答案】 【B】均一性 【C】专一性 【D】稳定性 【E】安全性 本题思路： 25. 每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 【】 【score:1 分】 【A】有效性 【B】均一性 【此项为本题正确答案】 【C】专一性 【D】稳定性 【E】安全性 本题思路： 26. 下列关于法的内容，错误的是【】 【score:1 分】 【A】法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意 志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为 规范体系 【B】我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性 法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府 规章几个层次 【C】所有法律均是在全国范围内生效的 【此项 为本题正确答案】 【D】法具有国家意志性和国家强制性 【E】国家的存在是法存在的前提条件 本题思路： 27. 全国人大及其常委会制定的规范性文件，由 国家主席签署主席令公布的是【】 【score:1 分】 【A】法律 【此项为本题正确答案】 【B】行政法规 【C】地方性法规 【D】部门规章 【E】国际公约 本题思路： 28. 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计 署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务 院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内 制定的规范性文件是【】 【score:1 分】 【A】法律 【B】行政法规 【C】地方性法规 【D】部门规章 【此项为本题正确答案】 【E】国际公约 本题思路： 29. 属国家根本大法，具有最高的法律效力的是 【】 【score:1 分】 【A】法律 【B】行政法规 【C】宪法 【此项为本题正确答案】 【D】国际条约、国际惯例 【E】国际法 本题思路： 30. 在规定条件下药品保持安全性和有效性的能 力属【】 【score:1 分】 【A】有效性 【B】安全性 【C】稳定性 【此项为本题正确答案】 【D】均一性 【E】经济性 本题思路： 31. 药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安 全性的规定要求属【】 【score:1 分】 【A】有效性 【B】安全性 【C】稳定性 【D】均一性 【此项为本题正确答案】 【E】经济性 本题思路： 32. 按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人 体产生毒副反应的程度属【】 【score:1 分】 【A】有效性 【B】安全性 【此项为本题正确答案】 【C】稳定性 【D】均一性 【E】经济性 本题思路： 33. 用“三致”、各种毒副反应来衡量哪种特性 【】 【score:1 分】 【A】有效性 【B】安全性 【此项为本题正确答案】 【C】稳定性 【D】均一性 【E】经济性 本题思路： 34. 国家推行 GLP、GCP、GMP、GSP、GAP 等质量 管理制度的原因是因为药品的【】 【score:1 分】 【A】生命关联性 【B】高质量性 【此项为本题正确答案】 【C】公共福利性 【D】高度专业性 【E】品种多样性 本题思路： 35. 国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行 政府定价的原因是因为药品的【】 【score:1 分】 【A】生命关联性 【B】高质量性 【C】公共福利性 【此项为本题正确答案】 【D】高度专业性 【E】品种多样性 本题思路： 36. 药品的研发、使用需要专业人员的原因是因为 药品的【】 【score:1 分】 【A】生命关联性 【B】高质量性 【C】公共福利性 【D】高度专业性 【此项为本题正确答案】 【E】品种多样性 本题思路： 37. 药品作为商品只有合格品与不合格品的区分 的原因是因为药品的【】 【score:1 分】 【A】生命关联性 【B】高质量性 【此项为本题正确答案】 【C】公共福利性 【D】高度专业性 【E】品种多样性 本题思路： 38. 无论什么性质的制药企业都应担负起为人类健 康服务的社会职责的原因是因为药品的【】 【score:1 分】 【A】生命关联性 【B】高质量性 【C】公共福利性 【此项为本题正确答案】 【D】高度专业性 【E】品种多样性 本题思路： 39. GMP 的制定目的是【】 【score:1 分】 【A】加强药品经营质量管理，保证人民用药安全 有效 【B】加强药品生产和质量管理，保证药品生产过 程的质量合格 【C】提高药物非临床研究的质量，确保实验资料 的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全 本题思路： 40. 《药物非临床研究质量管理规范》适用于 【】 【score:1 分】 【A】非临床研究 【B】为申请药品生产而进行的非临床研究 【C】为申请药品注册而进行的非临床研究 【此 项为本题正确答案】 【D】各期临床试验、人体生物利用度或生物等效 性试验 【E】各期临床试验 本题思路： 41. 药品标准是指对以下哪些指标所作的技术要 求和规定【】 【score:1 分】 【A】药品成本 【B】质量指标 【此项为本题正确答案】 【C】生产工艺 【此项为本题正确答案】 【D】检验方法 【此项为本题正确答案】 【E】包装方法 本题思路： 42. 下列关于国家药品标准的说法正确的是【】 【score:1 分】 【A】国家药品标准是市场准人的最低标准 【此 项为本题正确答案】 【B】国家药品标准是最高标准 【C】行业药品标准应高于国家药品标准 【此项 为本题正确答案】 【D】企业药品标准可以低于国家药品标准 【E】企业药品标准应高于行业标准 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 43. 国家药品编码包括【】 【score:1 分】 【A】中西药码 【B】识别码 【C】本位码 【此项为本题正确答案】 【D】监管码 【此项为本题正确答案】 【E】分类码 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44. 药品质量特性包括【】 【score:1 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】有效性 【此项为本题正确答案】 【C】实用性 【D】稳定性 【此项为本题正确答案】 【E】均一性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45. 药品作为特殊商品的特征包括【】 【score:1 分】 【A】生命关联性 【此项为本题正确答案】 【B】广泛使用性 【C】高质量性 【此项为本题正确答案】 【D】公共福利性 【此项为本题正确答案】 【E】高度的专业性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46. 我国药品质量管理规范的名称与其英文缩 写，对应正确的有【】 【score:1 分】 【A】《药物非临床研究质量管理规范》： GLP 【此项为本题正确答案】 【B】《药品生产质量管理规范》：GAP 【C】《药品经营质量管理规范》：GSP 【此项为 本题正确答案】 【D】《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMP 【E】《药物临床试验质量管理规范》：GCP 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 47. 《中华人民共和国药品管理法》对药品的定 义，其含义包括【】 【score:1 分】 【A】明确药品、保健品的作用，并与食品、毒品 区别开来 【B】管理的是人用药品，主要用于预防、治疗、 诊断人的疾病 【此项为本题正确答案】 【C】药品定义包括了人用药和兽用药 【D】将药品的作用与保健品、食品、毒品区别开 来 【此项为本题正确答案】 【E】明确传统药和现代药均是药品 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 48. 药品的质量特性包括【】 【score:1 分】 【A】有效性 【此项为本题正确答案】 【B】稳定性 【此项为本题正确答案】 【C】安全性 【此项为本题正确答案】 【D】经济性 【E】均一性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49. 药品作为特殊商品的特征有【】 【score:1 分】 【A】专属性 【此项为本题正确答案】 【B】质量的重要性 【此项为本题正确答案】 【C】两重性 【此项为本题正确答案】 【D】时限性 【此项为本题正确答案】 【E】均一性 本题思路： 50. 药品质量的固有特性包括【】 【score:1 分】 【A】均一性 【B】安全性 【此项为本题正确答案】 【C】稳定性 【此项为本题正确答案】 【D】有效性 【此项为本题正确答案】 【E】经济性 本题思路：