【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-318 27页

执业药师药事管理与法规-318 (总分：100.03，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：14，score:100 分) • 【A】注销注册 • 【B】首次注册 • 【C】再次注册 • 【D】变更注册 【score:5.01】 (1).执业药师从药品经营企业变更至药品生产企业执 业时应办理【score:1.67】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务 的应办理【score:1.67】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).注册有效期满前三个月，持证者应申请办理 【score:1.67】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师变更执业地区、执业范 围应及时办理变更注册手续，所以第一小题的最佳答 案为 D；因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师 业务的应办理注销注册手续，所以第二小题的最佳答 案为 A；注册有效期满前三个月，持证者需要到注册 机构办理再次注册手续，所以第三小题的最佳答案为 C。 • 【A】《中华人民共和国药典》收载的，国家卫 生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总 局颁布药品标准的品种 • 【B】非临床治疗首选的药品 • 【C】根据药物经济学评价，可被风险效益比或 成本效益比更优的品种所替代的药品 • 【D】非处方药 【score:7.50】 (1).列入国家基本药物目录的药品【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).不能纳入国家基本药物目录遴选的范围 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).从国家基本药物目录中调出的药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 国家基本药物目录中的化学药 品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药 典》收载的，国家卫生和计划生育委员会、国家食品 药品监督管理总局颁布药品标准的品种。所以第一小 题的最佳答案为 A。非临床治疗首选的药品不纳入国 家基本药物目录遴选范围，所以第二小题的最佳答案 为 B。发生严重不良反应的药品应当从国家基本药物 目录中调出，所以第三小题的最佳答案为 C。 • 【A】海关 • 【B】工商行政管理部门 • 【C】工业和信息化管理部门 • 【D】商务管理部门 【score:7.50】 (1).负责药品进出口口岸的设置，药品进出口的监 管、统计与分析的部门是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标 准，承担医药行业管理工作的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负 责查处无照生产、经营药品的行为的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据现行法律法规和国务院办公 厅印发相关部委的主要职责、内设机构和人员编制规 定，药品管理工作涉及的政府职能部门包括：工商行 政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注 册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品 广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为，所以 第三小题的最佳答案为 B。工业和信息化部门负责拟 定和实施生物医药产业的规划、政策和标准，所以第 二小题的最佳答案为 C；承担医药行业管理工作；承 担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工 作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整 治。海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出 口的监管、统计与分析，所以第一小题的最佳答案为 A。 • 【A】国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序 号 • 【B】H(Z、S)+C+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【score:7.50】 (1).批准文号的格式是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).“进口药品注册证”证号的格式是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).新药证书的格式是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品经注册所取得的药品批准证 明文件包括药品批准文号、进口药品注册证、医药产 品注册证、新药证书。上述证明文件的格式如下： 药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位 年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中 药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。如国 药准字 H20140128，国药准字 S20130017，国药准字 Z20111201。《进口药品注册证》证号的格式为： H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号；《医药产品注册证》 证号的格式为：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号，其 中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。 对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原 注册证号前加字母 B。新药证书号的格式为：国药证 字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学 药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。选项 B 是《医 药产品注册证》证号的格式；选项 D 的批准文号的格 式里额外加了字母“B”。 • 【A】12 小时 • 【B】24 小时 • 【C】48 小时 • 【D】72 小时 【score:7.50】 (1).药品生产企业通知药品经营企业停止销售一级召 回药品的时间是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业通知药品经营企业停止销售二级召 回药品的时间是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业通知药品经营企业停止销售三级召 回药品的时间是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据药品安全隐患的严重程度， 药品召回可分为三级，在各级产品召回过程中，药品 生产企业应当制订召回计划并组织实施：一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关的药品经营企业和药品使用单位 停止销售和使用存在安全隐患的产品，并同时向所在 地省级药品监督管理部门报告。 • 【A】天蓝色与白色相间 • 【B】红色与白色相间 • 【C】绿色与白色相间 • 【D】黄色与红色相间 【score:5 分】 (1).麻醉药品专用标志的颜色为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).精神药品专用标志的颜色为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据《药品管理法》及相关规 定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品 监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门 规定的麻醉药品专有标识是天蓝色与白色相间，正方 形图形中有汉字“麻”；精神药品的专用标识是绿色 和白色相间的正方形从中间十字分割成四部分，绿色 和白色对四部分相间排列，每部分一个汉字，分别为 “精”“神”“药”“品”。 • 【A】生半夏 • 【B】白附子 • 【C】黄连 • 【D】洋地黄毒苷 【score:5 分】 (1).属于毒性中药的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于毒性西药的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 毒性药品的管理品种由国务院卫 生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定，毒性 药品的品种目录应以国家有关部门确定并公布的品种 目录为准，目前公布的毒性药品的管理品种分为中药 品种和西药品种两大类。其中毒性中药品种共计 27 种，如砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生白附子、 生半夏等；毒性西药品种共计 13 种，如阿托品、洋 地黄毒苷、三氧化二砷、水杨酸毒扁豆碱等。选项 B 的白附子如果是未炮制的，即“生白附子”则为毒性 中药；选项 C 属于国家重点保护的野生药材品种。 • 【A】1/2 • 【B】1/3 • 【C】1/4 • 【D】1/5 【score:7.50】 (1).药品标签使用注册商标的，其字体以单字面积计 不得大于通用名称所用字体的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品商品名称其字体以单字面积计不得大于通用 名称所用字体的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品通用名称必须在标签多少范围内显著位置标 出【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 第四章规定： 第二十五条：药品通用名称应当显著、突出，其字 体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横 版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对 于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标 出； 第二十六条：药品商品名称不得与通用名称同行书 写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其 字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分 之一； 第二十七条：药品标签使用注册商标的，应当印刷在 药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不 得大于通用名称所用字体的四分之一。 • 【A】违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他 不合理的条件的行为 • 【B】捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商 业信誉、商品信誉的行为 • 【C】伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销 售伪造、擅自制造的注册商标标识的行为 • 【D】销售鲜活商品的行为 【score:7.50】 (1).属于不正当竞争行为中混淆行为的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).属于不正当竞争行为中低价倾销行为的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).属于不正当竞争行为中限制竞争行为的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国反不正当 竞争法》第二章，不正当竞争行为包括有混淆行为、 限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯 商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商 誉行为 8 种。选项 B 为诋毁商誉行为。故本题最佳答 案为 C、D、A。 • 【A】消费者在购买使用商品和接受服务时，有 个人信息依法得到保护的权利 • 【B】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者 接受的服务的真实情况的权利 • 【C】消费者享有获得有关消费者和消费者权益 保护方面的知识的权利 • 【D】消费者在购买商品或者接受服务时，有权 拒绝经营者的强制交易行为 【score:7.50】 (1).真情知悉权是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).受尊重权是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).公平交易权是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《消费者权益保护法》第二 章规定消费者的权利有：安全保障权、真情知悉权、 自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知 识获取权、受尊重权、监督批评权。选项 C 是知识获 取权。故本题最佳答案为 B、A、D。 • 【A】由卫生行政部门或本单位给予处分并处以 一万元以上五万元以下的罚款，没收违法所得； 对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部 门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事 责任 • 【B】由卫生行政部门或本单位给予处分，没收 违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由 卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依 法追究刑事责任 • 【C】依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪 的，依法追究刑事责任 • 【D】由工商行政管理部门处一万元以上二十万 元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节 严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业 的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品 监督管理部门吊销其《药品生产许可证》；构成 犯罪的，依法追究刑事责任 【score:7.50】 (1).药品生产企业给予使用其药品的医师以财物或者 其他利益的法律责任【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品经营企业负责人在药品购销中收受其代理人 给予的财物的法律责任【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).医疗机构的医师收受药品生产企业给予的财物的 法律责任【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国药品管理 法》第九章规定： 第八十九条：药品的生产企业、经营企业、医疗机构 在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的， 药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其 药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有 关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门 处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的， 予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药 品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品 监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 第九十条：药品的生产企业、经营企业的负责人、采 购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、 经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的， 依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员 收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予 的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位 给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执 业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 选项 A 中对于收受财物的医师处以罚款错误。故本题 最佳答案为 D、C、B。 • 【A】实行备案管理 • 【B】实行许可管理 • 【C】实行注册管理 • 【D】不需要许可和备案 【score:7.50】 (1).经营第一类医疗器械要求【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).经营第二类医疗器械要求【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).经营第三类医疗器械要求【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《医疗器械监督管理条例》 第四章： 第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业 向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 备案并提交其符合规定条件的证明资料。 第三十一条：从事第三类医疗器械经营，经营企业应 向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。 从事第一类医疗器械经营的不需许可和备案。 • 【A】许可事项变更 • 【B】登记事项变更 • 【C】核准事项变更 • 【D】审批事项变更 【score:10 分】 (1).变更企业名称属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).变更经营范围属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).变更经营方式属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).变更验收员属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查的是《药品经营许可 证》的变更类别。按照《药品经营许可证管理办法》 的规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更 和登记事项变更。其中，许可事项变更是指经营方 式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓 库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变 更。故第二、第三小题均属于许可事项的变更范围。 登记事项变更是指除许可事项以外的其他事项的变 更，故第一、第四小题属于登记事项变更的范围。 • 【A】白色 • 【B】淡黄色 • 【C】淡绿色 • 【D】淡红色 【score:7.52】 (1).急诊处方【score:1.88】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).第二类精神处方【score:1.88】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).第一类精神处方【score:1.88】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).儿科处方【score:1.88】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本题主要考查的是处方的颜色， 急诊处方印刷用纸为淡黄色；儿科处方印刷用纸为淡 绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡 红色；第二类精神药品处方印刷用纸为白色。