【执业药师考试】药事管理与法规-138 36页

药事管理与法规-138 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：50，score:100 分) 1.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售 企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是 【score:2 分】 【A】企业具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】企业质量负责人应有两年或两年以上的药学 技术工作经验 【此项为本题正确答案】 【C】在商业企业内设立零售药店的，必须具有独 立的区域 【D】企业具有配备当地消费者所需药品的能力， 并能保证 24 小时供应 本题思路：[解析] 考查开办药品经营企业的条件。 GSP 中的工作经验最低要求一般是 3 年，而药品零售 企业质量负责人的工作经验最低要求是 1 年。 2.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发 企业采购管理要求的是 【score:2 分】 【A】与供货单位签订质量保证协议 【B】采购药品时，企业应当向供货单位索取发票 【C】采购中药材、中药饮片的采购记录还应标明 产地 【D】每两年应对采购整体情况进行综合质量评 审 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业质量管理 的采购管理。企业应定期对药品采购的整体情况进行 综合质量评审，选项 D 是将“定期”偷换概念为“每 两年”。 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售 企业质量管理要求的是 【score:2 分】 【A】药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有 执业药师资格 【B】药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检 查 【此项为本题正确答案】 【C】药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房 【D】药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检 查 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业质量管理 中的人员资质、设施与设备、陈列与储存管理。选项 B 错在对陈列药品的检查是“定期”，而不是“按 月”，这是旧版 GSP 的规定，也就是新版 GSP 减少了 对企业微观行为的强制。只是规定了工作标准。 4.以下关于《药品经营许可证》许可事项变更与监督 检查的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】仓库地址变动既属于许可事项变更又属于监 督检查 【B】企业经营设施设备变动不属于许可事项变更 但属于监督检查 【C】企业经营仓储条件变动既属于许可事项变更 又属于监督检查 【此项为本题正确答案】 【D】分支机构变动不属于许可事项变更但属于监 督检查 本题思路：[解析] 考查药品经营许可证变更、监督 检查。许可事项要考虑控制药品安全风险，也要考虑 运营成本，不能干扰企业的正常业务。设施设备、仓 储条件和分支机构都属于日常业务，如果这些变动都 进行许可，企业就没有办法正常经营了，所以这三个 事项不属于许可事项变更，但是这些事项会影响药品 质量，需要进行监督检查。 5.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个 人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备 的条件不包括 【score:2 分】 【A】依法开办的药品连锁零售企业 【B】获得国务院药品监管部门的批准 【此项为 本题正确答案】 【C】具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 【D】具有负责网上实时咨询的执业药师 本题思路：[解析] 考查互联网药品交易服务管理的 主体资格。向个人消费者提供互联网药品交易服务应 该由省级药品监督管理部门批准，选项 B 偷换概念为 “国务院药品监督管理部门”。 6.医疗机构制剂批准文号有效期为 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂批准文号有效 期。 7.《药品经营质量管理规范》的核心是 【score:2 分】 【A】通过严格的人事管理制度来约束企业的行 为，对药品批发全过程进行质量控制 【B】通过严格的质量管理制度来约束企业的行 为，对药品流通全过程进行质量控制 【此项为本题 正确答案】 【C】通过严格的营销管理制度来约束企业的行 为，对药品流通全过程进行货源控制 【D】通过医药卫生体制改革来约束企业的行为， 对药品流通全过程进行费用控制 本题思路：[解析] 考查药品经营质量管理规范。此 题是从文件的功能入手命题，GSP 目的是质量控制， 手段是质量管理制度，选项 B 符合此目的，其他选项 均违反此目的。 8.《药品经营质量管理规范》的适用范围不包括 【score:2 分】 【A】药品经营企业采购环节 【B】药品批发企业储存环节 【C】药品经营企业销售环节 【D】药品零售企业运输环节 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 适用范围。其一，从 GSP 整体框架以及药品批发企业、药品零售企业的功 能角度入手，药品零售企业将药品销售给患者后，很 少运输，所以 GSP 没有对药品零售企业运输环节质量 管理进行规定。其二，采购和销售是药品批发企业、 药品零售企业的共同环节，储存环节属于药品批发企 业、设置仓库的药品零售企业的工作领域，选项 A、 B 和 C 符合这些要求。但是，显然第一种解题思路速 度最快、准确率最高。故答案为 D。 9.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 负责国家非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工 作的机构为 【score:2 分】 【A】国务院卫生行政部门 【B】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】国家发展和改革宏观调控部门 【D】省级药品监督管理部门 本题思路：[解析] 考查国家非处方药目录审批。注 意《国家基本药物目录》的制定、颁布机构为国家卫 生行政部门。 10.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关 于非处方药品的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】非处方药药品标签、说明书、内包装、外包 装上必须一体化印有非处方药专有标识 【B】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 【C】红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业 指南性标志 【此项为本题正确答案】 【D】绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性 标志 本题思路：[解析] 考查非处方药专有标识管理。 11.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是 【score:2 分】 【A】药品金额 【B】临床诊断 【此项为本题正确答案】 【C】药品名称 【D】药品性状 本题思路：[解析] 考查处方内容。选项 A 属于后 记，选项 C 属于正文，选项 D 不是处方内容，属于说 明书的内容，注意备选选项的设计策略。 12.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范 围是 【score:2 分】 【A】乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构 【B】药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构 【C】医疗机构、药品经营企业、药品生产企 业 【此项为本题正确答案】 【D】中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 本题思路：[解析] 考查药品不良反应报告主体。此 题题干以“适用范围”考查药品不良反应报告主体。 13.依照《药品经营许可证管理办法》，属于《药品 经营许可证》许可事项变更但不应重新办理《药品经 营许可证》的情形是 【score:2 分】 【A】药品批发企业甲跨省新增仓库 【此项为本 题正确答案】 【B】药品零售企业乙变更为药品批发企业 【C】药品批发企业丙分立为两家批发企业 【D】单体药店丁从现管辖地迁移到同一省份另一 地级市 本题思路：[解析] 考查《药品经营许可证》许可事 项变更与重新办理。其一，“跨省新增仓库”只属于 仓库地址变更，不属于“跨原管辖地迁移”，故属于 许可事项变更，但不属于重新办理《药品经营许可 证》，故答案为选项 A。其二，选项 B 属于经营方式 变更，既属于许可事项变更，又属于重新办理，不符 合题干要求。其三，选项 C 分立为两家企业时，法定 代表人或负责人、质量负责人均会发生变化，既属于 重新办理，又属于许可事项变更，不符合题干要求。 其四，选项 D 属于药店“跨原管辖地迁移”，审批机 构发生了变化，证件发证机关也发生了变化。 14.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误 的是 【score:2 分】 【A】药品经营企业人员患有传染病或其他可能污 染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作 【B】药品批发企业质量管理部门的职责不得由其 他部门及人员履行 【C】药品经营企业负责人对企业所经营药品质量 全面负责 【此项为本题正确答案】 【D】药品批发企业质量负责人在企业内部对药品 质量管理具有裁决权 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发和零售质量管 理组织机构与质量管理职责。注意选项 A 和 C 是将批 发和零售的相同事项归纳为主语“药品经营企业”所 具备的事项。选项 C 应该是质量负责人的职责。 15.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误 的是 【score:2 分】 【A】药品零售企业销售处方药时，须经执业药师 审核后方可调配 【B】药品批发企业储存药品仓库的相对湿度应保 持在 35%～75%之间 【C】中药材销售记录应包括品名、规格、产地、 生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售 日期 【此项为本题正确答案】 【D】药品批发企业养护过程中对质量可疑的药 品，应报告质量管理部门 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售质量管理的销 售管理，药品批发质量管理储存与养护、销售管理。 其一，处方药在药店销售必须由执业药师审核后才可 调配，故选项 A 说法正确。其二，相对湿度 35%～ 75%是常考考点，此题是将相对湿度标准作为选项出 现，选项 B 说法正确。其三，没有实施批准文号管理 的中药材可以向个人采购，所以中药材销售记录不能 强制规定“生产厂商”，否则中药材业务将无法开 展，故选项 C 错误。其四，养护过程中的质量可疑问 题比较多，对药品质量影响还没有证据，由企业自己 处理可以节省管理成本，选项 D 说法正确。故答案为 C。 16.根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理 《药品经营许可证》的情形是 【score:2 分】 【A】药品批发企业在同一省内迁移注册地址和仓 库地址 【B】药品零售连锁企业门店在同一县内迁移注册 地址 【C】经县级药品监督管理部门批准的单体药店迁 移到同地级市另一县 【此项为本题正确答案】 【D】经地级市药品监督管理部门批准的单体药店 在同一地级市内迁移 本题思路：[解析] 考查《药品经营许可证》许可事 项变更与重新办理、药品经营企业许可管理。理解 “跨原管辖地迁移”的关键是批准机构是否发生变 化。其一，药品批发企业的审批机构是省级药品监督 管理部门，选项 A 管辖部门没有变化。其二，药品零 售企业的审批机构是县级以上药品监督管理部门，选 项 B 和 D 没有发生管辖部门变化，选项 C 则发生了管 辖部门变化。故答案为 C。 17.药品零售企业的行为规则不包括 【score:2 分】 【A】拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 【B】调配处方必须经过核对 【C】有真实完整的药品检验记录 【此项为本题 正确答案】 【D】从具有合法资质的药品生产、经营企业购药 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业功能、处 方药与非处方药流通管理中的药品零售、药品采购渠 道管理。 18.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营 企业人员要求的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】药品批发企业从事药品验收的人员，应具有 大专以上药学学历 【B】药品批发企业质量负责人应是执业药 师 【此项为本题正确答案】 【C】药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职 人员 【D】药品零售企业营业员必须由大专以上学历人 员担任 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业人员管 理、药品零售企业人员管理和岗位职责。其一，药品 批发企业工作人员只有质量管理人员相关专业要求大 专学历，其余均为中专，选项 A 说法错误。其二，药 品批发企业质量负责人、质量管理负责人应为执业药 师，选项 B 说法正确。其三，药品批发企业质量管理 部门的职责不得由其他部门及人员履行，也就是药品 批发企业质量管理人员不可以兼职；另外，药品零售 企业质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其他岗 位人员代为履行。无论是从药品批发企业角度来说， 还是从药品零售企业角度来说，均不得兼职，选项 C 说法错误。其四，药品零售企业营业人员要求较低， 高中学历即可，选项 D 的要求过高。故答案为 B。 19.药品零售企业的下列经营行为中，合法的有 【score:2 分】 【A】将本企业购进的药品转售给其他药品经营企 业 【B】在“广交会”上销售其现货药品 【C】在营业场所凭处方销售胰岛素 【此项为本 题正确答案】 【D】在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方 药品 本题思路：[解析] 考查药品经营企业的禁止性活 动、兴奋剂药品管理。此题为案例形式命题，需要将 案例还原为法条原文。其一，选项 A 考查的是药品零 售企业的功能，只能将药品销售给患者，说法错误。 其二，选项 C 为兴奋剂药品肽类激素的管理事项，胰 岛素可以零售，但是必须凭执业医师开具的处方。 20.某县医院配制的医院制剂 A，很受患者欢迎。该 医院可以采取的服务方式是 【score:2 分】 【A】将 A 销售给药品经营企业 【B】在医院网站上进行广告宣传 【C】如果该制剂为特殊制剂，需要经国家药品监 督管理部门批准后方可调剂给其他医院 【此项为本 题正确答案】 【D】通过互联网交易方式销售该医院制剂 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂管理。 21.不可以配制医疗机构制剂且属于麻醉药品的是 【score:2 分】 【A】白蛋白 【B】福尔可定 【此项为本题正确答案】 【C】头孢哌酮 【D】鱼腥草注射液 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂配制范围、麻 醉药品目录。 22.医疗机构需要委托配制中药制剂，以下行为合法 的有 【score:2 分】 【A】中药制剂委托配制方必须具有医疗机构制剂 批准文号 【此项为本题正确答案】 【B】中药制剂委托配制安全性差，需要国家药品 监督管理部门批准来保证安全性 【C】受托方只能是本省内的医疗机构 【D】委托方可以委托受托方配制中药注射剂 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂委托配制、自 配制剂品种范围。其一，“医院”类别的医疗机构进 行中药制剂委托配制需经省级药品监督管理部门批 准，委托方需要具有《医疗机构制剂许可证》且取得 制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构，可 见选项 A 正确，选项 B 批准机构应该为省级药品监督 管理部门。其二，受托方必须是本省内具有《医疗机 构制剂许可证》的医疗机构或取得 GMP 证书的药品生 产企业，可见选项 C 省域限定正确，但是机构只限制 在医疗机构，这种说法是错误的。其三，中药注射剂 不在医疗机构制剂配制范围内，选项 D 属于考点隐形 命题。另外，中药注射剂属于不可委托生产的药品， 医疗机构制剂属于药品，也不可以委托配制，可判定 选项 D 错误。故答案为 A。 23.关于药品分类管理的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】医疗机构不能推荐使用非处方药 【B】处方药经审批可以在医学或药学专业期刊做 广告宣传 【此项为本题正确答案】 【C】非处方药说明书由省级药品监督管理部门批 准 【D】根据药品的给药途径不同，将非处方药分为 甲、乙两类 本题思路：[解析] 考查处方药与非处方药流通管理 中的医疗机构处方与使用、非处方药的管理。 24.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】处方药标签上没有非处方药专有标识 【B】乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单 色印刷 【C】甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印 刷 【D】甲类非处方药的标签上专有标识可单色印 刷 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查非处方药专有标识管理。此 题一方面可以用考点解答，另一方面也可以根据常识 解答，我们买的药盒上面的图案是标签，而标签一般 是彩色，选项 D 说法错误，为答案。 25.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进 口药品首次批准进口之日起 5 年内，应报告该药品发 生的 【score:2 分】 【A】新的不良反应 【B】严重的不良反应 【C】所有的不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】境外发生的严重不良反应 本题思路：[解析] 考查个例药品不良反应的报告和 处置。 26.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批 发企业，必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位 是 【score:2 分】 【A】市场部负责人 【B】企业负责人 【C】质量管理负责人 【此项为本题正确答案】 【D】质量管理员 本题思路：[解析] 考查药品批发企业的设置标准。 这是新版 GSP 公布前，少见的规定了药品批发企业的 质量管理负责人(其实是 GSP 中的质量负责人)必须是 执业药师。 27.根据《药品经营许可证管理办法》，两家药品批 发企业合并为一家，需要进行的行政许可程序是 【score:2 分】 【A】重新办理《药品经营许可证》 【此项为本 题正确答案】 【B】《药品经营许可证》许可事项变更 【C】《药品经营许可证》登记事项变更 【D】注销《药品经营许可证》 本题思路：[解析] 考查药品经营许可管理中的许可 事项管理和重新办理。企业合并意味着所有许可事 项、登记事项大部分会发生大的变动，所以需要重新 办理。故答案为 A。 28.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关 于互联网药品交易的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】提供互联网药品交易服务的企业必须审核交 易各方的资格证明文件并进行备案 【B】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行互联网药品交易的药品经营企业不得利用自身网 站提供其他互联网交易服务 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业可在网上销售本企业经营的所有药品 【此项为本 题正确答案】 【D】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业 生产的药品 本题思路：[解析] 考查提供交易服务的企业进行药 品交易的规定。根据现在的规定，通过互联网向个人 消费者销售的药品只能是非处方药，选项 C 将药品范 围扩大到了所有药品。 29.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，导 致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反 应，属于 【score:2 分】 【A】新的药品不良反应 【B】药品群体不良事件 【C】严重药品不良反应 【此项为本题正确答 案】 【D】新的药品不良反应处理 本题思路：[解析] 考查药品不良反应的界定。 30.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对 非处方药专有标识的使用，错误的是 【score:2 分】 【A】红色专有标识用于药品批发企业的指南性标 志 【此项为本题正确答案】 【B】绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的 指南性标志 【C】甲类非处方药说明书上单色印刷非处方专有 标识，其下方标示“甲类”字样 【D】乙类非处方药说明书上单色印刷非处方专有 标识，其下方标示“乙类”字样 本题思路：[解析] 考查非处方药专有标识管理。注 意非处方药专有标识的功能主要针对的是零售药店的 零售环节，医疗机构内的非处方药必须凭处方销售， 药品批发企业主要是质量管理，OTC 专有标识的作用 有限。 31.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正 确的是 【score:2 分】 【A】执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权 【B】经注册的执业助理医师在其执业的县级医院 可取得相应的处方权 【C】医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专 用印章备案后，方可开具处方 【此项为本题正确答 案】 【D】执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权 后，可按规定为自己开具麻醉药品处方 本题思路：[解析] 考查处方权。其一，执业医师经 注册后，在执业地点取得处方权，选项 A 将“注册地 点”扩大为“合法医疗机构”，说法错误。其二，执 业助理医师在县级以上医院的处方权，需要经执业地 点执业医师签名或加盖专用签章后方有效，选项 B 缺 少执业医师确认这个环节，说法错误。其三，取得麻 醉药品处方权的执业医师不得为自己开具麻醉药品， 选项 D 说法错误。故答案为 C。 32.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零 售药店购买 【score:2 分】 【A】杜冷丁注射剂处方 【B】三唑仑片剂处方 【C】阿托品注射剂处方 【D】阿司匹林片剂成人用处方 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查不得限制门诊就诊人员持处 方外购药品的规定、麻醉药品和精神药品目录、医疗 用毒性药品目录。杜冷丁是哌替啶，属于麻醉药品； 三唑仑属于第一类精神药品；阿托品属于医疗用毒性 药品。这些都属于不允许处方从医疗机构外带的药 品。 33.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 中应当具备执业药师资格的人员是 【score:2 分】 【A】企业法定代表人或企业负责人 【此项为本 题正确答案】 【B】质量管理部门负责人 【C】质量管理人员 【D】负责拆零销售人员 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品零售企业人员资质 管理。 34.根据《药品经营质量管理规范》，各种记录保存 时限应当是 【score:2 分】 【A】至少 1 年 【B】至少 3 年 【C】至少 5 年 【此项为本题正确答案】 【D】至少 7 年 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发和零售企业记 录保存时限管理。 35.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师 的主要工作职责不包括 【score:2 分】 【A】向公众宣传合理用药知识 【B】从事儿科新药的研究和开发 【此项为本题 正确答案】 【C】进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 【D】结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用 研究 本题思路：[解析] 考查医疗机构药师职责。医疗机 构药师只是参与新药开发，不是从事，选项 B 不属于 医疗机构药师职责。 36.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 购销记录必须注明药品的 【score:2 分】 【A】通用名称 【此项为本题正确答案】 【B】化学名称 【C】商品名称 【D】英文名称 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发采购记录、销 售记录管理。注意购销记录主要指采购记录、销售记 录。 37.关于医疗机构制剂的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】不得在市场销售 【此项为本题正确答案】 【B】可以在定点零售药店销售 【C】经省级药品监督管理部门批准方可在市场上 销售 【D】经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场 上销售 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂的特征。此考 题是典型的单一考点通过添加购买地点、批准机构使 选项复杂化。 38.关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相 适应 【B】计划生育技术服务机构可向患者提供与其经 批准的服务范围相一致的药品 【C】个体诊所应按省级卫生行政部门分级管理目 录制定本诊所的供应目录 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是 依法经资格认定的药学技术人员 本题思路：[解析] 考查个人设置的门诊部、诊所的 用药要求，处方调剂和审核调剂人员资格要求。个体 诊所配备药品是常用药品和急救药品，选项 C 中将常 用药品和急救药品目录偷换概念为“抗菌药物分级管 理目录”。 39.下列药品经营行为，符合国家相关管理规定的是 【score:2 分】 【A】甲药店采取开架自选方式销售营养补充剂药 品维生素 C 【此项为本题正确答案】 【B】乙药店以“凡购买 5 盒，附赠一盒”的方式 促销甲类非处方药“多潘立酮” 【C】丙药品零售企业通过互联网向消费者销售抗 菌药物“头孢曲松” 【D】丁药品批发企业销售药品时，以真实完整的 销售记录替代销售凭证 本题思路：[解析] 考查药品经营企业的禁止性经营 活动、乙类 OTC 确定、互联网药品交易管理、GSP 药 品批发企业记录管理。注意选项 D 考查了销售记录、 销售凭证的功能，前者是记录给自己的(销售方)，后 者是记录给采购方的。 40.执业药师赵某在审核处方时，以下不符合处方规 则的是 【score:2 分】 【A】处方上出现了某医疗机构统一编制的药品缩 写名称 【此项为本题正确答案】 【B】处方上出现英文名称 【C】药品用法使用缩写体书写 【D】药品用量和说明书一致 本题思路：[解析] 考查处方的书写规则。 41.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应 当报告所发现药品不良反应的主体是 【score:2 分】 【A】药品生产企业、药品经营企业、医疗机 构 【此项为本题正确答案】 【B】药品批发企业、医疗机构、新药研发机构 【C】医疗机构、药品零售企业、药品检验机构 【D】药品研发机构、药品不良反应监测中心、药 品监督管理部门 本题思路：[解析] 考查药品不良反应的报告主体。 42.根据《药品经营许可证管理办法》，不符合开办 药品零售企业设置规定的是 【score:2 分】 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营 质量管理工作的经验 【C】大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神 药品零售业务 【此项为本题正确答案】 【D】在超市内设立零售药店的，必须具有独立的 区域 本题思路：[解析] 考查药品经营企业设置标准、零 售药店不可以零售的药品种类。其一，根据药品经营 企业设置标准，直接判断。其二，根据隐形考点“零 售药店不可以零售的药品种类”可以判断第一类精神 药品不可零售，故答案为 C。这种方法解题效率更 高，其他可以作为隐形考点的还有“处方权”“药品 不良反应界定”“药品召回主体”等。 43.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机 关注销药品经营许可证的情况不包括 【score:2 分】 【A】许可证被依法缴销的 【B】许可证被依法吊销的 【C】许可证被依法撤销的 【D】药品经营企业负责人在药品购销活动中，收 受其他经营企业的财物，构成犯罪的 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可证注销的情 形。其一，从事件与许可证的关联性解答此题，选项 D 属于商业贿赂，与《药品经营许可证》关联较小， 注销许可证在法理上说不过去。其二，从社会成本入 手解答此题，选项 D 发生的概率较大，注销《药品经 营许可证》社会成本太大。从这两个角度，都可以推 出答案为 D。 44.根据《药品经营质量管理规范》，企业储存药品 的库房相对湿度控制范围为 【score:2 分】 【A】30%～70% 【B】35%～70% 【C】35%～75% 【此项为本题正确答案】 【D】40%～75% 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业药品储存 的相对湿度要求。 45.根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的 库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的 药品为 【score:2 分】 【A】红色 【B】蓝色 【C】绿色 【D】黄色 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发企业药品储存 的色标管理。 46.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具 备的条件不包括 【score:2 分】 【A】是依法开办的药品批发企业 【此项为本题 正确答案】 【B】对上网交易的品种有完整的管理制度与措施 【C】有保存执业药师网上实时咨询完整内容的设 施、设备及相关管理制度 【D】具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 本题思路：[解析] 考查互联网药品交易服务管理的 主体资格及条件。向个人消费者提供互联网药品的只 能是药品零售连锁企业，且只能提供非处方药。 47.通过互联网提供医疗器械信息和交易服务的企 业，应当满足的要求不包括 【score:2 分】 【A】发布的医疗器械广告要注明广告批准文号 【B】为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 之间的医疗器械交易提供服务的必须是依法设立的企 业法人 【C】为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 之间的医疗器械交易提供平台的企业必须配备熟悉医 疗器械相关法规的兼职专业人员负责网上交易的审查 工作 【此项为本题正确答案】 【D】向个人消费者提供医疗器械交易服务，应配 备医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的 专职专业人员 本题思路：[解析] 考查互联网药品交易服务管理的 主体资格及条件、互联网药品信息服务和交易服务的 界定。注意此题表面看超纲，其实是考查互联网药品 信息服务和交易服务的界定。命题点是所配备医疗器 械专业人员是不是“专职”。 48.基层医疗卫生机构药师对医师处方进行点评时， 点评为“不合理处方”的不包括 【score:2 分】 【A】不符合医药卫生体制改革的处方 【此项为 本题正确答案】 【B】不规范处方 【C】用药不适宜处方 【D】超常处方 本题思路：[解析] 考查处方点评。不合理处方包括 不规范处方、用药不适宜处方、超常处方。故答案为 A。 49.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗 卫生机构抗菌药物供应目录应 【score:2 分】 【A】在省级药品监督管理部门备案 【B】根据临床需要，随时增加总品种数 【C】由医疗机构药学部门制定 【D】选用基本药物目录中的抗菌药物品种 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查抗菌药物供应目录。其一， 抗菌药物分级管理目录由省级卫生行政部门制定，本 机构抗菌药物供应目录由医疗机构制定，向核发其 《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。可 见，选项 A 所涉及的政府部门错误，选项 C 将制定机 构缩小为医疗机构一个部门。其二，医疗机构应当严 格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，可以启 动临床采购程序，但是调整后的抗菌药物供应目录总 品种数不得增加，可见选项 B 说法错误。其三，基层 医疗卫生机构根据新阶段医药卫生体制改革精神，只 能配备基本药物，抗菌药物也只能从基本药物中选 择，选项 D 说法正确。故答案为 D。 50.《药品经营许可证》持证企业监督检查的形式不 包括 【score:2 分】 【A】书面检查 【B】现场检查 【C】书面与现场检查相结合 【D】专项检查 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可证监督检查。 选项 D 属于 GSP 的监督检查。