【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-150 44页

执业药师药事管理与法规-150 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：37，score:74 分) 1.下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的 是______ • 【A】麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不 得以健康人为受试对象 • 【B】麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于麻醉药 品的生产以及医疗配方使用 • 【C】国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药 品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神 药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需 求总量对数量和布局进行调整、公布 • 【D】国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产 制度，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品， 应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号， 未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精 神药品 • 【E】禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药 品，不得向未成年人销售第二类精神药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.《药品管理法》关于医疗机构配制制剂，下列叙述 错误的是______ • 【A】医疗机构配制制剂，必须取得《医疗机构 制剂生产许可证》 • 【B】所配制的制剂品种，必须是本单位临床需 要而市场上没有供应的品种 • 【C】配制的制剂，必须经过检验，合格的才能 凭医生处方使用 • 【D】必须经省级药品监督管理部门批准后方可 配制制剂 • 【E】配制的制剂可以在市场上销售，但不能进 行广告宣传 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不正当 竞争行为是______ • 【A】以低于成本的价格销售鲜活商品 • 【B】以低于成本的价格销售积压的商品 • 【C】因清偿债务降价销售商品 • 【D】处理有效期限即将到期的商品，以低于成 本的价格销售 • 【E】违背购买者的意愿搭售商品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是 ______ • 【A】申请人可以委托代办人代办药品广告批准 文号的申办事宜 • 【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门是 药品广告审查机关 • 【C】非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称 和药品商品名称)的，无需广告审查 • 【D】县级以上工商行政管理部门是药品广告的 审查管理机关 • 【E】申请进口药品广告批准文号，应当向进口 药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法 中，错误的是______ • 【A】药品批发企业可以从具有药品生产资格的 企业购进药品 • 【B】药品生产企业可以从具有药品生产资格的 企业购进药品 • 【C】药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中 药饮片 • 【D】药品零售企业可以从具有药品生产资格的 企业购进药品 • 【E】药品经营企业可以从具有药品经营资格的 批发企业购进药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销 其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期限 是______ • 【A】一年 • 【B】三年 • 【C】五年 • 【D】七年 • 【E】十年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制 度的实施意见》非政府举办的各类医疗机构应当 ______ • 【A】按 30%选择配备和使用国家基本药物 • 【B】按 50%选择配备和使用国家基本药物 • 【C】按 100%选择配备和使用国家基本药物 • 【D】首选基本药物并达到一定使用比例 • 【E】按 80%选择配备和使用国家基本药物 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政 许可的______ • 【A】公开、公平、公正原则 • 【B】便民和效率原则 • 【C】信赖保护原则 • 【D】法定原则 • 【E】处罚与教育相结合的原则 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传______ • 【A】非处方药 • 【B】处方药 • 【C】甲类非处方药 • 【D】乙类非处方药 • 【E】药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要 求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘 密______ • 【A】侵犯商业秘密行为 • 【B】商业贿赂行为 • 【C】招标投标中的串通行为 • 【D】不正当有奖销售行为 • 【E】欺诈性交易行为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.药品批发企业购进药品应按规定进行验收，验收 记录应保存至超过______ • 【A】有效期后 1 年，不少于 2 年 • 【B】有效期后 1 年，不少于 3 年 • 【C】有效期后 1 年，不少于 4 年 • 【D】有效期后 1 年，不少于 5 年 • 【E】有效期后 2 年，不少于 3 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.走私、贩卖、运输、制造鸦片二百克以上不满一 千克、海洛因或者甲基苯丙胺一克以上不满五十克或 者其他毒品数量较大的______ • 【A】处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并 处罚金 • 【B】处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】处七年以上有期徒刑，并处罚金 • 【D】处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 罚金 • 【E】处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，并 处罚金 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.市场竞争机制能够有效调节的______ • 【A】不得收取任何费用 • 【B】根据受益者收费 • 【C】设定行政许可 • 【D】撤销行政许可 • 【E】不设行政许可 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.质量第一，自觉遵守规范是______ • 【A】药学科研的道德要求 • 【B】药品生产中的道德要求 • 【C】药品批发中的道德要求 • 【D】药品零售中的道德要求 • 【E】医院药学工作中的道德要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.《中华人民共和国药品管理法》规定出口国家规 定范围内的精神药品______ • 【A】国务院有权限制或禁止出口 • 【B】国务院有权限制或禁止进口 • 【C】必须持有国务院药品监督管理部门发给的 《进口准许证》 • 【D】必须持有国务院药品监督管理部门发给的 《出口准许证》 • 【E】经国务院药品监督管理部门审核批准后方 可销售 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家 药品标准规定的，应当认定为______ • 【A】足以严重危害人体健康 • 【B】对人体健康造成轻度危害 • 【C】后果特别严重 • 【D】对人体健康造成严重危害 • 【E】对人体健康造成特别严重危害 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》经 省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理 部门核发的是______ • 【A】零售企业《药品经营许可证》 • 【B】《药品生产许可证》 • 【C】《医疗机构制剂许可证》 • 【D】《进口药品通关单》 • 【E】《进口药品注册证》 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.SFDA 发布的《药品注册管理办法》属于______ • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】部门规章 • 【D】地方性法规 • 【E】国际条约、国际惯例 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的 欺骗方式进行有奖销售属于______ • 【A】侵犯商业秘密行为 • 【B】商业贿赂行为 • 【C】招标投标中的串通行为 • 【D】不正当有奖销售行为 • 【E】欺诈性交易行为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.《处方管理办法》规定门(急)诊对癌症疼痛患者 开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过______ • 【A】1 日常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.在境内分装从印度进口的化学药品，其注册证证 号的格式应为______ • 【A】ZC+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】SC+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】S+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】BH+4 位年号+4 位顺序号 • 【E】国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.只能在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指 定的医学、药学专业刊物上发布广告的药品是______ • 【A】抗生素类处方药 • 【B】麻醉药品 • 【C】医疗机构制剂 • 【D】非处方药 • 【E】医疗器械 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应为目的的是______ • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明 使用”的药品是______ • 【A】处方药 • 【B】非处方药 • 【C】乙类非处方药 • 【D】甲类非处方药 • 【E】传统药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用 辅料的药用要求与标准的是______ • 【A】药品审评中心 • 【B】药品评价中心 • 【C】药品认证管理中心 • 【D】中药品种保护审评委员会 • 【E】国家药典委员会 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定并 进行检查______ • 【A】人事部 • 【B】卫生部 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】人事部和国家食品药品监督管理局 • 【E】卫生部和国家食品药品监督管理局 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上 进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣 传的是______ • 【A】中药材品种 • 【B】预防性生物制品 • 【C】非药品 • 【D】中药饮片 • 【E】血液制品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》区 市级药品监督管理部门核发的是______ • 【A】零售企业《药品经营许可证》 • 【B】《药品生产许可证》 • 【C】《医疗机构制剂许可证》 • 【D】《进口药品通关单》 • 【E】《进口药品注册证》 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.开办药品批发企业验收实施标准由______ • 【A】国家食品药品监督管理局制定 • 【B】设区的市级食品药品监督管理部门组织制 定，并报省级食品药品监督管理局备案 • 【C】设区的市级食品药品监督管理部门组织制 定，并报国家食品药品监督管理局备案 • 【D】县级食品药品监督管理部门组织制定，并 报省级食品药品监督管理局备案 • 【E】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门组织制定，并报国家食品药品监督管理局备 案 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或被 注销、吊销执业证书后______ • 【A】在执业地点取得相应的处方权 • 【B】须经所在执业地点执业医师签字或加盖专 用签章后方有效 • 【C】在注册的执业地点取得相应的处方权 • 【D】须经所在医疗、预防、保健机构有处方权 的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有 效 • 【E】其处方权即被取消 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策 的政府部门是______ • 【A】卫生行政部门 • 【B】国家发展和改革宏观调控部门 • 【C】人力资源和社会保障部门 • 【D】工业和信息化管理部门 • 【E】商务管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.系指资源严重减少的主要常用野生药材物种 ______ • 【A】二、三级保护野生药材物种 • 【B】一、二级保护野生药材物种 • 【C】一级保护野生药材物种 • 【D】三级保护野生药材物种 • 【E】二级保护野生药材物种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.负责对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人 追究刑事责任的是______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国家药典委员会 • 【C】中国药品生物制品检定所 • 【D】工商行政管理部门 • 【E】司法部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是 ______ • 【A】疫苗 • 【B】放射性药品 • 【C】医疗机构制剂 • 【D】中药饮片 • 【E】中成药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.负责组织审定考试科目、考试大纲和试题______ • 【A】人事部 • 【B】卫生部 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】人事部和国家食品药品监督管理局 • 【E】卫生部和国家食品药品监督管理局 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.中药说明书中不良反应项，尚不清楚的是______ • 【A】应当在该项下予以说明 • 【B】可以在该项下以“尚不明确”来表述 • 【C】可以不列此项 • 【D】不书写该项内容 • 【E】必须以尚无本品与其他药品相互作用的信 息”来表述 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.药品广告______ • 【A】不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向 公众发布 • 【B】必须同时标明其专用标识(OTC) • 【C】可以按企业自拟的内容发布广告 • 【D】可以含有说明书以外的理论、观点等内容 • 【E】不得以儿童为诉求对象，在少儿节目中放 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：13，score:26 分) 38.食品药品监督管理部门对药品经营企业监督检查 可以采取的方式包括______ • 【A】持证企业的自查、自省、自改 • 【B】持证企业报送《药品经营许可证》相关材 料的书面检查 • 【C】发证机关对持证企业进行的现场检查 • 【D】书面检查和现场检查二者相结合的检查方 式 • 【E】由发证机关到持证企业座谈讨论和调查 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.属于我国自行生产和使用的第二类精神药品品种 的是______ • 【A】双氢可待因 • 【B】咖啡因 • 【C】麦角胺咖啡因片 • 【D】可卡因 • 【E】可待因 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 40.《药品生产质量管理规范》适用于______ • 【A】原料药生产的全过程 • 【B】制剂生产的全过程 • 【C】原料药生产中影响质量的关键工序 • 【D】制剂生产中影响质量的关键工序 • 【E】药品生产的全过程 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 41.药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营 方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著 位置悬挂______ • 【A】药品经营许可证 • 【B】药品经营许可证复印件 • 【C】营业执照 • 【D】营业执照复印件 • 【E】执业人员的执业证明 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.制定《执业药师资格制度暂行规定》的依据有 ______ • 【A】《中华人民共和国药品管理法》 • 【B】执业资格制度的有关内容 • 【C】《中共中央、国务院关于进一步加强药品 管理工作的紧急通知》 • 【D】《执业药师法》 • 【E】《中共中央、国务院关于卫生改革与发展 的决定》 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，取得印 鉴卡的医疗机构的违法行为包括______ • 【A】未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类 精神药品的 • 【B】未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用 处方，或者未依照规定进行处方专册登记的 • 【C】未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进 货、库存、使用数量的 • 【D】紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未 备案的 • 【E】未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.中国执业药师职业道德准则包括______ • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等对待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.《药品生产质量管理规范》要求洁净区______ • 【A】根据生产工艺要求划分空气洁净级别 • 【B】操作人员不得化妆和佩戴饰物 • 【C】不得安装水池、地漏 • 【D】应定期消毒 • 【E】仅限于该区生产操作人员进入 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 46.关于行政许可的费用，下列说法错误的是______ • 【A】行政许可的费用是指行政机关实施行政许 可和对行政许可事项进行监督检查收取的费用， 是一种行政收费 • 【B】行政机关实施行政许可和对行政许可事项 进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法 律、行政法规另有规定的，依照其规定 • 【C】行政机关提供行政许可及监督检查不收取 费用，但提供的格式文本可以收费 • 【D】实施行政许可所需的经费应当列入本行政 机关的预算，由本级财政予以保障 • 【E】实施行政许可所需的经费应当由中央财政 予以保障 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职 责为______ • 【A】承担国家基本药物目录制定、调整的技术 工作及其相关业务组织工作 • 【B】承担非处方药目录制定、调整的技术工作 及其相关业务组织工作 • 【C】承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及 其相关业务组织工作 • 【D】承担全国药品不良反应监测的技术工作及 其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药 品不良反应监测中心进行技术指导 • 【E】承担全国医疗器械上市后不良事件监测和 再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构 进行技术指导 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.根据《改革药品和医疗服务价格的形成机制的意 见》，实行政府定价的药品包括______ • 【A】国家免疫规划药品 • 【B】国家基本药物 • 【C】国家基本医疗保障用药 • 【D】麻醉药品、第一类精神药品 • 【E】计划生育药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.医疗机构购进药品，必须建有真实、完整的药品 购进记录，药品购进记录必须注明______ • 【A】药品的通用名称和商品名称 • 【B】生产厂商(中药材标明产地) • 【C】药品的剂型、规格、批准文号 • 【D】供货单位、数量、价格、购进日期 • 【E】药品的批号、生产日期、有效期 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.根据《处方管理办法》规定，以下符合处方书写 规则的是______ • 【A】每张处方不得超过 5 种药品 • 【B】除特殊情况外，应当注明，临床诊断 • 【C】开具处方后的空白处划一斜线以示处方完 毕 • 【D】药品用法用量应当严格按照医师推荐的用 法用量书写 • 【E】中药饮片处方的书写，一般应当按照 “君、臣、佐、使”的顺序排列 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：