【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-464 28页

执业药师药事管理与法规-464 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型选择题 (总题数：40，score:100 分) 1.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例 数一般为______例。 【score:2.50】 【A】18～24 【此项为本题正确答案】 【B】20～30 【C】不少于 100 例 【D】不少于 300 例 本题思路：[解析] 生物等效性试验是指用生物利用 度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一 种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的实验条件 下，其活性成分吸收程度和速度有误统计学差异的人 体试验。一般为 18～24 例。 2.______是药品招标采购的行为主体。 【score:2.50】 【A】各医院 【B】医疗机构 【此项为本题正确答案】 【C】药事管理组织 【D】药品经营企业 本题思路：[解析] 医疗机构是药品招标采购的行为 主体，其必须通过政府建立的非营利性药品集中采购 平台采购药品。 3.下列各项中，不符合《医疗机构药品监督管理办法 (试行)》的规定的是______。 【score:2.50】 【A】医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储 存药品 【B】药品发放应当遵循“近效期先出”的原则 【C】只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当 专库或专柜存放 【此项为本题正确答案】 【D】过期、变质、被污染的药品应当放置在不合 格库(区) 本题思路：[解析] 麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品和放射性药品必须严格按照相关行政法规的规 定存放，应当专库或专柜存放。 4.国家基本药物制度中的______模式主要是以财政和 医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险 基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。 【score:2.50】 【A】收支两条线 【B】多种渠道、多头补偿 【此项为本题正确答 案】 【C】以奖代补 【D】政府全额补贴 本题思路：[解析] 对各方基本药物增补和补偿方式 不同进行归纳，可将各地基本药物补偿模式分为四大 类：收支两条线；多种渠道、多头补偿；以奖代补； 政府全额补贴。其中，多种渠道、多头补偿模式主要 是以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补 偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。 5.关于药品质量状态色标管理，说法不正确的 ______。 【score:2.50】 【A】质量合格的药品实行绿色色标 【B】质量不合格的药品实行红色色标 【C】质量不确定的药品实行黄色色标 【D】质量不确定的药品实行蓝色色标 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》第八 十五条规定：企业应当根据药品的质量特性对药品进 行合理储存，并符合以下要求：在人工作业的库房储 存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿 色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。故本题 选择 D。 6.《中药材 GAP 证书》有效期一般为______。 【score:2.50】 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【此项为本题正确答案】 【D】6 年 本题思路：[解析] 《中药材 GAP 证书》有效期一般 为 5 年，生产企业在《中药材 GAP 证书》有效期满前 6 个月，按照规定重新申请中药材 GAP 认证。故本题 选择 C。 7.有关药品的广告宣传，下列做法正确的是______。 【score:2.50】 【A】利用医生、专家介绍药品的功效 【B】说明药品的适应症和功能主治 【此项为本 题正确答案】 【C】利用某歌星作宣传 【D】资助电视健康节目并在期间宣传药品 本题思路：[解析] 《药品广告审查发布标准》第十 条规定：药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科 学准确，不得出现含有不科学地表示功效的断言或者 保证的。第十三条规定：药品广告不得含有利用医药 科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患 者的名义和形象作证明的内容。故本题选择 B。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业的必备条件不包括______。 【score:2.50】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量管理的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机 构 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 开办药品经营企业的必备条件 为：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与 所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫 生环境；具有与所经营品种相适应的质量管理机构或 人员；具有保证所经营药品质量管理的规章制度。故 本题选择 D。 9.医药卫生四大体系不包括______。 【score:2.50】 【A】公共卫生服务体系 【B】医疗监督体系 【此项为本题正确答案】 【C】医疗服务体系 【D】医疗保障体系 本题思路：[解析] 基本医疗卫生制度主要由医药卫 生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共 卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品 供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项 支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监 管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障 四大体系有效规范运转。故本题选择 B。 10.我国现行基本药物制度中规定基本药物报销所占 据比例为______。 【score:2.50】 【A】100% 【此项为本题正确答案】 【B】90% 【C】80% 【D】70% 本题思路：[解析] 基本药物全部纳入基本医疗保障 药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故本 题选择 A。 11.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疾病预 防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企 业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当______。 【score:2.50】 【A】立即停止接种、分发、供应、销售，并立即 向所在地的省级人民政府卫生主管部门报告 【B】立即停止接种、分发、供应、销售，并立即 向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管 理部门报告 【此项为本题正确答案】 【C】立即停止接种、分发、供应、销售，并立即 向所在地的县级药品监督管理部门报告 【D】采取必要的应急处置措施 本题思路：[解析] 《疫苗流通和预防接种管理条 例》规定：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产 企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗， 应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所 在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部 门报告，不得自行处理。故本题选择 B。 12.《医药商品质量管理规范》的适用范围是 ______。 【score:2.50】 【A】医药商品专营企业 【B】兼营医药商品的其他企业 【C】经营药品批发业务的企业 【D】所有在中国境内经营医药商品的企业 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医药商品质量管理规范》规 定：凡在中华人民共和国境内经营医药商品的企业均 应遵守本规范。故本题选择 D。 13.处方药与非处方药分类管理办法的制定部门是 ______。 【score:2.50】 【A】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院劳动保障行政部门 【D】各省、自治区、直辖市卫生行政部门 本题思路：[解析] 国家药品监督管理局负责处方药 与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理 部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实 施和监督管理。故本题选择 A。 14.《互联网药品信息服务管理办法》规定，《互联 网药品信息服务资格证书》有效期为______。 【score:2.50】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《互联网药品信息服务管理办 法》第十七条规定：《互联网药品信息服务资格证 书》有效期为 5 年。故本题选择 D。 15.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 医疗机构购进药品，必须有______。 【score:2.50】 【A】真实、完整的药品购进记录 【B】符合医疗机构临床的需要 【C】药品采购部门 【D】真实、完整的药品购销记录 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完 整的药品购销记录。故本题选择 D。 16.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照 假药论处的是______。 【score:2.50】 【A】超过有效期的 【B】没有有效期的 【C】片剂表面霉迹斑斑的 【此项为本题正确答 案】 【D】批号更改为 120601 的 本题思路：[解析] 有下列情形之一的，为假药： (一)药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符 的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照 本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被 污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取 得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或 者功能主治超出规定范围的。故本题选择 C。 17.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂收回记录的内容不包括______。 【score:2.50】 【A】制剂名称 【B】制剂批号 【C】制剂数量 【D】领用部门 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 制剂配发必须有完整的记录或凭 据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、 数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质 量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应 立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂 名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处 理意见及日期等。故本题选择 D。 18.关于“十二五”期间药品电子监管的工作具体目 标，说法错误的是______。 【score:2.50】 【A】在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液 制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管 的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子 监管的全品种覆盖 【B】适时启动高风险医疗器械电子监管试点工 作，并探索原料药实施电子监管 【C】在当前已实现的药品零售和使用环节基础 上，推广到药品生产、批发环节电子监管，从而实现 覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药 品生产、流通和使用全过程可追溯 【此项为本题正 确答案】 【D】按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品 电子监管工作 本题思路：[解析] “十二五”期间药品电子监管的 工作具体目标：在当前已实现的药品生产、批发环节 电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而 实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构 的药品生产、流通和使用全过程可追溯。按照卫生部 的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。故本 题选择 C。 19.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，医疗机构不需要办理《印鉴卡》变更手续 的项目是______。 【score:2.50】 【A】医疗机构负责人的变更 【B】医疗管理部门负责人的变更 【C】药学部门负责人的变更 【D】采购人员的变更 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡管理规定》：当《印鉴卡》中医疗机构名 称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部 门负责人，药学部门负责人、采购人员等项目发生变 更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级 卫生行政部门办理变更手续。故本题选择 D。 20.经药事管理委员会审核批准______。 【score:2.50】 【A】核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性 药品 【此项为本题正确答案】 【B】ICU 科可购买和调剂本专业所需要的全肠外 营养制剂 【C】感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂 【D】皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理规定》：医 疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供 应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意， 核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。 其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动， 不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。故本题 选择 A。 21.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销《药品经营许可证》的情形不包括______。 【score:2.50】 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 【B】《药品经营许可证》被依法吊销的 【C】药品经营企业终止经营药品的 【D】药品经营企业未通过《药品经营质量管理规 范》年审的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营许可证管理办法》第 五章第二十六条规定：有下列情形之一的，《药品经 营许可证》由原发证机关注销：(一)《药品经营许可 证》有效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经 营药品或者关闭的；(三)《药品经营许可证》被依法 撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无 法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可 的其他情形。故本题选择 D。 22.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机 构使用医疗用毒性药品，说法错误的是______。 【score:2.50】 【A】每次处方剂量不得超过二日极量 【B】调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方 【C】处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮 制品 【D】处方一次有效，取药后处方保存三年备 查 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗用毒性药品管理办法》第 九条规定：处方一次有效，取药后处方保存二年备 查。故本题选择 D。 23.根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售 药店的定点资格进行审查的是______。 【score:2.50】 【A】工商行政管理部门 【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】劳动保障行政部门 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 劳动保障行政部门根据零售药店 的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进 行审查。故本题选择 D。 24.下列药品不得在市场销售的是______。 【score:2.50】 【A】未实施批准文号管理的中药材 【B】麻醉药品 【C】疫苗 【D】医院制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构制剂不得在市场销售。 B、C 选项中麻醉药品、疫苗是不得零售的，但不意 味着不得在市场销售。故本题选择 D。 25.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定麻 醉药品药用原植物年度种植计划的部门是______。 【score:2.50】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】国务院农业主管部门 【D】国务院药品监督管理部门和农业主管部 门 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》规定：国务院药品监督管理部门和国务院农业主 管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药 用原植物年度种植计划。故本题选择 D。 26.下列不属于特殊化妆品的是______。 【score:2.50】 【A】育发、染发、烫发 【B】祛斑、防晒、美乳 【C】脱毛、美乳、健美 【D】祛斑、防晒、美白 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 《化妆品卫生监督条例》将化妆 品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用 途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、 健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 27.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品发生群体不良反应的报告时限是______。 【score:2.50】 【A】15 日内 【B】立即 【此项为本题正确答案】 【C】1 日内 【D】2 日内 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》第三节第三十条规定：药品经营企业发现药品 群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速 开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品 生产企业采取相关控制措施。故本题选择 B。 28.根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号 格式要求的是______。 【score:2.50】 【A】国药准字 J20120001 【B】国药准字 H20120002 【C】国药准字 S20120003 【D】国药准字 Z20120004 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》第一百七 十一条规定：《医药产品注册证》证号的格式为： H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药 品，Z 代表中药，S 代表生物制品。故本题选择 D。 29.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级 保护野生药材物种是指______。 【score:2.50】 【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【B】分布区域缩小的重要野生药材物种 【C】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物 种 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 一级保护野生药材物种：系指濒 临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。故本题选择 D。 30.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述 错误的是______。 【score:2.50】 【A】药品说明书由省级人民政府药品监督管理部 门核准 【此项为本题正确答案】 【B】药品标签由国务院药品监督管理部门核准 【C】药品包装必须按照规定印有标签 【D】药品包装必须按照规定贴有标签 本题思路：[解析] 药品说明书和标签由国家食品药 品监督管理局予以核准。药品包装必须按照规定印有 或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产 品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生 产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故本题选 择 A。 31.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更 的项目是______。 【score:2.50】 【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更 【此项为本题正确答 案】 【D】注册地址变更 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制监督管理办 法(试行)》规定：许可事项变更是指制剂室负责人、 配制地址、配制范围的变更。故本题选择 C。 32.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品 有效期标注格式，错误的是______。 【score:2.50】 【A】有效期至××××年××月 【B】有效期至××××年××月××日 【C】有效期至××××.××. 【D】有效期至××/××/×××× 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 第三章第二十三条规定：药品标签中的有效期应当按 照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示， 月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至 ××××年××月”或者“有效期至××××年×× 月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效 期至××××.××.”或者“有效期至 ××××/××/××”等。故本题选择 D。 33.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂配发记录的内容不包括______。 【score:2.50】 【A】领用部门 【B】制剂批准文号 【此项为本题正确答案】 【C】制剂数量 【D】制剂批号 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范(试行)》第十章第六十四条规定：制剂配发必须有 完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名 称、批号、规格、数量等。故本题选择 B。 34.依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、 广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是 ______。 【score:2.50】 【A】在广告中使用无民事行为能力人的名义、形 象的，应事先取得其监护人的书面同意 【B】依照法律、行政法规查验有关证明文件、核 实广告内容 【C】按国家有关规定，建立、健全广告业务的承 接登记、审核、档案管理制度 【D】发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的 消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责 任 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国广告法》第三 十八条规定：发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使 购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害 的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告 发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布 的，应依法承担连带责任。广告主承担民事责任，广 告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区 别开来。故本题选择 D。 35.职业资格证书反映了______。 【score:2.50】 【A】某种职业所需要的基本理论 【B】某种职业所需要的基本素质 【C】某种职业所需要的文化水平 【D】某种职业所需要的学识、专业知识和技 能 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家医药管理局科技教育司组织 编写的全国执业药师资格考试培训教材的《编写说 明》中引用了《职业资格证书规定》：“职业资格是 对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要 求。”故本题选择 D。 36.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议 申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的 期限分别是______。 【score:2.50】 【A】60 日，30 日 【B】90 日，30 日 【C】30 日，30 日 【D】60 日，60 日 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 行政复议申请的一般时效为 60 日，行政复议机关应当自申请之日起 60 日内作出行 政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于 60 日的除外。故本题选择 D。 37.下列各项内容不符合 GMP 规定的是______。 【score:2.50】 【A】生产 β-内酰胺结构类药品的生产厂房应与 其他厂房严格分开 【B】青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空 调系统，分装室内应呈相对负压 【C】洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低 的厂房一般呈相对负压 【此项为本题正确答案】 【D】强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房应呈相 对负压，并有独立的空调系统 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》第三 章第十六条规定：洁净级别要求高的厂房对相邻的洁 净级别低的厂房一般呈相对正压。故本题选择 C。 38.《处方管理办法》适用于______。 【score:2.50】 【A】处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其 人员 【B】处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其 人员 【此项为本题正确答案】 【C】处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机 构及其人员 【D】处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医 疗机构及其人员 本题思路：[解析] 《处方管理办法》第一章第二条 规定：本方法适用于与处方开具、调剂、保管相关的 医疗机构及其人员。故本题选择 B。 39.急诊处方颜色为______。 【score:2.50】 【A】淡黄色 【此项为本题正确答案】 【B】白色 【C】淡绿色 【D】粉红色 本题思路：[解析] 《处方管理办法》附件中规定： 处方颜色：(一)普通处方的印刷用纸为白色。(二)急 诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。 (三)儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿 科”。(四)麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸 为淡红色，右上角标注“麻、精一”。(五)第二类精 神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。 故本题选择 A。 40.凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩 建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010 年 修订)》的要求的时间是______。 【score:2.50】 【A】2011 年 1 月 1 日起 【B】2011 年 2 月 1 日起 【C】2011 年 3 月 1 日起 【此项为本题正确答 案】 【D】2011 年 4 月 1 日起 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》规 定：自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、 药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生 产质量管理规范(2010 年修订)》的要求。故本题选 择 C。