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- 2021-05-17 发布
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其它法律法规(五)
(总分：18.50，做题时间：90 分钟)
一、B 型题(总题数：0，score:0 分)
二、A．境内申请人
B．境外申请人
C．国务院药品监督管理部门
D．省级药品监督管理部门
E．企业法人
(总题数：4，score:2 分)
1.进口药品的补充申请的审批由
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
2.境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办
理进口药品注册的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
3.改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改
说明书等的补充申请由
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
4.在中国境内合法登记的药品注册申请人是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
三、A．国务院药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．卫生部
D．省级卫生管理部门
E．国务院药品监督管理部门商同卫生部
(总题数：4，score:2 分)
5.开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
6.制定、调整、公布医疗器械分类目录
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
7.负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
8.发给《医疗器械经营企业许可证》
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
四、A．生产和使用
B．监督和检查
C．法律责任
D．第一类治疗器械经营企业
E．第三类治疗器械经营企业
(总题数：2，score:1 分)
9.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查
批准并发给"医疗器械经营企业许可证"的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
10.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门备
案开办的企业是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
五、A．最高人民法院
B．高级人民法院
C．中级人民法院
D．基层人民法院
E．被告
(总题数：4，score:2 分)
11.管辖全国范围内重大、复杂第一审行政案件的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
12.管辖本辖区内重大、复杂第一审行政案件的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
13.确认发明专利权案件的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
14.管辖第一审行政案件的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
六、A．I 期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
(总题数：3，score:1.50)
15.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
16.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
17.治疗作用确证阶段
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
七、A．申办者职责
B．研究者职责
C．药品非临床研究质量管理规范
D．药品临床试验管理规范
E．法人职责
(总题数：4，score:2 分)
18.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标
签，并标明为临床试验未用的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
19.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性
的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
20.从事新药安全性研究的实验室应符合
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
21.伦理委员会与知情同意书这一内容属于
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
八、A．药物过量
B．注意事项
C．通用名称
D．禁忌证
E．药物相互作用
(总题数：4，score:2 分)
22.禁止应用该药品的人群或疾病情况并尽量阐明其
原因是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
23.列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用
的结果及合并用药的注意事项的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】
【E】 【此项为本题正确答案】
本题思路：
24.过量应用该药品可能发生的毒性反应及用量是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
25.药品的汉语拼音及英文名必须与药典一致的名称
是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
九、A．省级药品监督管理局
B．国家药品监督管理局
C．省级药品检验机构
D．国家药品检验机构
E．卫生行政部门
(总题数：4，score:2 分)
26.可以实行快速审批
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
27.抽取连续三批样品
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
28.监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
29.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设
立监测期
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
十、A．Ⅳ期临床试验
B．Ⅲ期临床试验
C．Ⅱ期临床试验
D．I 期临床试验
E．药品的再注册
(总题数：4，score:2 分)
30.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和
安全性，评价利益与风险关系的是
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
31.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安
全性的是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
32.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
安全性等的是
【score:0.50】
【A】 【此项为本题正确答案】
【B】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
33.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为
制定给药方案提供依据是
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
十一、A．违法所得 5000 元以上，10 倍罚款
B．违法所得 5000 元以上，2-5 倍罚款
C．5000-3 万元罚款
D．1-3 万元罚款
E．10 万元罚款
(总题数：4，score:2 分)
34.经营和使用无产品注册证书、无合格证的医疗器
械的
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
35.重复使用一次性医疗器械的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】 【此项为本题正确答案】
【D】
【E】
本题思路：
36.没有《医疗器械经营许可证》经营二、三类医疗
器械的
【score:0.50】
【A】
【B】 【此项为本题正确答案】
【C】
【D】
【E】
本题思路：
37.承担医疗器械临床研究提供虚假报告的
【score:0.50】
【A】
【B】
【C】
【D】 【此项为本题正确答案】
【E】
本题思路：
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