【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-29-1 44页

执业药师药事管理与法规-29-1 (总分：45.50，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：40，score:40 分) 1.在进行药品调剂时，住院药房配发药品采用 • A．单剂量 • B．双剂量 • C．多剂量 • D．一次性剂量 • E．根据患者的要求 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.负责组织 GSP 认证的是 • A．国务院药品监督管理部门 • B．省级药品监督管理部门 • C．企业所在地市级药品监督管理部门 • D．企业所在地县级以上药品监督管理部门 • E．企业所在地省级以上药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.认定为刑法第一百四十一条规定的犯罪须经 • A．省级以上药品监督管理部门设置或确定的药 品检验机构鉴定 • B．国家食品药品监督管理局鉴定 • C．省级卫生行政部门鉴定 • D．省级医疗事故鉴定委员会鉴定 • E．市级以上药品监督管理部门鉴定 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.药品广告的内容必须以 • A．许可证为准 • B．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 • C．批准书为准 • D．广告设计内容为准 • E．新药申报资料为准 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的， 应当 • A．在行政机关告知后三日内提出 • B．在行政机关告知后四日内提出 • C．在行政机关告知后五日内提出 • D．在行政机关告知后六日内提出 • E．在行政机关告知后七日内提出 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广 告中，必须注明 • A．请仔细阅读药品说明书并按说明使用 • B．药品说明书 • C．按医师处方购买和使用 • D．不良反应 • E．国家级新药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.药品监督管理部门对药品抽样必须 • A．两名以上监督检查人员实施 • B．一名监督检查人员实施 • C．两名以上药学技术人员实施 • D．一名药学技术人员实施 • E．三名以上药品监督员实施 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.新药是指 • A．我国未生产过的药品 • B．未曾在中国境内上市销售的药品 • C．曾进口的药品 • D．未曾收载入国家药品标准的药品 • E．未曾使用过的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.从事经营性互联网药品信息服务，应当向 • A．所在地省级药品监督管理部门提出申请 • B．国务院药品监督管理部门提出申请 • C．工商行政管理部门提出申请 • D．市级药监局提出申请 • E．网络运营商提出申请 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.执业药师是指 • A．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册 证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用 单位中执业的药学技术人员 • B．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格 证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的 药学技术人员 • C．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册 证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的 药学技术人员 • D．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格 证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使 用、监督管理单位中执业的药学技术人员 • E．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格 证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用 单位中执业的药学技术人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.药品说明书和标签核准单位是 • A．省级药监部门 • B．卫生部 • C．国家食品药品监督管理局 • D．市级药监部门 • E．工商管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯 罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术 的 • A．以生产、销售伪劣商品犯罪论处 • B．给予行政处罚 • C．给予民事处罚 • D．以生产、销售伪劣商品犯罪论的共犯论处 • E．数罪并罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品 的，应向以下哪个部门申请获得麻醉药品和第一类精 神药品购用印鉴卡 • A．国务院药品监督管理部门 • B．省药品监督管理部门 • C．市药品监督管理部门 • D．市卫生主管部门 • E．国务院卫生主管部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.药品标签上必须印有规定标志的是 • A．麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药 品、外用药品和非处方药 • B．戒毒药品、放射性药品、麻醉药品、精神药 品 • C．戒毒药品、麻醉药品、精神药品、毒性药 品、放射性药品、外用药品 • D．外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药 品 • E．非处方药、麻醉药品、精神药品、戒毒药 品、放射性药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药 材包装上必须附有 • A．说明书 • B．注册商标 • C．检验报告 • D．质量合格标志 • E．专用许可证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须 • A．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机 构制剂许可证》 • B．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省 级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可 证》 • C．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理 部门审批发《医疗机构制剂许可证》 • D．经所在地省级质量监督管理部门审批发《医 疗机构制剂许可证》 • E．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机 构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业 执照》 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是 • A．国务院药品监督管理部门指定的药品检验机 构 • B．口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检 验机构 • C．口岸所在地药品监督管理部门 • D．省级药品监督管理部门 • E．国务院药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.对药品注册申请是否符合快速审批的条件进行审 查并提出意见的部门是 • A．省级卫生行政部门 • B．国务院卫生部 • C．国家食品药品监督管理局 • D．所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督 管理部门 • E．所在地省级工商行政管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.药品流通监督管理办法的适用范围是 • A．在中华人民共和国境内从事药品购销及监督 管理的个人 • B．在中华人民共和国境内从事药品购销及监督 管理的单位 • C．在中华人民共和国境内从事药品购销及监督 管理的单位或者个人 • D．在中华人民共和国境内从事药品生产经营的 单位或者个人 • E．在中华人民共和国境内从事药品管理的单位 或者个人 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.药品广告必须经过 • A．企业所在地药品监督管理部门批准 • B．企业所在地省级药品监督管理部门批准 • C．企业所在地省级工商行政管理部门批准 • D．企业所在地市级药品监督管理部门批准 • E．企业所在地县级以上药品监督管理部门批准 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉 讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起多长时间 内提出 • A．一个月 • B．二个月 • C．三个月 • D．六个月 • E．十二个月 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.互联网药品交易服务资格证书的有效期 • A．一年 • B．二年 • C．三年 • D．四年 • E．五年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应，应按 《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填 表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记 录至少 • A．1 年备查 • B．2 年备查 • C．3 年备查 • D．4 年备查 • E．5 年备查 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过 • A．一年 • B．二年 • C．三年 • D．四年 • E．五年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应 当配备 • A．药师以上专业技术职务的人员 • B．执业药师 • C．从业药师 • D．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技 术人员 • E．药土以上专业技术职务的人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.中华人民共和国药典由 • A．国家药典委员会制定颁布 • B．国家食品药品监督管理局颁布制定 • C．国家药典委员会颁布，国家卫生部制定 • D．国家药典委员会制定，国家食品药品监督管 理局颁布 • E．国家药典委员会公布，国家食品药品监督管 理局制定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 27.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销 中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产 企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗 机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物 或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额 为 • A．货值金额五至十倍的罚款 • B．一万元以上二十万元以下的罚款 • C．三十万元以上的罚款 • D．一万元以下的罚款 • E．收受贿赂的十倍罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.以下麻醉药品、精神药品经营企业中，由国务院 药品监督管理部门批准的是 • A．全国性批发企业 • B．区域性批发企业 • C．第二类精神药品批发企业 • D．第二类精神药品零售企业 • E．第一类精神药品零售企业 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标 签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药 品 • A．一面(侧)，其左上角是非处方药专有标识的 固定位置 • B．右上角是非处方药专有标识的固定位置 • C．一面(侧)对侧右上角是非处方药专有标识的 固定位置 • D．左上角是非处方药专有标识的固定位置 • E．一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的 固定位置 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.依据《药品管理法实施条例》的规定，接受委托 生产药品的，受托方必须是 • A．持有与其受托生产的药品相适应的《药品生 产质量管理规范》认证证书的药品生产企业 • B．具有 GMP 证书的企业 • C．大企业集团的成员 • D．大型国有企业 • E．与委托方生产相同产品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产 厂房和设施必须独立 • A．非甾体抗炎药 • B．青霉素类抗生素 • C．生化药品 • D．激素类药品 • E．β 受体阻断剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一 行，每张处方不得超过几种药品 • A．3 种 • B．4 种 • C．2 种 • D．6 种 • E．5 种 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.非处方药广告的发布范围是 • A．只准在专业医药报刊进行广告宣传 • B．可以在大众传播媒介进行广告宣传 • C．不可以进行广告宣传 • D．可以采用附赠药品礼品方式 • E．只准在大众传播媒介进行广告宣传 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照 消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金 额为消费者购买商品价款的 • A．一倍 • B．二倍 • C．三倍 • D．四倍 • E．五倍 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.国家对野生药材物种实行 • A．严格管理原则 • B．保护和采猎相结合的原则 • C．严禁采猎的原则 • D．限量采猎的原则 • E．保护和鼓励人工种养相结合的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.不属于医院药学工作中的道德要求的是 • A．合法采购，规范进药 • B．精益求精，确保质量 • C．维护患者利益，提高生命质量 • D．精心调剂，耐心解释 • E．规范包装，如实宣传 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.以下不得设定行政处罚的是 • A．法律 • B．行政法规 • C．地方性法规 • D．部门规章和地方政府规章 • E．其他规范性文件 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.不属于职业道德的特征的是 • A．通俗化、具体化 • B．具有明显的连续性 • C．规范化 • D．多样化 • E．与人们的职业活动相联系 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.负责全国医疗机构药事管理工作的单位是 • A．卫生部 • B．卫生部和国家中医管理局 • C．国家食品药品监督管理局 • D．国家中医管理局 • E．卫生部和国家食品药品监督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.麻醉药品处方和一类精神药品处方分别至少保存 几年备查 • A．1 年，2 年 • B．2 年，2 年 • C．2 年，3 年 • D．3 年，2 年 • E．3 年，3 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、B 型题(总题数：4，score:5.50) • A．国务院药品监督管理部门 • B．省级药品监督管理部门 • C．国务院有关部门 • D．国务院经济综合主管部门 • E．药品监督管理部门设置或确定的药品检验机 构 【score:1.50】 (1).主管全国药品监督管理工作的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责本行政区域内的药品监督管理工作的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).核发《药品生产许可证》的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．自收到药品检验机构检验结果之日起 7 日内 • B．在 7 日内 • C．自药品检验报告发出之日起 15 日内 • D．在 5 日内 • E．自鉴定结论作出之日起 15 日内 【score:1.50】 (1).药品监督管理部门采取的查封扣押的行政强制措 施，作出行政处理决定的期限是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的 药品采取紧急控制措施后组织鉴定的期限是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的 药品采取紧急控制措施后，鉴定结论作出后作出行敢 处理决定的期限是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．按无证经营处罚 • B．按制售假药处罚 • C．按制售劣药处罚 • D．按违法购进药品处罚 • E．按破坏市场经济秩序处罚 【score:1.50】 (1).未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药 品的，或超出批准经营范围销售的按【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供 的药品超出规定的范围的按【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受 托方均应按【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．省级药品监督管理部门 • B．国务院药品监督管理部门 • C．工商行政管理部门 • D．省级卫生行政部门和药品监督管理部门 • E．县级以上药品监督管理部门 【score:1 分】 (1).药品监督管理部门发现擅自发布药品广告的，应 当通知何部门依法查处【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).有权撤消药品广告批准文号的是核发该批准文号 的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：