【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-12-3 33页

执业药师药事管理与法规-12-3 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、多选题(总题数：40，score:40 分) 1.关于处方药的有关说法正确的是 ( ) 【score:1 分】 【A】必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调 配、购买和使用 【此项为本题正确答案】 【B】必须具有《药品生产许可证》和药品批准文 号才能生产 【此项为本题正确答案】 【C】必须具有《药品经营许可证》才能经 营 【此项为本题正确答案】 【D】处方药不得采用开架自选销售方式 【此项 为本题正确答案】 【E】医疗机构可以根据医疗需要使用 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》：生产、批发企业销售 2.违反本条例规定，走私易制毒化学品的处理措施为 ( ) 【score:1 分】 【A】由海关没收走私的易制毒化学品 【此项为 本题正确答案】 【B】有违法所得的，没收违法所得 【此项为本 题正确答案】 【C】依照海关法律、行政法规给予行政处 罚 【此项为本题正确答案】 【D】吊销营业执照 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《易制毒化学品管理条例》： 法律责任 3.简易程序包括( ) 【score:1 分】 【A】表明身份 【此项为本题正确答案】 【B】确认违法事实，说明处罚理由和依据 【此 项为本题正确答案】 【C】制作行政处罚决定书 【此项为本题正确答 案】 【D】交付行政处罚决定书 【此项为本题正确答 案】 【E】备案 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 行政处罚的简易程序 4.《化学药品和生物制品说明书规范细则》指出，药 品说明书格式中( )按国家药品标准书写 【score:1 分】 【A】药品名称、性状 【此项为本题正确答案】 【B】适应证、用法用量 【此项为本题正确答 案】 【C】规格、贮藏 【此项为本题正确答案】 【D】有效期 【此项为本题正确答案】 【E】批准文号、生产企业 本题思路：[知识点] 《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》：说明书各项内容书写要求 5.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( ) 【score:1 分】 【A】受过高等医学教育或有相当学历 【B】受过成人中、高等教育 【C】有药品生产和质量管理的经验 【此项为本 题正确答案】 【D】对 GMP 的实施和产品质量负责 【此项为本 题正确答案】 【E】具有医药或相关专业大专以上学历 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 机构与人员 6.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期 满需换领新卡的医疗机构，需要提交的材料有( ) 【score:1 分】 【A】《印鉴卡》申请表 【此项为本题正确答 案】 【B】《医疗机构执业许可证》副本复印件 【此 项为本题正确答案】 【C】《医疗机构执业许可证》 【D】麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情 况及相关管理制度 【此项为本题正确答案】 【E】原《印鉴卡》有效期内麻醉药品、第一类精 神药品使用情况 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡管理规定》：申请印鉴卡需要提交的材料 7.听证程序包括( ) 【score:1 分】 【A】听证申请的提出 【此项为本题正确答案】 【B】听证通知 【此项为本题正确答案】 【C】听证的主持与参与 【此项为本题正确答 案】 【D】辩论 【此项为本题正确答案】 【E】制作听证笔录 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 行政处罚的听证程序 8.有关执业药师的说法，正确的是 ( ) 【score:1 分】 【A】《执业药师资格证书》全国范围内有 效 【此项为本题正确答案】 【B】《执业药师注册证》全国范围内有效 【C】获得《执业药师资格证书》后，未经注册， 也可以执业药师身份执业 【D】执业药师实行注册制度，执业药师在注册的 执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活 动 【此项为本题正确答案】 【E】执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注 册，并在一个执业单位执业 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：考试和执业药师的注册 9.中药饮片的法定质量标准是( ) 【score:1 分】 【A】《中华人民共和国药典》 【此项为本题正 确答案】 【B】《中国生物制品规程》 【C】省、自治区、直辖市《炮制规范》 【此项 为本题正确答案】 【D】《医疗机构中药饮片质量管理办法》 【E】《中药生产质量管理规范》 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品生产企业管理 10.药品包装必须( ) 【score:1 分】 【A】适合药品质量的要求 【此项为本题正确答 案】 【B】方便储存 【此项为本题正确答案】 【C】方便运输 【此项为本题正确答案】 【D】方便医疗使用 【此项为本题正确答案】 【E】按照规定印有或者贴有标签并附有说明 书 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品包装的管理 11.企业应对质量不合格药品进行控制性管理，管理 重点有( ) 【score:1 分】 【A】发现不合格药品应按规定的要求和程序上 报 【此项为本题正确答案】 【B】不合格药品的标识、存放 【此项为本题正 确答案】 【C】查明质量不合格的原因，分清质量责任，及 时处理并制定预防措施 【此项为本题正确答案】 【D】不合格药品报废、销毁的记录 【此项为本 题正确答案】 【E】不合格药品处理情况的汇总和分析 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——验收与检验 12.销售特殊管理的药品( ) 【score:1 分】 【A】应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位 公章的医生处方限量供应 【此项为本题正确答案】 【B】销售及复核人员均应在处方上签字或盖 章 【此项为本题正确答案】 【C】处方保存 2 年 【此项为本题正确答案】 【D】正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事 项 【此项为本题正确答案】 【E】经执业药师或具有药师以上(含药师和中药 师)职称的人员审核后方可调配和销售 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品零售——关于销售药品 13.消费者协会履行的职能包括( ) 【score:1 分】 【A】向消费者提供消费信息和咨询服务 【此项 为本题正确答案】 【B】参与有关行政部门对商品和服务的监督、检 查 【此项为本题正确答案】 【C】就有关消费者合法权益的问题，向有关行政 部门反映、查询，提出建议 【此项为本题正确答 案】 【D】受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调 查、调解 【此项为本题正确答案】 【E】投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以 提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结 论 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》：消费者协会的职能 14.药师凭医师处方调剂药品时( ) 【score:1 分】 【A】应当按照操作规程调剂处方药品 【此项为 本题正确答案】 【B】应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书 写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 【此项为 本题正确答案】 【C】应当对处方用药适宜性进行审核 【此项为 本题正确答案】 【D】必须做到“四查十对” 【此项为本题正确 答案】 【E】调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签 章 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：调剂处方 “四查十对”、签名及不得调剂的规定 [知识点] 《处方管理办法》：处方用药适宜性审核 的内容和处方权的获得、处方开具、监督管理 15.对药品零售企业的设施和设备的要求包括( ) 【score:1 分】 【A】药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应 宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志 醒目 【此项为本题正确答案】 【B】药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的 衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根 据需要配置低温保存药品的冷藏设备 【此项为本题 正确答案】 【C】药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理 药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工 具等 【此项为本题正确答案】 【D】药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库 房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设 备 【此项为本题正确答案】 【E】药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设 备可按小型药品批发企业的要求配置 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品零售质量管理——关于设施和设备 16.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当( ) 【score:1 分】 【A】设立专库或者专柜储存 【此项为本题正确 答案】 【B】设有防盗设施 【此项为本题正确答案】 【C】安装报警装置 【此项为本题正确答案】 【D】实行双人双锁管理 【此项为本题正确答 案】 【E】实行“五专”管理 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：储存 17.县级以上卫生行政部门对药学专业技术人员应当 给予表彰或者奖励的情形有( ) 【score:1 分】 【A】在执业活动中，医德高尚 【此项为本题正 确答案】 【B】在医院药学领域做出突出贡献的 【此项为 本题正确答案】 【C】对药学学科的发展和药学专业技术有重大突 破的 【此项为本题正确答案】 【D】长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰 苦的基层单位努力工作，事迹突出的 【此项为本题 正确答案】 【E】卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的 其他情形的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构药事管理暂行规 定》：药学专业技术人员的培养与管理 18.药品检验机构出具虚假报告的有关处罚包括( ) 【score:1 分】 【A】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【此项为 本题正确答案】 【B】不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单 位并处 3 万至 5 万元的罚款 【此项为本题正确答 案】 【C】对直接负责的主管人员和其他责任人员依法 给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚 款 【此项为本题正确答案】 【D】有违法所得的，没收违法所得 【此项为本 题正确答案】 【E】情节严重的，撤消其检验资格，药检所出具 的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿 责任 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 19.注销执业药师注册的情形有( ) 【score:1 分】 【A】死亡或被宣告失踪 【此项为本题正确答 案】 【B】受到行政处分 【C】受到刑事处罚 【此项为本题正确答案】 【D】因健康或其他原因不能从事执业药师业 务 【此项为本题正确答案】 【E】受取消执业药师资格处分 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 20.药厂生产操作区内( ) 【score:1 分】 【A】不得存放非生产物品 【此项为本题正确答 案】 【B】不得带入个人杂物 【此项为本题正确答 案】 【C】不得裸手操作 【D】废弃物应及时处理 【此项为本题正确答 案】 【E】操作人员不得化妆和佩戴装饰物 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 卫生 21.关于中药保护品种的保护措施正确的是( ) 【score:1 分】 【A】中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在 保护期内由获得《中药保护品种保证书》的生产企业 和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密， 不得公开 【此项为本题正确答案】 【B】负有保密责任的有关部门、企业和单位应按 照国家有关规定，建立必要的保密制度 【此项为本 题正确答案】 【C】向国外转让中药一级保护品种的处方组成、 工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理 【此 项为本题正确答案】 【D】因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业 在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护条例 的规定程序申报 【此项为本题正确答案】 【E】由国家药品监督管理部门确定延长的保护期 限，不得超过第一次批准的保护期限 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[知识点] 中药一级保护品种的保护措施 22.药品监督管理的原则包括( ) 【score:1 分】 【A】目的性原则 【此项为本题正确答案】 【B】方针性原则 【此项为本题正确答案】 【C】限制性原则 【此项为本题正确答案】 【D】方法性原则 【此项为本题正确答案】 【E】权威性原则 本题思路：[知识点] 药品监督管理的目的及原则 23.药品监督管理行政机构包括( ) 【score:1 分】 【A】国家局 【此项为本题正确答案】 【B】省局 【此项为本题正确答案】 【C】市局 【此项为本题正确答案】 【D】县局 【此项为本题正确答案】 【E】乡局 本题思路：[知识点] 药品监督管理行政机构 24.配制规程应包括( ) 【score:1 分】 【A】制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要 求 【此项为本题正确答案】 【B】原料、中间产品、成品的质量标准 【此项 为本题正确答案】 【C】原料、中间产品、成品的技术参数 【此项 为本题正确答案】 【D】原料、中间产品、成品的储存注意事 项 【此项为本题正确答案】 【E】成品容器、包装材料的要求等 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：文件 25.行政机关在做出行政处罚决定之前应当告知当事 人( ) 【score:1 分】 【A】作出处罚决定的事实、理由及依据 【此项 为本题正确答案】 【B】行政处罚的种类 【C】当事人依法享有的权利 【此项为本题正确 答案】 【D】依法从轻处罚的情形 【E】做出处罚决定的程序 本题思路：[知识点] 行政处罚的决定 26.职业道德具有的特征有( ) 【score:1 分】 【A】与职业活动相联系 【此项为本题正确答 案】 【B】具有明显的连续性 【此项为本题正确答 案】 【C】具体化 【此项为本题正确答案】 【D】规范化 【此项为本题正确答案】 【E】通俗化 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 职业道德的特征 27.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖 市药品监督管理部门对已经获得《互联网药品信息服 务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药 品信息服务的处罚有( ) 【score:1 分】 【A】给予警告 【此项为本题正确答案】 【B】责令限期改正 【此项为本题正确答案】 【C】情节严重的，对提供非经营性互联网药品信 息服务的网站处以 1000 元以下罚款 【此项为本题 正确答案】 【D】对提供经营性互联网药品信息服务的网站处 以 1 万元以上 3 万元以下罚款 【此项为本题正确答 案】 【E】构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责 任 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《互联网药品信息服务管理办 法》：互联网药品信息服务的处罚规定 28.不得设置户外广告的情况有( ) 【score:1 分】 【A】利用交通安全设施、交通标志的 【此项为 本题正确答案】 【B】影响市政公共设施、交通安全设施、交通标 志使用的 【此项为本题正确答案】 【C】妨碍生产或者人民生活，损害市容市貌 的 【此项为本题正确答案】 【D】国家机关、文物保护单位和名胜风景点的建 筑控制地带 【此项为本题正确答案】 【E】当地县级以上地方人民政府禁止设置户外广 告的区域 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》： 广告活动 29.关于非处方药专有标识的说法正确的是( ) 【score:1 分】 【A】国家药品监督管理局负责制定、公布非处方 药专有标识及其管理规定 【此项为本题正确答案】 【B】非处方药药品自药品监督管理部门核发《非 处方药药品审核登记证书》之日起 12 个月后，其药 品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非 处方药专有标识，否则非处方药药品一律不准出 厂 【此项为本题正确答案】 【C】经营非处方药的企业自 2000 年 1 月 1 日起可 以使用非处方药专有标识，但必须按国家药品监督管 理局公布的坐标比例和色标要求使用 【此项为本题 正确答案】 【D】非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红 色用于甲类非处方药，绿色用于乙类非处方药和用作 指南性标志 【此项为本题正确答案】 【E】使用非处方药专有标识时，药品的使用说明 书和大包装可以单色印刷，非处方药专有标识的下方 必须标示“甲类”或“乙类”字样；标签和其他包装 必须按规定色标要求印刷 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规 定》(暂行)：使用非处方药专有标识的规定和使用非 处方药专有标识的条件 30.下列说明正确的是( ) 【score:1 分】 【A】处方包括医疗机构病区用药医嘱单 【此项 为本题正确答案】 【B】医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精 神药品调剂资格 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构中， 同一通用名称药品的品种，注 射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的 复方制剂 1～2 种 【此项为本题正确答案】 【D】药师未按照规定调剂麻醉药品和精神药品处 方的，予以处罚 【此项为本题正确答案】 【E】药师未按照规定调剂处方药品，情节严重 的，给予纪律处分 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备 有( ) 【score:1 分】 【A】便于药品陈列展示的设备 【此项为本题正 确答案】 【B】特殊管理药品的保管设备 【此项为本题正 确答案】 【C】符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管 的设备 【此项为本题正确答案】 【D】必要的药品检验、验收、养护的设备 【此 项为本题正确答案】 【E】检验和调节温、湿度的设备 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品零售——关于设施和设备 32.公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政 行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申 请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是 ( ) 【score:1 分】 【A】国务院部门的规定 【此项为本题正确答 案】 【B】国务院部门的规章 【C】国务院部门的法规 【D】县以上地方人民政府及其工作部门的规 定 【此项为本题正确答案】 【E】乡、镇人民政府的规定 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[知识点] 行政法的法律效力的层次 33.《药品经营质量管理规范》(GSP)规定，药品批发 企业药品出库时应 ( ) 【score:1 分】 【A】进行复核和质量检查 【此项为本题正确答 案】 【B】做好药品质量跟踪记录 【此项为本题正确 答案】 【C】遵循先产先出、近期先出的原则 【此项为 本题正确答案】 【D】做好留样观察 【E】遵循按批号发货的原则 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——出库与运输 34.在药品的说明书和标签上必须印有符合规定的标 志的药品有( ) 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】精神药品 【此项为本题正确答案】 【C】医疗用毒性药品 【此项为本题正确答案】 【D】放射性药品 【此项为本题正确答案】 【E】外用药品、非处方药 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》：药品的标识 35.中药、天然药物处方药说明书格式中 ( )按国家 药品标准书写 【score:1 分】 【A】药品名称、性状 【此项为本题正确答案】 【B】功能主治、用法用量 【此项为本题正确答 案】 【C】规格、贮藏 【此项为本题正确答案】 【D】有效期 【E】批准文号、生产企业 本题思路：[知识点] 《中药、天然药物处方药说明 书内容书写要求》：说明书各项内容撰写的具体要求 36.非处方药专有标识用于已列入《国家非处方药目 录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药 药品( ) 【score:1 分】 【A】标签 【此项为本题正确答案】 【B】且使用说明书 【此项为本题正确答案】 【C】内包装 【此项为本题正确答案】 【D】外包装 【此项为本题正确答案】 【E】广告 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规 定》(暂行)：非处方药专有标识的使用范围 37.药品经营企业不得经营( ) 【score:1 分】 【A】麻醉药品原料药 【此项为本题正确答案】 【B】麻醉药品 【C】精神药品原料药 【此项为本题正确答案】 【D】精神药品 【E】第一类精神药品制剂 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办 法》：申领《药品经营许可证》的条件 38.疾病预防控制机构、接种单位发现预防接种异常 反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处 理或者报告的；擅自进行群体性预防接种的处理措施 有( ) 【score:1 分】 【A】由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令 改正，给予警告 【此项为本题正确答案】 【B】有违法所得的，没收违法所得 【此项为本 题正确答案】 【C】拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主 管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处 分 【此项为本题正确答案】 【D】造成受种者人身损害或者其他严重后果的， 对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、 开除的处分 【此项为本题正确答案】 【E】由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员 的执业证书 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《疫苗流通和预防接种管理条 例》：法律责任 39.对下列行为处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或 罚金的是( ) 【score:1 分】 【A】以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依 法执行职务的 【此项为本题正确答案】 【B】且以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会 和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务 的 【此项为本题正确答案】 【C】在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方 法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的 【此项为 本题正确答案】 【D】故意阻碍国家安全机关、公安机关依法执行 国家安全工作任务，未使用暴力、威胁方法，造成严 重后果的 【此项为本题正确答案】 【E】伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国 家机关的公文、证件、印章的 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：扰乱公共秩序罪 40.下列哪些行政行为可以收费( ) 【score:1 分】 【A】核发证书 【此项为本题正确答案】 【B】进行药品注册 【此项为本题正确答案】 【C】进行药品认证 【此项为本题正确答案】 【D】实施药品审批检验 【此项为本题正确答 案】 【E】实施强制性检验 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品监督