【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-57 36页

执业药师药事管理与法规-57 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：15， score:100 分) • 【A】必须按照规定印有或贴有标签并附有说明 书 • 【B】分为大包装和中包装 • 【C】必须印有商标 • 【D】指直接与药品接触的包装 • 【E】必须注明不良反应 【score:2 分】 (1).药品的内包装【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品的每个最小销售单元的包装【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品包装、标签和说明书 管理规定》的有关要求。药品的内包装指直接与药品 接触的包装，药品的每个最小销售单元的包装必须按 照规定印有或贴有标签并附有说明书。 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定 • 【A】医院药事管理委员会负责人 • 【B】制剂室和药检室负责人 • 【C】药品采购人员 • 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 • 【E】药剂科负责人 【score:4 分】 (1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操 作技能的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查《医疗机构制剂配制质量管 理规范(试行)》规定。《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》第 8 条规定，制剂室和药检室负责人应 具有大专以上药学或相关专业学历；第 9 条规定，医 疗机构制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训， 具有基础理论知识和实践操作技能。 • 【A】20 平方米 • 【B】40 平方米 • 【C】50 平方米 • 【D】100 平方米 • 【E】150 平方米 【score:6 分】 (1).中型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养 护室其面积不小于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室 的面积不小于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室 其面积不小于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查大、中、小型药品批发和零 售连锁企业仓库设置的验收养护室或检验室的面积要 求。《验收养护室的设施与要求》规定，大型药品批 发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于 50 平方米，中型不小于 40 平方米，小型不小于 20 平方米。 • 【A】固体制剂的一批 • 【B】液体制剂的一批 • 【C】注射剂的一批 • 【D】粉针剂的一批 • 【E】连续生产的原料药的一批 【score:8 分】 (1).在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产 品为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产 品为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量 所生产的均质产品为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均 质产品为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品批的划分原则。固体制 剂批指在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合 量所生产的均质产品；液体制剂批指以灌装(封)前经 最后混合的药液所生产的均质产品；粉针剂批指以同 一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品； 连续生产的原料药批指在一定时间间隔内生产的在规 定限度内的均质产品。 《药品经营质量管理规范》规定 • 【A】药品零售企业主要负责人 • 【B】药品零售企业专职质量管理人员 • 【C】药品零售企业中处方审核人员 • 【D】药品零售企业质量负责人 • 【E】药品零售企业法定代表人 【score:8 分】 (1).应具有药学专业技术职称的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应对经营药品的质量负领导责任的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).应具体负责企业质量管理工作的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品零售企业质量管理的具 体要求。药品零售企业主要负责人应具有药学专业技 术职称，药品零售企业法定代表人对经营药品的质量 负领导责任，药品零售企业质量负责人应是执业药师 或有药师以上专业技术职称，药品零售企业专职质量 管理人员应具体负责企业质量管理工作。 • 【A】保存 5 年 • 【B】保存 3 年 • 【C】保存 2 年 • 【D】保存至药品有效期限 1 年，不得少于 2 年 • 【E】保存至药品有效期限 1 年，不得少于 3 年 【score:8 分】 (1).药品批发企业的购进记录、销售记录应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业的退货记录应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售企业销售特殊管理药品的处方应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品零售企业的购进记录应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》的有关规定。药品批发企业的购进记录、销售记 录应保存至药品有效期限 1 年，不得少于 3 年，退货 记录应保存 3 年；药品零售企业销售特殊管理药品的 处方应保存 2 年，购进记录应保存至药品有效期限 1 年，不得少于 2 年。 • 【A】营养制剂 • 【B】急救、抢救期间所需药品 • 【C】中药饮片 • 【D】“甲类目录”的药品 • 【E】“乙类目录”的药品 【score:8 分】 (1).除基本治疗保险基金不予支付的药品外，均按基 本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).按基本医疗保险的规定支付所发生的药品费用是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).先由参保人员自付一定比例再按基本医疗保险的 规定支付所发生的药品费用是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).各统筹地区要根据当地实际可适当放宽使用范围 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险制度的内容。 “甲类目录”的药品，按基本医疗保险的规定支付所 发生的药品费用；中药饮片，除基本治疗保险基金不 予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发 生的药品费用；“乙类目录”的药品，先由参保人员 自付一定比例再按基本医疗保险的规定支付所发生的 药品费用；急救、抢救期间所需药品，各统筹地区要 根据当地实际可适当放宽使用范围。 按照《药品生产质量管理规范》规定 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:6 分】 (1).无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).销售记录应保存至药品有效期后【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).批生产记录应保存至药品有效期后【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品生产质量管理规 范》的有关期限规定。无规定使用期限的物料，其储 存期一般不超过 3 年；GMP 第 78 条规定，销售记录 应保存至药品有效期后 1 年；第 68 条规定，批生产 记录应保存至药品有效期后 1 年。 • 【A】15 个工作日内 • 【B】10 个工作日内 • 【C】立即报告 • 【D】严重或罕见的药品不良反应 • 【E】药品不良反应 【score:8 分】 (1).药品生产和使用单位必须在 15 个工作日内向所 在省级药品不良反应监测专业机构报告的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品生产单位发现的严重或罕见的不良反应病 例，向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品 出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家 药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报 告，必须在【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，向 省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品不良反应监测管理办 法》的有关规定。药品生产和使用单位必须在 15 个 工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告 药品不良反应；药品生产单位发现的严重或罕见的不 良反应病例，应立即向省级药品不良反应监测专业机 构报告；对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物 制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、 国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机 构报告，且必须在 10 日内报告；药品使用单位发现 严重或新的不良反应病例，向省级药品不良反应监测 专业机构报告，且必须在 15 个工作日内。 • 【A】由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年 内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情 节严重的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，有 《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗 机构执业许可证》的，依法吊销其许可证明文件 • 【B】由原审批部门吊销相应许可证明文件，没 收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以 上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑 事责任 • 【C】由药品监督管理部门责令停止违法行为， 给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机 构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对 受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承 担治疗和赔偿责任 • 【D】由药品监督管理部门取消其定点生产资 格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资 格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚 • 【E】由药品监督管理部门责令改正，给予警 告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 【score:6 分】 (1).提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺 骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、 经营、使用资格的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品 和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资 格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药 品和精神药品许可证明文件的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类 精神药品临床试验的受试对象的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品和精神药品 管理条例》。根据条例第 75 条，提供虚假材料、隐 瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和 精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由 原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有 关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处 1 万 元以上 3 万元以下的罚款，有《药品生产许可证》 《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》的，依 法吊销其许可证明文件。根据条例第 81 条，依法取 得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品 实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位， 倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药 品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明 文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍 以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以 上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。第 77 条，药物临床试验机构以健康人为麻醉药 品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品 监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严 重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药 物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 • 【A】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期 不改正的，责令停业并处 5000 元以上 2 万元以 下的罚款，情节严重的，取消其第二类精神药品 零售资格 • 【B】由药品监督管理部门没收违法购买麻醉药 品和精神药品，责令限期改正。给予警告，逾期 不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 • 【C】由设区的市级人民政府卫生主管部门责令 限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其 《印鉴卡》；对直接负责的主管人员和其他直接 责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分 • 【D】由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一 类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发 证部门吊销其执业证书 • 【E】由原发证部门吊销其执业证书 【score:8 分】 (1).第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或 者销毁第二类精神药品的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的单 位违反规定购买麻醉药品和精神药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的单位 违反规定购买麻醉药品和精神药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).取得《印鉴卡》的医疗机构违反本规定未依照规 定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品管理 条例》规定的违法行为应承担的法律责任。第二类精 神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类 精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给 予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不 改正的，责令停业并处 5000 元以上 2 万元以下的罚 款，情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。 违反规定购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管 理部门没收违法购买麻醉药品和精神药品，责令限期 改正。给予警告，逾期不改正的，责令停产或者停止 相关活动，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。取得 《印鉴卡》的医疗机构违反本规定未依照规定购买、 储存麻醉药品和第一类精神药品的，由设区的市级人 民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期 不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节 严重的，吊销其《印鉴卡》；对直接负责的主管人员 和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的 处分。 • 【A】由其上级行政机关或者监察机关责令改 正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他 直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的， 依法追究刑事责任 • 【B】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以 下的罚款；情节严重的，取消其种植资格 • 【C】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期 不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元 以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格 • 【D】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期 不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金 额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消 其定点批发资格 • 【E】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以 上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点 批发资格 【score:8 分】 (1).定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生 产计划安排生产的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报 告生产情况的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药 品，或者未依照规定建立、保存专用帐册的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药 品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品管理 条例》第 67 条规定。根据规定，定点生产企业未按 照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，未 依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的，未依 照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建 立、保存专用账册的，未依照规定销售麻醉药品和精 神药品的应由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改 正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚 款；情节严重的，取消其定点生产资格。 • 【A】药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精 神药品为原料生产普通药品的 • 【B】药品生产企业需要以麻醉药品和精神药品 为原料生产普通药品的 • 【C】药品生产企业需要以第二类精神药品为原 料生产普通药品的 • 【D】食品、食品添加剂、化妆品、油漆药品生 产企业需要使用咖啡因作为原料的，科学研究、 教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实 验、教学活动的 • 【E】需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、 对照品的 【score:8 分】 (1).应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门报送年度需求计划、由省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监 督管理部门批准后，向定点生产企业购买【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或 者定点生产企业购买【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企 业购买【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准 的单位购买【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《麻醉药品和精神药品管理 条例》第 34 条和 35 条规定。药品生产企业需要以麻 醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应 当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门报送年度需求计划、由省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理 部门批准后，向定点生产企业购买；药品生产企业需 要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将 年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产 企业购买；食品、食品添加剂、化妆品、油漆药品生 产企业需要使用咖啡因作为原料的，科学研究、教学 单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活 动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产 企业购买；需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、 对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部 门批准的单位购买。 • 【A】3 年 • 【B】5 年 • 【C】不超过 5 年 • 【D】7 年 • 【E】10 年 【score:6 分】 (1).《医药产品注册证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).《进口药品注册证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《医药产品注册证》和《进 口药品注册证》的有效期，药品生产企业生产的新药 品种设立的监测期。《医药产品注册证》和《进口药 品注册证》的有效期均为 5 年，对药品生产企业生产 的新药品种设立不超过 5 年的监测期。 • 【A】特殊管理制度 • 【B】中药品种保护制度 • 【C】分类管理制度 • 【D】批准文号管理制度 • 【E】药品保管制度 【score:6 分】 (1).国家对新药生产实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).国家对第二类精神药品实行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家对处方药和非处方药实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查我国医药管理实行的各项制 度。其中包括处方药和非处方药分类管理制度、新药 批准文号管理制度、麻醉药品和精神药品的特殊管理 制度等。