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- 2021-05-17 发布
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药事管理与法规分类模拟题 2019 年(7)
(总分:100 分,做题时间:90 分钟)
一、综合分析选择题(总题数:40,score:80 分)
2014 年 6 月 12 日,药品批发企业 A 总部在山东
省济南市,经审查批准取得了批发阿司匹林(OTC)、
阿奇霉素、福尔可定、艾司唑仑等药品的资质。为了
便于开展业务,该企业在开业当天取得了麻醉药品和
精神药品《运输证明》和《邮寄证明》。2014 年 9
月 5 日,湖南省药品批发企业 B 向企业 A 订购福尔可
定,企业 B 委托江苏省运输公司 D 运输;10 月 5
日,该企业又向企业 A 订购艾司唑仑,企业 B 同样委
托运输公司 D 运输。10 月 12 日,河北省石家庄市药
品经营企业 C 向其订购阿司匹林(OTC)、阿奇霉素以
及艾司唑仑用于零售,要求邮寄艾司唑仑。以上药品
经营行为经药品监督管理部门监督检查,均合法。
关于三家药品经营企业药品经营范围的说法正确
的是
【score:8 分】
【A】药品批发企业 A 不可以经营麻醉药品
【B】药品批发企业 B 不可以经营麻醉药品
【C】药品经营企业 C 是零售连锁企业 【此项为
本题正确答案】
【D】药品经营企业 C 不可以经营处方药
本题思路: 考查药品经营范围、第二类精神药品零
售管理、麻醉药品目录以及精神药品目录。首先,艾
司唑仑是第二类精神药品,可以推断药品经营企业 C
为零售连锁企业,选项 C 正确。其次,阿奇霉素是抗
生素,属于处方药,而药品零售连锁企业 C 可以合法
采购这个药品,也就是其经营范围包含抗生素,显然
药品经营企业 C 可以经营处方药,选项 D 不正确。最
后,福尔可定为麻醉药品,药品批发企业 A 销售和药
品批发企业 B 采购是同一时刻发生的行为,也就是两
者的经营范围均包括麻醉药品,选项 A 和 B 不正确。
2015 年 5 月 7 日,某患者(男性,43 岁)在某医院
心血管内科住院治疗心血管疾病。5 月 10 日,该病
人突然休克,需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬
太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此
时无法提供,医院采取了应急措施。
关于舒芬太尼处方行为和保存的说法,错误的是
【score:10 分】
【A】赵医师是执业医师
【B】处方颜色是淡红色
【C】处方右上角标注“精一” 【此项为本题正
确答案】
【D】处方保存 3 年备查
本题思路: 考查麻醉药品处方资格、处方颜色、处
方保存期限。舒芬太尼是麻醉药品,故选项 C 错误。
可见,麻醉药品和精神药品目录多么重要,关系到很
多题目的解答。
2015 年 3 月 2 日,甲药品批发企业取得《药品经
营许可证》,经营范围为麻醉药品、第一类精神药
品、化学原药料及制剂、生化药品,其经营地域为本
省范围。4 月 3 日,甲企业增加经营匹莫林(《2015
年兴奋剂目录》药品),随后该企业向乙企业销售匹
莫林。5 月 6 日甲企业增加经营麻黄浸膏粉原料药及
制剂,并进行相关交易活动。
甲药品批发企业的类型及审批机构分别是
【score:10 分】
【A】麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企
业,国家药品监督管理部门
【B】麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企
业,省级药品监督管理部门 【此项为本题正确答
案】
【C】专门经营第二类精神药品业务的批发企业,
国家药品监督管理部门
【D】专门经营第二类精神药品业务的批发企业,
省级药品监督管理部门
本题思路: 考查麻醉药品和精神药品定点经营资格
审批。匹莫林为第二类精神药品。
某药店经营品种包括罂粟壳(产地初加工)、佐匹
克隆、生千金子(被切制成一定形状)、小儿化痰止咳
冲剂(主要成分是桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根
酊、盐酸麻黄碱,该药标签上有红色 OTC 标识)。
关于该药店经营许可的说法,错误的是
【score:10 分】
【A】该药店一定是药品零售连锁企业门店
【B】假设该药店是新开办的,那么发放《药品经
营许可证》的一定是设区的市级药品监督管理部门
【C】该药店的经营范围一定包括中药材、中药饮
片、中成药、精神药品 【此项为本题正确答案】
【D】该药店具有毒性药品经营资质
本题思路: 考查第二类精神药品零售规定、麻醉药
品和精神药品目录、医疗用毒性药品目录及经营许
可。罂粟壳是麻醉药品,佐匹克隆是第二类精神药
品,生千金子是毒性中药,小儿化痰止咳冲剂是含麻
黄碱类复方制剂,并且属于中成药甲类非处方药。可
见选项 C 将精神药品范围扩大了,第一类精神药品不
可以零售,这是最快的解题方法。如果用排除法,此
题对于考点的灵活运用要求是很高的。尤其注意选项
B 是变相考查第二类精神药品零售的批准机构,但是
和《药品经营许可证》核发进行了关联。
假设某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托
品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩
物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。
该药品批发企业的经营范围不包括
【score:6 分】
【A】麻醉药品
【B】精神药品
【C】医疗用毒性药品
【D】抗生素原料药及其制剂 【此项为本题正确
答案】
本题思路: 考查药品经营许可证管理、医疗用毒性
药品目录、麻醉药品和精神药品目录。解题关键是识
别所经营药品的类别:①麻醉药品是罂粟浓缩物;②
第一类精神药品为丁丙诺啡,第二类精神药品为丁丙
诺啡透皮贴剂;③医疗用毒性药品是氢溴酸后马托
品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱,并且是西药
品种。
A 省药品批发企业甲经营的品种有布桂嗪、三唑
仑、氟西泮、劳拉西泮、唑吡坦、布托啡诺及其注射
剂、咖啡因以及安钠咖。甲企业和 A 省可乐生产企业
乙、B 省普通药品生产企业丙、C 省药品零售连锁企
业丁有交易关系。假设所有交易关系是合法的。
甲企业的性质应该是
【score:10 分】
【A】全国性药品批发企业 【此项为本题正确答
案】
【B】区域性药品批发企业
【C】专门从事第二类精神药品批发业务的药品经
营企业
【D】医疗用毒性药品经营企业
本题思路: 考查麻醉药品和精神药品定点经营资格
审批、麻醉药品和精神药品目录。该企业经营的药品
可以分为三类:①麻醉药品是布桂嗪;②第一类精神
药品为三唑仑;③其他所有药品是第二类精神药品。
此题对于麻醉药品和精神药品目录的要求比较高,是
解题的关键。
某药店经营品种有复方地芬诺酯片(两种,一种是
处方药,一种是非处方药)、含麻黄碱类复方制剂(两
种,一种是处方药,一种是非处方药)以及胰岛素。
该药店主要向药品批发企业采购药品。
该药店采购药品时,不一定从具有蛋白同化制
剂、肽类激素定点批发资质企业购进的是
【score:6 分】
【A】复方地芬诺酯处方药 【此项为本题正确答
案】
【B】含麻黄碱类复方制剂处方药
【C】含麻黄碱类复方制剂非处方药
【D】胰岛素
本题思路: 考查含特殊药品复方制剂管理、含麻黄
碱类复方制剂管理。胰岛素属于肽类激素,需要从具
有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进;
而含麻黄碱类复方制剂批发业务也是由具有蛋白同化
制剂、肽类激素定点批发资质的企业经营,无论是处
方药,还是非处方药。
2016 年 3 月,某市公安局侦破了一起特大疫苗
案。涉案人员庞某自 2010 年以来凭借具有经营资质
的自营药品批发公司,曾先后从疫苗接种单位购进
25 种儿童、成人用自费疫苗。这些疫苗未经冷链运
输销往 18 个省市,涉案金额 5.7 亿元。在这次违法
事件中,除了发现冷链管理的技术问题外,也发现疫
苗监督管理和分发机制的制度性问题。特别提醒上述
案例情景是真实案例经过改编而成。
上述信息中涉案疫苗类别和相关法律责任界定分
别为
【score:8 分】
【A】第一类疫苗、无证经营
【B】第二类疫苗、无证经营
【C】第一类疫苗、非法采购渠道
【D】第二类疫苗、非法采购渠道 【此项为本题
正确答案】
本题思路: 考查疫苗分类、从无证企业购入药品。
其一,从上述信息中可知该疫苗需要自费,属于第二
类疫苗,排除选项 A 和 C。其二,接种单位只能向接
种人接种疫苗,不可以将疫苗销售给经营企业,经营
企业采购疫苗需要查证药品经营资质,如不查证,则
构成非法采购渠道。
2015 年 4 月,国家食品药品监督管理总局、国家
公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可
待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公
告》,将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液
剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理,5 月 1 日实
行。后续,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计
生委员会发布通知,要求生产、经营、进口、使用环
节要将该类药品按第二类精神药品管理,原库存药品
可按规定继续销售。
以下需要遵循上述信息中规定的药品不包括
【score:6 分】
【A】复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)
【B】愈酚待因口服溶液
【C】复方枇杷喷托维林颗粒 【此项为本题正确
答案】
【D】复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)
本题思路: 考查含特殊药品复方制剂品种范围。选
项 C 所含麻醉药品是复方樟脑酊,另外该药是颗粒
剂。故答案为 C。
2015 年 12 月 24 日,国家某些部门联合发布了
《2016 年兴奋剂目录》,自 2016 年 1 月 1 日实施。
假设 A 药品批发企业销售的药品有该目录首次收入的
以下品种:(1)2016 年 9 月 1 日前国内药品生产企业
生产的苯丙胺类“甲药品”、促皮质素类“乙药
品”、蛋白同化制剂“丙药品”。(2)2016 年 9 月 1
日后进口制药厂商新生产的胰岛素样生长因子“丁药
品”。2016 年 10 月 1 日,这些药品向医疗机构、B
药品批发企业、药品零售连锁企业门店供应。
关于上述信息中药品流通渠道管理事项的说法,
错误的是
【score:6 分】
【A】采购单位药品批发企业必须具备蛋白同化制
剂和肽类激素经营资格
【B】2016 年 1 月 1 日前 A 企业购进的丙药品不允
许销往药品零售连锁企业门店
【C】药品零售连锁企业门店已购进的乙药品可以
继续凭处方销售,处方保存 2 年
【D】国家药品监督管理部门批准后,A 企业才可
以经营这四种药品 【此项为本题正确答案】
本题思路: 考查兴奋剂目录,蛋白同化制剂、肽类
激素的销售及使用管理。其一,兴奋剂目录发布执行
之日(2016 年 1 月 1 日)起,不具备蛋白同化制剂和
肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列
蛋白同化制剂和肽类激素。选项 A 说法正确。其二,
2016 年 1 月 1 日之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋
白同化制剂和肽类激素,应当按照《反兴奋剂条例》
规定销售至医疗机构,蛋白同化制剂、肽类激素的生
产企业或批发企业。选项 B 中的丙药品属于蛋白同化
制剂,不可以在零售药店零售,说法正确。其三,药
品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制
剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药
管理,处方保存 2 年。选项 C 说法正确。其四,依法
取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备一定
条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后,方可
经营蛋白同化制剂、肽类激素。选项 D 说法错误,为
答案。
二、多项选择题(总题数:20,score:20 分)
11. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,经营
第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必
须采取的措施包括
【score:1 分】
【A】实行专人管理 【此项为本题正确答案】
【B】建立专用账册 【此项为本题正确答案】
【C】库房内设立独立的专库或专柜存储 【此项
为本题正确答案】
【D】实行双人验收
本题思路: 考查麻醉药品、第一类精神药品、第二
类精神药品储存制度的区别。第二类精神药品储存管
理没有规定“入库双人验收”“出库双人复核”“双
人双锁管理”以及“设立监控报警设施”管理。
12. 下述含特殊药品复方制剂必须凭处方销售的有
【score:1 分】
【A】含可待因复方口服溶液 【此项为本题正确
答案】
【B】复方甘草片 【此项为本题正确答案】
【C】复方地芬诺酯片 【此项为本题正确答案】
【D】单位剂量麻黄碱类药物含量为 30mg 的含麻黄
碱类复方制剂
本题思路: 考查含特殊药品复方制剂的药品零售管
理、含麻黄碱类复方制剂的销售管理。尤其要注意选
项 D,只有在“单位剂量麻黄碱类药物含量>30mg”
时,才列入必须凭处方销售的处方药管理中。
13. 关于药品经营企业销售胰岛素的行为,合法的
有
【score:1 分】
【A】药品零售企业零售胰岛素 【此项为本题正
确答案】
【B】必须凭处方销售胰岛素 【此项为本题正确
答案】
【C】药品标签或说明书上要标注“运动员慎用”
字样 【此项为本题正确答案】
【D】执业药师应对购买胰岛素的患者或消费者提
供用药指导 【此项为本题正确答案】
本题思路: 考查肽类激素的销售和使用管理、含兴
奋剂药品标签和说明书管理。这是总结型题目,提示
我们需要把同一种药品的事项总结在一起,避免混
淆。
14. 国家对麻醉药品和精神药品实行
【score:1 分】
【A】备案管理制度
【B】定点生产制度 【此项为本题正确答案】
【C】定点经营制度 【此项为本题正确答案】
【D】生产总量控制 【此项为本题正确答案】
本题思路: 考查麻醉药品和精神药品定点生产制
度、定点经营制度。
15. 国家对药品类易制毒化学品实行
【score:1 分】
【A】备案管理制度
【B】定点生产制度 【此项为本题正确答案】
【C】定点经营制度 【此项为本题正确答案】
【D】购买许可制度 【此项为本题正确答案】
本题思路: 考查药品类易制毒化学品管理。依据是
“对药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营,
对药品类易制毒化学品实行购买许可制度”。故答案
为 BCD。
16. 易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品
单方制剂经营应该
【score:1 分】
【A】由毒性药品定点经营企业经销
【B】由麻醉药品定点经营企业经销 【此项为本
题正确答案】
【C】由精神药品定点经营企业经销
【D】不得零售 【此项为本题正确答案】
本题思路: 考查药品类易制毒化学品经营许可。
17. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,第二
类精神药品零售企业销售第二类精神药品给成年人
时,应当
【score:1 分】
【A】凭执业医师出具的处方,按规定剂量销
售 【此项为本题正确答案】
【B】禁止无处方销售 【此项为本题正确答案】
【C】将处方保存二年备查 【此项为本题正确答
案】
【D】禁止超剂量销售 【此项为本题正确答案】
本题思路: 考查第二类精神药品零售管理。
18. 根据《医疗用毒性药品管理办法》,收购、经
营、加工、使用毒性药品的单位必须做到
【score:1 分】
【A】建立健全保管、验收、领发、核对制
度 【此项为本题正确答案】
【B】专账记录 【此项为本题正确答案】
【C】专库或专柜加锁 【此项为本题正确答案】
【D】专人保管 【此项为本题正确答案】
本题思路: 考查医疗用毒性药品储存管理。其一,
建立健全保管、验收、领发、核对等制度。其二,毒
性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。其
三,专库或专柜加锁并由专人保管,做到双人双锁管
理,专账记录。故答案为 ABCD。
19. 含有毒性中药饮片的处方
【score:1 分】
【A】多次有效
【B】一次有效 【此项为本题正确答案】
【C】取药后处方保存一年备查
【D】取药后处方保存二年备查 【此项为本题正
确答案】
本题思路: 考查医疗用毒性药品处方调配管理。注
意毒性中药饮片属于医疗用毒性药品。
20. 《医疗用毒性药品管理办法》规定,收购、经
营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度
有
【score:1 分】
【A】保管制度 【此项为本题正确答案】
【B】验收制度 【此项为本题正确答案】
【C】领发制度 【此项为本题正确答案】
【D】核对制度 【此项为本题正确答案】
本题思路: 考查医疗用毒性药品管理制度。注意这
种药品管理没有储备制度。
21. 按照《医疗用毒性药品管理办法》,凡加工炮
制毒性中药,必须按照
【score:1 分】
【A】《中华人民共和国药典》 【此项为本题正
确答案】
【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定
的《炮制规范》 【此项为本题正确答案】
【C】《中药志》
【D】《植物志》
本题思路: 考查医疗用毒性药品加工炮制要求。
22. 某机构 2015 年开始经营卡介苗,以下说法正
确的有
【score:1 分】
【A】该机构一定不是药品零售企业 【此项为本
题正确答案】
【B】该机构所采购的卡介苗一定标注了“免费”
字样以及“免疫规划”专用标识 【此项为本题正确
答案】
【C】卡介苗生产企业厂房按 GMP 要求使用独立的
空气净化系统和专用设备即可
【D】该机构必须配备两个冷库
本题思路: 考查国家免疫规划疫苗品种、包装标
识,GMP 生产区的要求,GSP 药品批发企业质量管理
设施与设备。其一,卡介苗属于国家免疫规划疫苗,
必须由药品批发企业经营,包装标识需要印有“免
费”字样以及“免疫规划”专用标识,选项 A 和 B 的
说法正确。其二,按 GMP 要求,卡介苗必须采用专用
和独立的厂房、生产设备,选项 C 显然降低了要求,
故该说法不正确。其三,根据 GSP,疫苗需要有两个
独立冷库,选项 D 漏掉了“独立”这个前提。故答案
为 AB。
23. 执业药师王某关于药品类易制毒化学品的认识
正确的有
【score:1 分】
【A】第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要
原料 【此项为本题正确答案】
【B】含麻黄碱类复方制剂属于第一类易制毒化学
品
【C】第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制
剂不得零售 【此项为本题正确答案】
【D】第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制
剂由麻醉药品定点经营企业经销 【此项为本题正确
答案】
本题思路: 考查药品类易制毒化学品品种、经营许
可。注意药品类易制毒化学品品种仅指原料药及其单
方制剂,所以麻黄碱属于麻黄类药品类易制毒化学
品,而含麻黄碱类复方制剂则不是。
24. 下列证件与《麻醉药品、第一类精神药品购用
印鉴卡》有效期一样的有
【score:1 分】
【A】《执业药师注册证》 【此项为本题正确答
案】
【B】《医疗机构制剂批准文号》 【此项为本题
正确答案】
【C】《药品委托生产批件》
【D】《药品广告批准文号》
本题思路: 考查印鉴卡、医疗机构制剂批准文号、
药品委托生产批件、药品广告批准文号有效期。注意
选项 C 是不超过 3 年,选项 A 和 B 是 3 年,两者不是
一个概念。
25. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,下列
叙述正确的有
【score:1 分】
【A】邮寄麻醉药品,寄件人应当提交本企业上级
管理部门出具的邮寄证明
【B】承运人在运输第一类精神药品过程中应携带
设区的市级药品监督管理部门核发的运输证明副
本 【此项为本题正确答案】
【C】第二类精神药品经营企业应当在药品库房中
设置专区储存第二类精神药品
【D】医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机
构无法提供时可以从定点批发企业借用 【此项为本
题正确答案】
本题思路: 考查麻醉药品和精神药品的邮寄、运
输、储存、紧急借用管理。其一,邮寄麻醉药品需要
设区的市级药品监督管理部门核发的《邮寄证明》。
选项 A 说法错误。其二,运输证明是由设区的市级药
品监督管理部门核发的,正本 1 份,副本若干份,可
以增领,在运输过程中使用运输证明副本。选项 B 说
法正确。其三,第二类精神药品经营企业应在药品库
房中设立独立的专库或专柜储存第二类精神药品。选
项 C 将“专库或专柜”偷换概念为“专区”,说法错
误。其四,医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类
精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗
机构或定点批发企业紧急借用。选项 D 说法正确。故
答案为 BD。
26. 根据《易制毒化学品管理条例》,下列叙述正
确的有
【score:1 分】
【A】第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助
原料
【B】第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要
原料 【此项为本题正确答案】
【C】第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学
配剂 【此项为本题正确答案】
【D】第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学
配剂 【此项为本题正确答案】
本题思路: 考查易制毒化学品的分类。
27. 关于阿托品类药品管理的行为,合乎规定的是
【score:1 分】
【A】吗啡阿托品注射液标签上的专有标识为黑底
白字
【B】阿托品是医疗用毒性药品,其复方制剂吗啡
阿托品注射液也应按毒性药品管理
【C】阿托品的盐类化合物属于医疗用毒性药
品 【此项为本题正确答案】
【D】吗啡阿托品注射液的药品说明书上应注明
“运动员慎用”字样 【此项为本题正确答案】
本题思路: 考查麻醉药品目录、医疗用毒性药品的
目录、兴奋剂目录及专有标识管理。“阿托品”在麻
醉药品目录(吗啡阿托品注射液)、医疗用毒性药品目
录(阿托品)、兴奋剂目录(吗啡的衍生物)中均有出
现,注意关联其管理事项。选项 A 错在把吗啡阿托品
注射液误认为医疗用毒性药品,选项 B 也同样错误。
可见“吗啡阿托品注射液”的性质是解题的关键。
28. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,国家
确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的
因素包括
【score:1 分】
【A】医疗的需要 【此项为本题正确答案】
【B】科学研究的需要
【C】药品生产企业生产用原料的需要 【此项为
本题正确答案】
【D】国家储备的需要 【此项为本题正确答案】
本题思路: 考查麻醉药品和精神药品定点生产。科
学研究需用麻醉药品和精神药品的数量有限,还不足
以影响全国年度需求总量,而医疗需要、药品生产企
业生产用原料需要、国家储备需要用量比较大,是影
响全国年度需求总量的重要因素。
29. 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗
批发企业可以将第二类疫苗销售给
【score:1 分】
【A】疾病预防控制机构 【此项为本题正确答
案】
【B】接种单位 【此项为本题正确答案】
【C】疫苗零售企业
【D】药品零售连锁企业
本题思路: 考查第二类疫苗流通渠道、药品零售企
业不可经营的药品。其一,根据第二类疫苗流通渠道
为疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企
业,可以判断答案为 AB。其二,疫苗不可零售,可
以判断选项 C 和 D 存在问题,而多项选择题至少为两
个答案,故答案为 AB。可见,第二种解题方法效率
更高。
30. 根据《中华人民共和国药品管理法》,国家实
行特殊管理的药品包括
【score:1 分】
【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】
【B】精神药品 【此项为本题正确答案】
【C】医疗用毒性药品 【此项为本题正确答案】
【D】生物制品
本题思路: 考查特殊管理的药品品种范围。《药品
管理法》所规定的特殊管理的药品包括麻醉药品、精
神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品,还有生物
制品的流通环节也实行特殊管理,这种管理方式是冷
链管理。选项 D 限定为生物制品药品,范围扩大了。
故答案为 ABC。