【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷4 9页

执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】- 试卷 4 (总分：42 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：1，score:8 分) A．化学药品 B．中药 C．生物制品 D．进口药品分包 装【score:8 分】 (1).甲药品批准文号为国药准字 J20110066。其中 J 表示【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批准文号为国药准字 S20110077，其中 S 表 示【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品批准文号为国药准字 H20110088，其中 H 表 示【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品批准文号为国药准字 Z20110099，其中 z 表 示【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：4，score:16 分) A．HC+4 位年号+4 位顺序号 B．SC+4 位年号+4 位顺 序号 C．S+4 位年号+4 位顺序号 D．BZ+4 位年号+4 位 顺序号【score:4 分】 (1).在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号 的格式应为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的 格式应为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 B．H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 C．H(Z、S)C+4 位 年号+4 位顺序号 D．BH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【score:4 分】 (1).《进口药品注册证》证号的格式为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批准文号的格式为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．国家药品监督管理部门 B．国家卫生行政部门 C．国家科技管理部门 D．国家药品监督管理部门、 国务院卫生行政部门【score:4 分】 (1).批准新药临床试验的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).颁发新药证书的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．国家药品监督管理部门 B．国家中医药管理部门 C．国家卫生行政部门 D．国务院【score:4 分】 (1).批准进口药品的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).审批核发药品批准文号的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：3，score:18 分) A．国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 B．国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 C．国药证字 Z+4 位年号+4 位 顺序号 D．国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 【score:6 分】 (1).中药新药证书证号的格式是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生物制品批准文号的格式是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).化学药批准文号的格式是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．所在地县(市)药品监督管理部门 B．所在地省级 药品监督管理部门 C．国家药品监督管理部门 D．国 家卫生行政部门【score:6 分】 (1).审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的 部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期 的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．3 年 B．5 年 C．不超过 5 年 D．7 年【score:6 分】 (1).《医药产品注册证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).《进口药品注册证》的有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：