【执业药师考试】药事管理与法规-146 21页

药事管理与法规-146 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：13，score:100 分) • 【A】中成药 • 【B】中药饮片 • 【C】口服泡腾剂 • 【D】血液制品 【score:5 分】 (1).《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和 “乙类目录”均有大量药品列入的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基 本医疗保险用药的药品是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险药品目录分 类、不纳入基本医疗保险药品目录的品种。选项 B 属 于不予支付目录，不属于准予支付目录(甲类目录或 乙类目录)；选项 C 属于不纳入基本医疗保险目录的 药品：选项 D 属于在特殊适应症与急救、抢救需要时 才纳入基本医疗保险药品目录的药品；选项 A 可以纳 入准予支付目录，但是是进入“甲类目录”还是“乙 类目录”，则需要具体药品具体分析。故第 1 小题答 案为 A(“大量药品”将选项 D 排除)，第 2 小题答案 为 D。 • 【A】具有抗菌作用的中药注射剂 • 【B】治疗细菌病原微生物所致感染性疾病病原 的化学药品 • 【C】治疗结核病所致感染性疾病的多组分生化 药品 • 【D】治疗各种病毒所致感染性疾病的化学药品 【score:5 分】 (1).根据《抗菌药物临床应用管理办法》，属于抗菌 药物的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《抗菌药物临床应用管理办法》不属于抗菌 药物，但是根据《药品委托生产监督管理规定》有可 能可以委托生产的药品是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查抗菌药物的定义、药品委托 生产的品种限制。其一，第 1 小题根据“抗菌药物是 指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、 真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包 括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病 的药物以及具有抗菌作用的中药制剂”，答案为 B。 其二，第 1 小题前半句话可排除选项 B，后半句话巧 妙地将委托生产品种限制隐含在选项 A 和 C 中，选项 D 中的化学药品证据不充分，不能判定是否可以委托 生产，也就是有可能可以委托生产，故答案为 D。 • 【A】营利性互联网药品交易服务 • 【B】非营利性互联网药品交易服务 • 【C】经营性互联网药品信息服务 • 【D】非经营性互联网药品信息服务 【score:5 分】 (1).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性 药品信息服务活动，属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的 活动，属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查互联网药品信息服务定义和 分类。 • 【A】省级药品不良反应监测中心 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】国家药品不良反应监测中心 • 【D】国家药品监督管理部门 【score:10 分】 (1).每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分 析，这个职责属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合 分析，这个职责属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).责令修改说明书，这个职责属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).撤销药品批准证明文件，这个职责属于 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应监测机构对药 品不良反应的评价与控制。第 1 小题和第 2 小题的区 别在于根据管理成本要适度的原则，国家药品不良反 应监测中心应该将重心放在严重药品不良反应上面， 而省级药品不良反应监测中心则需要关注所有药品不 良反应。 • 【A】质量查询 • 【B】综合评审 • 【C】复核 • 【D】定期检查 根据《药品经营质量管理规范》 【score:10 分】 (1).药品零售企业应对陈列、存放的药品进行 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品经营企业质量管理部门或人员职责以及质量 管理制度均有规定的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品批发企业定期对药品采购进行 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理职 责、质量管理制度、采购，药品零售质量管理职责、 质量管理制度、陈列与储存。第 3 小题是将药品批发 和零售企业的相同规定进行了合并。 • 【A】药品批发企业质量管理部门 • 【B】药品零售企业质量管理岗位 • 【C】药品零售企业处方审核岗位 • 【D】药品监督管理部门 根据《药品经营质量管理规范》 【score:7.50】 (1).不得由其他部门履行职责的部门是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对不得出库的药品进行处理的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).企业发现已售出药品有严重质量问题的，报告给 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理职 责、出库、药品召回管理。其一，药品批发企业和药 品零售企业对不兼职的规定有区别，药品批发企业质 量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，药品 零售企业质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由 其他岗位人员代为履行。两者的区别在于药品批发企 业规模较大，药品零售企业规模较小，所以后者没有 说“不得由其他部门代为履行”，故第 1 小题答案为 A。其二，药品零售企业不存在出库行为，第 2 小题 只能选 A，此题如果从出库管理入手，考的是细节问 题，有一定难度，可见不同角度，不同难度。其三， 药品批发企业和药品零售企业在处理已售出并发现严 重质量问题的药品时的措施相同，都是向药品监督管 理部门报告，故第 3 小题答案为 D。 • 【A】5 日内 • 【B】7 日内 • 【C】10 日内 • 【D】15 日内 【score:10 分】 (1).根据《药品管理法》，对已确认发生严重不良反 应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论 做出之日起，依法做出行政处理决定的期限为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《药品管理法》，对已确认发生严重不良反 应的药品，国家或省级药品监督管理部门组织鉴定的 时限为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品监 督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及 有关材料可以采取查封、扣押措施，并依法做出行政 处理决定的时限为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品监 督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及 有关材料可以采取查封、扣押措施，需要进行检验 的，依法做出行政处理决定的时限为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查紧急控制措施、疫苗监督管 理问题疫苗处理。注意紧急控制措施的发生前提是 “已确认发生严重不良反应”、行政强制措施发生的 前提是“有证据证明可能危害人体健康”。 • 【A】零售企业《药品经营许可证》 • 【B】《药品生产许可证》 • 【C】《医疗机构制剂许可证》 • 【D】《进口药品注册证》 【score:10 分】 (1).只由省级药品监督管理部门进行审批和核发的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).由设区的市级药品监督管理部门核发的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).由国家药品监督管理部门核发的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监 督管理部门核发的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品生产许可审批、药品经 营许可审批、药品批准文件审批以及医疗机构制剂审 批。 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:7.50】 (1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).门诊一般患者使用磷酸可待因片的处方最大用量 为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).门诊一般患者使用盐酸芬太尼贴剂的处方最大用 量为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查处方限量。其一，应将门 诊、急诊一般患者与门诊、急诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者区分，在同样情况下，处方用量要 减 1 级。其二，贴剂是通过控释机制给药，第 3 小题 属于门诊一般患者用药的第三种情况。此题要特别注 意，属于少有的跨学科命题，因为需要用到药剂学知 识。 • 【A】淡黄色 • 【B】淡红色 • 【C】淡绿色 • 【D】白色 【score:10 分】 (1).普通处方的印刷用纸颜色为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).儿科处方的印刷用纸颜色为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).急诊处方的印刷用纸颜色为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查处方颜色。 • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 【score:5 分】 (1).经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效 期为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有 效期为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查互联网药品信息服务分类和 证件有效期。此题是将分类考点内嵌到了题干中，这 在执业药师考试真题中是常见的命题形式。 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:5 分】 (1).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用 量为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).为门诊一般患者开具地西泮片一般不得超过 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查处方限量。 • 【A】对药品性状、用法用量 • 【B】对临床诊断 • 【C】对科别、姓名、年龄 • 【D】对药名、剂型、规格、数量 【score:10 分】 (1).查处方【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).查药品【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).查配伍禁忌【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).查用药合理性【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查处方审核“四查十对”。