医学考试-药品质量标准制定 38页

药品质量标准制定 (总分：43.50，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：26，score:26 分) 1.药品的纯度要求主要是指 • A．对各类杂质的检查 • B．对主药的含量测定 • C．对药品的鉴别 • D．A+B • E．A+B+C 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.电泳法是 • A．在电场下测量电流的一种分析方法 • B．在电场下测量电导的一种分析方法 • C．在电场下测量电量的一种分析方法 • D．在电场下分离供试品中不带电荷组分的一种 分析方法 • E．在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分 析方法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.抗生素的含量测定应首选 • A．HPLC • B．UV • C．微生物法 • D．A+C • E．B+C 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.对 HPLC 法进行精密度考查时，试验数据的相对标 准差一般不应大于 • A．1％ • B．2％ • C．3％ • D．4％ • E．5％ 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.制订药品质量标准的基本原则是 • A．安全有效性 • B．先进性 • C．针对性 • D．A+B • E．A+B+C 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是 • A．HPLC • B．旋光测定法 • C．容量分析法 • D．重量法 • E．电泳法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.生物活性强的药品含量测定应首选 • A．色谱法 • B．UV • C．容量分析法 • D．酶分析法 • E．生物检定法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.对 UV 法进行线性考查时，用精制品配制一定浓度 范围的对照品系列溶液，吸收度 A 一般应为 • A．0.1～0.9 • B．0.2～0.7 • C．0.5～0.6 • D．0.4～0.8 • E．0.3～0.6 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.制剂的含量测定应首选色谱法，应用率最高的是 • A．HPLC • B．UV • C．TLC • D．IR • E．GC 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.原料药的含量测定应首选的方法是 • A．HPLC • B．UV • C．容量分析法 • D．重量法 • E．GC 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.制剂的含量测定应首选 • A．色谱法 • B．UV • C．容量分析法 • D．酶分析法 • E．生物检定法 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为 • A．99.7％～100.3％ • B．80％～120％ • C．98％～102％ • D．100％ • E．不低于 90％ 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.手性化合物特有的物理常数为 • A．比旋度 • B．熔点 • C．晶型 • D．吸收系数 • E．溶解度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.药品质量标准中的检查项内容不包括药品的 • A．安全性 • B．有效性 • C．均一性 • D．纯度 • E．代表性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.对 UV 法进行精密度考查时，试验数据的相对标准 差一般不应大于 • A．1％ • B．2％ • C．3％ • D．4％ • E．5％ 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.比旋度符号[α]tD 中的 D 是指 • A．供试品溶液的稀释体积 • B．钠光谱的 D 谱线 • C．氘的符号 • D．无意义 • E．以上都不是 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.对 HPLC 法进行准确度考查时，回收率一般为 • A．99.7％～100.3％ • B．80％～120％ • C．98％～102％ • D．100％ • E．不低于 90％ 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 18.原料药(西药)的含量测定应首选 • A．HPLC • B．UV • C．容量分析法 • D．酶分析法 • E．生物检定法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.在药品质量标准制订中，以下叙述不正确的是 • A．原料药的含量测定应首选容量分析法 • B．吸收系数应分别在不同型号的仪器上测定后 计算 • C．制剂的含量测定应首选仪器分析法 • D．制剂通常不进行一般杂质的检查 • E．复方制剂的含量测定应首选紫外分光光度法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.在药品质量标准中同时具有鉴别与纯度检查意义 的项目是 • A．熔点测定 • B．氯化物检查 • C．含量测定 • D．钠的颜色试验 • E．以上都不是 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.对容量分析法进行精密度考查时，平行试验 5 个 样本，试验数据的相对标准差一般不应大于 • A．0.1％ • B．0.2％ • C．0.3％ • D．0.4％ • E．0.5％ 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.对 UV 法进行准确度考查时，回收率一般为 • A．99.7％～100.3％ • B．80％～120％ • C．98％～102％ • D．100％ • E．不低于 90％ 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.对 UV 法进行灵敏度考查时，下列说法正确的是 • A．用 3σb 来估计灵敏度的大小 • B．用 100％来估计灵敏度的大小 • C．用实际的最低检测浓度表示 • D．用 2σb 来估计灵敏度的大小 • E．以上都不是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.《中国药典》规定的"熔点"是指 • A．供试品在初熔至全熔时的温度范围 • B．供试品在局部液化时的温度范围 • C．供试品在熔融同时分解时的温度范围 • D．A 或 B • E．A 或 B 或 C 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采 用 • A．国际非专利名称 • B．国际专利名称 • C．国外药品的商品名 • D．美国药品的商品名 • E．以上都不是 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.放射性药品的含量测定应首选 • A．色谱法 • B．放射性测定法 • C．容量分析法 • D．酶分析法 • E．生物检定法 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、B 型题(总题数：0，score:0 分) 三、A．C2％ B．97％～100.3％ C．98％～102％ D．1％ E．0.2％ (总题数：5，score:2.50) 27.对容量分析法进行准确度考查时，回收率一般为 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.对 HPLC 法进行准确度考查时，回收率一般为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.对 UV 法进行准确度考查时，回收率一般为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.对 UV 法进行精密度考查时，试验数据的相对标准 差一般不应大于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 31.对容量分析法进行精密度考查时，平行试验 5 个 样本，试验数据的相对标准差-般不应大于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 四、A．HPLC 和微生物法 B．放射性药品检定法 C．容量分析法 D．酶分析法 E．生物检定法 (总题数：5，score:2.50) 32.酶类药品含量测定应首选 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.生物活性强的药品含量测定应首选 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.抗生素含量测定应首选 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.原料药(西药)含量测定应首选 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.放射性药品含量测定应首选 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 五、指出药物的物理常数缩写 A．百分吸收系数 B．比旋度 C．折光率 D．熔点 E．沸点 (总题数：5，score:2.50) 37.nt D 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.b·P 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.E%1cm 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.m.p 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 41.[α]tD 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 六、X 型题(总题数：10，score:10 分) 42.在制订药品质量标准时，鉴别方法的选择应遵循 【score:1 分】 【A】方法要具有一定的专属性灵敏度，且便于推 广 【此项为本题正确答案】 【B】尽可能选择化学法 【C】化学法和仪器法相结合 【此项为本题正确 答案】 【D】尽可能采用药典中收载的方法 【此项为本 题正确答案】 【E】每种药品选择一种方法鉴别即可 本题思路： 43.在选择含量测定方法时下列说法正确的是 【score:1 分】 【A】原料药含量测定首选紫外分光度法 【B】制剂的含量测定应首选色谱法 【此项为本 题正确答案】 【C】酶类药品应首选酶分析法 【此项为本题正 确答案】 【D】放射性药品应首选放射性测定法 【此项为 本题正确答案】 【E】抗生素应首选 HPLC 法及微生物法 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 44.药品质量标准的分类 【score:1 分】 【A】法定的质量标准 【此项为本题正确答案】 【B】地方标准 【C】企业标准 【此项为本题正确答案】 【D】临床研究用药品标准 【此项为本题正确答 案】 【E】暂行或试行药品质量标准 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 45.药品质量标准中的检查项内容包括药品的 【score:1 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】有效性 【此项为本题正确答案】 【C】均一性 【此项为本题正确答案】 【D】纯度 【此项为本题正确答案】 【E】代表性 本题思路： 46.在药品质量标准中，紫外分光光度法主要用于 【score:1 分】 【A】原料药的含量测定 【此项为本题正确答 案】 【B】单方制剂的含量测定 【此项为本题正确答 案】 【C】复方制剂的含量测定 【D】含量均匀度检查 【此项为本题正确答案】 【E】溶出度的检查 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.《中国药典》在药品性状下收载的有关的物理常 数包括 【score:1 分】 【A】溶解度 【B】熔点 【此项为本题正确答案】 【C】折光率 【此项为本题正确答案】 【D】酸值 【此项为本题正确答案】 【E】吸收系数 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.在药品质量标准制订时，用于鉴定的化学法有 【score:1 分】 【A】沉淀法 【此项为本题正确答案】 【B】呈色法 【此项为本题正确答案】 【C】荧光法 【此项为本题正确答案】 【D】生成气体法 【此项为本题正确答案】 【E】特异焰色法 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.我国现行的法定药品质量标准体系包括 【score:1 分】 【A】《中国药典》 【此项为本题正确答案】 【B】局标准 【此项为本题正确答案】 【C】临床研究用药品标准 【D】地方标准 【此项为本题正确答案】 【E】企业标准 本题思路： 50.建国以来，我国药典先后出版过 【score:1 分】 【A】1955 年版 【B】1965 年版 【C】1975 年版 【D】1985 年版 【此项为本题正确答案】 【E】1995 年版 【此项为本题正确答案】 本题思路： 51.制订药品质量标准的基本原则是 【score:1 分】 【A】安全有效性 【此项为本题正确答案】 【B】代表性 【C】针对性 【此项为本题正确答案】 【D】合理性 【E】先进性 【此项为本题正确答案】 本题思路：