【执业药师考试】药品监督管理 47页

药品监督管理 (总分：48 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：9，score:9 分) 1.药品监督管理中的药事组织管理的内容是 • A．药事组织许可证管理、药事组织条件与行为 规范管理、药事组织监督查处 • B．药事组织许可证管理 • C．药事组织条件与行为规范管理 • D．药事组织监督查处 • E．药品的监督查处 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.药品监督管理的目的是 • A．保证药品质量，维护人民身体健康 • B．保证药品质量，提高和维护全民族的身体素 质 • C．提高药品质量，保障人民用药安全 • D．提高药品疗效，维护人民身体健康 • E．保障药品质量，保障人体用药安全，维护人 民身体健康和用药的合法权益 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.药品监督管理中的药品管理的内容是 • A．药品的注册管理、药品广告管理和药品监督 查处 • B．药品的注册管理、药品的生产、流通和使用 管理、药品广告管理和药品监督查处 • C．药品生产、流通、使用管理和药品监督查处 • D．药品广告管理和药品监督查处 • E．药品生产、流通管理和药品监督查处 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.规范性文件的共性是 • A．不能被提起行政诉讼 • B．行政诉讼中可被引用 • C．无有约束力 • D．相当于一般的公文 • E．不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.国家机关包括了 • A．国家权力机关和行政机关 • B．国家权力机关、行政机关、审判机关和检查 机关、军事机关 • C．审判机关和检查机关 • D．各级军事机关 • E．国家权力机关和军事机关 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.药品监督管理的原则是 • A．目的性原则和方针性原则 • B．限制性和方法性原则 • C．目的性、方针性、限制性和方法性四项原则 • D．目的性和方法性原则 • E．限制性和方针性原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.国家药品监督管理局的职能不包括 • A．核发许可证、审查批准药品广告 • B．拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及 有关药品目录 • C．药品注册审批 • D．制定执业药师资格认定制度，指导执业药师 资格考试和注册工作 • E．利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻 实施国家医药产业政策 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.药品监督管理的主要内容是 • A．药品管理和药事组织管理 • B．药事组织管理 • C．执业药师管理 • D．药品管理、药事组织管理和执业药师管理 • E．药品管理和执业药师管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.具有普通约束力的规范性文件，两个主要特征是 • A．针对不特定对象发布 • B．能反复适用 • C．针对不特定对象发布和能反复适用 • D．针对特定的人群颁布 • E．具有一定的适用范围 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、B 型题(总题数：0，score:0 分) 三、A．药品监督管理的目的性原则 B．药品监督管理的方针性原则 C．药品监督管理的限制性原则 D．药品监督管理的方法性原则 E．药品监督管理的权威性原则 (总题数：4，score:2 分) 10.药品监督管理必须目的性与有效性统一 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.药品监督管理必须依法进行，不得侵害有关药事 组织和公众的合法权益 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.药品监督管理是国家和政府的职能和义务 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以 达到立法的目的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 四、A．其他规范性文件 B．法律 C．行政法规 D．宪法 E．国际条约 (总题数：2，score:1 分) 14.除法以外的规范性文件是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.规定了国家的根本制度和根本任务，具有最高的 法律效力的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 五、A．中国药品生物制品检定所 B．省级药品检验所 C．国家药典委员会 D．执业药师资格认证管理中心 E．药品评价中心 (总题数：4，score:2 分) 16.主要负责组织制定和修订国家药品标准的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等 技术业务工作的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.负责执业药师继续教育管理的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.主要负责全国药品、生物制品(包括进出口药品) 的质量检验的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 六、A．执业药师注册资格认证 B．执业药师注册管理 C．执业药师继续教育管理 D．执业药师监督查处 E．执业药师考试管理 (总题数：3，score:1.50) 20.属于事前管理，包括执业登记注册和颁发《执业 药师注册证》 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.又称执业药师资格认证，包括资格认定、资格考 试及颁发《执业药师资格证书》 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.对药学技术人员执业的合法性、执业药师的行 为、相关药事组织的责任等进行的监督管理并依法进 行处罚 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 七、A．目的性原则 B．方针性原则 C．限制性原则 D．方法性原则 E．统一性原则 (总题数：3，score:1.50) 23.必须依法守法，不允许超越法律授权执法，不允 许侵害有关药事组织或公众的合法权益的是药品监督 管理的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.必须正确处理各个矛盾关系，否则将背离目的 性、方针性和限制性原则的是药品监督管理的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.依据宪法并通过立法利用政府行政力量和国家机 器而对有关药事活动施行的强制性管理是药品监督管 理的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 八、A．国家权力机关 B．国家行政机关 C．人民法院 D．人民检察院 E．国家军事机关 (总题数：5，score:2.50) 26.由同级国家权力机关产生，作为国家审判机关， 依法独立行使审判权 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.由各级人民代表大会及县以上各级人大设立的常 务委员会组成 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.是全国武装力量，最高领导机关是对全国人民代 表大会及其常务委员会负责的中央军事委员会 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.是国家检察机关，即国家法律监督机关，依法独 立行使检察权，实行双重从属制，各级人民检察院对 产生它的国家权力机关和上级检察院负责 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.即各级人民政府，是各级国家权力机关的执行机 关 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 九、A．药品注册管理 B．药事组织许可证管理 C．药品广告管理 D．药品的价格管理 E．药品的监督查处 (总题数：5，score:2.50) 31.对药品进入市场时采取的必要的事前管理 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 33.对某些药事组织采取的必要的事前管理 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注 册管理、非处方药注册管理等 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督， 对非法药品依法进行处罚 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 十、A．最高国家权力机关 B．最高国家行政机关 C．最高国家审判机关 D．最高国家检察机关 E．最高国家军事机关 (总题数：3，score:1.50) 36.全国人民代表大会及其常务委员会 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.国务院即中央人民政府 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.中央军事委员会 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 十一、A．各级药品检验机构 B．国家药典委员会 C．药品审评中心 D．药品评价中心 E．药品认证管理中心 (总题数：5，score:2.50) 39.负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术 业务组织工作 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检 查认证工作 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41.负责药品审批检验和质量抽验 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 43.负责国家药品标准的组织制定和修订 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十二、A．规范性文件 B．宪法 C．法律 D．行政法规 E．地方性法规 (总题数：4，score:2 分) 44.效力高于行政法规、地方法规、规章的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 45.效力高于本级和下级地方政府规章的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.效力高于地方性法规、规章的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 47.由国家机关制定的具有普遍约束力的文件是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十三、X 型题(总题数：20，score:20 分) 48.药品监督管理行政机构包括 【score:1 分】 【A】国家局 【此项为本题正确答案】 【B】省局 【此项为本题正确答案】 【C】市局 【此项为本题正确答案】 【D】县局 【此项为本题正确答案】 【E】乡局 本题思路： 49.执业药师管理的内容包括 【score:1 分】 【A】执业药师考试管理 【B】执业药师注册管理 【此项为本题正确答 案】 【C】执业药师继续教育管理 【此项为本题正确 答案】 【D】执业药师监督查处 【此项为本题正确答 案】 【E】执业药师注册资格认证 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 50.法的主要特征包括 【score:1 分】 【A】依照法定立法权限和程序制定 【此项为本 题正确答案】 【B】具有普遍约束力 【此项为本题正确答案】 【C】形式上有严格要求 【此项为本题正确答 案】 【D】具有较高效力 【此项为本题正确答案】 【E】针对不同对象发布，能反复适用 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 51.药品监督管理的方法性原则中必须正确处理 【score:1 分】 【A】目的性与有效性统一 【此项为本题正确答 案】 【B】行政手段与司法手段并重 【此项为本题正 确答案】 【C】管理效率与管理成本兼顾 【此项为本题正 确答案】 【D】必要的高效的事前管理与经常、广泛、有效 的事后监督结合 【此项为本题正确答案】 【E】监督管理与改革发展相互促进 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 52.我国药品监督管理技术机构包括 【score:1 分】 【A】国家药典委员会 【此项为本题正确答案】 【B】各级药品检验机构 【此项为本题正确答 案】 【C】药品审评中心和药品评价中心 【此项为本 题正确答案】 【D】药品认证管理中心 【此项为本题正确答 案】 【E】执业药师资格认证中心 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 53.国家药品监督管理局的主要职责是 【score:1 分】 【A】负责药品注册和中药保护品种 【此项为本 题正确答案】 【B】拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定 标准 【此项为本题正确答案】 【C】制定医药行业或企业的产品升级换代规划、 计划 【D】组织实施中药、生化制药的行业管理 【E】拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验 质量管理规范并监督实施 【此项为本题正确答案】 本题思路： 54.下列有关说法正确的是 【score:1 分】 【A】下位法不能和上位法相抵触 【此项为本题 正确答案】 【B】部门规章之间、部门规章和地方政府规章之 间具有同等效力，在各自的权限范围内施行 【此项 为本题正确答案】 【C】同一层次的法，特别规定优于一般规定，新 的规定优于旧的规定 【此项为本题正确答案】 【D】除了特别规定以外，法不溯及既往 【此项 为本题正确答案】 【E】规范性文件是抽象行为，不能被提起行政诉 讼 【此项为本题正确答案】 本题思路： 55.以下为国家药品监督管理局职责是 【score:1 分】 【A】拟定、修订药品管理法律、法规并监督实 施 【此项为本题正确答案】 【B】拟定、修订和颁布药品法定标准、制定国家 基本药物目录 【此项为本题正确答案】 【C】拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验 质量管理规范并监督实施 【此项为本题正确答案】 【D】依法管理药品广告，负责药品的行政保护， 指导全国药品检验机构的业务工作 【此项为本题正 确答案】 【E】监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单 位的药品质量 【此项为本题正确答案】 本题思路： 56.法的层次包括 【score:1 分】 【A】宪法 【此项为本题正确答案】 【B】国家权力机关制定的法律、地方性法规、自 治条例和单行条例 【此项为本题正确答案】 【C】国家行政机关制定的行政法规、部门规章和 地方政府规章 【此项为本题正确答案】 【D】最高人民法院的司法解释 【E】国务院有关部门对规章的解释 本题思路： 57.下列有关说法正确的是 【score:1 分】 【A】规范性文件的共性包括：具有普遍约束力、 不能被提起行政诉讼、行政诉讼中可被引用 【此项 为本题正确答案】 【B】人民法院审理行政案件，以法律、行政、地 方性法规为依据，参照部门规章和地方政府规 章 【此项为本题正确答案】 【C】除法律、法规、规章外，其他规范性文件不 得设定行政处罚 【此项为本题正确答案】 【D】对法不能提起行政复议，但对其他行政规范 性文件可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行 政复议 【此项为本题正确答案】 【E】部门规章、地方政府规章可以与对具体行政 行为申请复议时一并提起行政复议 本题思路： 58.中国药品生物制品检定所的职责包括 【score:1 分】 【A】负责全国药品质量检验 【此项为本题正确 答案】 【B】负责生物制品的质量检验 【此项为本题正 确答案】 【C】负责药品的强制性检验 【D】负责进口药品的质量检验 【此项为本题正 确答案】 【E】负责新药的质量检验 本题思路： 59.药品监督管理中的执业药师管理内容是 【score:1 分】 【A】执业药师注册资格认证 【此项为本题正确 答案】 【B】执业药师注册管理 【此项为本题正确答 案】 【C】执业药师继续教育管理 【此项为本题正确 答案】 【D】执业药师监督查处 【此项为本题正确答 案】 【E】执业药师的考试 本题思路： 60.在其他规范性文件的效力有 【score:1 分】 【A】无有约束力 【B】不能被提起行政诉讼 【此项为本题正确答 案】 【C】行政诉讼中可被引用 【此项为本题正确答 案】 【D】不可设置行政处罚 【此项为本题正确答 案】 【E】可与具体行政行为一并被提起行政复 议 【此项为本题正确答案】 本题思路： 61.药品监督管理的原则包括 【score:1 分】 【A】目的性原则 【此项为本题正确答案】 【B】方针性原则 【此项为本题正确答案】 【C】限制性原则 【此项为本题正确答案】 【D】方法性原则 【此项为本题正确答案】 【E】权威性原则 本题思路： 62.药品管理的内容包括 【score:1 分】 【A】药品注册管理 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产、流通管理 【此项为本题正确答 案】 【C】药品广告管理 【此项为本题正确答案】 【D】药品的使用管理 【此项为本题正确答案】 【E】药品的监督查处 【此项为本题正确答案】 本题思路： 63.药品监督管理技术机构包括 【score:1 分】 【A】各级药品检验机构 【此项为本题正确答 案】 【B】国家药典委员会 【此项为本题正确答案】 【C】药品审评中心 【此项为本题正确答案】 【D】药品评价中心 【此项为本题正确答案】 【E】药品认证管理中心和执业药师资格认证中 心 【此项为本题正确答案】 本题思路： 64.我国药品监督管理行政机构分为 【score:1 分】 【A】国家药品监督管理局 【此项为本题正确答 案】 【B】省、自治区、直辖市药品监督管理局 【此 项为本题正确答案】 【C】市药品监督管理局 【此项为本题正确答 案】 【D】县药品监督管理局 【此项为本题正确答 案】 【E】国家技术监督管理局 本题思路： 65.下列说法正确的是 【score:1 分】 【A】药品监督管理属于宏观药事管理的范 畴 【此项为本题正确答案】 【B】药品监督管理的目的是保证药品质量、保障 人体用药安全，维护人民身体健康和用药者的合法权 益 【此项为本题正确答案】 【C】药品监督管理的意义在于能保障公众合理用 药，维护公众身体健康；同时保护合法医药企业的正 当权益 【此项为本题正确答案】 【D】对药事组织的管理包括药事组织许可证管 理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查 处 【此项为本题正确答案】 【E】省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监 督管理工作，并对省以下药品监督管理体系实行垂直 管理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 66.国家机关包括 【score:1 分】 【A】国家权力机关 【此项为本题正确答案】 【B】国家行政机关 【此项为本题正确答案】 【C】国家审判机关 【此项为本题正确答案】 【D】国家检察机关 【此项为本题正确答案】 【E】国家军事机关 【此项为本题正确答案】 本题思路： 67.药品监督管理的意义是 【score:1 分】 【A】保障公众的用药安全、有效、经济、合理、 方便、及时，维护公众的身体健康 【此项为本题正 确答案】 【B】提高药品的使用价值 【C】普及医药知识，合理的使用药品 【D】提高公众的信任感 【E】建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法 医药企业的正当权益 【此项为本题正确答案】 本题思路：