【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-148 46页

执业药师药事管理与法规-148 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：50， score:100 分) 1.下列哪种情况按假药处理______ • 【A】被污染的 • 【B】试生产期间的 • 【C】超过有效期的 • 【D】药品成分的含量不符合国家药品标准的 • 【E】其他不符合药品标准规定的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.具有医院药学工作特色的职业道德要求是______ • 【A】忠诚事业，献身药学 • 【B】精心调剂，耐心解释 • 【C】依法促销，诚信推广 • 【D】规范包装，如实宣传 • 【E】保护环境，造福人类 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.医疗机构配制制剂______ • 【A】应当严格执行经批准的质量标准 • 【B】应当严格执行国家药品标准 • 【C】应当严格执行国家批准的质量标准 • 【D】应当严格执行最高质量标准 • 【E】应当严格执行国际质量标准 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第 一类疫苗的是______ • 【A】县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 • 【B】卫生主管部门组织的群体性预防接种所使 用的疫苗 • 【C】公民自费并且自愿受种的疫苗 • 【D】政府免费向公民提供的疫苗 • 【E】公民应依照政府的规定受种的疫苗 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.《互联网药品信息服务管理办法》的适用范围是 ______ • 【A】在中华人民共和国境外提供互联网药品信 息服务活动 • 【B】在中华人民共和国境内外提供互联网药品 信息服务活动 • 【C】在中华人民共和国境内提供互联网药品的 活动 • 【D】在中华人民共和国境内提供互联网药品信 息咨询活动 • 【E】在中华人民共和国境内提供互联网药品信 息服务活动 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.我国的药品标准分为______ • 【A】国家药品标准和炮制规范 • 【B】《中国药典》和药品注册标准 • 【C】《中国药典》及其增补本 • 【D】国家药品标准和地方药品标准 • 【E】部颁标准和局颁标准 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.制定药品不良反应报告的管理规章和政策的是 ______ • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】国家药品不良反应监测中心 • 【D】国家食品药品监督管理局药品评价中心 • 【E】国家食品药品监督管理局和卫生部 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经 营许可证》由______ • 【A】企业自由处理 • 【B】企业自行销毁 • 【C】原发证机关缴销 • 【D】原发证机关存档 • 【E】原发证机关收回 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营 企业可以进行的行为是______ • 【A】采用邮售、互联网交易等方式直接向公众 销售处方药 • 【B】对其销售人员或设立的办事机构从事的所 有药品购销行为承担法律责任 • 【C】在其设立的办事机构现货销售药品 • 【D】以展示会、博览会、交易会、订货会、产 品宣传会等方式现货销售药品 • 【E】加强对药品销售人员的管理，并对其销售 行为作出具体规定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注 册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部 门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资 料______ • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】国家食品药品监督管理局药品审评中心 • 【C】国家食品药品监督管理局药品评价中心 • 【D】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 • 【E】中国药品生物制品检定所 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.关于药品标签中药品名称的书写，错误的是 ______ • 【A】药品通用名称应当显著、突出，并在上 1/3 或右 1/3 范围内显著位置标出 • 【B】除因包装尺寸的限制而无法同行书写的， 不得分行书写 • 【C】不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体 进行修饰 • 【D】药品商品名称不得与通用名称同行书写 • 【E】药品通用名称字体以单字面积计不得大于 商品名称所用字体的 1/2 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列说法错误的是______ • 【A】提供互联网药品交易服务的企业必须在其 网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构 资格证书号码 • 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业只能在网上销售本企业经营的药品，不能向 其他企业或者医疗机构销售药品 • 【C】互联网药品交易服务机构资格证书有效期 届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，提 供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满 前 6 个月内，向原发证机关申请换发互联网药品 交易服务机构资格证书 • 【D】食品药品监督管理部门应当对提供互联网 药品交易服务的网站进行监督检查，并将检查情 况向社会公告 • 【E】为药品生产企业药品经营企业和医疗机构 之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与 药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和 药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其 他经济利益关系 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.新的药品不良反应是指______ • 【A】从未发现过的不良反应 • 【B】从未出现过的不良反应 • 【C】药品说明书未收载的不良反应 • 【D】尚未经临床试验证实的不良反应 • 【E】致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.国家药品编码的本位码的组成不包括______ • 【A】药品国别码 • 【B】药品类别码 • 【C】药品本体码 • 【D】药品价格码 • 【E】校验码 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.盐酸哌替啶注射液处方为______ • 【A】一次常用量 • 【B】一次常用量，仅限于医疗机构内使用 • 【C】不得超过 1 日常用量 • 【D】不得超过 3 日常用量 • 【E】不得超过 7 日常用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经 营企业可以从事的经营活动是______ • 【A】知道或者应当知道他人从事无证生产、经 营药品行为的，为其提供药品 • 【B】为他人以本企业的名义经营药品提供场 所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 • 【C】以展示会、博览会、交易会、订货会、产 品宣传会等方式现货销售药品 • 【D】在经药品监督管理部门核准的地址以外的 场所储存或者现货销售药品 • 【E】以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等 方式向公众赠乙类非处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.下列药品属于毒性药品的是______ • 【A】亚砷酸注射液 • 【B】哌甲酯注射液 • 【C】沙利度胺片 • 【D】麻黄碱注射液 • 【E】苯丙醇胺注射液 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的 部门是______ • 【A】国家药品监督管理局 • 【B】卫生部 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 • 【E】县级以上地方药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是 ______ • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】省级卫生主管部门 • 【D】省级食品药品监督管理部门 • 【E】由省级卫生主管部门审核同意后，报同级 药品监督管理部门审批 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 医疗单位的《制剂许可证》有效期为______ • 【A】3 年 • 【B】4 年 • 【C】5 年 • 【D】6 年 • 【E】2 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.依照《药品广告审查发布标准》的规定，违反处 方药和非处方药广告规定的处罚不包括______ • 【A】由广告监督管理机关责令负有责任的广告 主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布 • 【B】并以等额广告费用在相应范围内公开更正 消除影响 • 【C】可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚 款 • 【D】没收广告费用 • 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签 的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的______ • 【A】二分之一 • 【B】四分之一 • 【C】五分之一 • 【D】十分之一 • 【E】三分之一 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.依照《麻醉药品和精神药品品种目录》(2007 年 版)，以下属于麻醉药品的是______ • 【A】三唑仑 • 【B】复方樟脑酊 • 【C】巴比妥 • 【D】去甲伪麻黄碱 • 【E】咖啡因 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药标签和说明书用语应当______ • 【A】简单、明确，便于使用 • 【B】科学、易懂，便于消费者自行判断、选择 和使用 • 【C】专业、科学，便于医师判断、选择和使用 • 【D】简单、科学，便于消费者自行判断、选择 和使用 • 【E】由企业自行决定 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.依照《药品经营质量管理规范》，在药品批发企 业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的______ • 【A】质量负责人 • 【B】执业药师 • 【C】主要负责人 • 【D】质量管理机构 • 【E】检验部门负责人 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药 品开展实验、教学活动的，应当经______ • 【A】国务院卫生行政部门批准 • 【B】国务院药品监督管理部门批准 • 【C】所在地设区的市级药品监督管理部门批准 • 【D】所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门批准 • 【E】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.对生产、销售假劣药品进行罚款处罚的基准是假 劣药品的______ • 【A】实际价值 • 【B】声明价格 • 【C】货值金额 • 【D】估价 • 【E】协议价格 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.非最终灭菌且灌装前不需除菌滤过的药液的配制 的洁净级别要求是______ • 【A】100 级或局部 100 级 • 【B】1000 级 • 【C】10000 级 • 【D】100000 级 • 【E】300 000 级 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列叙述错误的是______ • 【A】互联网药品交易服务包括直接接触药品的 包装材料和容器的互联网交易服务 • 【B】省级药品监管部门负责审批为药品生产， 经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服 务的企业 • 【C】互联网药品交易服务机构资格证书由国家 食品药品监督管理部门统一印制，有效期 5 年 • 【D】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业，至少必须是药品连锁零售企业 • 【E】提供互联网药品交易服务的企业必须在其 网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构 资格证书号码 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购 买商品时，消费者的权利不包括______ • 【A】获得质量保障、价格合理、计量正确等公 平交易条件 • 【B】知悉其购买、使用的商品的进价、进货渠 道等的真实情况 • 【C】知悉其购买、使用的商品的质量、成分等 的真实情况 • 【D】因购买、使用商品受到人身、财产损害 的，享有依法获得赔偿 • 【E】对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监 督 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.下列药品属于毒性药品的是______ • 【A】亚砷酸注射液 • 【B】哌甲酯注射液 • 【C】沙利度胺片 • 【D】麻黄碱注射液 • 【E】苯丙醇胺注射液 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品 的，应当经哪个部门批准______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】所在地省级药品监督管理部门 • 【C】所在地省级卫生行政部门 • 【D】国务院卫生行政部门 • 【E】所在地省级药品监督管理部门和卫生行政 部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.国家药品编码中，药品本位码的组成不包括 ______ • 【A】药品国别码 • 【B】药品类别码 • 【C】药品监管码 • 【D】药品本体码 • 【E】校验码 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.按照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 下列说法错误的是______ • 【A】《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 适用于中国境内的药品生产企业、药品批发企 业、药品零售企业、医疗机构 • 【B】药品生产企业将药品的警示语或忠告语醒 目地印制在药品包装或药品使用说明书上；药品 生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推 荐、销售处方药 • 【C】药品零售企业必须从具有《药品经营许可 证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药 品生产企业采购，并保存采购记录 • 【D】处方药与甲类非处方药的零售需要获得许 可证，《药品经营企业许可证》和执业药师证书 悬挂在醒目、易见的地方，执业药师应佩戴标明 其姓名、技术职称等内容的胸卡 • 【E】必须由执业药师或药师对医师处方进行审 核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品， 零售药店对处方必须留存 1 年以上备查 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括 ______ • 【A】保证基本医疗保险用药的品种 • 【B】保证基本医疗保险用药的质量 • 【C】保证提供药品的合理使用 • 【D】引入竞争机制 • 【E】合理控制药品服务成本 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.洁净室(区)的概念是______ • 【A】需要对尘粒及内毒素进行控制的房间(区 域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该 区域内污染源的介入、产生和滞留的功能 • 【B】需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间 (区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少 该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能 • 【C】指无细菌的房间或区域，其建筑结构、装 备及其使用均达到无细菌介入、产生和滞留的功 能 • 【D】指无尘埃粒子的房间或区域，其建筑结 构、装备及其使用均达到无尘埃粒子介入、产生 和滞留的功能 • 【E】指无细菌和尘埃粒子的房间或区域，其建 筑结构、装备及其使用均达到无细菌和尘埃粒子 介入、产生和滞留的功能 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经 营企业必须具有______ • 【A】保证所经营药品质量的规章制度 • 【B】保证所经营药品安全的规章制度 • 【C】保证企业服务质量的规章制度 • 【D】促进药品营销的规章制度 • 【E】保证药品经营人员业务素质的规章制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是 ______ • 【A】为申请药品注册而进行的临床前研究 • 【B】为申请药品注册而进行的非临床研究 • 【C】各期临床试验 • 【D】人体生物利用度试验 • 【E】人体生物等效性试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.执业药师职责的基本准则是______ • 【A】在执业范围内负责对药品质量的监督和管 理 • 【B】参与制定、实施药品全面质量管理 • 【C】参与对本单位违反规定的处理 • 【D】负责处方的审核及监督调配 • 【E】对药品质量负责，保证人民用药安全、有 效 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.下列关于执业药师的行为，正确的是______ • 【A】医疗机构执业药师在药品零售企业从事经 营性药品零售业务 • 【B】执业药师将自己的《执业药师资格证 书》、《执业药师注册证书》、徽记、胸卡交给 其他人使用 • 【C】执业药师在药品零售企业只挂名而不现场 执业 • 【D】执业药师同时在两个或两个以上执业范围 和执业地区执业 • 【E】执业药师暂时离开执业场所并没有其他执 业药师替代时，在执业场所张贴或出示暂停相关 药学服务业务的告示 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41.根据《中华人民共和国广告法》，药品广告的内 容必须以______ • 【A】国务院药品监督管理部门核发给申请人的 说明书为准 • 【B】国家药品标准的内容为准 • 【C】国务院药品监督管理部门发布的统一的说 明书范本为准 • 【D】企业自行确定的内容为准 • 【E】省级药品监督管理部门批准的内容为准 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.《医疗机构药事管理暂行规定》，有关医疗机构 药学部门药品采购、保管、养护说法错误的是______ • 【A】药学部门要掌握新药动态和市场信息，制 定药品采购计划，加速周转，减少库存，保证药 品供应 • 【B】药学部门要制定和规范药品采购工作程 序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药 品合格证明和其他标识 • 【C】药品采购实行集中管理模式，只能实行公 开招标采购 • 【D】药学部门应定期对库存药品进行养护，防 止变质失效 • 【E】药学部门应制定和执行药品保管制度，定 期对贮存药品质量进行抽检 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 43.参与互联网药品交易并只能购买药品，不得销售 药品的是______ • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】药品经营企业 • 【E】医疗机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.关于实行市场调节价的药品，下列说法不正确的 是______ • 【A】应当按照公平、合理和诚实信用、质价相 符的原则制定价格 • 【B】应当遵守国务院价格主管部门关于药价管 理的规定，制定和标明药品零售价格 • 【C】除依法实行政府定价、政府指导价以外的 药品定价方式 • 【D】药品经营企业不得自行改变药品价格 • 【E】禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行 为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 45.药师调剂处方时，应审查处方的______ • 【A】用药适宜性 • 【B】用药安全性 • 【C】用药有效性 • 【D】用药经济性 • 【E】用药合理性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可 以单色印刷非处方药专有标识的是______ • 【A】标签和内包装 • 【B】使用说明书和大包装 • 【C】标签和使用说明书 • 【D】内包装和大包装 • 【E】标签和大包装 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 47.医疗机构对易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品 的管理应______ • 【A】专人负责 • 【B】专柜加锁 • 【C】另设仓库，单独存放，并采取必要的安全 措施 • 【D】按特殊药品管理办法进行管理 • 【E】以上均不是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 48.必须在 100 级或 10000 级背景下局部 100 级进行 的工序是______ • 【A】注射剂浓配或采用密闭系统的稀配 • 【B】注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌 封；直接接触药品的包装材料的最终处理 • 【C】灌装前需除菌滤过的药液配制 • 【D】供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装 • 【E】灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂 的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料 最终处理后的暴露环境 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.医疗机构制剂批准文号的格式为“X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号”，其中 X 代表______ • 【A】药品分类 • 【B】省、自治区、直辖市简称 • 【C】医疗机构简称 • 【D】批准的部门简称 • 【E】医疗机构制剂代号 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性 批发企业应当______ • 【A】经国家药品监督管理部门批准 • 【B】申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关 禁毒的法律、行政法规规定的行为 • 【C】经所在地的卫生行政部门批准，向本省内 销售麻醉药品 • 【D】向教学科研单位提供科学研究使用的小包 装的麻醉药品原料药 • 【E】自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便 满足边远地区需求 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：