【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2007年真题-1 69页

执业药师药事管理与法规 2007 年真题-1 (总分：45.50，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，score:40 分) 1.国家药物政策的目标不包括 • A．基本药物的可获得性 • B．保证向公众提供安全、有效的药品 • C．保证向公众提供质量合格的药品 • D．保证向公众提供廉价的药品 • E．合理用药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查国家药物政策的目标。 国家药物政策目标的要点包括：基本药物的可获得 性、保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品， 合理用药。 2.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复 议申请，复议机关不予受理的是 • A．对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服 的 • B．对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不 服的 • C．对行政机关没有依法发放抚恤金的 • D．对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 • E．认为某部门的行政规章不符合法律规定的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查行政复议的范围。 有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依 照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议： 1．对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、 没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可 证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不 服的； 2．对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣 押、冻结财产等行政强制措施决定不服的； 3．对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、 资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的； 4．对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、 森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的 所有权或者使用权的决定不服的； 5．认为行政机关侵犯合法的经营自主权的； 6．认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯 其合法权益的； 7．认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或 者违法要求履行其他义务的； 8．认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、 执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审 批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的； 9．申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受 教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的； 10．申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者 最低生活保障费，行政机关没有依法发放的； 11．认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权 益的。 3.符合申请中药二级保护品种的条件是 • A．对特定疾病有特殊疗效的 • B．对特定疾病有显著疗效的 • C．用于预防特殊疾病的 • D．用于治疗特殊疾病的 • E．已申请专利的中药品种 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查中药保护品种的等级划 分。 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。 ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的 品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中 提取的有效物质特殊制剂。 4.国家三级野生药材物种是指 • A．分布区域缩小的重要野生药材物种 • B．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 • C．资源严重减少的主要常用野生药材物种 • D．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 • E．濒临灭绝状态的重要野生药材物种 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查国家重点保护野生药材 物种的分级。 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍 贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处 于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常 用野生药材物种。 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所 需原料、辅料必须符合 • A．药理标准 • B．化学标准 • C．药用要求 • D．生产要求 • E．卫生要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》。 《中华人民共和国药品管理法》第十一条：生产药品 所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药 论处的情形是 • A．超过有效期的 • B．变质的 • C．擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 • D．不注明或者更改生产批号的 • E．直接接触药品的包装材料未经批准的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查假药的界定。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：禁止生 产(包括配制，下同)、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管 理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办 条件外，还应遵循的原则是 • A．市场调节、方便群众购药 • B．合理布局、保证质量 • C．合理布局、方便群众购药 • D．品种齐全、诚实信用 • E．公平合理、救死扶伤 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》。 《中华人民共和国药品管理法》第十四条第三款规 定：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依 据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局 和方便群众购药的原则。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记 录必须注明药品的 • A．通用名称 • B．批准文号 • C．生产日期 • D．商品名称 • E．贮存条件 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》。 《中华人民共和国药品管理法》第十八条：药品经营 企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记 录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有 效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购 销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规 定的其他内容。 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配 制制剂不需要 • A．质量管理组织 • B．配制管理、质量管理的各项制度 • C．销售记录 • D．检验仪器 • E．卫生条件 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构的药剂管理。 《中华人民共和国药品管理法》第二十四条：医疗机 构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管 理制度、检验仪器和卫生条件。 第二十五条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临 床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方 可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合 格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下， 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的 医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 应当定期发布药品质量公告的是 • A．国务院药品监督管理部门 • B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门 • C．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药 品监督管理部门 • D．设区的市级药品监督管理机构 • E．省级人民政府药品监督管理部门依法设立的 药品检验机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法实施条例》。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十九 条：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发 布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的 品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、 检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内 容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告 不当之日起 5 日内，在原公告范围内予以更正。 11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品的承运人在运输过程中应当携带 • A．运输证明 • B．运输证明复印件 • C．运输证明副本 • D．运输证明副本复印件 • E．准予运输证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品和精神药品 管理条例》。 《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十三条：托运 人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将 运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运 输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货 物包装不符合规定的，承运人不得承运。 承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查 验。 12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病 人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可 以 • A．从其他医疗机构紧急借用 • B．从定点生产企业紧急借用 • C．请求药品监督管理部门紧急调用 • D．请求卫生行政部门紧急调用 • E．从定点药品批发企业紧急调用 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品和精神药品 管理条例》。 《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十二条：医疗 机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医 疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批 发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用 情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主 管部门备案。 13.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 变更事项的受理部门是 • A．设区的市级药品监督管理部门 • B．设区的市级卫生行政部门 • C．省级药品监督管理部门 • D．省级卫生行政部门 • E．国务院卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡管理规定》。 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 第四条：医疗机构向设区的市级卫生行政部门(以下 简称市级卫生行政部门)提出办理《印鉴卡》申请， 并提交下列材料： (一)《印鉴卡》申请表(附件 1)； (二)《医疗机构执业许可证》副本复印件； (三)麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及 相关管理制度； (四)市级卫生行政部门规定的其他材料。 《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当 提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精 神药品使用情况。 14.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错 误的是 • A．医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名 的正式处方 • B．每次处方剂量不得超过三日极量 • C．对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付 炮制品 • D．调配处方时，必须认真负责、计量准确 • E．处方一次有效，取药后处方保存二年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗用毒性药品管理 办法》。 《医疗用毒性药品管理办法》第九条：医疗单位供应 和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店 供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公 章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明 要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核 人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的 毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须 经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效， 取药后处方保存二年备查。 15.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于 第一类疫苗的是 • A．县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 • B．卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用 的疫苗 • C．公民自费并且自愿受种的疫苗 • D．政府免费向公民提供的疫苗 • E．公民应依照政府的规定受种的疫苗 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《疫苗流通和预防接种 管理条例》。 《疫苗流通和预防接种管理条例》第二条：本条例所 称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行， 用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提 供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家 免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府 在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人 民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体 性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民 自费并且自愿受种的其他疫苗。 16.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册有效期为 • A．一年 • B．二年 • C．三年 • D．四年 • E．五年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《执业药师资格制度暂 行规定》。 《执业药师资格制度暂行规定》第十六条：执业药师 注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到 注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合 第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。 17.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管 理是根据 • A．药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径 的不同 • B．药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径 的不同 • C．药品品种、规格、适应性、剂量及给药途径 的不同 • D．药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径 的不同 • E．药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径 的不同 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《处方药与非处方药分 类管理办法(试行)》。 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第二条： 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不 同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调 配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业 助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 18.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可 以单色印刷非处方药专有标识的是 • A．标签和内包装 • B．使用说明书和大包装 • C．标签和使用说明书 • D．内包装和大包装 • E．标签和大包装 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《非处方药专有标识管 理规定(暂行)》。 《非处方药专有标识管理规定(暂行)》第六条：使用 非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可 以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督 管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药 专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包 装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设 定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局 公布的坐标比例使用。 非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元 包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)， 其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 19.《处方管理办法》适用于 • A．与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及 其人员 • B．与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及 其人员 • C．与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗 机构及其人员 • D．与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的 医疗机构及其人员 • E．与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的 医疗机构及其人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《处方管理办法》。 《处方管理办法》第二条：本办法所称处方，是指由 注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊 疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任 职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调 配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包 括医疗机构病区用药医嘱单。 本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机 构及其人员。 20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家对药品不良反应实行 • A．分类管理制度 • B．评价、分析制度 • C．登记制度 • D．逐级、定期报告制度 • E．核查制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品不良反应报告和 监测管理办法》。 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条：药 品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越 级报告。 21.《药品注册管理办法》不适用于 • A．药物临床试验申请 • B．药品生产申请 • C．药品进口申请 • D．药品抽查性检验 • E．药品注册监督管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品注册管理办 法》。 《药品注册管理办法》第二条：在中华人民共和国境 内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行 相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。 22.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立 的厂房与设施生产的药品种类是 • A．含生物碱类药品 • B．非甾体类药品 • C．青霉素类抗生素 • D．氨基糖苷类抗生素 • E．喹诺酮类抗生素 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品生产质量管理规 范》。 《药品生产质量管理规范》第二十条：生产青霉素类 等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室 应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符 合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口； 生产 β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立 的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。 23.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不 包括 • A．《药品经营许可证》有效期届满未换证的 • B．药品经营企业终止经营药品或关闭的 • C．《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊 销、收回和缴销的 • D．不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事 项无法实施的 • E．违反药品广告规定的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营许可证管理 办法》。 《药品经营许可证管理办法》第二十六条：有下列情 形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销： (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的； (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的； (三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、 收回、缴销或者宣布无效的； (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无 法实施的； (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情 形。 (食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可 证》的，应当自注销之日起 5 个工作日内通知有关工 商行政管理部门。 24.根据《药品经营质量管理规范》，下列药品批发 企业出库管理的叙述，错误的是 • A．药品出库应遵循“先产先出”、“近期先 出”和按批号发货的原则 • B．药品出库应进行复核和质量检查 • C．一类精神药品和二类精神药品应建立双人核 对制度 • D．药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证 能快速、准确地进行质量跟踪 • E．质量跟踪记录应保存至超过药品有效期一 年，但不得少于三年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》。 《药品经营质量管理规范》第四十三条：药品出库应 遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原 则。 第四十四条：药品出库应进行复核和质量检查。麻醉 药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核 对制度。 第四十五条：药品出库应做好药品质量跟踪记录，以 保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超 过药品有效期一年，但不得少于三年。 25.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列 关于药品零售叙述正确的是 • A．药品零售均可采用开架自选的销售方式 • B．顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接 向药监部门报告 • C．对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问 题要及时处理 • D．药品销售可以附赠适量药品或礼品 • E．监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店 堂内醒目处 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范实施细则》。 《药品经营质量管理规范实施细则》第七十一条：药 品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时， 除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到： (一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止 人为污染药品。 (二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐 摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 (三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要 及时处理。 第七十二条：药品零售企业和零售连锁门店应按国家 药品分类管理的有关规定销售药品。 (一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴 标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 (二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审 核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师 开具的处方不得销售处方药。 (三)处方药不应采用开架自选的销售方式。 (四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业 药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 (五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销 售等方式。 第七十六条：药品零售企业和零售连锁门店应在营业 店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见 簿，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细 记录、及时处理。 26.根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构 购进、储存药品的叙述，错误的是 • A．医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药 品购进记录，并直接入库 • B．医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有 关药品保管、养护的制度 • C．医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、 分类存放 • D．医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 • E．医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销 售处方药 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品流通监督管理办 法》。 《药品流通监督管理办法》第二十五条：医疗机构购 进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有 真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药 品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、 规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单 位、数量、价格、购进日期。 药品购进记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不 得少于 3 年。 第二十六条：医疗机构储存药品，应当制订和执行有 关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防 冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施， 保证药品质量。 医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中 药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。 第二十七条：医疗机构和计划生育技术服务机构不得 未经诊疗直接向患者提供药品。 第二十八条：医疗机构不得采用邮售、互联网交易等 方式直接向公众销售处方药。 27.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列叙述错误的是 • A．互联网药品交易服务包括直接接触药品的包 装材料和容器的互联网交易服务 • B．省级药品监管部门负责审批为药品生产、经 营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务 的企业 • C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家食 品药品监督管理局统一印制，有效期五年 • D．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业，至少必须是药品连锁零售企业 • E．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网 站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资 格证书号码 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《互联网药品交易服务 审批暂行规定》。 《互联网药品交易服务审批暂行规定》第五条：国家 食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企 业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业 进行审批。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行 政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业 和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行 审批。故本题选 B。 28.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学 专业技术人员的主要职责不包括 • A．参与临床药物试验方案设计 • B．参与临床药物治疗方案设计 • C．对重点患者实施治疗药物监测 • D．收集药物安全性信息 • E．收集药物疗效信息 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构药事管理暂 行规定》。 《医疗机构药事管理暂行规定》第十六条：临床药学 专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；对重点 患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物安 全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨 询服务。 29.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对 医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 • A．工艺 • B．处方 • C．配制地点 • D．配制人员 • E．委托配制单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构制剂注册管 理办法(试行)》。 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三十条：医 疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准， 并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单 位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相 关资料，经批准后方可执行。 30.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂配发记录的内容不包括 • A．领用部门 • B．配制日期 • C．制剂名称 • D．批号 • E．数量 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构制剂配制质 量管理规范(试行)》。 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第六十四 条：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括： 领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在 使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及 时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填 写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规 格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期 等。 31.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内 容不包括 • A．制剂室负责人 • B．药检室负责人 • C．配制范围 • D．配制地址 • E．有效期限 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构制剂配制监 督管理办法(试行)》。 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第十六 条：《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的 法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构 类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册 地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等 项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事 项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期 限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定 的编号方法和制剂类别填写(见附件 2、3)。 32.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品 有效期标注格式，错误的是 • A．有效期至××××年××月 • B．有效期至××××年××月××日 • C．有效期至××××.×× • D．有效期至××××/××/×× • E．有效期至××/××/×××× 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品说明书和标签管 理规定》。 《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：药品标 签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份 用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注 格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期 至××××年××月××日”；也可以用数字和其他 符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效 期至××××/××/××”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督 管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期 的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生 产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前 一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一 月。 33.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》说明书【用法用量】项中的内容不包括 • A．用药剂量 • B．中毒剂量 • C．计量方式 • D．用药次数 • E．疗程期限 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《化学药品和治疗用生 物制品说明书规范细则》。 《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定 【用法用量】：应当包括用法和用量两部分。需按疗 程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。 应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂 量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别 注意与规格的关系。 用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。 34.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，处方外配的表述，错误的是 • A．外配处方必须由疗机构医师开具 • B．外配处方必须有医师签名 • C．外配处方必须有定点医疗机构盖章 • D．处方要有药师审核签字 • E．处方要保存一年以上以备核查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《城镇职工基本医疗保 险定点零售药店管理暂行办法》。 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办 法》第九条：外配处方必须由定点医疗机构医师开 具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师 审核签字，并保存 2 年以上以备核查。 35.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》的表述，错误的是 • A．定点零售药店应配备专(兼)职管理人员 • B．定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑 联网 • C．对外配处方要分别管理 • D．对外配处方要单独建账 • E．定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经 办机构报告处方外配服务及费用发生情况 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《城镇职工基本医疗保 险定点零售药店管理暂行办法》。 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办 法》第十条：定点零售药店应配备专(兼)职管理人 员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对 外配处方要分别管理、单独建账。定点零售药店要定 期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及 费用发生情况。 36.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药 品是 • A．哌替啶 • B．美沙酮 • C．苯丙胺 • D．三唑仑 • E．麻仁丸 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国广告 法》。 《中华人民共和国广告法》第十六条：麻醉药品、精 神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做 广告。 只有选项 E 为普通药品，其余各项均为特殊药品。 37.根据《中华人民共和国价格法》，经营者定价应 当遵循的原则是 • A．公平、合法和符合价值规律 • B．公平、合法和诚实信用 • C．公平、符合价值规律和诚实信用 • D．合法、符合价值规律和诚实信用 • E．公平、合法、符合价值规律和诚实信用 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国价格 法》。 《中华人民共和国价格法》第七条：经营者定价，应 当遵循公平、合法和诚实信用的原则。 38.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经 营者在提供商品时，必须履行的义务不包括 • A．保证商品符合保障人身安全的要求 • B．提供有关商品的真实信息 • C．发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报 告并采取防止危害发生的措施 • D．按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 • E．标明经营者的真实名称 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国消费 者权益保护法》。 《中华人民共和国消费者权益保护法》第十八条：经 营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、 财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品 和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警 示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法 以及防止危害发生的方法。 经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即 使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产 安全造成危害的，应当立即向有关行政部门报告和告 知消费者，并采取防止危害发生的措施。 第十九条：经营者应当向消费者提供有关商品或者服 务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传。 经营者对消费者就其提供的商品或者服务的质量和使 用方法等问题提出的询问，应当作出真实、明确的答 复。 商店提供商品应当明码标价。 第二十条：经营者应当标明其真实名称和标记。 租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名 称和标记。 第二十一条：经营者提供商品或者服务，应当按照国 家有关规定或者商业惯例向消费者出具购货凭证或者 服务单据；消费者索要购货凭证或者服务单据的，经 营者必须出具。 39.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改 正缺点，体现了药学职业道德的 • A．激励作用 • B．促进作用 • C．调节作用 • D．约束作用 • E．督促和启迪作用 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药学职业道德的作用。 药学职业道德在协调医药行业内部关系，完成和树立 医药行业新风貌方面有着直接的促进作用。医药人员 通过药学职业道德的自我教育，总结医药行业的优良 传统，不断纠正本行业的缺点。 40.具有医院药学工作特色的职业道德要求是 • A．忠诚事业、献身药学 • B．精心调剂、耐心解释 • C．依法促销、诚信推广 • D．规范包装、如实宣传 • E．保护环境、造福人类 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医院药学工作中的道德 要求。 医院药学工作中的道德要求包括： (1)在调配处方过程中的道德规范包括：审方仔细认 真，调配准确无误；配药后配药人与审核人认真核对 签字；发药时，要耐心向患者讲清服用方法与注意事 项，语言通俗易懂，语气亲切。 (2)医院制剂必须坚持为临床服务的方向，坚持自用 的原则。医院制剂也要实施 GMP。 (3)医院药品采购要坚持质量第一的原则，按照国家 有关规定，从合法有证的单位采购药品，对采购的药 品严格执行验收制度；在药效相同情况下，选择质量 保证、价格合理的药品。 (4)药品不良反应是危害人们身体健康的重要因素。 医院药师要具有高度的社会道德责任感，从维护人类 生命健康的角度，主动地报告药品不良反应。在深入 临床的过程中，始终以患者为本，维护患者的利益， 真诚地、主动地、热情地、全心全意地为患者服务。 以精湛的专业知识帮助临床正确选药，合理用药，指 导患者科学服用，为患者解除痛苦，提高生命质量。 二、B 型题(配伍选择题)(总题数：4，score:5.50) • A．国务院药品监督管理部门 • B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 • C．设区的市级药品监督管理机构 • D．药品监督管理分局 • E．药品检验机构 【score:1.50】 (1).属于药品监督管理技术机构的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于省级药品监督管理部门直属机构的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于上一级药品监督管理机构派出机构的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品监管部门的机构 设置。 药品监督管理技术机构包括药品检验机构和国家食品 药品监督管理局直属技术机构(设有中国药品生物制 品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评 价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中 心、国家中药品种保护审评委员会等直属技术机 构)。 各地、市级行政区根据需要设置药品监督管理机构， 为省级药品监督管理部门的直属机构。县(市)根据工 作需要设置(食品)药品监督管理分局，并加挂药品检 验机构的牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机 构。 • A．抽查性检验 • B．注册检验 • C．国家检验 • D．委托检验 • E．进口检验 【score:1.50】 (1).药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能 出厂检验属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验 公告的检验属于【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家对新药审批时的检验属于【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品质量监督检验的 性质、类型。 药品质量监督检验包括： (1)抽查性检验：是由药品监督管理部门授权的药品 检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品 生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。发现质量 问题和倾向，指导并加强国家对药品质量的宏观控 制，督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、使 用合格药品。抽查检验属于药品监督管理部门的日常 监督，抽查检验结果由政府药品监督管理部门发布药 品质量检验公告，并依法处理不合格药品的生产、经 营、使用者。 (2)注册检验：注册检验是指审批新药和仿制已有国 家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品 所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当 在规定的时限内完成检验，出具药品注册检验报告， 上报药品监督管理部门。 (3)国家检验：是指国家法律或药品监督部门规定某 些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检 验，合格的才准予销售。对于这种药品，虽然已经取 得了药品生产批准证明文件，但是，如果在销售前没 有经过药品检验机构对其药品实施检验，则该销售行 为被认为是违法行为，所以此类型属于强制性检验。 欧美许多国家的药事法中都有强制性检验的规定，我 国于 2001 年开始实施，简称为“批检”。强制性检 验，主要是对一些存在安全性隐患需要加强管理的品 种实施上市前的检验行为。 • A．公开、公平、公正原则 • B．便民和效率原则 • C．信赖保护原则 • D．法定原则 • E．处罚与教育相结合的原则 【score:1 分】 (1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行 政许可的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了 设定和实施行政许可的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查设定和实施行政许可 的原则。 设定和实施行政许可的原则包括： (1)法定原则。设定和实施行政许可，应当依照法定 的权限、范围、条件和程序。 (2)公开、公平、公正原则。设定和实施行政许可， 应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权 益。 (3)便民和效率原则。实施行政许可，应当便民，提 高办事效率，提供优质服务。 (4)信赖保护原则。公民、法人或者其他组织依法取 得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已 经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、 规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观 情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机 关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此 给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机 关应当依法给予补偿。 • A．医疗机构配制的制剂 • B．处方药 • C．甲类非处方药 • D．保健食品 • E．麻醉药品 【score:1.50】 (1).只能凭专用处方在本医疗机构使用的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).凭医师处方才能在零售药店购买的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品的使用管理。 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条第一 款：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定， 对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用 知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和 第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和 第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开 具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开 具该种处方。 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第六条：医疗 机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助 理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所 载明的诊疗范围一致。 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十条：处 方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买 和使用。 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依 据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或 代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调 配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方 可调配、销售。零售药店对处方必须留存 2 年以上备 查。