【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-7-3 32页

执业药师药事管理与法规-7-3 (总分：34 分，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：8，score:14 分) • A．卫生部 • B．国家食品药品监督管理局 • C．国家药品不良反应监测机构 • D．省级药品监督管理部门 • E．省级卫生行政管理部门 【score:1.50】 (1).( )负责全国医疗机构中药品不良反应监测工 作。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和临测管 理办法》职责 (2).( )负责承办全国药品不良反应监测技术工作。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》职责 (3).( )负责通报全国药品不良反应报告和监测情 况。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》职责 • A．应由药品生产企业醒目地印制在药品包装和 药品使用说明书上 • B．应当配备市、县级药品监督管理部门考核合 格的人员 • C．不得以任何形式直接向患者推荐、销售处方 药 • D．请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或 在药师指导下购买和使用 • E．凭医师处方销售、购买和使用 【score:2 分】 (1).普通商业企业销售乙类 OTC( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》普通商业企业零售 (2).处方药警示语和忠告语( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》生产、批发企业销售 (3).药品生产企业、批发企业( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》生产、批发企业销售 (4).警示语和忠告语( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》生产、批发企业销售 • A．一般不得超过 7 天用量 • B．不得超过 2 天常用量 • C．一般不得超过 3 天用量 • D．不得超过 3 天常用量 • E．不得超过 2 天极量 【score:2 分】 (1).急诊处方( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》急诊处方的 剂量 (2).麻醉药品注射剂处方( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》麻醉药品注 射剂处方的剂量 (3).一类精神药品处方( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》一类精神药 品处方的剂量 (4).普通处方( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》普通处方的 剂量 • A．3 年 • B．5 年 • C．不超过 5 年 • D．7 年 • E．10 年 【score:1.50】 (1).《医药产品注册证》的有效期为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品的 再注册 (2).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品的 再注册 (3).《进口药品注册证》的有效期为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品的 再注册 • A．初审 • B．形式审查 • C．检查报告 • D．技术审查 • E．组长负责制 【score:2 分】 (1).局认证中心选派的 3 名 GSF 检查员组成的检查组 实行( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范(GSP) 认证管理办法(试行)》申请与受理 (2).局认证中心组成的检查组，现场检查结束后，提 交( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范(GSP) 认证管理办法(试行)》申请与受理 (3).省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范(GSP) 认证管理办法(试行)》申请与受理 (4).国务院药品监督管理部门对收到的认证申请及资 料进行( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范 ((GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理 • A．火容量注射剂的灌封 • B．小容量注射剂的灌封 • C．注射剂的浓配 • D．直肠用药的暴露工序 • E．以上答案均不是 【score:2 分】 (1).100 级适用于( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》附录 (2).10000 级适用于( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》附录 (3).100000 一级适用于( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》附录 (4).300000 级适用于( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》附录 • A．对工作极端负责、对技术精益求精 • B．实行人道主义 • C．是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是 调整药学人员道德关系和道德行为的准则 • D．以病人为中心，为人民提供安全、有效、经 济、合理的优质药品和药学服务 • E．对病人高度的责任心和对药学事业的献身精 神 【score:1.50】 (1).药学职业道德的基本特点是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的基本特点 (2).药学职业道德规范的内容是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德规范的内容 (3).药学职业道德规范是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德规范的概念 • A．敬业爱岗，尽职尽责 • B．尊重科学，精益求精 • C．不为名利，廉洁奉公 • D．语言亲切，态度和蔼 • E．尊重人格，保护隐私 【score:1.50】 (1).药学职业道德准则的重要内容之一是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学人员的道德准则 (2).作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学人员的道德准则 (3).药学人员与病人之间最基本的道德要求是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学人员的道德准则 二、三(总题数：20，score:20 分) 1.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准 进行( )。 【score:1 分】 【A】中华人民共和国药典 【此项为本题正确答 案】 【B】国家食品药品监督管理局颁布的药品标 准 【此项为本题正确答案】 【C】国家食品药品监督管理局批准的生产工 艺 【此项为本题正确答案】 【D】地方标准 【E】行业标准 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品生产的标准 2.纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有 效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药 品，并具备下列哪些条件之一( )。 【score:1 分】 【A】《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药 品 【此项为本题正确答案】 【B】符合国家药品监督管理部门颁发标准的药 品 【此项为本题正确答案】 【C】国家药品监督管理部门批准正式进口的药 品 【此项为本题正确答案】 【D】符合某省《中药饮片炮制规范》的药品 【E】符合医院制剂规范的药品 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》基本医疗保险用药范围管理 3.注销执业药师注册的情形有( )。 【score:1 分】 【A】死亡或被宣告失踪 【此项为本题正确答 案】 【B】受到行政处分 【C】受到刑事处罚 【此项为本题正确答案】 【D】因健康或其他原因不能从事执业药师业 务 【此项为本题正确答案】 【E】受取消执业药师资格处分 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的注册 4.药品出库时，如发现以下问题应停止发货或配送， 并报有关部门处理( )。 【score:1 分】 【A】药品包装内有异常响动和液体渗漏 【此项 为本题正确答案】 【B】外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封 条严重损坏等现象 【此项为本题正确答案】 【C】包装标识模糊不清或脱落 【此项为本题正 确答案】 【D】药品已超出有效期 【此项为本题正确答 案】 【E】临床用量过小 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于出库 5.药品零售企业的行为规则包括( )。 【score:1 分】 【A】拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 【此 项为本题正确答案】 【B】调配处方必须经过核对 【此项为本题正确 答案】 【C】有真实完整的药品检验记录 【D】销售药品准确无误并正确说明用法、用量和 注意事项 【此项为本题正确答案】 【E】从合法药品生产、经营企业购药 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品零售企业管理 6.关于麻醉药品和第一类精神药品运输的管理正确的 是( )。 【score:1 分】 【A】通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品 的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输 【此项为 本题正确答案】 【B】托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药 品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门申请领取运输证明 【此项为本 题正确答案】 【C】运输证明有效期为 1 年，应当由专人保管， 不得涂改、转让、转借 【此项为本题正确答案】 【D】托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输 手续，应当将运输证明副本交付承运，没有运输证明 或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运，承运 人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查 验 【此项为本题正确答案】 【E】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交 所在地省药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮 政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》运输 7.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条 件是( )。 【score:1 分】 【A】有药品生产许可证 【此项为本题正确答 案】 【B】有麻醉药品和精神药品实验研究批准文 件 【此项为本题正确答案】 【C】有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设 施、储存条件和相应的安全管理设施以及通过网络实 施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产 信息的能力 【此项为本题正确答案】 【D】有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理 制度，管理水平和经营规模 【此项为本题正确答 案】 【E】生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻 醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法 规 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》种植、实验研究和生产 8.根据《中华人民行政诉讼法》行政诉讼受案范围包 括以下哪些内容( )。 【score:1 分】 【A】对拘留、罚款等行政处罚不服的 【此项为 本题正确答案】 【B】认为行政机关侵犯其经营自主权的 【此项 为本题正确答案】 【C】认为行政机关违法要求履行义务的 【此项 为本题正确答案】 【D】对限制人身自由等行政强制措施不服 的 【此项为本题正确答案】 【E】认为行政机关没有依法发给抚恤金的 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政诉讼 法》 9.药品监督管理中的执业药师管理包括( )。 【score:1 分】 【A】执业药师注册管理 【此项为本题正确答 案】 【B】执业药师注册资格认证 【此项为本题正确 答案】 【C】执业药师资格考试 【D】执业药师继续教育管理 【此项为本题正确 答案】 【E】执业药师监督查处 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 10.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期满需换领新卡的医疗机构，需要提交的材料有 ( )。 【score:1 分】 【A】《印鉴卡》申请表 【此项为本题正确答 案】 【B】《医疗机构执业许可证》副本复印件 【此 项为本题正确答案】 【C】《医疗机构执业许可证》 【D】麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情 况及相关管理制度 【此项为本题正确答案】 【E】原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一 类精神药品使用情况 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡》管理规定 11.制定《易制毒化学品管理条例》的目的是( )。 【score:1 分】 【A】加强易制毒化学品管理 【此项为本题正确 答案】 【B】规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运 输和进口、出口行为 【此项为本题正确答案】 【C】防止易制毒化学品被用于制造毒品 【此项 为本题正确答案】 【D】维护经济秩序 【此项为本题正确答案】 【E】维护社会秩序 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《易制毒化学品管理条例》制 定本条例的目的 12.我国现行《药品生产质量管理规范》适用于( )。 【score:1 分】 【A】大输液的生产 【此项为本题正确答案】 【B】一般原料药的生产 【C】原料药的关键工艺的质量控制 【此项为本 题正确答案】 【D】片剂、胶囊剂、九剂的生产 【此项为本题 正确答案】 【E】制剂辅料的生产 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》总则—本法的适用范围 13.药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十 对”。四查是指( )。 【score:1 分】 【A】查处方 【此项为本题正确答案】 【B】查药品 【此项为本题正确答案】 【C】查临床诊断 【D】查配伍禁忌 【此项为本题正确答案】 【E】查用药合理性 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》药学专、专 业技术人员审核处方的要求 14.药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境 内的( )。 【score:1 分】 【A】卫生行政管理部门 【此项为本题正确答 案】 【B】药品不良反应监测专业机构 【此项为本题 正确答案】 【C】药品生产、经营企业 【此项为本题正确答 案】 【D】(食品)药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【E】医疗卫生机构 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》总则 15.药品零售企业在定期的药品质量检查中，需要缩 短检查周期的药品包括( )。 【score:1 分】 【A】质量有疑的药品 【B】易霉变的药品 【此项为本题正确答案】 【C】近效期的药品 【此项为本题正确答案】 【D】新购进的药品 【E】易潮解的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于陈列与储存 16.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范 围是在我国境内申请医疗机构制剂的( )。 【score:1 分】 【A】配制 【此项为本题正确答案】 【B】调剂使用 【此项为本题正确答案】 【C】制剂许可证 【D】相关的审批、检验和监督 【此项为本题正 确答案】 【E】《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂注册管理办法 (试行)》本法的适用范围 17.医疗机构制剂记录的要求有( )。 【score:1 分】 【A】由操作人、复核人及清场人签字 【此项为 本题正确答案】 【B】需要更改时，更改人应在更改处签字，并需 使被修改部分可以辨认 【此项为本题正确答案】 【C】操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、 内容真实、数据完整 【此项为本题正确答案】 【D】每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的 完整记录 【此项为本题正确答案】 【E】记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂 改 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》配制管理 18.法的特征有( )。 【score:1 分】 【A】规范性 【此项为本题正确答案】 【B】国家意志性 【此项为本题正确答案】 【C】国家强制性 【此项为本题正确答案】 【D】普遍性 【此项为本题正确答案】 【E】程序性 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 法的特征 19.零售药店均不能销售的是( )。 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】第一类精神药品制剂 【此项为本题正确答 案】 【C】麻黄素 【此项为本题正确答案】 【D】精神药品原料 【此项为本题正确答案】 【E】医疗用毒性药品 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 [知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》医疗用毒性 药品管理 20.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品 生产质量管理规范》规定不符合的是( )。 【score:1 分】 【A】工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操 作和洁净级别的要求适应 【B】不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗 和灭菌方法 【此项为本题正确答案】 【C】不同洁净区域的工作服不得混用 【D】洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱落 纤维和颗粒性物质 【E】洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚 部，并能阻留人体脱落物 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》洁净厂房内工作服的要求