【执业药师考试】药学综合知识与技能1996年 54页

药学综合知识与技能 1996 年 (总分：51.50，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：20，score:20 分) 1.医药经营企业之间调入进口药品时，应要求供货方 提供 • A．当地药检所报告书 • B．口岸药检所报告书复印件 • C．盖有红印章的当地药检所报告书复印件 • D．盖有红印章的口岸药检所报告书复印件 • E．国外生产企业质检报告书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解题思路] 医药经营企业调入进口药品 时，供货单位必须提供口岸药检所出具的《进口药品 检验报告书》复印件，并且加盖供货单位的红色印 章。 2.制药企业新工人或调入新岗位的操作人员，须经本 岗位-培训和-培训，考核合格后方可独立操作 • A．安全教育 GMP • B．技术 GMD • C．操作安全教育 • D．质量控制安全教育 • E．设备性能技术 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] GMP 实施指南规定。制药企 业新工人或调入新岗位的操作人员，须经本岗位技术 培训和 GMP 教育，考核合格后方可独立操作。 3.1995 年 9 月 30 日前的标有"类"、"准 L"、"L 字样 批准文号的药品，销售使用至 • A．1996 年 3 月 31 日 • B．1996 年 6 月 30 日 • C．1996 年 12 月 30 日 • D．1997 年 3 月 31 日 • E．无期限 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 为加强药品批准文号监督管 理。卫生部作出决定，凡 1995 年 9 月 30 日前生产的 标有"类"、"准 L"、"L"字样批准文号的药品销售使 用至 1996 年 6 月 30 日。 4.常用消毒剂过氧乙酸水溶液浓度为____，该液只能 存放____天。 • A．0.2%～0．5% 1 • B．0.2%～0．5% 2 • C．0.2%～0．5% 4 • D．0.3%～0．5% 4 • E．0.2%～0．5% 3 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 过氧乙酸为强氧化剂。对金 属有腐蚀性。市售品为 20%水溶液，对细菌及其芽 胞、真菌、病毒均有高效的杀灭作用。常用其 0.2%～0.5%水溶液消毒，释释液只能存放 3 天。 5.由卫生部药典委员会组织编订，配合药典同时发行 的药学工具书为 • A．《中国药物大辞典》 • B．《全国医药产品大全》 • C．《中国药物大全》 • D．《实用药学辞典》 • E．《药品红外光谱集》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 根据题意，虽然《中国药物 大辞典》、《全国医药产品大全》、《中国药物大 全》、《实用药学辞典》、《药品红外光谱集》都是 药学工具书，但只有《药品红外光谱集》才是由卫生 部药典委员会组织编订，配合药典同时发行的药学工 具书。 6.制药企业实验动物应从---引进和购买 • A．经认证的实验动物饲养单位 • B．实验动物饲养单位 • C．小动物市场 • D．经济动物养殖场 • E．个体户 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 国家医药管理局实验动物管 理办法第十三条规定：实验动物应从经认证的单位引 进和购买。即实验动物应从经认证的实验动物饲养单 位引进和购买。 7.麻醉药和一类精神药的生产单位和生产计划由 • A．国家医药管理局指定生产单位，并下达计划 • B．各省、自治区、直辖市医药管理局指定生产 单位，并下达计划 • C．中国医药公司指定生产单位，并下达计划 • D．卫生部会同国家医药管理局共同指定生产单 位，联合下达生产计划 • E．各生产单位向当地卫生厅(局)提出申请、备 案 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解题思路] 麻醉药，一类精神药品(均指 制剂)由卫生部会同国家医药管理局共同指定生产单 位联合下达生产计划。 8.片剂生产中，一个批号是指 • A．包装工序日产量 • B．一次投料量 • C．一次制颗粒量 • D．压片工序片子日产量 • E．压片前一个总混合器的颗粒混合量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 批号的划分一定要具有质量 的代表性。GMP 实施指南规定，片剂以压片前一个总 混合器的颗粒混合量作一个批号。 9.片剂生产在压片中需每班定时检测的项目为 • A．片重差异 • B．平均片重 • C．硬度 • D．含量 • E．均匀度 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 为了保证片剂产品质量，GMP 实施指南规定，对片剂生产中的质量控制点、质控项 目、测试频次都提出了明确要求。按题意，片重差 异、平均片重、硬度、含量、均匀度虽均为压片工序 中应控制的项目，但测试频次内规定每班定时检测的 项目只有平均片重。 10.国家对未列入"国家基本药物目录"品种的原则 • A．要实行限量生产 • B．仍予发展 • C．实行公费医疗范畴 • D．限期提高质量 • E．限期降价 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 凡未列入基本药物的品种， 国家仍予发展，继续生产使用，但不属于公费医疗范 畴。 11.药品生产企业复核生产记录时 • A．必须按工艺规程串联复核 • B．必须按每批岗位操作记录对照复核 • C．各工序中的数量、质量等必须一致 • D．生产记录中不符合要求的填写方法，必须由 填写人更正签字 • E．生产记录中不符合要求的填写方法，必须由 复核人更正签字 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解题思路] GMP 实施指南规定，制药企 业生产技术管理中，对生产记录中不符合要求的填写 方法，必须由填写人更正并签字。 12.制药企业岗位操作记录的保存期为 • A．二年 • B．药品生产后一年 • C．药品售出后一年 • D．三年或产品有效期(负责期)后一年 • E．药品有效期内 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解题思路] GMP 实施指南规定，制药企 业生产技术管理中，各种生产记录应保存 3 年或产品 有效期(负责期)后 1 年 13.药品标签应注明质量标准的是 • A．散剂 • B．大输液 • C．乳剂 • D．原料药 • E．混悬剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解题思路] GSP 对于在验收药品质量时 应同时检查的内容中规定：原料药标签应注明质量标 准。 14.生产注射剂、无菌冲洗剂的最后一次洗瓶水，应 经孔径---的滤膜过滤后使用。 • A．0.55μm • B．0.50μm • C．0.45μm • D．0.40μm • E．0.22μm 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] GMP 实施指南规定，注射 剂、无菌冲洗剂最后洗瓶水应使用注射用水(经孔径 为 0．45μm 的滤膜过滤后使用)，所以只能选择 C。 15.药品储存养护工作应贯彻的原则是 • A．帐货相符 • B．帐帐相符 • C．预防为主 • D．重点养护 • E．质量检查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] GSP 规定药品储存养护工作 应贯彻预防为主的原则。 16.建国以来，我国先后出版的药典版数共 • A．4 版 • B．5 版 • C．6 版 • D．9 版 • E．10 版 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 建国以来，我国先后出版的 药典有 1953 年版、1963 年版、1977 年版、1985 年 版、1990 年版、1995 年版，所以共计版数为 6 版。 17.生产批号为 950105、有效期 2 年的药品，某药品 经营企业于 1995 年 7 月 8 日分装，分装后该药品的 有效期终止日期是 • A．1997 年 7 月 8 日 • B．1997 年 7 月 7 日 • C．1997 年 1 月 4 日 • D．1997 年 1 月 5 日 • E．1997 年 1 月 6 日 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 卫生部发《关于执行(中华人 民共和国药典)一九九五年版有关事宜的通知》对药 品有效期作出规定。通知中规定有效期的计算是从药 品的生产日期(以生产批号为难)算起，药品标签应列 有有效期终止日期。GSP 也规定有效期的商品，在分 装后要说明原有效期。因此生产批号为 950105，有 效期 2 年的药品虽然 7 月 8 日分装，但有效期还应以 生产批号为准，有效期的终止日期应是 1997 年 1 月 4 号。 18.计算机房的清洁度要求 • A．30 万级洁净度、粒度＜o.6μm、尘粒数少于 10 万粒/升 • B．10 万级洁净度、粒度＜0.5μm、尘粒数少于 1 万粒/升 • C．30 万级洁净度、粒度＜0.5μm、尘粒数少于 1 万粒/升 • D．1 万级洁净度、粒度＜0.5μm、尘粒数少于 1 万粒/升 • E．1 万级洁净度、粒度＜0.5μm、尘粒数少于 10 万粒/升 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 计算机是贵重设备，为了保 证机器的正常运行和使用寿命，良好的工作环境是十 分重要的，一般情况下，计算机机房要求达到 30 万 级洁净度，其粒度＜0．5μM，每升空间具有尘粒数 小于 10000 粒。 19.青霉素类药品分装与其他药品分装场所 • A．可以安排在同一建筑物内的不同楼层 • B．可以安排在同一楼层的两个不同房间 • C．不得安排在同一建筑物内 • D．可以安排在同一房间内的不同机台 • E．可以用同一机台轮换生产 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.药品经营企业需专库保管的品种为 • A．稀盐酸 • B．胶体磷[32P]酸铬注射液 • C．蓖麻油 • D．杏仁水 • E．咳嗽糖浆 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 放射性药品应严格实行专库 (柜)保管，所以胶体磷〔32P]酸铬注射液需专库保 管。 二、B 型题(总题数：0，score:0 分) 三、空胶囊组成中各物质起什么作用 A．成型材料 B．增塑剂 C．遮光剂 D．防腐剂 E．增稠剂 (总题数：5，score:2.50) 21.山梨醇 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.二氧化钛 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.琼脂 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.明胶 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.对羟基苯甲酸酯 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解题思路] 空胶囊组成中，明胶是空胶 囊的主要成型材料，胶原以骨、皮混合较为理想；为 增加坚韧性与可塑性，一般加增塑剂甘油、山梨醇、 CMC－Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小胶液流动 性、增加胶冻力可加增稠剂琼脂等；对光敏感药物， 可加遮光剂二氧化钛；为矫味和便于识别，可加矫味 剂和着色剂；为防腐可加防腐剂尼泊金等等。1 题应 选 B、2 题应选 C、3 题应选 E、4 题应选 A、5 题应选 D。 四、乳剂不稳定的原因是 A．分层 B．转相 C．酸败 D．絮凝 E．破裂 (总题数：5，score:2.50) 26.Zeta 电位降低产生 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 27.重力作用可造成 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.微生物作用可使乳剂 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.乳化剂失效可致乳剂 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.乳化剂类型改变，最终可导致 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] Zeta 电位的降低会促使粒子 的聚集，这是絮换的微观解释。对于乳剂，乳液聚集 成团但仍保持各乳滴的完整分散个体而不合并的现象 也是絮凝，故 1 题应选 D。由于乳剂的分散相与连续 相存在密度差，在放置过程中，分散相会逐渐集中在 顶部或底部，这个现象称为分层。分层现象的产生原 因主要是重力作用。故 2 题应选 A。乳剂受外界因素 【光、热、空气等】及微生物的作用，使体系中油或 乳化剂发生变质的现象称为酸败。故 3 题答案应选 C。乳剂是两种互不相溶的液体组成的非均相分散体 系，分散的液滴称为分散相，包在液滴外面的液相称 为连续相，一般分散相液滴直径在 lnm～25um 范围 内，由于表面积大，表面自由能大，因而具有热力学 不稳定性，故乳剂中除上述两相外，还须加入乳化剂 才能使乳剂稳定。絮凝后分散相乳液合井且与连续相 分离成不相混溶的两层液体，乳剂即破裂，破裂是不 可逆的。乳化剂失效即失去乳化能力，如在用碱金属 皂作乳化剂形成的 O/W 型乳剂中加入强酸碱金属皂即 破坏形成游离脂肪酸，失去乳化能力，乳剂因而破 裂。故 4 题答案应选 E。O/M 型乳剂转成 W/0 型乳剂 或相反的变化称为转相。这种转相通常是由于外加物 质使乳化剂的性质改变而引起的。例如钠自可形成 O/M 型乳剂但加入足量的氯化钙溶液后，生成钙皂为 W/O 型乳化剂，可使乳剂转变成 W/O 型。故 5 题答案 应选 B。 五、为下列制剂选择最适宜的制备方法 A．共沉淀法 B．交联剂固化法 C．胶束聚合法 D．注入法 E．重结晶法 (总题数：5，score:2.50) 31.脂质体 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.毫微粒 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 33.微球 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.β-环糊精包含物 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.固体分散体 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 脂质体的制法有注入法，薄 膜分散法，超声波分散法高压乳匀法等，故 1 题答案 应选 D。毫微粒制法有胶束聚合法，乳化聚合法，界 面聚合法和盐析固化法，故 2 题答案应选 C。微球的 制法有加热固化法交联剂固化法，挥散溶剂聚合法， 故 3 题答案应选 B。β-环糊精包合物的制法有重结 晶法，研磨法和冷冻干燥法，故 4 题应选 E。冻干燥 法，故 5 题答案应选 A。 六、包衣过程应选择的材料 A．丙烯酸树脂Ⅱ号 B．羟丙基甲基纤维素 C．虫胶 D．滑石粉 E．川蜡 (总题数：5，score:2.50) 36.隔离层 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.薄膜衣 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.粉衣层 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.肠溶衣 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.打光 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 片剂包衣包括包糖衣和薄膜 衣。薄膜衣又包括胃溶型薄膜衣和肠溶型薄膜衣两 种。包糖衣的过程及其所用辅料是：包隔离衣所用辅 料有玉米朊、虫胶、邻苯二甲酸醋酸纤维素 【CAP】；包粉衣层，其所用辅料有糖浆、滑石粉； 糖衣层，所用辅料有糖浆；有色衣层，其辅料为有色 糖浆；打光所用辅料为川蜡。胃溶型薄膜农所用辅料 主要有：羟丙基甲基纤维系、羟丙基纤维素、聚乙烯 吡咯烷酮、丙烯酸树脂 IV 等。肠溶型薄膜衣辅料主 要有：邻苯二甲酸醋酸纤维素【CAP】、丙烯酸树脂 II、III 号等。放本题答案：1 为 C，2 为 B，3 为 D，4 为 A，5 为 E。 七、A．山梨酸 B．羟丙基甲基纤维素 C．甲基纤维素 D．微粉硅胶 E．聚乙二醇 400 (总题数：5，score:2.50) 41.液体药剂中的防腐剂 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.片剂中的助流剂 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.片剂中的薄膜衣材料 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.注射剂溶剂 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.水溶性软膏基质 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 液体药剂中常用的防腐剂有 苯甲酸与来甲酸钠，对羟基苯甲酸酯类，乙醇、季铵 盐类，山梨酸等，故 1 题答案应选 A。润滑剂按其作 用不同可分为助流剂，抗粘剂和润滑剂。硬脂酸镁为 疏水性润滑剂，微粉硅胶为优良的片剂助流剂，滑石 粉主要作为助流剂使用，氢化植物油是一种润滑性能 良好的润滑剂，聚乙二醇类与月挂醇硫酸镁皆为水溶 性润滑剂放 2 题应选 D。包薄膜衣的材料主要分为胃 溶型、肠溶型和水不溶型三大类。胃溶型薄膜在材料 有羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙烯酸树脂 VI 号等；肠溶性薄膜衣材料有邻苯二甲酸醋酸纤维 素，丙烯酸树脂类等；水性分散体薄膜衣材料有乙基 纤维素、醋酸纤维素等。故 3 题应选 B。注射剂溶剂 包括注射用水，乙醇，甘油，丙二醇，聚乙二醇、苯 甲酸苄酯等，故 4 题应选 E。水溶性软膏基质常用的 有甘油明胶，纤维素衍生物如 MC、CMC－Na 等，聚乙 二醇如 PEG4000 和 PEG400 以适宜配比组成的半固体 基质，卡波普，故 5 题应选 C。 八、X 型题(总题数：19，score:19 分) 46.我国目前已经生产、供应、使用的一类精神药品 有 【score:1 分】 【A】复方樟脑酊 【此项为本题正确答案】 【B】苯巴比妥 【C】速可眠胶囊 【此项为本题正确答案】 【D】舒乐安定 【E】盐酸可卡因粉 本题思路：[解题思路] 复方樟脑酊和速可眠胶囊是 国家卫生部规定的一类精神药。 47.医药经营企业的药品质量验收记录 【score:1 分】 【A】可以用铅笔填写 【B】不得撕毁 【此项为本题正确答案】 【C】确实需涂改时，应划去后在旁重写，在划处 盖本人图章和日期 【此项为本题正确答案】 【D】签名可以只写姓氏 【E】无内容填写时可空格 本题思路：[解题思路] GSP 规定，药品质量验收记 录不得用铅笔填写记录，字迹应清楚，内容真实完 整。不得撕毁或任意涂改记录，确实需要更改时，应 划去后在旁边重写，在划处盖本人图章，注明日期， 签名要写全名，不得只写姓氏。按表格内容填写齐 全，不得空格漏项，如无内容填写一律用"一"表示。 48.洁净室微生物的污染途径为 【score:1 分】 【A】人员污染 【此项为本题正确答案】 【B】空气污染 【此项为本题正确答案】 【C】接触污染 【此项为本题正确答案】 【D】由于昆虫等其他因素污染 【此项为本题正 确答案】 【E】水质污染 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 人员污染、空气污染、接触 污染、由于昆虫等其他因素污染、水质污染，都是微 生物污染的途径，因此实施无菌产品的无菌控制是针 对上述污染途径而设置的。 49.为了防止计算机病毒传播，对软盘管理要求 【score:1 分】 【A】软盘要定期检查消毒 【此项为本题正确答 案】 【B】避免软盘在各机器之间串用 【此项为本题 正确答案】 【C】外来软盘要检查后方可使用 【此项为本题 正确答案】 【D】不准软盘拷贝 【E】软盘在确保无毒情况下拷贝 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解题思路] 《综合知识与技能》第十六 章第五节第 86 页已对严格管理软盘方面做了明确要 求。答案 ABCE 都在其中，而 D 不准软盘拷贝显然是 因噎废食，不能选择。 50.基本药物目录遴选原则 【score:1 分】 【A】临床必需 【此项为本题正确答案】 【B】安全有效 【此项为本题正确答案】 【C】一线药物 【D】价格合理 【此项为本题正确答案】 【E】使用方便 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 国家基本药物目录遴选的原 则有临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，中 西药并重等。 51.国内主要的药学工具书为 【score:1 分】 【A】《药学学报》 【B】《中国药物大辞典》 【此项为本题正确答 案】 【C】《中草药》 【D】《全国医药产品大全》 【此项为本题正确 答案】 【E】《中国药物大全》 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解题思路] 《药学学报》、《中草药》 属于药学期刊杂志，不属于选择对象。而《中国药物 大辞典》、《全国医药产品大全》、《中国药物大 全》则属于国内主要药学工具书。 52.药品生产企业对检验方法的认证内容应包括 【score:1 分】 【A】线性试验 【此项为本题正确答案】 【B】回收率试验 【此项为本题正确答案】 【C】产品生产工艺点 【D】检验用仪器的精密度测定 【此项为本题正 确答案】 【E】排除辅料干扰的选择性试验 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解题思路] GMP 实施指南规定，药品生 产企业对检验方法的认证内容包括对检验用仪器性能 试验、精密度测定、回收率试验、线性试验以及排除 辅料干扰的选择性试验。所以本答案为 A、B、D、 E。 53.GSP 规定的质量管理制度的重点在于经营活动的 下列环节 【score:1 分】 【A】进货 【此项为本题正确答案】 【B】入库验收 【此项为本题正确答案】 【C】在库养护 【此项为本题正确答案】 【D】售后服务 【此项为本题正确答案】 【E】出库复核 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] GSP 规定药品经营企业应建 立 17 种质量管理制度，这 17 种制度贯穿了药品经营 企业经营活动的全过程，重点在于经营活动的 5 个环 节；进货，入库验收，在库养护，出库复核和售后追 踪服务。 54.制药企业质检部门有权 【score:1 分】 【A】制止不合格的原辅料投入生产 【此项为本 题正确答案】 【B】制止不合格的半成品流人下工序 【此项为 本题正确答案】 【C】制止不合格成品出厂 【此项为本题正确答 案】 【D】批准销毁不合格产品 【E】对生产记录中不符合要求的填写方法进行更 正 本题思路：[解题思路] GMP 实施指南规定，制药企 业质控部门有权制止不合格的原辅料投入生产、不合 格的半成品(中间体)流人下工序、不合格的成品出 厂。又本题所示：批准销毁不合格产品及对生产记录 中不符合要求的填写方法进行更正，按 GMP 实施细则 规定，属制药企业的技术部门的工作，不属质检部门 的工作。 55.医药经营企业验收人员对下列药品有权拒收或提 出拒收意见 【score:1 分】 【A】无批准文号、注册商标、生产批号的药 品 【此项为本题正确答案】 【B】生产企业未做广告的产品 【C】无出厂合格证或化验报告单的产品 【此项 为本题正确答案】 【D】说明书、包装及其标志内容不符规定 者 【此项为本题正确答案】 【E】包装严重破损的产品 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 56.药品储存保管时严格实行双人双锁管理制度的有 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】二类精神药品 【C】毒性药品 【此项为本题正确答案】 【D】放射性药品 【此项为本题正确答案】 【E】不合格药品 本题思路：[解题思路] GSP 规定麻醉药品、一类精 神药品、毒性药品、放射性药品应严格实行双人、双 锁管理制度。 57.药品标准 WS-l-C3-0032-89 属于 【score:1 分】 【A】医药行业标准 【B】卫生部部颁标准 【此项为本题正确答案】 【C】法定标准 【此项为本题正确答案】 【D】国家标准 【此项为本题正确答案】 【E】地方药品标准 本题思路：[解题思路] 中华人民共和国药典与卫生 部药品标准属国家标准，国家标准和省、自治区、直 辖市药品标准都属于法定标准。要解答此题，必须要 看懂药品标准 WS--1 一 C3-0032-89 是 89 年卫生部颁 布的标准，所以此标准属于卫生部部颁标淮，又属国 家标准，归于法定标准。 58.药品生产企业中，质量审计是指对___是否与预期 的质量标准相一致的情况进行审查 【score:1 分】 【A】劳动保护 【B】生产过程 【此项为本题正确答案】 【C】质保体系 【此项为本题正确答案】 【D】产品 【此项为本题正确答案】 【E】职工健康及培训 本题思路：[解题思路] GMP 实施指南规定，药品生 产企业中，质量审计是指对产品、生产过程、质量保 证体系、厂房设施及设备是否与预期的质量标准相一 致的情况进行审查。所以答案只能为 B、C、D。 59.制药生产中同一设备连续加工同一非无菌产品 时，至少___后，要按清洗规程全面清洗一次 【score:1 分】 【A】每生产 2 批 【B】每生产 3 批 【此项为本题正确答案】 【C】每生产 4 批 【D】每生产 3 天 【E】每周 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] GMP 实施指南中规定，制药 生产设备管理中同一设备连续加工同一非无菌产品 时，至少每周或每生产 3 批后，要按清洗规程全面清 洗一次。 60.0TC 的特点有 【score:1 分】 【A】在规定的使用条件下比较安全 【此项为本 题正确答案】 【B】必须凭医生处方在药房选购 【C】价格比较便宜，大众可以承受 【此项为本 题正确答案】 【D】专用性强，副作用较大 【E】购买、使用、携带、贮存较方便 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解题思路] OTC 是非处方药，非处方药 的特点是作用温和，疗效可靠；在规定的使用条件下 比较安全；购买、使用、携带和贮藏均较方便；价格 比较便宜，大众可以承受；对非处方药的包装有更加 细致的要求。 61.药品说明书撰写原则 【score:1 分】 【A】真实性 【此项为本题正确答案】 【B】灵活性 【C】一致性 【此项为本题正确答案】 【D】理论性 【E】丰富性 本题思路：[解题思路] 药品说明书是医师、药师和 患者在治疗用药时的依据，是药品生产、经营企业宣 传药品特性、指导合理用药的主要媒介，因此撰写药 品说明书的原则即必须保持真实性和一致性，而夸大 宣传，搞得花花俏俏，或者单独强调理论依据、实验 数据都是不妥的，可见该题答案应选 A、C。 62.医药经营企业销售药品时应做到 【score:1 分】 【A】质量追踪灵活 【此项为本题正确答案】 【B】合法销售 【此项为本题正确答案】 【C】保证合格 【此项为本题正确答案】 【D】准确迅速 【此项为本题正确答案】 【E】正确宣传 【此项为本题正确答案】 本题思路： 63.无菌产品主要包括 【score:1 分】 【A】冲剂 【B】眼用制剂 【此项为本题正确答案】 【C】酊水剂 【D】注射剂 【此项为本题正确答案】 【E】软膏剂 本题思路：[解题思路] 无菌系药品中不含任何活的 微生物，如细菌、霉菌、病毒等。无菌产品主要包括 注射剂、眼用制剂和无菌冲洗剂。按本题内容，只有 眼用制剂和注射剂属无菌产品。 64.制药工艺用水按水质可分为 【score:1 分】 【A】饮用水 【此项为本题正确答案】 【B】纯水 【此项为本题正确答案】 【C】洗涤用水 【D】配液用水 【E】注射用水 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] GMP 实施指南规定，制药工 业用水按水质可分为饮用水、纯水(即去离子水、蒸 馏水)和注射用水。