【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-15-2 33页

执业药师药事管理与法规-15-2 (总分：25 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：16，score:25 分) • A．新药 • B．药品经营方式 • C．药品经营范围 • D．药品批发企业 • E．药品零售企业 【score:2 分】 (1).经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：名词 (2).将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企 业、医疗机构的药品经营企业是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：名词 (3).将购进药品销售给消费者的药品经营企业是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：名词 (4).药品批发和药品零售是指( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：名词 • A．处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金 • B．处 3 年至 7 年有期徒刑，并处罚金 • C．处 2 年至 7 年有期徒刑，并处销售金额 50% 至 2 倍罚金 • D．处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • E．处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治 权利 【score:1.50】 (1).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机 关的公文、证件、印章的 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：扰乱公共秩序罪 (2).在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻 碍红十字会工作人员依法履行职责的( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：扰乱公共秩序罪 (3).以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方 各级人民代表大会代表依法执行代表职务的( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：扰乱公共秩序罪 • A．企业主要负责人 • B．质量管理机构的负责人 • C．药品检验部门负责人 • D．药品零售中处方审核人员 • E．企业从事质量管理、检验、验收、养护、计 量、保管等工作的人员 【score:1 分】 (1).( )经专业培训并考核合格后持证上岗 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于人员与培训 (2).( )应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于人员与培训 • A．标准操作规程 • B．配制规程 • C．物料 • D．洁净室 • E．一般区 【score:2.50】 (1).未规定有空气洁净级别要求的区域是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：所用术语的含义 (2).原料、辅料、包装材料等是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：所用术语的含义 (3).需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区 域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域 内污染源的介入、产生和滞留的功能的是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：所用术语的含义 (4).为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包 括投料、配制工艺、成品包装等内容的是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：所用术语的含义 (5).经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法的 是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：所用术语的含义 • A．中医药管理部门 • B．工商行政管理部门 • C．卫生行政部门 • D．劳动与社会保障部门 • E．海关 【score:1.50】 (1).组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用 结算办法的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 (2).负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工 作的是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 (3).对药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及 监督管理的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 • A．配制该证制剂 • B．法律效力 • C．自动废止 • D．质量标准 • E．法定凭证 【score:1.50】 (1).在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期 内，委托方不得再行委托其他单位( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托 配制的管理 (2).委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托 配制批件》( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托 配制的管理 (3).《医疗机构制剂许可证》正本、副本具有同等 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理 • A．100 级洁净室 • B．10000 级洁净室 • C．洁净室 • D．100000 级洁净室 • E．300000 级洁净室 【score:1 分】 (1).室内不准设置地漏的是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录：洁净室(区)的管理要求 (2).使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录：洁净室(区)的管理要求 • A．药品不良反应 • B．药品不良反应报告和监测 • C．新的药品不良反应 • D．药品不良反应报告的内容和统计资料 • E．药品严重不良反应 【score:2.50】 (1).( )是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的 反应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：附则 (2).( )是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：附则 (3).( )是指药品说明书中未载明的不良反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：附则 (4).( )不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量 事故的依据【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：附则 (5).( )是加强药品监督管理、指导合理用药的依据 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：附则 • A．3 个月 • B．6 个月 • C．1 年 • D．3 年 • E．5 年 【score:1.50】 (1).违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品 或者采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明 文件的，撤销药品批准证明文件，不受理申请的期限 为 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 (2).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依 照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给 广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文 号，且不受理该品种的广告审批申请的期限是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 (3).提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺 骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明 文件，且不受理其申请的期限是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 • A．经营者的义务 • B．消费者的权利 • C．生产者的权利 • D．消费者协会的职能 • E．行业协会的职能 【score:1 分】 (1).对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒 介予以揭露批评是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》：消费者协会的职能 (2).应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与其 表明的(如产品说明、实物样品等)质量状况相符，是 属于( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》：经营者的义务 • A．不小于 5 厘米 • B．不小于 10 厘米 • C．不小于 15 厘米 • D．不小于 20 厘米 • E．不小于 30 厘米 【score:1 分】 (1).药品与墙、屋顶(房梁)的间距( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品 储存与养护 (2).与地面的间距( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品 储存与养护 • A．国家人事部和国家药品监督管理部门 • B．各省级药品监督管理部门 • C．各省级人事或职改部门 • D．国务院药品监督管理部门 • E．国家人事部 【score:1 分】 (1).负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协 调、资格考试、注册登记和监督管理工作的是( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：总则 (2).《执业药师资格证书》印制机构是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：考试 • A．1 年 • B．5 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．2 年 【score:1.50】 (1).药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是 ( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——进货 (2).药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周 期是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——关于人员与培训 (3).药品验收记录保存至超过药品有效期是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品批发——验收与检验 • A．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警 告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不 改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以 下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 • B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警 告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资 格 • C．责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元 以下的罚款 • D．由药品监督管理部门责令改正，给予警告， 没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元 以下的罚款 • E．责令限期改正，给予警告：逾期不改正的， 处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 【score:2 分】 (1).定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现 金进行麻醉药品和精神药品交易的( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：法律责任 (2).未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和 精神药品生产情况的( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：法律责任 (3).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药 品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：法律责任 (4).违反条例的规定运输麻醉药品和精神药品的( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：法律责任 • A．药品监督管理部门 • B．公安部 • C．发展与改革部门 • D．劳动与社会保障部门 • E．工商行政管理部门 【score:1 分】 (1).确定国家基本药物品种目录的是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 (2).对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 宏观药事组织及其职能 • A．印有国家指定的非处方药专有标记 • B．省级以上药品监督管理部门批准 • C．附有标签和说明书 • D．国家食品药品监督管理局批准 • E．具有《药品经营企业许可证》 【score:2.50】 (1).《处方药与非处方药分类管理办法》规定：非处 方药的每个销售基本单元包装必须( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法》(试行)：非处方药标签、说明书、包装的规定 (2).《处方药与非处方药分类管理办法》规定：非处 方药的标签和说明书必须经 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法》(试行)：非处方药标签、说明书、包装的规定 (3).《处方药与非处方药分类管理办法》规定：非处 方药的包装上必须( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法》(试行)：非处方药标签、说明书、包装的规定 (4).《处方药与非处方药分类管理办法》规定：经营 处方药与非处方药的批发企业必须( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法》(试行)：处方药与非处方药管理 (5).《处方药与非处方药分类管理办法》规定：零售 乙类非处方药的商业企业必须经( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法》(试行)：处方药与非处方药管理