【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-167 45页

执业药师药事管理与法规-167 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：43，score:86 分) 1.下列表述不正确的是______ • 【A】国家食品药品监督管理局承办全国的药品 不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈及 其他有关工作 • 【B】药品不良反应监测中心的人员应具备医 学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不 良反应报告资料的能力 • 【C】药品不良反应实行逐级、定期报告制度， 必要时可以越级报告 • 【D】《药品不良反应/事件报告表》的填报内容 应真实、完整、准确 • 【E】省、自治区、直辖市药品不良反应监测中 心在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的 领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料 的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工 作 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法中，错 误的是______ • 【A】药品经营企业每年应组织直接接触药品的 人员进行健康检查，并建立健康档案 • 【B】药品批发企业每年应对进货情况进行质量 评审 • 【C】药品批发企业质量管理机构的负责人应是 执业药师或具有相应的药学专业技术职称 • 【D】药品经营企业主要负责人对企业所经营药 品的质量负全部责任 • 【E】中药饮片装斗前应做质量复核，不得错 斗、串斗，防止混药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是 ______ • 【A】药品金额 • 【B】临床诊断 • 【C】药品名称 • 【D】药品性状 • 【E】用法用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.医疗机构对购进的医疗用毒性药品应当______ • 【A】专库或专柜存放，加锁保管，专账记录， 做到账物相符 • 【B】登记造册、专人管理，按规定储存，做到 账物相符 • 【C】专库或专柜存放，专人管理，专账记录， 做到账物相符 • 【D】专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记 录，做到账物相符 • 【E】专库或专柜存放，专人保管记录，做到账 物相符 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.《中华人民共和国广告法》规定，药品、医疗器械 广告可以有的内容是______ • 【A】含有不科学的表示功效的断言或者保证 • 【B】说明治愈率或有效率 • 【C】与其他药品、医疗器械的功效和安全性比 较 • 【D】经批准的药品、医疗器械说明书里的内容 • 【E】利用医药科研单位、学术机构、医疗机构 或专家、医生、患者的名义和形象作证明的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.制定《处方管理办法》的目的是______ • 【A】提高处方药品的质量 • 【B】保障医师的处方权一保障药师的处方审核 权 • 【C】为规范处方管理，提高处方质量，促进合 理用药，保障医疗安全 • 【D】促进处方药的开具、调剂、使用 • 【E】保障患者的知情权 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，不属 于商业贿赂的行为是______ A．×制药企业为实现销 售给予对方 70%的折扣，并已如实入账 B．×制药企 业为实现销售给予对方 10%现金回扣，未入账 C．× 制药企业为实现销售，以宣传费的形式给对方单位送 了一台电视机 D．×制药企业为实现销售，以科研会 议的形式邀请对方负责人旅游，且未如实入账 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.《医疗机构药事管理暂行规定》规定，医疗机构药 学部门应当在谁的领导下开展工作______ • 【A】药剂科(部或处)负责人 • 【B】医务科(部或处)负责人 • 【C】药事管理委员会 • 【D】医院质量管理小组 • 【E】医疗机构负责人 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改正 缺点，体现了药学职业道德的______ • 【A】激励作用 • 【B】促进作用 • 【C】调节作用 • 【D】约束作用 • 【E】督促和启迪作用 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.药品零售企业对近效期的药品、易霉变、易潮解 的药品应视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存 日久的药品应______ • 【A】不得摆上柜台销售，应及时报告药品监督 管理部门 • 【B】及时抽样送检 • 【C】在效期内可以摆上柜台销售，应及时通知 质量管理机构或质量管理人员处理 • 【D】可以摆上柜台，但不得销售 • 【E】可以进行促销 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.药品生产企业终止生产药品或关闭的，药品经营 企业终止经营药品或关闭对《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》的处理为______ • 【A】可继续保留 • 【B】由原发证部门缴销 • 【C】可转让 • 【D】可自行销毁 • 【E】收回 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.预防用生物制品说明书中“规格”明确该制品有 效成分的含量或效价及装量指______ • 【A】每次用量 • 【B】每一单位制剂 • 【C】每一次人用剂量 • 【D】每一次有效剂量 • 【E】每一最小包装 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按 照临床研究方案进行，受试例数不得少于______ • 【A】30 例 • 【B】50 例 • 【C】60 例 • 【D】100 例 • 【E】300 例 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及 《医疗机构制剂许可证》的有效期是______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的 是______ • 【A】经营方式变更 • 【B】经营范围变更 • 【C】注册地址变更 • 【D】企业名称变更 • 【E】企业质量负责人变更 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.依照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，没 有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企 业是______ • 【A】麻醉药品药用原植物种植企业 • 【B】定点生产企业 • 【C】全国性批发企业和区域性批发企业 • 【D】国家设立的麻醉药品储存单位 • 【E】麻醉药品和第一类精神药品的使用单位 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.国家免疫规划疫苗的最小外包装______ • 【A】国务院药品监督管理部门应当在显著位 置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门 规定的“免疫规划”专用标识 • 【B】国务院卫生主管部门应当在显著位置，标 明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的 “免疫规划”专用标识 • 【C】疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著 位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部 门规定的“免疫规划”专用标识 • 【D】疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著 位置，标明“免费”字样 • 【E】疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著 位置，标明卫生主管部门规定的“免疫规划”专 用标识 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物的遴选原则不包括______ • 【A】防治必需 • 【B】基本保障 • 【C】临床首选 • 【D】基层能够配备 • 【E】无不良反应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资 格注册机构为______ • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】人事部 • 【C】省、自治区、直辖市药品监督管理局 • 【D】省、自治区、直辖市人事厅(局) • 【E】省级、地市级、县级药品监督管理局 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立 的厂房与设施生产的药品种类是______ • 【A】含生物碱类药品 • 【B】非甾体类药品 • 【C】青霉素类抗生素 • 【D】氨基糖苷类抗生素 • 【E】喹诺酮类抗生素 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.有效期表述形式错误的是______ • 【A】药品标签中的有效期应当按照年、月、日 的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两 位数表示 • 【B】标注格式为“有效期至××××年×× 月” • 【C】标注格式为“有效期至××××年××月 ××日” • 【D】“有效期至××××．××．”或者“有 效期至××××/××/××” • 【E】标注格式为“有效期至 ××/××/××××” 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.下列关于执业药师的执业行为，不正确的是 ______ • 【A】在患者和公众生命安全存在危险的紧急情 况下，为了患者及公众的利益，执业药师应当提 供必要的药学服务和救助措施 • 【B】在执业过程中，任何情况下执业药师都不 得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务 • 【C】执业药师应当满足患者的用药咨询需求， 提供专业、真实、准确、全面的药学信息 • 【D】执业药师应当在合法的药品零售企业、医 疗机构从事合法的药学技术业务活动 • 【E】执业药师应当客观地告知患者使用药品可 能出现的不良反应，不得夸大药品的疗效，也不 得故意对可能出现的用药风险作不恰当的表述或 作虚假承诺 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.根据《医疗药事管理暂行规定》，药学部门应开 展的临床药学工作的核心是______ • 【A】药品质量 • 【B】合理用药 • 【C】药学服务 • 【D】病人 • 【E】临床药师 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产 生本条例规定的管制品种的______ • 【A】向国务院药品监督管理部门报告 • 【B】向国务院公安部门报告 • 【C】不得继续进行实验研究活动 • 【D】立即停止实验研究活动 • 【E】应当立即停止实验研究活动，并向国务院 药品监督管理部门报告，国务院药品监督管理部 门应当根据情况，及时做出是否同意其继续实验 研究的决定 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.《医疗机构配制制剂质量管理规范》适用于 ______ • 【A】医疗机构配制制剂的全过程 • 【B】医疗机构购进药品的全过程 • 【C】医疗机构申报制剂的全过程 • 【D】医疗机构药品质量管理的全过程 • 【E】医疗机构制剂烘干、包装的全过程 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.下列说法错误的是______ • 【A】逾期未按规定配备执业药师，将追究单位 负责人的责任 • 【B】逾期未通过执业药师资格考试者，调离执 业药师岗位 • 【C】对取得执业药师资格证书者，单位根据工 作需要可聘为副主任药师或副主任中药师 • 【D】执业药师必须参加继续教育，执业药师实 行继续教育登记制度 • 【E】执业药师在执业期间违反《药品管理法》 及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追 究刑事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试 验质量管理规范》执行的是______ • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】各期临床试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.药学职业道德对医药人员的作用不包括______ • 【A】激励 • 【B】促进 • 【C】约束 • 【D】强制遵守 • 【E】督促和启迪 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.有关药品调剂管理的说法错误的是______ • 【A】门诊药房实行单剂量配发药品，住院药房 实行大窗口或柜台式发药 • 【B】药学专业技术人员对处方所列药品，不能 擅自更改或者代用 • 【C】对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业 技术人员应拒绝调配；必要时，经处方医师更正 或者重新选择，方可调配 • 【D】为保证患者用药安全，药品一经发出，不 得退换 • 【E】医疗机构要根据临床需要，逐步建立全肠 道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心 (室)，实行集中配制和供应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.依照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，有 关第二类精神药品的说法错误的是______ • 【A】第二类精神药品的批发企业可以销售给医 院、定点批发企业、零售连锁药店 • 【B】经所在地设区的市级药品监督管理部门批 准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品 零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务 • 【C】第二类精神药品的销售应当凭执业医师出 具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 2 年 备查 • 【D】禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药 品 • 【E】可以凭处方、按规定剂量向任何人销售第 二类精神药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.属于医疗机构药检室的职责的是______ • 【A】制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标 准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法 • 【B】研究处理制剂重大质量问题 • 【C】制剂经检验合格后，由质量管理组织负责 人审查配制全过程记录并决定是否发放使用 • 【D】制定质量管理组织任务、职责 • 【E】负责制剂配制全过程的质量管理 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销 记录必须注明药品的______ • 【A】通用名称 • 【B】批准文号 • 【C】生产日期 • 【D】商品名称 • 【E】贮存条件 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批 准发放部门是______ • 【A】国务院卫生行政部门 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】省级人民政府的药品监督管理部门 • 【D】设区的市级人民政府卫生行政部门 • 【E】设区的市级人民政府药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.《基本医疗保险药品目录》的西药和中成药 ______ • 【A】列基本医疗保险基金准予支付的药品目 录，药品名称采用通用名，并标明剂型 • 【B】列基本医疗保险基金准予支付的药品目 录，药品名称采用药典名 • 【C】列基本医疗保险基金不予支付的药品目 录，药品名称采用通用名，并标明剂型 • 【D】列基本医疗保险基金不予支付的药品目 录，药品名称采用药典名 • 【E】由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市 劳动保障行政部门备案 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》规定，西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础 是______ • 【A】GMP 认证的药品 • 【B】国家药品标准中的药品 • 【C】进口药品 • 【D】国家基本药物 • 【E】处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.执业药师的最高行为准则是______ • 【A】保证药品质量 • 【B】维护药学事业声誉 • 【C】维护患者和公众的生命安全和健康利益 • 【D】全心全意提供药学服务 • 【E】一切以患者为中心 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记 录、出库记录保存______ • 【A】有效期后 1 年，不少于 2 年 • 【B】有效期后 1 年，不少于 3 年 • 【C】有效期后 1 年，不少于 4 年 • 【D】有效期后 2 年，不少于 3 年 • 【E】有效期后 2 年，不少于 4 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.商务管理部门的职责不包括______ • 【A】负责研究制定药品流通行业发展规划、行 业标准和有关政策 • 【B】配合实施国家基本药物制度，提高行业组 织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业 统计制度 • 【C】负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营 • 【D】推进行业信用体系建设，指导行业协会实 行行业自律 • 【E】开展行业培训，加强国际合作与交流 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 39.药品商品名称应当符合以下哪个部门的规定 ______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】质检总局 • 【D】工商总局 • 【E】知识产权局 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.《药品经营许可证》的许可事项变更不包括下列 哪项变更______ • 【A】经营地点 • 【B】质量负责人 • 【C】经营范围 • 【D】经营方式 • 【E】注册地址 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师 的执业范围为______ • 【A】药品研制、药品生产、药品经营 • 【B】药品生产、药品经营、药品检验 • 【C】药品经营、药品使用、药品检验 • 【D】药品生产、药品经营、药品使用 • 【E】药品研制、药品经营、药品使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 42.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，不具备 疫苗经营资格而经营疫苗的______ • 【A】按经营假药论处 • 【B】按经营劣药论处 • 【C】按经营假药或经营劣药论处 • 【D】按无证经营论处 • 【E】不用追究刑事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类 疫苗是指______ • 【A】县级以上药品监督管理部门组织的应急接 种所使用的疫苗 • 【B】县级以上药品监督管理部门组织的群体性 预防接种所使用的疫苗 • 【C】基层人民政府组织的群体性预防接种所使 用的疫苗 • 【D】政府免费向公民提供，公民应当依照政府 的规定受种的疫苗 • 【E】由公民自费并且自愿受种的疫苗 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7，score:14 分) 44.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，药事管理 委员会的职责包括______ • 【A】确定本医疗机构的用药目录和处方手册 • 【B】制定本医疗机构的药品成本核算和账务管 理制度 • 【C】制定本医疗机构的药品保管和检验制度 • 【D】组织专家评估本医疗机构所用药物的临床 疗效与安全性 • 【E】指导本医疗机构临床各科室合理用药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.互联网药品信息服务分为______ • 【A】经营性互联网药品信息服务 • 【B】非经营性互联网药品信息服务 • 【C】有偿性药品信息服务 • 【D】公开性药品信息服务 • 【E】共享性药品信息服务 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中 国境内的______ • 【A】药品生产、经营企业 • 【B】医疗卫生机构 • 【C】药品不良反应监测专业机构 • 【D】食品药品监督管理部门 • 【E】卫生主管部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人 体健康的药品应当______ • 【A】不得生产、销售和使用 • 【B】撤销该药品的批准文号或进口药品注册证 • 【C】撤销该药品的批准证明文件 • 【D】不得进口 • 【E】现有药品监督销毁 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.《执业药师资格制度暂行规定》规定，以涂改、 伪造或以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证 书》或《执业药师注册证》的______ • 【A】发证机构收回证书，取消执业药师资格 • 【B】注销注册 • 【C】5 年内不允许参加执业药师考试 • 【D】处 1 千元以上 5 千元以下的罚款 • 【E】对直接责任者根据有关规定给予行政处 分，直至送交有关部门追究法律责任 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须______ • 【A】具有《药品经营许可证》 • 【B】配备驻店执业药师或药师以上药学技术人 员 • 【C】配备驻店药师 • 【D】配备驻店从业药师 • 【E】配备驻店财务人员 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.医院药学工作中的道德要求______ • 【A】规范包装，如实宣传 • 【B】精益求精，确保质量 • 【C】合法采购，规范进药 • 【D】精心调剂，耐心解释 • 【E】维护患者利益，提高生命质量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：