【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-23-1 45页

执业药师药事管理与法规-23-1 (总分：45 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：40，score:40 分) 1.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 • A．享有基本的选举权 • B．享有健康的权力和生命的权利 • C．享有基本生活的权利 • D．享有基本健康的保障权 • E．享有基本生命的保护权 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.“价格法”规定，经营者不执行政府定价、政府指 导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的 • A．直接追究刑事责任 • B．责令改正，有违法所得的没收违法所得，可 并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的责令停 业整顿 • C．没收违法所得，责令停业整顿 • D．警告、责令停产、停业整顿 • E．责令改正，有违法所得的没收违法所得，可 并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的，吊销 营业执照 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是 • A．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立 方米、换气次数划分 • B．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方 米、换气次数划分 • C．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/ 皿划分 • D．按尘粒数/立方米、微生物最大允许数/立方 厘米、沉降菌/皿划分 • E．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方 米、沉降菌/皿划分 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.以下属于可以零售的药品是 • A．放射性药品 • B．戒毒辅助药 • C．麻醉药品 • D．第一类精神药 • E．罂粟壳 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.化学药品说明书格式的内容不含 • A．药物相互作用 • B．功能主治 • C．有效期 • D．用法用量 • E．孕妇及哺乳期妇女用药 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.关于中药饮片的管理不正确的是 • A．中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规 范”炮制 • B．生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应 的包材和容器 • C．包装不符合规定的中药饮片不得销售 • D．中药饮片包装必须印有或贴有标签 • E．中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准 文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容 是 • A．药品内在质量的物理检验 • B．药品外观的性状检查和药品内外包装及标识 的检查 • C．药品外观的性状检查 • D．药品内在质量的化学检验 • E．药品内在质量的生物化学检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.“药品管理法”规定，发运中药材包装上必须附有 • A．专用许可证明 • B．检验报告书 • C．质量合格标志 • D．注册商标 • E．使用说明书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.以下属于精神药品的管理不正确的是 • A．精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立 严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库， 并指定专人管理 • B．医疗单位购买的精神药品只准在本单位使 用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严 禁滥用 • C．医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购 用卡”向指定的经营单位购买 • D．第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指 定的医疗单位使用 • E．第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可 由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方 限量零售 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.药品监督管理的方针性原则是 • A．国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施 行强制性管理 • B．国家依据相关法规，通过政府行政力量和国 家机器而对某些活动施行的管理 • C．国家依据法律法规，通过国家机器而对有关 药事活动实行的某些管理 • D．国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和 国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 • E．国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药 事活动实行依法管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.经营者与消费者之间进行交易应遵循 • A．客户就是上帝的原则 • B．保护消费者合法权益的原则 • C．自愿、平等、公平、诚实信用的原则 • D．消费者至高无上的原则 • E．提供优质服务的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.药品广告须经 • A．省级药监部门批准，发给证书 • B．审批，发给药品广告批准文号 • C．企业所在地省级药监部门批准，并发给药品 广告批准文号 • D．国家药监部门批准，可在全国任何地方做广 告 • E．所在地的县级药监部门批准，发给证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括 • A．药品剂型的特点 • B．原料药稳定性试验结果 • C．制剂稳定性试验结果 • D．外包装材料的稳定性试验结果 • E．国家药监管理部门制定的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是 • A．GSP 认证现场检查由三名 GSP 检查员组成 • B．“GSP 认证证书”期满前三个月内企业必须 提出重新认证申请 • C．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如 企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说 明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告 为准 • D．“GSP 认证证书”有效期 5 年 • E．新开办药品经营企业“GSP 认证证书”有效 期 1 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.中国执业药师协会是 • A．接受卫生部委托负责全国执业药师的管理工 作 • B．受中国药学会委托负责全国执业药师的管理 工作 • C．受法律、法规规定负责全国执业药师的管理 工作 • D．受法律、法规规定负责辖区执业药师的管理 工作 • E．接受法律、法规及 SFDA 的委托负责执业药师 管理工作 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于 • A．中国境内从事互联网药品服务的活动 • B．中国境内从事互联网信息服务的活动 • C．中国境内从事互联网信息服务的单位 • D．中国境内从事互联网信息服务的个人 • E．中国境内从事互联网药品信息服务的活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.国家对药品不良反应实行 • A．报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时 报告 • B．定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反 应可越级报告 • C．逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反 应随时报告 • D．定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反 应随时报告 • E．逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不 良反应须随时报告，必要时可以越级报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模 式，是因为 • A．这种药品管理模式对于保证公众用药安全、 有效是必要的，不可或缺的 • B．这种药品管理模式对于保证公众用药安全、 合理是必要的，不可或缺的 • C．这种药品管理模式对于保证公众用药安全、 科学是必要的，不可或缺的 • D．这种药品管理模式对于保证公众用药安全、 经济是必要的，不可或缺的 • E．这种药品管理模式对于保证公众用药安全、 及时是必要的，不可或缺的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.对定点零售药店处方外配情况进行检查、审核及 结算的部门是 • A．统筹地区卫生行政管理部门 • B．统筹地区药品监督管理部门 • C．统筹地区劳动和社会保障部门 • D．统筹地区消费者权益保护组织 • E．统筹地区社保经办机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.药学职业道德基本原则的内容不含 • A．全心全意为人民服务 • B．遵纪守法，遵守社会公德 • C．以病人为中心 • D．实行人道主义，体现了继承性和时代性的统 一 • E．为人民防病治病提供安全、有效、经济合理 的优质药品和药学服务 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.药品名称一般不应采用的是 • A．易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效 的名称 • B．易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗 学角度猜测药效的名称 • C．易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效 的名称 • D．易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的 名称 • E．易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效 的名称 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业 可以 • A．超范围经营处方药 • B．从事异地经营 • C．伪造药品购销或购进记录 • D．参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向 其提供药品 • E．凭医生处方向患者出售处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.以下有关基本医疗保险说明不正确的是 • A．参保人员在非选定的定点医院就医所发生的 费用，可由基本医疗保险基金支付 • B．位于城市的企业医疗机构要逐步移交地方政 府统筹管理，纳入城镇医疗服务体系 • C．“基本医疗保险药品目录”中以“基本医疗 保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中 药饮片 • D．“基本医疗保险药品目录”的“甲类目录” 由国家统一制定，各地不得调整 • E．“城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 办法”规定，定点零售药店对外配处方要分别管 理，单独建帐 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.药品的生产、经营、使用单位应当依法向政府价 格主管部门提供 • A．其药品实际购销价格清单 • B．其药品购入的价格和数量清单 • C．其药品售出的价格和数量清单 • D．其药品的实际购销价格和购销数量等资料 • E．其药品的购入和售出的数量清单 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品 犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以 • A．生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 • B．生产伪劣商品犯罪论处 • C．销售伪劣商品犯罪论处 • D．行政处罚论处 • E．民事处罚论处 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.药品质量的检验方法选择原则是 • A．“安全、先进、经济、合理”的原则 • B．“合理、安全、简单、快速”的原则 • C．“准确、简便、合理、快速”的原则 • D．“先进、安全、合理、快速”的原则 • E．“准确、灵敏、简便、快速”的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.医疗器械使用的目的不含以下的 • A．妊娠控制 • B．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 • C．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓 解、补偿 • D．是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的 • E．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.执业药师的必要性体现在 • A．是药品管理法实施的强制性规定 • B．是对药学技术人员的通用称谓统一的结果 • C．是目前市场对药学技术人员需求的结果 • D．最大限度地保证所提供的药品质量和药学服 务质量，从而保障公众的用药安全和有效 • E．是现行市场经济条件下职称制度的要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.药事管理的宗旨是 • A．保证药品质量，维护人民身体健康 • B．保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用 药安全 • C．保证公民用药安全、有效、经济、合理、方 便、及时 • D．保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的 安全 • E．在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.药品委托生产必须经 • A．国务院药品监督管理部门的批准 • B．国务院药品监督管理部门批准或省级药品监 督管理部门批准 • C．省级药品监督管理部门批准或县级药品监督 管理部门批准 • D．地级药品监督管理部门批准或县级药品监督 管理部门批准 • E．市级药品监督管理部门批准或县级药品监督 管理部门批准 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.上市 5 年以内的药品不良反应报告范围是 • A．疗效和不良反应 • B．新的不良反应 • C．严重不良反应 • D．报告该药品引起的所有可疑不良反应 • E．罕见不良反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.保障受试者权益的主要措施是 • A．知情同意书的签订 • B．伦理委员会严格审议试验方案 • C．伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验 者的影响 • D．伦理委员会与知情同意书 • E．伦理委员会的确立 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方 购买和使用”的产品是 • A．应当在执业药师指导下使用的非处方药 • B．应当在执业药师指导下使用的处方药 • C．应当在医生指导下使用的预防药品 • D．应当在医生指导下使用的治疗药品 • E．应当在医生指导下使用的诊断药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.国家对野生药材资源实行 • A．保护、采猎相结合的原则 • B．分类管理的原则 • C．严格保护的原则 • D．有计划采猎的原则 • E．保护与人工种养相结合的原则 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺 十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处 • A．七年以上有期徒刑，并处罚金 • B．五年以上有期徒刑，并处罚金 • C．三年以上有期徒刑，并处罚金 • D．七年以下有期徒刑，并处罚金 • E．五年以下有期徒刑，并处罚金 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.以下按假药处理的是 • A．擅自添加矫味剂的 • B．未标明生产批号的 • C．所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 • D．药品成分的含量不符合国家药品标准的 • E．直接接触药品的容器未经批准的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.负责对医疗机构定点资格进行审查的是 • A．统筹地区卫生行政部门 • B．统筹地区药品监督管理部门 • C．统筹地区劳动和社会保障部门 • D．省级卫生行政部门 • E．省级药品监督部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的 行为规则因为它是 • A．保证药品质量的一个前位关键环节，承担着 保证药品质量的首要责任 • B．保证药品质量的一个前位关键环节，为了产 品质量，必须这样 • C．鉴于药品生产企业的特点需求 • D．鉴于药品生产企业的 GMP 认证的需要 • E．保证药品生产企业的实施 GMP 的需要 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.药品注册内容不含 • A．药品名称 • B．药品包装 • C．药品广告 • D．药品标签、说明书的内容 • E．药品质量标准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 40.实行政府定价的药品是 • A．列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经 营具有垄断性的药品 • B．招标采购的药品 • C．上市五年的药品 • D．GMP 认证企业生产的药品 • E．进口药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、B 型题(总题数：3，score:5 分) • A．可供各医疗单位使用，医药门市部凭盖有医 疗单位公章的医生处方零售 • B．可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患 者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买 和使用 • C．由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医 生处方配方使用 • D．可在百货店、超市销售 • E．仅供医疗单位在医生指导下使用 【score:2 分】 (1).毒性药品【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).罂粟壳【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).第二类精神药品【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．洋金花 • B．山茱萸 • C．梅花鹿茸 • D．蕲蛇 • E．肉豆蔻 【score:2 分】 (1).国家重点保护一级野生药材物种【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国家重点保护二级野生药材物种【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家管制的毒性药品【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).既是食品又是药品【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．GPP • B．GCP • C．GMP • D．GLP • E．GSP 【score:1 分】 (1).药物非临床安全性评价机构必须遵守 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药物临床试验机构必须遵守【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：