【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-22-2 28页

执业药师药事管理与法规-22-2 (总分：25 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：15，score:25 分) • A．由药品监督管理部门核准的许可事项 • B．应与工商行政管理部门核发的营业执照相一 致 • C．应符合药品生产企业分类管理的原则 • D．按药品实际生产地址填写 • E．按国家规定的方法和类别填写 【score:2 分】 (1).许可证编号和生产范围【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).企业名称【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明 等有关情况报省级药监部门备案 • B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24 小时内报国家药品监督管理局 • C．应自发生变化 30 日内报省级药监部门按有关 规定审核 • D．国务院药品监督管理部门 • E．省级药品监督管理部门 【score:1.50】 (1).审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产 批件》的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业质量、生产负责人发生变更的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品生产企业关键生产设施等条件与药品 GMP 认 证时发生变化的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价 格 • B．由政府价格主管部门或者其他有关部门按照 定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导 经营者制定的价格 • C．由政府价格主管部门按照定价权限和范围规 定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 • D．由政府价格主管部门或者其他有关部门按照 定价权限和范围制定的价格 • E．由政府价格主管部门按照定价权限和范围制 定的价格 【score:1.50】 (1).政府定价是指【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).政府指导价是指【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).市场调节价是指【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．国务院药品监督管理部门 • B．省级药品监督管理部门 • C．卫生部 • D．省级卫生管理部门 • E．国务院药品监督管理部门商同卫生部 【score:2 分】 (1).制定、调整、公布医疗器械分类目录 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).发给《医疗器械经营企业许可证》 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．国家药品监督管理局 • B．国家药典委员会 • C．中国药品生物制品检定所 • D．工商行政管理部门 • E．司法部门 【score:1.50】 (1).审批药品说明书【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行 为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).负责提供国家药品标准品、对照品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．药品注册管理 • B．药品生产、流通和使用管理 • C．药品广告管理 • D．药品的价格管理 • E．药品的监督查处 【score:2 分】 (1).对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督， 对非法药品依法进行处罚【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).对药品进入市场时采取的必要的事前管理 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对药品流通、销售等进行监督管理 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注 册管理、非处方药注册管理等【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．国家药品监督管理局 • B．国家药品监督管理局注册司 • C．国家药品监督管理局药品审评中心 • D．国家药典委员会 • E．中国药品生物制品检定所 【score:1 分】 (1).具体负责药品注册管理的业务部门 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).我国法定的药品注册管理机构【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．国家药品监督管理部门 • B．省级药品监督管理部门 • C．省以上药品监督管理部门 • D．设区的市药品监督管理部门 • E．直辖市设的县药品监督管理部门 【score:1.50】 (1).负责组织 GMP 认证【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责组织 GSP 认证【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．擅自委托或接受委托生产药品 • B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品 或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经 营的药品范围的 • C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配 制的制剂的 • D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药、劣药的 • E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级 《炮制规范》 【score:2 分】 (1).劣药行为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).假药行为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).从重处罚行为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).无证经营行为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政 治权利 • B．处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处 违法所得 1 至 5 倍罚金 • C．处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处违法所 得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 • D．处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 • E．处 3 年以上 10 年以下有期徒刑 【score:1.50】 (1).未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严 重的【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩 序，情节严重的【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机 关的公文、证件、印章，情节严重的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医 生处方配方使用，不准零售 • B．仅供医疗单位在医生指导下使用 • C．可供各医疗单位使用，也可由指定的经营单 位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 • D．可在普通商业企业销售 • E．只能在零售药店销售 【score:1.50】 (1).医院制剂【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).毒性药品、第二类精神药品【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).第一类精神药品、麻醉药品【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．市级药品监督管理机构或省级药品监督管理 部门直接设置的县药品监督管理机构 • B．省级药品监督管理部门 • C．国家药品监督管理部门 • D．GSP 认证机构 • E．省级卫生行政部门 【score:1 分】 (1).GSP 认证的初审部门【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对 GSP 认证实施现场检查的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．临床研究申请 • B．新药申请 • C．已有国家标准药品的申请 • D．进口药品申请 • E．补充申请 【score:2 分】 (1).生产已由，国家药品监督管理局颁布的正式标准 的药品注册申请【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).境外生产的药品在中国上市销售的注册申请 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准 事项或内容的注册申请【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言 • B．据用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广 告 • C．说明治愈率或有效率 • D．按医生处方购买和使用 • E．医疗用语或者易与药品混淆的用语 【score:2 分】 (1).药品、医疗器械广告不得有的内容是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).仪器、酒类、化妆品广告内容不得使用的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).农药广告不得有的内容是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注 明的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．国家食品药品监督管理局 • B．省级食品药品监督管理局 • C．市级药品食品监督管理局 • D．中国药品生物制品检定所 • E．中华人民共和国卫生部 【score:2 分】 (1).非处方药的标签和说明书的批准单位是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).《药品生产(经营)企业许可证》的印制单位是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名 称进行批准的单位是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).执业药师资格注册机构为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：