【执业药师考试】药事管理与法规-92 25页

药事管理与法规-92 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：16，score:100 分) • 【A】工商行政管理部门 • 【B】发展和改革宏观调控部门 • 【C】工业和信息化管理部门 • 【D】商务管理部门 【score:7.50】 (1).负责药品价格监督管理工作的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品监督管理及相关部 门的职责。发展和改革宏观调控部门负责药品价格监 督管理工作，工业和信息化管理部门负责拟定和实施 生物医药产业规划，商务管理门负责研究制定药品流 通行业发展规划。 • 【A】简易程序 • 【B】一般程序 • 【C】听证程序 • 【D】复议程序 【score:5 分】 (1).行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前， 当事人有权要求进行的程序是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚 款，适用的程序是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查行政处罚的决定和相关程 序。根据《中华人民共和国行政法》，行政机关作出 较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进 行听证；行政机关对公民或法人当场作出的数额较小 的罚款，按简易程序实施。 • 【A】行政复议 • 【B】行政诉讼 • 【C】行政许可 • 【D】行政处罚 【score:5 分】 (1).企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服， 可以向上级药品监督管理部门提起【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).企业对药品监督部门作出吊销《药品经营许可 证》的决定不服，可以向人民法院提起 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查行政复议和行政诉讼的受案 范围。根据《中华人民共和国行政法》，企业对药品 监督管理部门作出的罚款决定不服的，可以向上级药 品监督管理部门提起行政复议；企业对药品监督部门 作出吊销《药品经营许可证》的决定不服的，可以向 人民法院提起行政诉讼。 • 【A】羚羊角 • 【B】细辛 • 【C】厚朴 • 【D】党参 【score:7.50】 (1).属于一级的野生药材是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于二级的珍贵野生药材是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).属于三级的野生药材是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查国家重点野生药材物种的三 级保护制度及药材名称。国家对野生药材物种实行分 级保护管理制度，一级保护野生药材物种指濒临灭绝 状态的稀有珍贵野生药材，代表药材有鹿茸(梅花 鹿)、羚羊角等；二级保护野生药材物种指属于分布 区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，代表 药材有厚朴、蟾酥等；三级保护野生药材物种指资源 严重减少的野生药材物种，代表药材有细辛等。应注 意牢记。 • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】《进口药品注册证》 • 【C】《医药产品注册证》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:10 分】 (1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监 督管理部门备案必须持有【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).中国大陆、中国澳门和中国台湾地区企业生产的 药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须 持有【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效 期届满未申请再注册，应注销【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药 品监督部门提出申请，并持有【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品进口、经营许可和注册 证明文件的规定。根据《中华人民共和国药品管理法 实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在 地药品监督管理部门备案必须持有《进口药品注册 证》；中国大陆、中国澳门和中国台湾地区企业生产 的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必 须持有《医药产品注册证》；已在我国销售的国外药 品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册时，应 注销《进口药品注册证》；医疗机构因临床急需进口 少量药品，应向国家药品监督部门提出申请，并持有 《医疗机构执业许可证》。 • 【A】第一类疫苗 • 【B】第一类精神药品 • 【C】第二类精神药品 • 【D】放射性药品 【score:5 分】 (1).经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经 营的药品是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工 作的药品是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品经营质量管理规范》 及《疫苗流通管理和预防接种管理条例》的有关规 定。根据《药品经营质量管理规范》，经批准具备一 定条件的药品零售连锁企业可以经营第二类精神药 品；经营第一类疫苗，应具备冷藏设施设备和运输设 备。 • 【A】疫苗 • 【B】发生严重不良反应的药品 • 【C】生物制品 • 【D】非临床治疗首选的药品 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》 【score:5 分】 (1).不纳入《国家基本药物目录》遴选范围的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).应当从《国家基本药物目录》中调出的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查《国家基本药物目录管 理办法》。根据办法规定，含有国家濒危野生动植物 药材的，用于滋补保健的，易滥用的，非临床治疗首 选的，因严重不良反应停止生产和销售的，不符合伦 理要求的药品不纳入《国家基本药物目录》遴选范 围；药品标准被取消的，被撤销药品批准证明文件 的，发生严重不良反应等药品应当从《国家基本药物 目录》中调出。 • 【A】一次常量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 根据《处方管理办法》 【score:7.50】 (1).为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处 方不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂， 每张处方不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查不同剂型的麻醉药品和精神 药品处方限量。根据《处方管理办法》，为门诊患者 开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 7 日 常用量；为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制 剂，每张处方不得超过 7 日常用量；为门诊中度慢性 疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量。 • 【A】新的和严重的药品不良反应 • 【B】常见的药品不良反应 • 【C】罕见的药品不良反应 • 【D】所有的药品不良反应 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 【score:7.50】 (1).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告 该药品的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品 的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应报告的有关规 定。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新 药监测期内的国产药品以及首次进口 5 年内的药品， 应报告该药品的所有不良反应；不属于新药监测的其 他国产药品应当报告该药品新的和严重的不良反应。 • 【A】生物制品 • 【B】中成药 • 【C】化学药品 • 【D】进口药品 根据《药品注册管理办法》 【score:5 分】 (1).药品批准文号为“国药准字 H920070272”的药 品属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品批准文号为“国药准字 S520123008”的药 品属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品批准文号的格式要求。 根据《药品注册管理办法》，药品批准文号的格式 为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其 中“H”代表化学药品，“Z”代表中药，“S”代表 生物制品，“J”代表进口药品分包装。 • 【A】75% • 【B】45% • 【C】55% • 【D】65% 根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规 范》 【score:5 分】 (1).储存药品库房相对湿度的控制上限是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).储存药品库房相对湿度的控制下限是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查储存药品库房相对湿度的要 求。根据《药品经营质量管理规范》，储存药品库房 相对湿度的控制上限是 75%，控制下限是 45%。 • 【A】红色 • 【B】橙色 • 【C】黄色 • 【D】蓝色 根据 2013 年 1 月颁布的《药品经营质量管理规 范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实 行色标管理 【score:5 分】 (1).不合格药品为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).待确定药品为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品经营的色标管理。根据 《药品经营质量管理规范》，合格药品为绿色色标， 不合格药品为红色色标，待确定药品为黄色色标。 • 【A】应当至少检查一个最小包装 • 【B】应当开箱检验至直接接触药品的包装 • 【C】应当检查箱内的所有最小包装 • 【D】可不打开最小包装 根据 2013 年 1 月颁布的《药品经营质量管理规 范》 【score:5 分】 (1).药品批发企业对同一批号药品的验收要求是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的 药品的验收要求是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品批发企业经营药品的验 收要求。根据《药品经营质量管理规范》，药品批发 企业对同一批号药品应当至少检查一个最小包装；对 生产企业有特殊质量控制要求的药品，可不打开最小 包装。 • 【A】继续使用并通知供应商 • 【B】立即停止使用、就地封存，并向药品监督 管理部门报告 • 【C】及时向药品不良反应监测机构报告 • 【D】立即停止使用并销毁，并向药品监督管理 部门报告 【score:5 分】 (1).医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的 不良反应，应采取的措施是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时 发现药液内存在玻璃屑应采取的措施是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查医疗机构制剂质量管理规 定。根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现 新的不良反应，应及时向药品不良反应监测机构报 告；医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时 发现药液内存在玻璃屑应立即停止使用，就地封存， 并向药品监督管理部门报告。 • 【A】说明书 • 【B】标签 • 【C】执行标准 • 【D】注册商标 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:5 分】 (1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必 须附有【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品包装必须印有或贴有【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品说明书和标签管理规 定》。根据规定，药品生产企业生产供上市销售的药 品最小包装必须附有说明书，药品包装必须印有或贴 有标签。 • 【A】[用法用量] • 【B】[药物相互作用] • 【C】[禁忌] • 【D】[药物过量] 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》 【score:10 分】 (1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方 法，可查阅【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).了解合并用药的注意事项，可查阅 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《化学药品和治疗用生物制 品说明书规范细则》。根据细则，药品不能应用的人 群或者疾病情况列于说明书[禁忌]项，超剂量应用可 能发生的毒性反应及处理方法列于[药物过量]项，用 药疗程或者规定用药期限列于[用法用量]项，合并用 药的注意事项列于[药物相互作用]项。