【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2003年真题-1 61页

执业药师药事管理与法规 2003 年真题-1 (总分：45 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，score:40 分) 1.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及 • A．药品管理 • B．药事组织管理 • C．医疗保险用药管理 • D．药品价格管理 • E．药品、药事组织、执业药师管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查药品监督管理部门的主要药事管 理职能。 C、D 不是其主要职能。药品的价格管理是由政府价 格管理部门管理。新大纲对此部分不作要求。 2.药品安全性指标不包括 • A．“三致” • B．毒性 • C．疗效 • D．配伍、使用禁忌 • E．药物相互作用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查药品安全性指标。 “三致”指致癌、致畸、致突变。药品的疗效不属于 其安全性指标范围内。 3.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是 • A．药品使用管理 • B．药品广告管理 • C．药品注册管理 • D．药品储备管理 • E．药品流通管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本题考查药品监督管理行政机构管辖的内 容。 药品储备管理由国家发展与改革部门负责。 4.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要 条件之一是配备 • A．药士 • B．执业药师 • C．老药工 • D．用药咨询人员 • E．专职采购人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《中华人民共和国药品管理法实 施条例》第十五条。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配 备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人 员。 5.必须具有质量检验机构的药事组织是 • A．药店 • B．药品零售连锁企业 • C．药品批发企业 • D．药品生产企业 • E．药品零售连锁、批发和生产企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本题考查《中华人民共和国药品管理法》 第十二条。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。第 十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进 货检查验收制度。 6.下列属于政府定价的药品是 • A．国家基本药物 • B．处方药 • C．甲类非处方药 • D．国家储备药品 • E．国家基本医疗保险药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《中华人民共和国药品管理法实 施条例》对政府定价药品的范围。 第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指 导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目 录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄 断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导 价；对其他药品，实行市场调节价。 7.按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中 按假药论处的是 • A．未标明有效期的药品 • B．更改生产批号的药品 • C．擅自添加防腐剂的药品 • D．超过有效期的药品 • E．变质的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《中华人民共和国药品管理法》 中对假药范围的规定。劣药范围的规定也应该掌握。 第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假 药。 有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 的； (六)其他不符合药品标准规定的。 8.《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所 需的原、辅料必须符合 • A．药理标准 • B．化学标准 • C．食用要求 • D．药用要求 • E．生产要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本题考查《中华人民共和国药品管理 法》。 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药 用要求。本题亦为常考知识点。2007 年也考过。 9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，应当自取得《药品经营许可证》之日起 30 日 内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质 量管理规范》认证的单位是 • A．药品批发企业 • B．药品零售企业 • C．药品批发和零售企业 • D．新开办药品批发和零售企业 • E．新开办医疗机构药房 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本题考查《中华人民共和国药品管理法实 施条例》。 第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企 业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内， 依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是 否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应 当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申 请之日起 30 个工作日内，依据《药品管理法》第十 五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给 《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》 到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企 业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县 级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督 管理机构应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依 据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人 口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出 是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后， 应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到 申请之日起 15 个工作日内，依据《药品管理法》第 十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给 《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》 到工商行政管理部门依法办理登记注册。本题考查内 容新大纲不作要求! 10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业 • A．必须没收 • B．必须销毁 • C．不得使用 • D．不得销售 • E．限制销售 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本题考查《中华人民共和国药品管理法实 施条例》。 第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相 适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮 片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标 签。 11.《中华人民共和国刑法》规定，对伪造、变造、 买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是 • A．处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺 政治权利 • B．处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺 政治权利，并处或单处罚金 • C．处十年以上有期徒刑 • D．处无期徒刑 • E．处死刑 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《中华人民共和国刑法》。 第二百八十条 伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、 毁灭国家机关的公文、证件、印章的，处三年以下有 期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重 的，处三年以上十年以下有期徒刑。新教材《中华人 民共和国刑法(节选)》中已无此条。请注意。 12.医疗用毒性药品系指 • A．连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的 药品 • B．毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品 • C．正常用法用量下出现与用药目的无关的或意 外不良反应的药品 • D．直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品 • E．毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用 的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查医疗用毒性药品的定义。 《医疗用毒性药品管理办法》中的第二条 医疗用毒 性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂 量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药 品。新大纲对此内容不作要求。 13.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药分甲、乙两类，是根据药品的 • A．可靠性 • B．稳定性 • C．安全性 • D．有效性 • E．经济性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《处方药与非处方药分类管理办 法(试行)》。 第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两 类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方 药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企 业许可证》。 14.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可 证》就可以 • A．批发经营甲类非处方药 • B．批发经营乙类非处方药 • C．零售经营乙类非处方药 • D．零售经营甲类非处方药 • E．零售经营非处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《处方药与非处方药分类管理办 法(试行)》。 第八条 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监 督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方 药。 15.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，负 责制定公布非处方药专有标识的机构是 • A．国家药品监督管理部门 • B．国家工商行政管理部门 • C．国家标准化行政主管部门 • D．国家出版管理部门 • E．国家知识产权管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《非处方药专有标识管理规定 (暂行)》。 第二条 规定国家药品监督管理局负责制定、公布非 处方药专有标识及其管理规定。 16.根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂 行)》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内 容是 • A．药品的用法用量 • B．药品的功能主治或适应症 • C．药品的生产企业 • D．药品生产日期 • E．药品名称、规格及生产批号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品说明书和标签管理规 定》。 第三章 药品的标签 第十七条 药品的内标签应当包 含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法 用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内 容，包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应 当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内 容。本题考查内容新大纲不做要求。自《药品说明书 和标签管理规定》2006 年 6 月 1 日施行。国家药品 监督管理局于 2000 年 10 月 15 日发布的《药品包 装，标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。 17.按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》，大包 装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符 合规定的标志是 • A．麻醉药品、外用药品 • B．非处方药品、精神药品 • C．放射性药品 • D．医疗用毒性药品 • E．以上都是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品说明书和标签管理规 定》。 第五章 其他规定 第二十八条 麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处 方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必 须印有规定的标识。本题考查内容新大纲有所变动。 自《药品说明书和标签管理规定》2006 年 6 月 1 日 施行。《药品包装、标签规范细则(暂行)》同时废 止。 18.按照《药品说明书规范细则(暂行)》，中药复方 制剂主要药味的排序要符合 • A．笔划数从少到多顺序 • B．药味的酸碱度递减规律 • C．药性的寒凉、温热顺序 • D．中医君臣佐使组方原则 • E．药材生长纬度递增原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本题考查《药品说明书规范细则(暂 行)》。 中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组 方原则。新大纲已不作要求。 19.按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学 药品说明书格式”中不可缺少的项目是 • A．【药理毒理】 • B．【孕妇及哺乳期妇女用药】 • C．【不良反应】 • D．【老年患者用药】 • E．【儿童用药】 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《药品说明书规范细则(暂 行)》，现已废止，新大纲不作要求。 在《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 中，不良反应应当实事求是地详细列出该药品不良反 应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的 系统性列出。孕妇及哺乳期妇女用药、药理毒理、老 年患者用药、儿童用药要求类似，均为“未进行该项 实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说 明”。 20.按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，国 家对药品不良反应实行 • A．逐级、不定期报告制度 • B．越级、定期报告制度 • C．逐级、定期报告制度 • D．越级、不定期报告制度 • E．逐级、随时报告制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《药品不良反应监测管理办法 (试行)》。 第十二条 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告 制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要 时可以越级报告。自 2004 年 3 月 4 日《药品不良反 应报告和监测管理办法》发布后。原国家药品监督管 理局和卫生部于 1999 年 11 月 26 日联合发布的《药 品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。 21.按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》规 定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向 • A．所在市级卫生行政部门报告 • B．所在省级卫生行政部门报告 • C．所在市级药品不良反应监测专业机构报告 • D．所在省级药品不良反应监测专业机构或药品 监督管理部门报告 • E．所在市级药品监督管理部门报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本题考查《药品不良反应监测管理办法 (试行)》。 第二十条 个人发现药品引起的可疑不良反应，应向 所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构 或药品监督管理局报告。 22.按照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得 少于 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《药品经营质量管理规范》。 第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立 购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应 保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。注意 问的是药品零售企业。对于药品批发和零售连锁企 业，这一要求是购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年(《药品经营质量管理规范实施 细则》的第二十七条)。 23.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 批发和零售连锁企业的退货记录应保存 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《药品经营质量管理规范实施细 则》。 第四十一条 对销后退回的药品，凭销售部门开具的 退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管 并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记 录后方可存入合格药品库(区)；不合格药品由保管人 员记录后放入不合格药品库(区)。退货记录应保存 3 年。 24.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的 周期是 • A．每季 • B．每半年 • C．每年 • D．每 2 年 • E．每 3 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《药品经营质量管理规范实施细 则》。 第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药 品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工 作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。 25.《处方药和非处方药流通管理暂行规定》要求， 对医师处方进行审核，签字的人员必须是 • A．药店经理 • B．值班经理 • C．店员 • D．药士 • E．执业药师或药师 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《处方药和非处方药流通管理暂 行规定》。 第十条 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方 销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方 进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对 处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的 处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更 正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必 须留存 2 年以上备查。 26.《药品生产监督管理办法(暂行)》规定，药品生 产企业不得申请委托生产的药品包括 • A．天然药物提取物 • B．中药饮片 • C．各类注射剂 • D．血液制品、疫苗制品 • E．中成药制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本题考查《药品生产监督管理办法(暂 行)》，新大纲已不作考查。 注射剂、生物制品(不合疫苗制品、血液制品)和跨 省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食 品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液 制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不 得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按 照有关法律法规规定办理。 27.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》中规 定的“一批”是指 • A．具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 • B．具有同一性质和质量并在同一容器中制备出 来的制剂 • C．在同一配制周期中制备出来的一定数量常规 配制的制剂 • D．具有均质性并在一定配制时间中制备出来的 制剂 • E．具有均质性并有一定数量的常规配制制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规 范(试行)》。 第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量 常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有 同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。关于 “批”的划分是常考知识点，多以 B 型题进行考查。 2004 年与 2007 年均以 B 型题考查过。 28.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》规定，处方外配是指 • A．参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店 购药的行为 • B．参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店 购药的行为 • C．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售 药店购药的行为 • D．参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药 的行为 • E．参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁 药店购药的行为 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《城镇职工基本医疗保险定点零 售药店管理暂行办法》。 第二条 本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地 区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确 定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外 配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医 疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。 29.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理 机关是 • A．县级以上药品监督管理部门 • B．县级以上工商行政管理部门 • C．县级以上质量技术监督部门 • D．广告经营者上级主管部门 • E．广告发布者上级主管部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《中华人民共和国广告法》。 第六条 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告 监督管理机关。 30.依据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营 者正当价格行为的是 • A．相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者 或消费者的合法权益 • B．为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成 本的价格倾销 • C．降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品 • D．捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品 价格过高上涨 • E．提供相同商品或者服务，对具有同等交易条 件的其他经营者实行价格歧视 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《中华人民共和国价格法》。 第十四条 经营者不得有下列不正当价格行为： (一)相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者 消费者的合法权盈； (二)在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商 品等商品外，为了排挤竞争对手或者独占市场，以低 于成本的价格倾销，扰乱正常的生产经营秩序，损害 国家利益或者其他经营者的合法权益； (三)捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格 过商上涨的； (四)利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费 者或者其他经营者与其进行交易； (五)提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的 其他经营者实行价格歧视； (六)采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商 品或者提供服务，变相提高或者压低价格； (七)违反法律、法规的规定牟取暴利； (八)法律、行政法规禁止的其他不正当价格行为。 31.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消 费者在购买、使用商品和接受服务时 • A．享有财产不受损害的权利 • B．享有人身安全不受损害的权利 • C．享有人体健康不受损害的权利 • D．享有卫生条件不受影响的权利 • E．享有人身、财产安全不受损害的权利 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《中华人民共和国消费者权益保 护法》。 第七条 消费者在购买、使用商品和接受服务时享有 人身、财产安全不受损害的权利。 消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障 人身、财产安全的要求。 此外，消费者的权利还包括：①知情权(第八条：消 费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的 真实情况的权利)；②选择权(第九条：消费者享有自 主选择商品或者服务的权利)；③公平交易的权利； ④赔偿权(第十一条：消费者因购买、使用商品或者 接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿 的权利)；⑤(第十二条：消费者享有依法成立维护自 身合法权益的社会团体的权利)；⑥(第十三务：消费 者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的 权利)；⑦(第十四条：消费者在购买、使用商品和接 受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重 的权利)；⑧监督权(第十五条：消费者享有对商品和 服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利)。 注：经营者的义务也是一常考知识点，2007 年就考 过。 32.依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康” 的是 • A．生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成 特别严重后果的 • B．生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食 用后，造成特别严重后果的 • C．生产、销售的假药不含所标明的有效成份， 可能贻误诊治的 • D．生产、销售的假药被使用后，致人严重残 疾，造成特别严重后果的 • E．生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人 严重残疾、三人以上重伤的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《最高人民法院、最高人民检察 院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法 律若干问题的解释》。 第三条 经省级以上药品监督管理部门设置或者确定 的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情 形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足 以严重危害人体健康”： (一)含有超标准的有毒有害物质的； (二)不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； (三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可 能造成贻误诊治的； (四)缺乏所标明的急救必需的有效成份的。 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其 他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危 害”。 生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以 上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果 的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。 33.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指 • A．新药证书持有者将已获得的药品批准文号转 给其它药品生产企业的行为 • B．药品研究机构将新药证书转给药品生产企业 的行为 • C．新药证书的持有者，将新药证书正本转给药 品生产企业的行为 • D．新药证书的持有者，将新药生产技术转给药 品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新 药的行为 • E．新药证书的持有者，将新药证书副本转给其 他药品研究机构的行为 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本题考查《药品注册管理办法(试行)》。 第一百二十四条 新药技术转让，是指新药证书的持 有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药 品生产企业申请生产该新药的行为。 34.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床 试验是 • A．各期临床试验 • B．Ⅰ期临床试验 • C．Ⅱ期临床试验 • D．Ⅲ期临床试验 • E．Ⅳ期临床试验 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《药品临床试验管理规范》。新 大纲不作要求。 凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生 物有效性试验均需按本规范执行。 35.按照《互联网药品信息服务管理暂行规定》，从 事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服 务管理办法》规定的要求外，还应当具备的条件之一 是 • A．必须具有《药品经营许可证》 • B．必须获得 GSP 认证证书 • C．有保证药品信息来源合法、真实、安全的管 理措施 • D．必须具有执业药师 • E．有四名以上了解药品管理法律、法规和药品 知识，并经考核认可的专业人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《互联网药品信息服务管理暂行 规定》，现已废止，改为《互联网药品信息服务管理 办法》。 第十一条 申请提供互联网药品信息服务，除应当符 合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应 当具备下列条件：(一)互联网药品信息服务的提供者 应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；(二)具 有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员 设施及相关制度；(三)有两名以上熟悉药品、医疗器 械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者 依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 36.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指 出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销 由省级卫生、药品监督部门审定的 • A．特殊管理的药品 • B．常用药品 • C．急救药品 • D．常用和急救药品 • E．处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：本题考查《关于城镇医药卫生体制改革的 指导意见》。 实行医药分开核算、分别管理。社区卫生服务组织、 门诊部及个体诊所除可经销由省级卫生、药品监管部 门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活 动。新大纲已不作考查内容。 37.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行 政诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起 • A．十五日内提出 • B．二十日内提出 • C．一个月内提出 • D．二个月内提出 • E．三个月内提出 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《中华人民共和国行政诉讼 法》。 公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼 的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提 出。法律另有规定的除外。 38.药品采购供应的道德要求的核心是 • A．严谨准确 • B．安全迅速 • C．确保药品质量 • D．不抬高价格 • E．合理用药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查药品采购供应的道德要求。 采购供应的道德要求：确保药品质量是采购供应的灵 魂与核心；要及时准确、廉洁奉公。 39.在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使 用的药品是 • A．甲类非处方药 • B．乙类非处方药 • C．口服制剂 • D．外用制剂 • E．复方制剂 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《处方药与非处方药流通管理暂 行规定》。 第九条 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须 具有《药品经营企业许可证》。销售处方药和甲类非 处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上 药学技术人员。 40.在希波克拉底誓言中，“凡患结石者，我不施手 术，此则有待于专家为之”可以理解为是 • A．执业药师提供药学服务的限制性条件 • B．外科医生手术的限制性条件 • C．药品批发商行为的限制性条件 • D．药品生产商行为的限制性条件 • E．所有人员行为的限制性条件 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：希波克拉底(约公元前 460～377 年)，被 西方尊为“医学之父”的古希腊著名医生，欧洲医学 奠基人。古代西方医生在开业时都要宣读一份有关医 务道德的誓词，这个医道规范的制定者就是希波克拉 底。20 世纪中叶，世界医协大会又据此制定了国际 医务人员道德规范。“凡患结石者，我不施手术，此 则有待于专家为之”中的专家就是指执业药师。此内 容新大纲已不作考查内容。 二、B 型题(配伍选择题)(总题数：3，score:5 分) • A．特殊管理制度 • B．中药品种保护制度 • C．分类管理制度 • D．批准文号管理制度 • E．药品保管制度 【score:1.50】 (1).国家对新药生产实行【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).国家对第二类精神药品实行【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家对处方药和非处方药实行【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《药品管理法》第五章药品管理 的内容。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的， 须经国院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文 号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中 药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片 品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医 药管理部门制定(本条是关于药品实施批准文号管理 的规定)。 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国 务院制定。(本条是关于特殊管理药品的范围，授权 国务院制定相应的管理办法的规定。现行的法规文件 有 1988 年 12 月 27 日公布的《医疗用毒性药品管理 办法》、1989 年 2 月 13 日发布的《放射性药品管理 办法》和 2005 年 8 月 3 日发布的《麻醉药品和精神 药品管理条例》) 第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法 由国务院制定。(中药品种保护制度是指国务院于 1992 年 10 月 14 日颁布的《中药品种保护条例》规 定的一项行政管理措施，《中药品种保护条例》规 定，“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质 量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度”) 第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类 管理制度。具体办法由国务院制定。(2000 年 1 月 1 日实施了《处方药与非处方药分类管理办法》) 此外，《药品管理法》第二十一条、二十八条规定了 药品经营企业和医疗机构必须制定和执行药品保管制 度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措 施，保证药品质量。 • A．假药 • B．药品 • C．劣药 • D．新药 • E．辅料 【score:2 分】 (1).用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和 用量的物质是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的 是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品成份的含量不符合国家药品标准的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：本题考查我国法规文件中对假药、药品、 劣药、新药和辅料的定义。 D 选项新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品 (《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三 条)。 • A．《药品生产许可证》 • B．《药品经营许可证》 • C．《医疗机构制剂许可证》 • D．《医疗机构执业许可证》 • E．《进口准许证》 【score:1.50】 (1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业 购进药品且情节严重的，应吊销其【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真 实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须 持有相应的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品管理法》的第五章药品管 理和第九章法律责任部分。 第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内 的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给 的《进口准许证》、《出口准许证》。 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构 违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令 改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值 金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收 违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十 九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊 销《药品经营许可证》。(本条是关于对药品经营企 业违反药品购销记录、药品销售行为规定的处罚规 定。本法第十八条规定了药品经营企业购销药品，必 须有真实完整的购销记录。第十九条规定有关药品经 营企业销售药品必须准确无误及其他要求。