【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-50-2 30页

执业药师药事管理与法规-50-2 (总分：25.50，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：18，score:25.50) A．国外引种的药材 B．第一类疫苗 C．二级野生药材物种人工制成品 D．没有实施批准文号管理的中药材 E．医疗机构制剂 【score:1.50】 (1).药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约 定，向指定机构供应的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经 营资格的企业购进的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的 是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．常用药品价格 B．药品价格清单 C．药品招标价格 D．药品零售价格 E．药品购销价格 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:1.50】 (1).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业购销记录必须注明【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．7 日 B．15 日 C．30 日 D．3 个月 E．6 个月 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:2 分】 (1).《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营 药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更登记申请期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更 的，提出变更登记申请期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续 配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产企业》、《药品经营 许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需 要继续生产、经营药品的，持证企业应当在许可证有 效期届满前 6 个月，按照规定申请换发。药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构变更《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可 证》许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日 前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变 更许可事项。故选 E、C、C、E。 A．处拘役或者管制 B．处 3 年以下有期徒刑 C．处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 D．处 15 年有期徒刑或无期徒刑 E．处 2 年以下有期徒刑或者拘役，井处或者单处罚 金 根据《中华人民共和国刑法》 【score:1 分】 (1).某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊 重新加工成新批号产品出厂销售，直至案发，虽未发 现对人体造成严重危害，但销售金额已达一百三十万 元，追究刑事责任时应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用 中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造 成严重危害，销售金额为七万伍千元，追究刑事责任 时可【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 生产、销售假药、劣药未构成相 应犯罪：(1)销售金额五万元以上不满二十万元的， 处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售盒 额百分之五十以上二倍以下罚金，故 63 选 E；(2)销 售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七 年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍 以下罚金；(3)销售金额五十万元以上不满二百万元 的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十 以上二倍以下罚金，故 62 选 C；(4)销售金额二百万 元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销 售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 故选 C、E。 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 【score:1.50】 (1).第一类精神药品处方保存期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).第二类精神药品处方保存期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期 满之日起不少于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．苯丙胺 B．马吲哚 C．罂粟壳 D．麦角胺咖啡因片 E．复方樟脑酊 【score:1 分】 (1).列入精神药品第一类品种目录的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).列入精神药品第二类品种目录的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．麦角新碱 B．地尔硫萆 C．丁丙诺啡 D．地芬诺酯 E．喷他佐辛 【score:1.50】 (1).属于麻醉药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．定点药品零售企业 B．疫苗药品批发企业 C．县级疾病预防控制机构 D．设区的市级以上疾病预防控制机构 E．国家疾病预防控制机构 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 【score:1.50】 (1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不得从事疫苗经营活动的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类 疫苗的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)疫苗生产企业或者疫苗批发企 业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控 制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一 类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。(2)疫苗生 产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、 接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫 苗。(3)药品零售企业不得从事疫苗经营活动。故选 B、A、B。 A．国务院药品监督管理部门 B．国家药典委员会 C．国家劳动保障行政部门 D．省级人民政府药品监督管理部门 E．省级卫生行政管理部门 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 【score:1 分】 (1).负责非处方药目录审批的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药的标签和说明书的批准部门是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．分柜摆放销售方式 B．有奖销售方式 C．开架自选销售方式 D．附赠药品销售方式 E．凭执业医师处方销售方式 根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 【score:2 分】 (1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售药店对甲类非处方药可采用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售药店对乙类非处方药可采用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品零售药店对处方药应采用【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．一次常用量 B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E．15 日常用量 《处方管理办法》规定 【score:2 分】 (1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释 制剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．当日 B．3 日 C．5 日 D．7 日 E．14 日 根据《处方管理办法》 【score:2 分】 (1).处方的有效期限一般为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).处方最长有效期不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).急诊处方的用量一般不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).一般处方的用量不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] (1)处方有效期：①处方开具当日 有效；②特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的 医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。 (2)处方一般用量：①处方一般不得超过 7 日用量； ②急诊处方一般不得超过 3 日用量；③对于某些慢性 病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医 师应当注明理由。故选 A、B、B、D。 A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请 E．再注册申请 根据《药品注册管理办法》 【score:1 分】 (1).对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序 按【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．五级召回 B．四级召回 C．三级召回 D．二级召回 E．一级召回 《药品召回管理办法》规定 【score:1 分】 (1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召 回为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的应为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 根据药品安全隐患的严重程度， 药品召回分为三类：(1)一级召回：使用该药品可能 引起严重健康危害的。(2)二级召回：使用该药品可 能引起暂时的或者可逆的健康危害的。(3)三级召 回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他 原因需要收回的。故选 D、C。 A．仓库药品质量定期检查记录 B．首营品种的验收记录 C．购进记录 D．质量跟踪记录 E．销售记录 根据《药品经营质量管理规范》 【score:1.50】 (1).药品出库复核人员应完成【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).养护人员应完成【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).验收人员应完成【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．1 年 B．3 年 C．5 年 D．超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 E．超过药品有效期 1 年，但不得少于 4 年 【score:1 分】 (1).药品批发企业的药品退货记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业的药品验收记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数 量、价格 B．供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、 价格、注册证号 C．药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品 标准 D．药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 E．药品名称、数量、价格、批号、有效期 根据《药品流通监督管理办法》 【score:1.50】 (1).疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标 明【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售 凭证应标明【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标 明【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．药品说明书 B．药品内标签 C．药品外标签 D．原料药标签 E．运输包装的标签 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:1 分】 (1).应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药 味的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容 的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：