【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-237 30页

执业药师药事管理与法规-237 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：2，score:12.50) • 【A】5 日 • 【B】10 日 • 【C】15 日 • 【D】20 日 【score:5 分】 (1).药品广告审查机关审查广告的时限为 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品广告更正启事，强制措施决定的期限是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】药品的注册管理 • 【B】药品的生产管理 • 【C】药品的流通管理 • 【D】药品的使用管理 【score:7.50】 (1).新药审批并颁发新药证书属于【score:3.75】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).非处方药登记管理属于【score:3.75】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 二、{{B}}C 型题{{/B}}(总题数：4，score:37.50) 近期，某市药监局开展对药品企业生产质量的监督检 查，共检查药品生产企业 2 家，批发企业 1 家。重点 对企业涉及的危险化学品、特殊药品的购进使用情 况、药品质量审批、生产用水电设施、人员安全防护 等进行了排查。检查过程中发现刘先生所经营的药品 批发企业因药品审批不合格，被勒令暂停经营，等待 进一步调查。【score:12.50】 (1).承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检 验和复验工作 • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家药典委员会 • 【C】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 • 【D】国家食品药品监督管理总局药品认证管理 中心 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).国家对新药审批时的检验是 • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】指定检验 • 【D】委托检验 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).刘先生的药品批发企业年销售额达 30000 万元， 他的企业的验收养护室面积应 • 【A】不低于 1500 平方米 • 【B】不低于 500 平方米 • 【C】不低于 150 平方米 • 【D】不低于 50 平方米 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品监督管理部门依法需要检验的药品采取查 封、扣押的行政强制措施的，应当作出立案决定的时 限是 • 【A】自采取行政强制措施之日起 7 日内 • 【B】自采取政强制措施之日起 15 日内 • 【C】自检验报告书发出之日起 7 日内 • 【D】自检验报告书发出之日起 15 日内 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).基本药物评价性抽验工作的主管部门是 • 【A】国家食品药品监督管理总局 • 【B】省级食品药品监督管理部门 • 【C】中国食品药品检定研究院 • 【D】省级药品检验所 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 医生“开方送药”的情况长期存在，加上消费模式的 转变，有很多电商投机取巧，利用网络出售处方。有 的电商在无处方的情况下平台可提供医师代开，有的 甚至无须处方即可下单。2015 年 2 月 28 日，国务院 办公厅日前发布《关于完善公立医院药品集中采购工 作的指导意见》，《意见》要求，加强医务人员合理 用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医 生处方行为，切实减少不合理用药。【score:10 分】 (1).对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及 获得中药一级保护的品种，可不列的是 • 【A】【适应证】 • 【B】【成分】 • 【C】【注意事项】 • 【D】【规格】 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).国家对处方药与非处方药实行 • 【A】品种保护制度 • 【B】分类管理制度 • 【C】特殊管理制度 • 【D】专线运输制度 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).毒性药品处方 • 【A】保存 1 年备查 • 【B】保存 2 年备查 • 【C】保存 3 年备查 • 【D】保存 4 年备查 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).经营非处方药药品的企业指南性标志用 • 【A】红色专有标识 • 【B】绿色专有标识 • 【C】红色和绿色专有标识 • 【D】双色专有标识 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 中药资源中近 80%的种类来源于野生资源。长期以 来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足， 使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺 式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等 原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱 了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯 竭，致使许多种类趋于衰退或濒危灭绝。目前，以利 用野生植物为主的 300～400 味常用中药中，有 100 多种出现资源量急剧下降，中药材逐渐陷入“越贵越 挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此越来越 多的无良商贩以次充好，掺假贩假。【score:7.50】 (1).根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有 关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是 • 【A】医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须 要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检 验报告书 • 【B】医疗机构从经营企业采购中药饮片，除要 求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购 产品生产企业的《药品 GMP 证书》以及质量检验 报告书 • 【C】医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规 范》的规定使用中药饮片 • 【D】医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片， 应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所 在地县级以上食品药品监管部门备案 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).有关一级保护的野生药材物种说法错误的是 • 【A】一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状 态的稀有珍贵野生药材物种 • 【B】禁止采猎一级保护野生药材物种 • 【C】经批准可以采猎一级保护野生药材物种 • 【D】一级保护野生药材物种的药用部分药用不 得出口 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).有关二级、三级保护的野生药材物种说法错误的 是 • 【A】二级保护的野生药材物种是指分布区域缩 小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 • 【B】三级保护的野生药材物种是指资源严重减 少的主要常用野生药材物种 • 【C】二、三级保护野生药材物种的药用部分实 行不限量出口 • 【D】不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎 二、三级保护野生药材物种 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因的处方。 【score:7.50】 (1).该处方的印刷用纸为 • 【A】淡黄色 • 【B】淡绿色 • 【C】淡红色 • 【D】白色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).该处方不得超过 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).该处方应当保存 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 三、X 型题 以下每一道考题下面有 A、B、C、D 四个备选答案。 请从中选择二个或二个以上的正确答案。(总题数： 20，score:50 分) 1.下列不属于行政诉讼受案范围的有 • 【A】国防、外交等国家行为 • 【B】行政法规、规章或者行政机关制定、发布 的具有普遍约束力的决定、命令 • 【C】法律规定由行政机关最终裁决的具体行政 行为 • 【D】行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任 免等决定 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.《国家药品安全“十二五”规划》的总体目标包括 • 【A】药品标准和药品质量大幅提高 • 【B】药品监管体系进一步完善 • 【C】药品研制、生产、流通秩序和使用行为进 一步规范 • 【D】药品安全保障能力整体接近国际先进水平 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.药品检验机构药品检验的性质 • 【A】更高的权威性 • 【B】更高的标准性 • 【C】更强的仲裁性 • 【D】第三方检验的公正性 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.根据《中华人民共和国行政处罚法》，不适用行政 处罚简易程序的是 • 【A】违法事实需要立案调查 • 【B】对公民处以 50 元以下罚款或者警告的行政 处罚 • 【C】对公民处以 50 元以上罚款或者警告的行政 处罚 • 【D】对法人或者其他组织处以 1 千元以上罚款 或者警告的行政处罚 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.药学职业道德的基本原则是 • 【A】提高药品质量，保证药品安全有效 • 【B】实行社会主义的人道主义 • 【C】个人利益与社会利益相结合 • 【D】全心全意地为人民健康服务 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.关于《中药材生产质量管理规范》的有关规定，说 法错误的有 • 【A】适用于中药材生产企业生产中药材的全过 程 • 【B】对所有的中药材的采集均应坚持“最大持 续产量”原则 • 【C】药材包装前，质量检验部门应对每批药材 按中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检 验 • 【D】GAP 的认证由各省级药品监督管理部门负 责 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，药事管理委 员会的职责包括 • 【A】确定本医疗机构的用药目录和处方手册 • 【B】制定本医疗机构的药品成本核算和财务管 理制度 • 【C】组织专家评估本医疗机构所用药物的临床 疗效与安全性 • 【D】指导本医疗机构临床各科室合理用药 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法正 确的是 • 【A】需经省级药品监督管理部门批准 • 【B】委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》 且取得制剂批准文号 • 【C】委托单位应是“医院”类别的医疗机构 • 【D】受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可 证》的医疗机构 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定 • 【A】向个体诊所供应第一类疫苗 • 【B】向接种单位销售第一类疫苗 • 【C】向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗 • 【D】向指定的其他疾病预防控制机构供应第一 类疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施 批准文号管理的中药材 • 【A】不得批准生产 • 【B】可以被批准生产 • 【C】须经国务院药品监督管理部门批准，并发 给药品批准文号 • 【D】可以从不具有药品生产经营资格的企业购 进 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关医 疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的说法正 确的是 • 【A】紧急借用的麻醉药品和第一类精神药品必 须是抢救病人急需而本医疗机构无法提供的 • 【B】可以从其他医疗机构紧急借用 • 【C】可以从定点批发企业紧急借用 • 【D】抢救工作结束后，应当及时将借用情况报 所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管 部门备案 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.调整的国家基本药物品种和数量的确定因素包括 • 【A】我国基本医疗卫生需求变化 • 【B】我国基本医疗保障水平变化 • 【C】我国疾病谱变化 • 【D】药品不良反应监测评价 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.根据《处方管理办法》规定，下列有关药师调剂 说法正确的是 • 【A】药师经处方审核后，认为存在用药不适宜 时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具 处方 • 【B】药师发现严重不合理用药或者用药错误， 应当拒绝调剂，及时告知处方医师 • 【C】药师发现严重不合理用药或者用药错误， 应当记录，按照有关规定报告 • 【D】药师对于不规范处方或者不能判定其合法 性的处方，不得调剂 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨包 括 • 【A】规范药品不良反应报告和监测 • 【B】加强药品的上市后监管 • 【C】及时、有效控制药品风险 • 【D】保障公众用药安全 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.根据《医疗机构药事管理规定》，由县级以上地 方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予 警告的情形包括 • 【A】医疗机构未建立药事管理组织机构，药事 管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安 全隐患和严重不良后果的 • 【B】医疗机构未执行有关的药品质量管理规范 和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造 成医疗安全隐患和严重不良后果的 • 【C】医疗机构未配备药学专业技术人员、建立 临床药师制度，不合理用药问题严重，并造成不 良影响的 • 【D】医疗机构非药学部门从事药品购用、调剂 或制剂活动的 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.配制制剂必须具有能够保证制剂质量的 • 【A】设施 • 【B】管理制度 • 【C】检验仪器 • 【D】卫生条件 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.《执业药师资格制度暂行规定》规定，需办理执 业药师变更注册手续的是 • 【A】变更执业地区 • 【B】变更执业类别 • 【C】变更执业单位 • 【D】变更执业范围 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求执 业药师或药师 • 【A】对医师处方进行审核、签字 • 【B】拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 • 【C】对处方不得擅自更改或代用 • 【D】拒绝调配、销售超剂量的处方 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和 试纸，由于设计技术不成熟，导致其测试结果不准 确，影响测试结果，事后，该生产企业拒绝向消费者 说明具体原因，也拒绝退货和赔偿，该企业的行为侵 犯了消费者的 • 【A】安全保障权 • 【B】知悉真情权 • 【C】人格尊严权 • 【D】获取赔偿权 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属 于药品严重不良反应情形的有 • 【A】腭裂 • 【B】耳聋 • 【C】横纹肌溶解 • 【D】中毒性表皮坏死溶解症 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：