【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-32 38页

执业药师药事管理与法规-32 (总分：40.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：18，score:18 分) 1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国 家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产提交 的，自行取得未披露试验数据的保护期是 • 【A】10 年 • 【B】7 年 • 【C】6 年 • 【D】5 年 • 【E】3 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要 条件之一是配备{{U}} {{/U}} • 【A】药士 • 【B】执业药师 • 【C】老药工 • 【D】用药咨询人员 • 【E】专职采购人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药流通管理暂 行规定》：药店零售 3.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》提出， 医疗机构药品集中招标采购必须坚持 • 【A】合理、公平竞争的原则 • 【B】公开、公平竞争的原则 • 【C】自愿、平等竞争的原则 • 【D】自愿、公开竞争的原则 • 【E】合理、公开竞争的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《关于城镇医药卫生体 制改革的指导意见》。 集中招标采购必须坚持公 开、公平竞争的原则。卫生、药品监管部门要加强对 集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际 价格应报当地物价部门备案。 4.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的 {{U}} {{/U}} • 【A】指导原则 • 【B】基本准则 • 【C】实施指南 • 【D】验收细则 • 【E】原则要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.可以在中药材专业市场交易的品种是 • 【A】非处方药 • 【B】常用的中成药 • 【C】需经炮制加工的中药饮片 • 【D】医疗器械 • 【E】家种、家养中药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.根据《药品说明书和管理规定》，药品生产企业生 产供上市销售的最小包装必须{{U}} {{/U}} • 【A】印有标签 • 【B】附有说明书 • 【C】印有或者贴有标签并附有说明书 • 【D】印有药品名称 • 【E】印有“详见说明书”字样的标签 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规 定》：药品包装、标签印制 7.根据《药品经营许可证管理办法》，与开办药品零 售企业的设置规定不符合的是 • 【A】企业质量负责人应有 1 年以上(含 1 年)的 药学技术工作经验 • 【B】企业具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【C】城镇地区设立药品零售企业，必须配备执 业药师 • 【D】企业具有配备当地消费者所需药品的能 力，并能保证 24 小时供应 • 【E】在超市等其他商业企业内设立零售药店 的，必须具有独立的区域 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：药品零售企业可配备执业药师或具有药师 及以上技术职称者。 8.医院药学工作的职业道德要求是 • 【A】以德为先，尊重生命 • 【B】精心调剂、耐心解释 • 【C】依法促销、诚信推广 • 【D】规范包装、如实宣传 • 【E】指导用药，做好药学服务 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的 洁净室温度应控制在 • 【A】18～24℃ • 【B】18～26℃ • 【C】20～24℃ • 【D】20～26℃ • 【E】20～28℃ 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品生产企业洁净室温度应控制在 18～ 26℃，湿度 45%～65%。 10.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》规定，外配处方必须由 • 【A】执业医师开具 • 【B】执业药师开具 • 【C】药学技术人员开具 • 【D】定点医疗机构医生开具 • 【E】定点零售药店坐堂医生开具 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.依据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网 药品信息服务活动分为哪两类{{U}} {{/U}}。 • 【A】不同形式的经营性 • 【B】不同形式的非经营性 • 【C】经营性和非经营性 • 【D】公开性和非公开性 • 【E】共享性和非共享性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《互联网药品信息服务管理办 法》互联网药品信息服务活动的分类 12.依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临 床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康{{U}} {{/U}} • 【A】应该服从于药物临床试验的需要 • 【B】必须与对科学和社会利益考虑相一致 • 【C】必须高于对科学和社会利益的考虑 • 【D】必须等同于对科学和社会利益的考虑 • 【E】应该给予一定的保障 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.制定《药品经营质量管理规范》的依据是 • 【A】中华人民共和国消费者权益保护法 • 【B】中华人民共和国反不正当竞争法 • 【C】中华人民共和国产品质量法 • 【D】中华人民共和国计量法 • 【E】中华人民共和国药品管理法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.依据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人 不予处罚的情形是 • 【A】已满 14 周岁不满 18 周岁的人有违法行为 的 • 【B】违法行为在 1 年内未被发现的 • 【C】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 • 【D】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • 【E】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害 后果的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 实行政府定价或政府指导价的药品是 • 【A】列入国家基本医疗保险药品目录的药品 • 【B】列入国家基本药物目录的药品 • 【C】列入中华人民共和国药典的药品 • 【D】列入国家基本医疗保险药品目录以外生产 和经营的常用药品 • 【E】列入国家基本药物目录以外生产和经营的 具有垄断性药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：注意记得医保药物由政府定价或政府指导 定价即可。 16.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构 配制制剂不需要 • 【A】质量管理组织 • 【B】配制管理、质量管理的各项制度 • 【C】销售记录 • 【D】检验仪器 • 【E】卫生条件 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构的药剂管理。 《中华人民共和国药品管理法》第二十四条：医疗机 构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管 理制度、检验仪器和卫生条件。 第二十五条：医疗 机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没 有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制 剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方 在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、 自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准， 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂 使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 17.依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临 床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康 • 【A】应该服从于药物临床试验的需要 • 【B】必须与对科学和社会利益的考虑相一致 • 【C】必须高于对科学和社会利益的考虑 • 【D】必须等同于对科学和社会利益的考虑 • 【E】应该给予一定的保障 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药物临床试验质量管 理规范》的相关知识。 在新大纲中已不作要求。 18.行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证 的，应当{{U}} {{/U}}。 • 【A】在行政机关告知后 3 天内提出 • 【B】在行政机关告知后 4 天内提出 • 【C】在行政机关告知后 5 天内提出 • 【D】在行政机关告知后 6 天内提出 • 【E】在行政机关告知后 7 天内提出 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国行政处罚法》 行政处罚的决定 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：7，score:12.50) • 【A】药品名称 • 【B】执行标准 • 【C】产品批号 • 【D】用法用量 • 【E】批准文号 根据《药品说明书和标签管理规 定》 【score:3 分】 (1).药品外标签上应标注而内标签上可不标注的是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品内、外标签应标注而运输包装标签上可不标 注的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).原料药标签上应标注而制剂标签上可不标注的是 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】新药申请 • 【B】已有国家标准药品的申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】仿制药品申请 【score:1.50】 (1).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产已由国家食品药品监督管理局颁布正式标准 的药品注册申请【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).境外生产的药品在中国上市销售的注册申请 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】公开、公平、公正原则 • 【B】便民和效率原则 • 【C】信赖保护原则 • 【D】法定原则 • 【E】处罚与教育相结合的原则 【score:1 分】 (1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行 政许可的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了 设定和实施行政许可的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向 公众发布 • 【B】必须同时标明其专用标识(OTC) • 【C】可以按企业自拟的内容发布广告 • 【D】可以含有说明书以外的理论、观点等内容 • 【E】不得以儿童为诉求对象，在少儿节目中放 【score:1.50】 (1).处方药广告【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药广告【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品广告【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，一视同仁 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 根据《中国执业药师 职业道德准则适用指导》 【score:1.50】 (1).执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供 必要的救助措施【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师对待患者或者消费者应不分年龄、性 别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一律平等相待 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】整改 • 【B】停产、停业整顿，并处 5 千～2 万元罚款 • 【C】吊销《药品经营许可证》 • 【D】注销《药品经营许可证》 • 【E】缴销《药品经营许可证》 【score:2 分】 (1).《药品经营许可证》有效期届满未换证的，原发 证机关应{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).对未执行《药品经营质量管理规范》的经营企 业，情节严重的，原发证机关应{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).对未执行《药品经营质量管理规范》的经营企 业，逾期不改正的，原发证机关责令{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).《药品经营许可证》被依法缴销或宣布无效的， 原发证机关应{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】洋金花 • 【B】山茱萸 • 【C】梅花鹿茸 • 【D】蕲蛇 • 【E】肉豆蔻 【score:2 分】 (1).国家重点保护一级野生药材物种是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《野生药材资源保护管理条例》 (2).国家重点保护二级野生药材物种是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《野生药材资源保护管理条例》 (3).国家重点保护二级野生药材物种是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《野生药材资源保护管理条例》 (4).既是食品又是药品的是{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《野生药材资源保护管理条例》 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 19.依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原 则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价 格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会 承受能力合理制定和调整价格，做到 • 【A】质价相符 • 【B】消除虚高价格 • 【C】维护药品市场秩序 • 【D】保证用药者的正当利益 • 【E】提高药品生产者积极性 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》。 第五 十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政 府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》 规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况 和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相 符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 20.符合药品广告管理规定的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】药品广告以国家批准的说明书为准，不得 含有不科学的表示功效的断言或者保证 • 【B】不得利用国家机关、医药科研单位、学术 机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象 作证明 • 【C】处方药不得在大众媒介发布广告 • 【D】非药品广告不得有涉及药品的宣传 • 【E】药品广告必须经省级药品监督管理部门审 查批准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品的广告管理 21.毒性中药饮片保管必须实行 • 【A】专人 • 【B】专库(柜) • 【C】专帐 • 【D】专用衡器 • 【E】双人双锁 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 {{U}} {{/U}} • 【A】加强药品监督管理 • 【B】指导合理用药 • 【C】医疗纠纷的依据 • 【D】医疗诉讼的依据 • 【E】处理药品质量事故的依据 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》：附则 23.药品批准文号、《进口药品注册证》证号、《医 药产品注册证》证号、新药证书号的格式分别为 {{U}} {{/U}} • 【A】国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序 号 • 【B】H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号，并且在该 注册证号前加字母 B • 【E】国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括 • 【A】质量方针和目标管理 • 【B】药品不良反应报告的有关规定 • 【C】药品仓储保管、养护和出库复核的管理 • 【D】特殊管理药品的管理 • 【E】不合格药品和退货药品的管理 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品经营质量管理规范实施细 则》对药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容 规定。 除了题目中所列的 5 条外，一共包括 12 条内 容。完整的法条如下： 第五十三条 药品零售企业制 定的质量管理制度，应包括以下内容： (一)有关业 务和管理岗位的质量责任； (二)药品购进、验收、 储存、陈列、养护等环节的管理规定； (三)首营企 业和首营品种审核的规定； (四)药品销售及处方管 理的规定； (五)拆零药品的管理规定； (六)特殊管 理药品的购进、储存、保管和销售的规定； (七)质 量事故的处理和报告的规定； (八)质量信息的管 理； (九)药品不良反应报告的规定； (十)卫生和人 员健康状况的管理； (十一)服务质量的管理规定； (十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存 管理的规定。 药品零售连锁门店的质量管理制度， 除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售 企业有关制度相同。 25.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有 • 【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径 的合理性进行审核 • 【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法 性的处方，不得调剂 • 【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也 可以开具一张处方 • 【D】药师应当认真逐项检查处方前记、正文和 后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 • 【E】医疗机构购进同一通用名称药品的品种， 口服剂型不得超过三种 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.药厂生产操作区内{{U}} {{/U}}。 • 【A】不得存放非生产物料 • 【B】不得带入生活用品 • 【C】生产人员每两年至少体检一次 • 【D】操作人员不得化妆 • 【E】操作人员不得佩带装饰物 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范(GMP)》 卫生 27.制定《药品流通监督管理办法》的目的是{{U}} {{/U}} • 【A】加强药品监督管理 • 【B】规范药品流通秩序 • 【C】保证药品质量 • 【D】保证合理竞争 • 【E】保障用药安全有效 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》：制 定本办法的目的 28.新药研制单位在转让新药时应{{U}} {{/U}} • 【A】与受让方签订合同 • 【B】将新药证书正本交给受让方 • 【C】将新药证书副本交给受让方 • 【D】将全部技术无保留地转给受让方 • 【E】保证受让方有经济效益 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》：新药的 技术转让