【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-202 39页

执业药师药事管理与法规-202 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：40，score:80 分) 1.以农村为重点，预防为主，中西药并重，依靠科技 与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会 主义现代化建设服务的是______ • 【A】卫生事业 • 【B】卫生事业奋斗目标 • 【C】卫生事业性质 • 【D】卫生事业方针 • 【E】卫生事业服务体系 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指 标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相 同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统 计学差异的人体试验的是______ • 【A】生物等效性试验 • 【B】Ⅳ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅱ期临床试验 • 【E】Ⅰ期临床试验 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.保护期为 7 年的是______ • 【A】中药保护品种 • 【B】中药一级保护品种 • 【C】中药二级保护品种 • 【D】中药三级保护品种 • 【E】中药保护品种的保护措施 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.负责药品价格的监督管理工作；管理国家药品储 备，负责宏观医药经济管理的是______ • 【A】海关 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】劳动和社会保障部门 • 【D】发展与改革管理部门 • 【E】中医药管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级 药监管理部门报告药品召回进展情况的时间，三级召 回为______ • 【A】每 7 日 • 【B】每 5 日 • 【C】每 3 日 • 【D】每 2 日 • 【E】每日 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.药品批发和零售连锁企业的购进记录、验收记录、 药品出库质量跟踪记录、销售记录应保存至______ • 【A】超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 • 【B】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • 【C】2 年 • 【D】3 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.不得含有不科学的表示功效的断言或者保证的是 ______ • 【A】药品广告 • 【B】非处方药 • 【C】处方药 • 【D】药品 • 【E】广告 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、执行标准、批准文号、生产企业，还需注明 包装数量及运输注意事项等必要内容的是______ • 【A】药品标签 • 【B】药品内标签 • 【C】药品外标签 • 【D】原料药的标签 • 【E】包装标签 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目 标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险 关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的 是______ • 【A】药物临床试验 • 【B】Ⅰ期临床试验 • 【C】Ⅱ期临床试验 • 【D】Ⅲ期临床试验 • 【E】Ⅳ期临床试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.我国可生产及使用的第二类精神药品是______ • 【A】地芬诺辛 • 【B】地芬诺酯 • 【C】哌醋甲酯 • 【D】甲丙氨酯 • 【E】阿洛巴比妥 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产 日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也 可根据需要注明包装数量、运输注意事项或其他标记 等必要内容的是用于运输、储藏的______ • 【A】药品标签 • 【B】药品内标签 • 【C】药品外标签 • 【D】原料药的标签 • 【E】包装标签 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.国家鼓励、支持和保护一切组织和个人对不正当 竞争行为进行______ • 【A】经营者 • 【B】社会监督 • 【C】不正当竞争 • 【D】商业秘密 • 【E】公平竞争 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店 购药的行为是______ • 【A】零售药店 • 【B】定点零售药店 • 【C】定点零售药店审查和确定原则 • 【D】处方外配 • 【E】外配处方 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.针对国内可能发生的重大灾情、疫情及其他突发 事件时的紧急调用，国家对药品实行______ • 【A】检查验收制度 • 【B】保管制度 • 【C】检查制度 • 【D】储备制度 • 【E】不良反应报告制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批 时的检验是______ • 【A】进口检验 • 【B】委托检验 • 【C】国家检验 • 【D】注册检验 • 【E】抽査性检验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.中药材生产的全过程必须实施的是______ • 【A】GMP • 【B】GSP • 【C】GLP • 【D】GAP • 【E】GCP 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.容留他人吸食、注射毒品的将______ • 【A】处 3 年以上 7 年以下有期徒刑并处罚金 • 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑并处罚金 • 【C】处 3 年以下有期徒刑、拘役或管制，并处 罚金 • 【D】处 5 年以上有期徒刑，并处罚金 • 【E】从重处罚 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.必须凭执业医师处方才可调配、购买和使用的是 ______ • 【A】药品 • 【B】非处方药 • 【C】处方药 • 【D】甲类处方药 • 【E】乙类处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜的 是______ • 【A】大型药品批发和零售连锁企业 • 【B】中型药品批发和零售连锁企业 • 【C】小型药品批发和零售连锁企业 • 【D】中型药品零售企业 • 【E】小型药品零售企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品 的，责令限期改正，给予警告，愈期不改正的，将 ______ • 【A】处 5000 元以下罚款 • 【B】处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 • 【C】通报批评、给予警告、上级单位给予纪律 处分 • 【D】吊销其执业证书 • 【E】吊销营业执照 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.经营者不得采用以盗窃、利诱、胁迫或其他不正 当手段获取权力人的______ • 【A】经营者 • 【B】社会监督 • 【C】不正当竞争 • 【D】商业秘密 • 【E】公平竞争 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.销售药品时，营业人员根据执业医生处方调剂、 配合药品的过程是______ • 【A】企业主要负责人 • 【B】首营企业 • 【C】首营品种 • 【D】药品直调 • 【E】处方调配 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定支付，个人支付比例由统筹地区规定的是 ______ • 【A】使用中药材发生的费用 • 【B】使用中药饮片发生的费用 • 【C】使用“甲类目录”药品发生的费用 • 【D】使用“乙类目录”药品发生的费用 • 【E】急救、抢救期间所需药品的使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂的单位分别为 ______ • 【A】中药饮片 • 【B】重量 • 【C】容量 • 【D】片、丸、粒、袋 • 【E】国际单位 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.按基本医疗保险的规定支付的是______ • 【A】使用中药材发生的费用 • 【B】使用中药饮片发生的费用 • 【C】使用“甲类目录”药品发生的费用 • 【D】使用“乙类目录”药品发生的费用 • 【E】急救、抢救期间所需药品的使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.可以在卫生部和 SFDA 共同指定的医学、药学专业 刊物上发布广告的是______ • 【A】广告 • 【B】药品广告 • 【C】处方药 • 【D】非处方药广告 • 【E】药品广告批准文号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和 药学发展进行基础研究，提高创新能力、发展药学事 业等主要功能的是______ • 【A】药事社团组织 • 【B】药品管理行政组织 • 【C】药学教育科研组织 • 【D】医疗机构药房组织 • 【E】药品生产经营组织 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.到 2010 年，在全国建立起适应社会主义市场经济 体制和人民健康需求的，比较完善的卫生体系的是 ______ • 【A】卫生事业 • 【B】卫生事业奋斗目标 • 【C】卫生事业性质 • 【D】卫生事业方针 • 【E】卫生事业服务体系 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.以低成本的价格销售商品，经营者的目的是排挤 ______ • 【A】市场交易 • 【B】商业秘密 • 【C】竞争对手 • 【D】有奖销售 • 【E】虚假广告 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.药品生产企业物料应按规定的使用期限储存，无 规定使用期限的，其储存一般不超过______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.根据药品安全性，分为甲、乙两类的是______ • 【A】药品 • 【B】非处方药 • 【C】处方药 • 【D】甲类处方药 • 【E】乙类处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品是 ______ • 【A】企业主要负责人 • 【B】首营企业 • 【C】首营品种 • 【D】药品直调 • 【E】处方调配 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 33.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品胃充其他药品的将由药监管理部门依《药品管 理法》和实施条例的规定给予______ • 【A】行政处分 • 【B】警告处分 • 【C】从重处罚 • 【D】刑事责任 • 【E】罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.在化学药品和治疗用生物制品说明书中应根据该 药品的用途，采用准确的表达方式，明确用于预防、 治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者 症状的是______ • 【A】药品名称 • 【B】药品适应证 • 【C】药品不良反应 • 【D】药物过量 • 【E】药品包装 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.负责本行政区域内的药品监督管理工作的是 ______ • 【A】国务院药品监管部门 • 【B】国务院有关部门 • 【C】省级药监管理部门 • 【D】省级有关部门 • 【E】药监管理部门设置或确定的药检机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及 设在乡镇的药品零售企业，在农村设置的药品销售点 是______ • 【A】农村药品经营 • 【B】农村药品供应 • 【C】农村药品监督 • 【D】农村药品管理 • 【E】农村药柜设置 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.应按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输 和储存药品说明书中有特殊要求的药品的足______ • 【A】药品生产、经营企业 • 【B】医疗机构 • 【C】药品种植同 • 【D】药监管理部门 • 【E】医疗卫生预防中心 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.不得配制和使用；已配制的，由当地药监管理部 门监督销毁或处理是已注销批准文号的______ • 【A】批准文号 • 【B】仿制药申请 • 【C】补充申请 • 【D】再注册申请 • 【E】医疗机构制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是 药品质量特性的______ • 【A】有效性 • 【B】稳定性 • 【C】生命关连性 • 【D】公共福利性 • 【E】高度专业性 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.对为向个人消费者提供互联网药品交易服务企业 审批的是______ • 【A】互联网药品交易服务 • 【B】互联网药品交易服务企业 • 【C】SFDA • 【D】省级药监管理部门 • 【E】县级药监管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：6，score:20 分) 41.药品的合格证明和其他标识包括______ • 【A】药品说明书 • 【B】药品包装 • 【C】药品标签 • 【D】药品检验报告书 • 【E】药品生产批准证明文件 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 的主要职责是______ • 【A】承担执业药师资格考试、注册、继续教育 等专业技术业务组织工作 • 【B】承担药品再评价和淘汰药品的技术工作 • 【C】受 SFDA 委托，起草执业药师业务规范 • 【D】负责组织保健食品的技术审查和审评工作 • 【E】承办 SFDA 交办的其他事项 【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.药品生产企业在作出药品召回决后应当______ • 【A】制定召回计划并组织实施 • 【B】一级召回在 24 小时，二级召回在 48 小 时，三级召回在 72 小时内 • 【C】通知有关药品经营企业，使用单位停止销 售和使用 • 【D】向所在地省级药监管理部门报告 • 【E】向社会通报 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 44.“GSP”对中药材、中药饮片的管理规定是______ • 【A】分袋中药饮片应有符合规定的专门场所， 其面积和设备应与分装要求相适应 • 【B】药品经营企业购进中药材应标明产地；中 药饮片应与其他药品分开存放 • 【C】对中药材和中药饮片按其特性，采取干 燥、降氧、重蒸等方法养护；在库时间长的中药 材，应抽样送检 • 【D】药品零售企业经营中药饮片应配置所需的 调配处方和临方炮制的设备 • 【E】中药饮片装斗前应做质量复核，不得错 斗、串斗，防止混药 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.对医疗机构药学部处方调剂操作的要求是______ • 【A】药品发出后，如有要求，可以退换 • 【B】发出药品应注明患者姓名、用法、用量， 并交待注意事项 • 【C】对处方所列药品，不得擅自更改或者代用 • 【D】对有配伍禁忌、超剂量的处方应拒绝调 配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可 调配 • 【E】为保证患者用药安全，药品一经发出，不 得退换 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.进口药品到岸后，进口单位应当______ • 【A】持“进口药品注册证”以及产地证明文件 等各种有效材料向口岸所在地药监管理部门备案 • 【B】对进口药品进行抽查检验 • 【C】口岸所在地药监管理部门经审査，提交的 材料符合要求的，发给《进口药品通关单》 • 【D】向使用单位和个人说明药品的基本情况 • 【E】进口单位凭《进口药品通关单》报海关办 理相关验收手续 【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：