【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-52-3 28页

执业药师药事管理与法规-52-3 (总分：29.50，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对 应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备 选答案可重复选用，也可不选用。 (总题数：8，score:9.50) A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．生物等效性试验 根据《药品注册管理办法》 【score:1 分】 (1).药物治疗作用初步评价阶段是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药物治疗作用确证阶段是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．严重药品不良反应 B．群体药品不良反应 C．新的药品不良反应 D．所有不良反应 E．药物相互作用引起的不良反应 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 【score:1 分】 (1).新药监测期内的国产药品应报告其引起的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品使用说明书中未收载的不良反应为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．24 小时内 B．48 小时内 C．3 日 D．5 日 E．7 日 根据《药品召回管理办法》 【score:1.50】 (1).一级召回药品生产企业应当在多久内通知到有关 药品经营企业、使用单位停止销售和使用 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).二级召回药品生产企业在实施召回的过程中，应 当每多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药 品召回进展情况【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).三级召回药品生产企业在启动药品召回后多久 内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省 级药品监督管理部门备案【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．红色色标 B．黄色色标 C．绿色色标 D．蓝色色标 E．橙色色标 根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存 实行色标管理 【score:1.50】 (1).待发药品库(区)【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).退货药品库(区)【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).不合格药品库(区)【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用 的药品 B．从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用 的药品 C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市 场能够保证供应的药品 D．临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中 价格低的药品 E．可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价 格略高的药品 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》 【score:1 分】 (1).基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．使用“甲类目录”药品所发生的费用 B．使用“乙类目录”药品所发生的费用 C．使用中药饮片所发生的费用 D．使用口服泡腾剂所发生的费用 E．使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生 的费用 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》 【score:1 分】 (1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定支付的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).按基本医疗保险的规定支付的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．消费者的权利 B．经营者的义务 C．生产者的权利 D．消费者协会的义务 E．国家对消费者的权益保护 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》 【score:1 分】 (1).以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应 当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质 量状况相符的为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计 量正确等公平交易条件的为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉 E．尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 【score:1.50】 (1).“执业药师应当积极参与用药方案的制定、修 订”属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).“执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行 为”属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).“执业药师应当向患者准确解释药品说明书”属 于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、多项选择题 每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上正确答案。 (总题数：20，score:20 分) 1.《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关作 出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听 证的权利的情形有 【score:1 分】 【A】警告 【B】责令停产停业 【此项为本题正确答案】 【C】吊销许可证或者执照 【此项为本题正确答 案】 【D】较大数额罚款 【E】一千元以下罚款 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.药品质量的固有特性包括 【score:1 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】有效性 【此项为本题正确答案】 【C】经济性 【D】均一性 【此项为本题正确答案】 【E】稳定性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.药品国家药品编码的分类包括 【score:1 分】 【A】本位码 【此项为本题正确答案】 【B】监管码 【此项为本题正确答案】 【C】商标码 【D】批号码 【此项为本题正确答案】 【E】分类码 本题思路： 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按 劣药论处的是 【score:1 分】 【A】变质的药品 【B】被污染的药品 【C】超过有效期的药品 【此项为本题正确答 案】 【D】所合成分与国家药品标准规定的成分不符的 药品 【此项为本题正确答案】 【E】不注明或更改生产批号的药品 本题思路： 5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以 下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是 【score:1 分】 【A】不得在市场上销售或者变相销售 【此项为 本题正确答案】 【B】不得发布广告 【此项为本题正确答案】 【C】不得在医疗机构之间调剂使用 【D】不得配制未取得制剂批准文号的制剂 【E】不得办理变更配制场所的手续 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] (1)医疗机构配制制剂，必须按照 国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样 品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 故 E 正确；(2)医疗机构配制的制剂不得在市场上销 售或者变相销售；不得发布医疗机构制剂广告，故 A、B 正确；(3)发生灾情、疫情、突发事件或者临床 急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期 限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之 间调剂使用，故 C 错误；(4)医疗机构新增配制剂型 或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，办理 《医疗机构制剂许可证》变更登汜，故 D 错误。故选 ABE。 6.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药 品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管 理部门的规定进行检验或者审核批准的是 【score:1 分】 【A】疫苗类制品 【此项为本题正确答案】 【B】血液制品 【此项为本题正确答案】 【C】用于血源筛查的体外诊断试剂 【此项为本 题正确答案】 【D】国务院药品监督管理部门规定的其他生物制 品 【E】抗生素 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精 神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当 【score:1 分】 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销 售 【此项为本题正确答案】 【B】禁止无处方销售 【此项为本题正确答案】 【C】将处方保存二年备查 【此项为本题正确答 案】 【D】不得向来成年人销售 【此项为本题正确答 案】 【E】禁止超剂量销售 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经营、 加工、使用毒性药品的单位必须做到 【score:1 分】 【A】划定仓间或仓位 【此项为本题正确答案】 【B】建立健全保管、验收、领发、核对制 度 【此项为本题正确答案】 【C】专用账册 【D】专人保管 【此项为本题正确答案】 【E】专柜加锁 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.有关基本药物报销的规定说法错误的是 【score:1 分】 【A】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目 录 【B】基本药物中的处方药全部纳入基本医疗保障 药品报销目录，非处方药不纳入 【此项为本题正确 答案】 【C】基本药物中的非处方药全部纳入基本医疗保 障药品报销目录，处方药不纳入 【此项为本题正确 答案】 【D】基本药物报销比例明显低于非基本药物 【E】基本药物报销比例明显高于非基本药 物 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规 定，乙类非处方药的生产企业 【score:1 分】 【A】必须具有《药品生产许可证》 【此项为本 题正确答案】 【B】生产品种必须取得药品批准文号 【此项为 本题正确答案】 【C】必须具有法定的注册商标 【D】必须具有计量认证的考核合格证书 【此项 为本题正确答案】 【E】生产品种的包装必须印有国家规定的非处方 药专有标识 本题思路： 11.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，消费者有权 【score:1 分】 【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在药品零售企业选购非处方药 【此项 为本题正确答案】 【C】自主在商业企业选购乙类非处方药 【此项 为本题正确答案】 【D】自主在医疗机构药房选购处方药 【E】自主在药品批发企业选购非处方药 本题思路： 12.《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企 业经营范围包括 【score:1 分】 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品 【此项为本题正确答案】 【B】生物制品 【此项为本题正确答案】 【C】放射性药品 【D】抗生素原料药及其制剂 【此项为本题正确 答案】 【E】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品经营企业经营范围：(1)麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品；(2)生物制品； (3)中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故选 ABDE。 13.根据《药品经营质量管理规范》，对药品零售企 业购进药品 【score:1 分】 【A】应有合法票据 【此项为本题正确答案】 【B】应建立购销记录，做到票、账、货相符 【C】应建立购进记录，做到票、账、货相 符 【此项为本题正确答案】 【D】购销票据和记录应保存至超过药品有效期一 年，但不得少于三年 【此项为本题正确答案】 【E】购进票据和记录应保存至超过药品有效期一 年，但不得少于两年 本题思路： 14.《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业 销售药品时，开具销售凭证应注明的内容包括 【score:1 分】 【A】供货单位名称 【B】生产厂商 【此项为本题正确答案】 【C】药品名称 【此项为本题正确答案】 【D】价格 【此项为本题正确答案】 【E】批号 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规 定，医疗机构制剂配发记录的内容包括 【score:1 分】 【A】领用部门 【此项为本题正确答案】 【B】规格 【此项为本题正确答案】 【C】批号 【此项为本题正确答案】 【D】数量 【E】注意事项 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.若某药品有效期是 2012 年 9 月，则在药品包装标 签上，有效期的正确表述方法可以是 【score:1 分】 【A】有效期至 2012.9.30 【B】有效期至 2012.09 【此项为本题正确答 案】 【C】有效期 2012/9 【D】有效期至 2012 年 09 月 【E】有效期至 2012～09 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 17.《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定， 化学药品和生物制品说明书中注意事项包括 【score:1 分】 【A】需要慎用的情况 【此项为本题正确答案】 【B】影响药物疗效的因素 【此项为本题正确答 案】 【C】禁止应用该药品的人群情况 【D】滥用或者药物依赖性 【此项为本题正确答 案】 【E】用药过程中需观察的情况 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 18.符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表 述有 【score:1 分】 【A】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性 两类 【此项为本题正确答案】 【B】提供互联网药品信息服务的网站，应当在其 网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证 书》的证书编号 【此项为本题正确答案】 【C】提供互联网药品信息服务的网站均可自行发 布药品广告 【D】提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗 机构制荆的产品信息 【此项为本题正确答案】 【E】提供互联网药品信息服务网站所登载的药品 信息必须科学、准确 本题思路：[解析] (1)互联网药品信息服务的分类： 互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提 供药品(含医疗器械)信息的服务活动。互联网药品信 息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药 品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品 信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是 指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药 品信息等服务的活动。故 A 正确。(2)资格证书的标 注：提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站 主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》 的证书编号。故 B 正确。(3)网站登载药品信息的要 求：提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息 必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家 有关药品、医疗器械管理的相关规定，故 D 正确。提 供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和 医疗机构制剂的产品信息，故 E 错误。(4)发布药品 广告的规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的 药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管 理部门审查批准，故 C 错误。故选 ABD。 19.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属 于商业贿赂行为的包括 【score:1 分】 【A】经营者在商品交易中向对方单位或其个人附 赠现金 【此项为本题正确答案】 【B】经营者在商品交易中向对方单住或其个人附 赠物品 【此项为本题正确答案】 【C】经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对 方单位或个人一定比例的商品价款 【此项为本题正 确答案】 【D】经营者为购买者以报销各种费用等方式，给 付对方单位或个人财物 【E】经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送 小额广告礼品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》， 执业药师应当 【score:1 分】 【A】不调配过期、回收的药品给患者 【此项为 本题正确答案】 【B】言语、举止文明礼貌，热心、耐心、平等对 待患者 【此项为本题正确答案】 【C】严格执行药品不良反应报告制度 【此项为 本题正确答案】 【D】在胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会 职务以及所获荣誉 【E】在任何时候都不接受自己不能办理的药学业 务 本题思路：