【执业药师考试】2017年执业药师考试药事管理与法规真题 78页

2017 年执业药师考试药事管理与法规真题 (总分：120 分，做题时间：150 分钟) 一、最佳选择题 【共 40 题，每题 1 分。每题的备选项中，只有 1 个 最符合题意。) (总题数：40，score:40 分) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督 管理部门组织实施的是【 】。【score:1 分】 【A】执业药师考前培训 【B】执业药师资格考试考务工作 【C】执业药师继续教育 【D】执业药师执业注册许可 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说 法,错误的是【 】。【score:1 分】 【A】药品內在属性决定药品具有不可避免的药品 安全风险 【B】不合理用药、用药差错是导致药品安全风险 的主要因素 【C】药品生产企业应担负起药品整个生命周期的 安全检测和风险管理工作 【D】实施药品安全风险管理的有效措施是要从药 品注册环节消除各种药品安全风险因素 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策 的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程 的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的 说法,错误的是【 】。【score:1 分】 【A】鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 【B】力争到 2018 年底实现零售药店分级分类管理 全面实现零售连锁化 【此项为本题正确答案】 【C】整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借 证照等违法违规行为 【D】规范零售药店互联零售服务推广“网订店 取”“网订店送”等新型配送方式 本题思路： 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基 本内容的说法，错误的是【 】。【score:1 分】 【A】加快建立健全公共卫生服务体系 【B】加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体 系 【C】完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服 务体系 【此项为本题正确答案】 【D】建立健全以国家基本药物制度为基础的药品 供应保障体系 本题思路： 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择 和合理使用制度是指【 】。【score:1 分】 【A】公立医院对基本药物实行“零差率”销售 【B】政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条 线” 【C】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使 用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药 物 【此项为本题正确答案】 【D】所有零售药店均配备基本药物，并对基本药 物实行“零差率”销售 本题思路： 6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方 和超常处方不列属于用药不适宜处方的是 【 】。【score:1 分】 【A】处序程师签名不能准确明的处方 【B】存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处 方 【此项为本题正确答案】 【C】慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 【D】中成药与中药饮未分别开具的处方 本题思路： 7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 【 】。【score:1 分】 【A】药品生产企业 【B】进口药品的境外制药厂商 【C】药品检验机构 【此项为本题正确答案】 【D】药品经营企业 本题思路： 8.关于药品标准的说法错误的是【 】。 【score:1 分】 【A】《中国药典》为法定药品标准 【B】医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许 保留属于有法律效力的药品标准 【C】局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、 疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种 【D】药品生产全业执特的药品注册标准一般得高 于《中国药典》的规定 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是 【 】。【score:1 分】 【A】毒性中药品种在专门的橱窗陈列 【此项为 本题正确答案】 【B】药品按剂型，用途及储存要求分类陈列 【C】外用药与其他药品分开摆放 【D】拆零药品集中存放于拆零专柜或专区 本题思路： 10.不合理处方可以分为不规方、用药不适应处方和 超常处方。下列属于用药不适宜处方的是 【 】。【score:1 分】 【A】处方医师签名不能准确识别的处方 【B】存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处 方 【此项为本题正确答案】 【C】慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 【D】中成药与中药饮片未分别开具的处方 本题思路： 11.《根据疫苗流通和预防接种管理条例》,关于第二 疫苗流通管理的说法正确的是【 】。 【score:1 分】 【A】经过审核批准药品批发企业可以经营并配送 第二类疫苗 【B】由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台 向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位 【此 项为本题正确答案】 【C】疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机 构配送第二类疫苗,不得委托配送 【D】县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二 类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运输费 用，但不可以收取储存、运输费用 本题思路： 12.根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说 法,错误的是【 】。【score:1 分】 【A】药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁 文名称书写 【此项为本题正确答案】 【B】书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要 准确规范 【C】药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或 者缩写体书写 【D】医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩 写名称或者使用代号 本题思路： 13.根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国 务院在部分地万开展药品上市许持有人制度试点和有 关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成 为药品上市许可持有人的是【 】。【score:1 分】 【A】上海市三甲综合性医院内科的主任医师 【B】广东省某药后零售连锁企业的总经理 【C】河北省某药物研究所的研究员 【此项为本 题正确答案】 【D】四川省某药品批发企业的董事长 本题思路： 14.关于药饮片管理的说法错误的是【 】。 【score:1 分】 【A】医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗 机构制剂许可证》 【此项为本题正确答案】 【B】生产中药饮片须持有《药品生产许可证》 【C】批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许 可证》 【D】药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中 药学由专以上学历或者具备中药调剂员资格 本题思路： 15.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签 标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗 癌”,与本省中药饮片炮制规范注明的功能主“清 热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。 该批中药饮片应定性为【 】。【score:1 分】 【A】合格药品 【B】按假药论处 【此项为本题正确答案】 【C】按劣药论处 【D】违反说明书和标签管理规定的药品 本题思路： 16.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定,关 于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法,正确的是 【 】。【score:1 分】 【A】生产企业生产毒性药品，每次配置必须经二 人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成 品数 【此项为本题正确答案】 【B】医疔机构供应和调配毒性药品，必须凭执业 医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日剂 量 【C】药师调配处方时，对处方未注明“生用”的 毒性中药，可以付炮制品或生药材 【D】医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间 白底黑字 本题思路： 17.关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是 【 】。【score:1 分】 【A】医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按 照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养 护进行质量管理 【此项为本题正确答案】 【B】《药品经营质量管理规范》是药品经营管理 和质量控制的基本准则 【C】药品生产企业销售药品、药品流通过程中其 他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质 量管理规范》的规则 【D】《药品经营质量管理规范》附录在正文的附 加条款,与正文条款具有同等效力 本题思路： 18.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排 序,正确的是【 】。【score:1 分】 【A】法律、行政法规、部门规章、规范性文 件 【此项为本题正确答案】 【B】法律、部门规章、行政法规、规范性文件 【C】部门规章、行政法规、规范性文件、法律 【D】规范性文件、部门规章、行政法规、法律 本题思路： 19.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出 的行政处罚决定不服,欲申请行政复议。受理该行政 复议申请的机关可以是【 】。【score:1 分】 【A】所在地省级人民政府 【B】所在地市级药品监督管理部门 【此项为本 题正确答案】 【C】所在地市级人民政府 【D】本县人民法院 本题思路： 20.谭某,女 29 岁,从微信中得知使用生长因子素(属 肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售药店购买, 但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释,正确 的是【 】。【score:1 分】 【A】零售药店断货，要等几天进货后再告知 【B】零售药店不能销售该药品，即使有执业医师 处方也不能调配 【此项为本题正确答案】 【C】销售时必须有执业药师指导使用，现执业药 师正好不在岗,无法销售 【D】需要凭执师处方才能调配，由于没有医师处 方,故不可以调配 本题思路： 21.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受 患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是 【 】。【score:1 分】 【A】在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传 【B】通过提供互联网药品信息服务的网站发布该 制剂信息 【C】将该制剂销售给其他需要的医疗机构 【D】加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负 责 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药 品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重 药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查 评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回 的主体是【 】。【score:1 分】 【A】乙药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【B】甲药品批发企业 【C】丙医院 【D】药品监督管理部门 本题思路： 23.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关 于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解 释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对 人体健康造成严重危害”的是【 】。 【score:1 分】 【A】造成重度残疾的 【B】造成 5 人以上轻度残疾的 【C】造成轻伤或者重伤的 【此项为本题正确答 案】 【D】造成重大突发公共卫生事件的 本题思路： 24.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说 法，错误的是【 】。【score:1 分】 【A】雄黄根据市场需求，按省区确定 2~3 个定点 企业生产 【此项为本题正确答案】 【B】朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使 用 【C】定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构 【D】毒性中药饮片实行专人、专库【柜】、专 账、专用衡器，双人双锁保管 本题思路： 25. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于 麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是 【 】。【score:1 分】 【A】医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可 自行到供货单位提取药品 【B】药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一 类精神药品 【C】罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单 味零售 【此项为本题正确答案】 【D】麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企 业销售 本题思路： 26.中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于 中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是 【 】。【score:1 分】 【A】禁止在非适宜区种植、养殖中药材 【B】中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸 【C】对野生或半野生药用动植物的采集应坚持 “最大持续产量”原则 【D】对道地药材采收加工应选用现代化、产业化 方法 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27. 为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方 的限量是【 】。【score:1 分】 【A】30 日常用量 【B】7 日常用量 【C】3 日常用量 【D】15 日常用量 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐 患，应当采取的措施不包括【 】。【score:1 分】 【A】采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药 品 【此项为本题正确答案】 【B】立即停止销售 【C】通知药品生产企业或者供货商 【D】向药品监督管理部门报告 本题思路： 29.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确 的是【 】。【score:1 分】 【A】为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方 为 1 日常用量 【此项为本题正确答案】 【B】为门【急】诊一般患者开具吗啡注射剂，每 张处方不得超过 3 日常用量 【C】为门【急】诊一般患者开具氯胺酮注射剂， 每张处方不得超过 7 日常用量 【D】为门【急】诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮 贴剂，每张处方不得超过 7 日常用量 本题思路： 30.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误 的是【 】。【score:1 分】 【A】国家药品质量公告应当根据药品质量状况及 时或定期发布 【B】抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品 贮存条件 【C】当事人对药品检验机构的药品检验结果有异 议，可以向相关的药品检验机构提出复验 【D】药品抽查检验只能按照检验成本收取费 用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规 定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重 的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他 直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 这种行政处罚的种类属于【 】。【score:1 分】 【A】资格罚 【此项为本题正确答案】 【B】人身罚 【C】财产罚 【D】声誉罚 本题思路： 32.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行 的炮制标准是【 】。【score:1 分】 【A】按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范 执行 【此项为本题正确答案】 【B】参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片 的标准执行 【C】参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法 相近的药品标准执行 【D】参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法 相近的药品注册标准执行 本题思路： 33.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、 自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是 【 】。【score:1 分】 【A】自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药 【B】将自种的中草药加工成中药制剂 【C】将自种的中草药在其所在的村卫生室使 用 【此项为本题正确答案】 【D】种植中药材洋金花 本题思路： 34.根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分 为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非 特殊用途化妆品的是【 】。【score:1 分】 【A】染发类 【B】香水类 【此项为本题正确答案】 【C】祛斑类 【D】防晒类 本题思路： 35.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是 【 】。【score:1 分】 【A】当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目录【2017 年版】》 【B】目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国 家统一制定，各地不得调整 【此项为本题正确答 案】 【C】目录中的“甲类目录”的药品是临床必需， 疗效好，同类药品中价格低的药品 【D】目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治 疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品 本题思路： 36.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为， 其法律责任属于 3 年内不受理该企业该品种广告审批 申请的是【 】。【score:1 分】 【A】甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内 容，进行虚假宣传的 【B】乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号 的氟哌酸胶囊广告的 【C】丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告 审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机 关发现的 【此项为本题正确答案】 【D】丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液 广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的 本题思路： 37.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分 为第一类、第二类和第三类的依据是【 】。 【score:1 分】 【A】风险程度由低到高 【此项为本题正确答 案】 【B】有效程度由高到低 【C】有效程度由低到高 【D】风险程度由高到低 本题思路： 38.某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局 方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的 中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置 该中药制剂的前提条件是【 】。【score:1 分】 【A】只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论 和同意 【B】应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提 出注册申请，取得制剂批准文号 【C】向所在地省级食品药品监督管理部门备案 后，即可配制 【此项为本题正确答案】 【D】经国家食品药品监督管理部门许可，获得药 品注册批准文号 本题思路： 39.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合 规定的是【 】。【score:1 分】 【A】某药品的商品名字体以单字面积计等于通用 名所用字体的二分之一 【此项为本题正确答案】 【B】某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的 “外”字标识 【C】某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形 成强烈反差 【D】某药品的注册商标字体以单字面积计等于通 用名所用的字体的三分之一 本题思路： 40.下列药品广告发布行为，符合规定的是 【 】。【score:1 分】 【A】某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健 康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达 90%” 【B】某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉 片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名 【此项为本 题正确答案】 【C】某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介 广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失” 【D】某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视 台儿童频道发布药品广告 本题思路： 二、配伍选择题 (共 50 题，每题 1 分。题目分为若干组，每组题目对 应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。 每题只有 1 个备选项最符合题意。) (总题数：20，score:50 分) 【41-42】 【A】临床药理信息 【B】戒毒药品信息 【C】基本药物目录 【D】药品广告 根据《互联网药品信息服务管理办法》【score:2】 (1).可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布， 但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是 【 】。【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的 是【 】。【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 【43-44】 【A】协商解决 【B】向有关行政部门申请行政裁决 【C】请求消费者协会组织调解 【D】向人民法院提起诉讼 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》 【score:2】 (1).消费者和经营者发生消费者权益正义的解决方式 中，其结果具有强制执行力的是【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式 不包括【 】。【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 【45-47】 【A】非限制级抗菌药物 【B】重点监测级抗菌药物 【C】特殊使用级抗菌药物 【D】限制级抗菌药物 根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分 级管理【score:3】 (1).临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大 的头孢哌酮舒巴坦属于【 】。【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价 格较低的克林霉素属于【 】。【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予 处方权的司帕沙星属于【 】。【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 【48-49】 【A】橙色标识 【B】红色标识 【C】绿色标识 【D】黄色标识 根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存 药品的色标管理规定【score:2】 (1).等待出库装运的药品应标示【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药 品包装污染，该药品应标示【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【50-51】 【A】龙胆 【B】三七 【C】梅花鹿【鹿茸】 【D】穿山甲【score:2】 (1).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保 护野生药材是【 】。【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于资源严重减少的三级保护野生药材是 【 】。【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 【52-53】 【A】防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、 中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 【B】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、 市场能够保证供应 【C】安全、有效、方便、价廉 【D】应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 【score:2】 (1).国家基本药物遴选的主要原则是【 】。 【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).非处方药遴选的主要原则是【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【54-56】 【A】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 【B】国家食品药品监督管理总局药品评审中心 【C】国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 【D】中国食品药品检定研究院【score:3】 (1).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 【 】。【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构 是【 】。【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证 证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是 【 】。【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 【57-59】 【A】商务部 【B】国家发展和改革委员会 【C】人力资源和社会保障部 【D】国家卫生和计划生育委员会【score:3】 (1).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 【 】。【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录》的部门是【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 的部门是【 】。【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【60-62】 【A】仿制药申请 【B】再注册申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 根据《药品注册管理办法》【score:3】 (1).申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后 继续进口该药品的注册申请属于【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 属于【 】。【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事 项的注册申请属于【 】。【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【63-64】 【A】 麻醉药品 【B】 医疗用毒性药品 【C】 精神药品 【D】 药品类易制毒化学品【score:2】 (1).伪麻黄素属于【 】。【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).A 型肉毒毒素及其制剂属于【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 【65-67】 【A】复方枇杷喷托维林颗粒 【B】氯胺酮注射液 【C】复方樟脑酊 【D】氨酚氢可酮片【score:3】 (1).属于第一类精神药品的是【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于含特殊药品复方制剂的是【 】。 【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【68-69】 【A】构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚 【B】构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚 【C】未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚 【D】未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和 国刑法》 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法 律若干问题的解释》【score:2】 (1).对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对 象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危 害”，其法律责任是【 】。【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行 为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”， 其法律责任是【 】。【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 【70-71】 【A】报省级食品药品监督管理部门备案 【B】经省级药品食品监督管理部门注册 【C】报国家食品药品监督管理部门备案 【D】经国家食品药品监督管理部门注册【score:2】 (1).首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品 应当【 】。【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).婴幼儿配方乳粉的产品配方应当【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【72-74】 【A】实行集中挂网，由医院直接采购 【B】实行最高出厂价格和最高零售价格管理 【C】建立公开透明、多方参与的价格谈判机制 【D】定点生产、议价采购 国家要求公立医院实行药品分类采购【score:3】 (1).对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通 过【 】。【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).对常用低价药可采取【 】。【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).对独家生产的药品可以采取【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 【75-77】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【score:3】 (1).肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗 机构内调剂后的保存期限为【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调 剂后的保存期限为【 】。【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在 医疗机构内调剂后的保存期限为【 】。 【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 【78-80】 【A】HC+4 位年号+4 位顺序号 【B】国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 【C】H+4 位年号+4 位顺序号 【D】国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 2016 年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的 多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的 氯吡格雷片批准文号 X 和某抗生素新药证书 Y，同时 获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖 胶囊的《医药产品注册证》【score:3】 (1).药品批准文号 X 的格式是【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).《医药产品注册证》Z 的格式是【 】。 【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).新药证书 Y 的格式是【 】。【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【81-82】 【A】仿制药 【B】进口药品 【C】创新药 【D】改良型新药 根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注 册分类【score:2】 (1).境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上 市原研药品的质量和疗效一致的药品属于 【 】。【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且 具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属 于【 】。【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 【83-85】 【A】抽查检验 【B】指定检验 【C】注册检验 【D】复验【score:3】 (1).药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的 检验属于【 】。【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).国家对新药审批时进行的检验属于 【 】。【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发 布的检验属于【 】。【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 【86-88】 【A】深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设 【B】整顿流通秩序，推进药品流通体制改革 【C】提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整 【D】调整利益驱动机制，规范医药和用药行为 根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的 若干意见》【score:3】 (1).药品生产环节重大改革的关键是【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品使用环节重大改革强调的是【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品流通环节重大改革的重点是【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 【89-90】 【A】乙类非处方药 【B】甲类非处方药 【C】处方药 【D】“双跨”药品【score:2】 (1).无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色 专有标识的药品是【 】。【score:1】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).不得在大众媒介发布广告的是【 】。 【score:1】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 三、综合分析选择题 【共 20 题，每题 1 分。题目分为若干组，每组题目 基于同一个临床情景病例、实例或案例的背景信息逐 题展开。每题的备选项中，只有 1 个最符合题意。) (总题数：7，score:20 分) 【一】 甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保 健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药 饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016 年 初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进 的 A 药不能再购进了，经查实，A 药属于 2015 年新 列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有 A 药 20 盒【都在有效期内】。另外，本企业仓库保 管人员发现新购进的 B 药的包装标签与现库存该药品 的包装标签不同，新购进的 B 药包装新增了“运动员 慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的 B 药 40 盒 【在有效期内】。【score:4】 (1).根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目 录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购 销新列入《兴奋剂目录》的 A 药的说法，正确的是 【 】。【score:1】 【A】A 药属于甲企业药品经营许可证核定的经营 范围【化学药制剂】，按照处方药管理 【B】甲企业应对 A 药参照特殊管理药品的管理措 施实施严格管理 【C】A 药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企 业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进 A 药 【此项为本题正确答案】 【D】甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由， 向省级药品监督管理部门申请临时购进 A 药 本题思路： (2).根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目 录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲 企业库存 20 盒 A 药的处理方式的说法，正确的是 【 】。【score:1】 【A】在有效期内可以继续销售和使用，严格按处 方药管理 【此项为本题正确答案】 【B】在 2015 年版《兴奋剂目录》发布后不得继续 销售 【C】将 20 盒 A 药按规定销售至医疗机构 【D】20 盒 A 药应在药品监督管理部门监督下销毁 本题思路： (3).根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目 录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于 B 药及包装标签变化后管理的说法，错误的是 【 】。【score:1】 【A】老包装的 B 药必须在变更包装、标注“运动 员慎用”后，才能继续流通使用 【此项为本题正确 答案】 【B】B 药应按含兴奋剂药品管理 【C】新老包装的 B 药均应按处方药严格管理 【D】老包装的 B 药在有效期内可继续流通使用 本题思路： (4).甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理， 在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正 确的是【 】。【score:1】 【A】加强处方审核，如果患者为运动员时，应该 拒绝调剂 【B】对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律 不得上架陈列 【C】对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁， 专用账册 【D】对调剂的处方保存 2 年 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 【二】 2017 年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员 会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了 医院合理用药情况，拟定了 2017 年全院抗菌药物专 项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采 购、清退、更换等事宜进行表决。【score:2】 (1).根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴 选和新引进抗菌药物品种的程序要求是 【 】。【score:1】 【A】临床科室提交申请报告，药学部门提出意 见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意 【B】临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组 三分之二以上成员审议同意 【C】临床科室提交申请报告，药学部门提出意 见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意， 并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委 员审核同意 【此项为本题正确答案】 【D】临床科室提交申请报告，药学部门提出意 见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委 员审核同意 本题思路： (2).如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比 差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情 况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说 法，正确的是【 】。【score:1】 【A】抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作 组提出 【B】清退品种或者品规原则上不得重新进入本机 构抗菌药物供应目录 【C】清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以 上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员 会备案 【此项为本题正确答案】 【D】清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨 论通过后执行 本题思路： 【三】 患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处 方药 H，同时购买处方药 I、甲类非处方药 J 和乙类 非处方药 K，甲药品零售企业为患者提供药品 H、I、 J、K 的同时，又赠送患者近效期的非处方药 L。该患 者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知 执业药师不在岗。【score:2】 (1).甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为， 不包括【 】。【score:1】 【A】执业药师不在岗时，调剂药品 H 【B】执业药师不在岗时，销售药品 I、J 【C】执业药师不在岗时，未挂牌告知 【D】执业药师不在岗时，销售药品 K 【此项为 本题正确答案】 本题思路： (2).关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药 L 行为 的说法，正确的是【 】。【score:1】 【A】L 如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠 送的方式 【B】甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得 采取赠送药品的方式 【此项为本题正确答案】 【C】L 是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药 品 【D】L 如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠 送的方式 本题思路： 【四】 2017 年 5 月 5 日，甲药品零售企业从乙药品批发企 业【首营企业】首次购进中成药 A，索取合法票据和 相关凭证，建立采购记录。药品 A 的说明书标注“有 效期 30 个月”，在标签上标注“生产日期为 2017 年 1 月 5 日，有效期至 2019 年 6 月”。【score:3】 (1).甲药品零售企业对采购药品 A 的相关凭证和记录 的管理，正确的是【 】。【score:1】 【A】保存期限应超过药品有效期 1 年；在 2020 年 7 月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁 【B】保存期限不得少于 2 年，且应超过药品有效 期 1 年；在 2020 年 7 月以后可以将供货单位的相关 微盘和记录销毁 【C】保存期限不得少于 5 年，在 2023 年 5 月 5 日 以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁 【此项 为本题正确答案】 【D】保存期限不得少于 3 年；在 2020 年 5 月 5 日 以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁 本题思路： (2).甲药品零售企业首次购进药品 A 时，属于应当查 验并索取的材料是【 】。【score:1】 【A】乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书 原件 【B】乙企业销售人员签名的身份证复印件 【C】加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可 证》复印件 【此项为本题正确答案】 【D】乙企业的药品养护记录 本题思路： (3).依据药品 A 标签的有效期标注信息，该药品的时 效日期是【 】。【score:1】 【A】2019 年 6 月 30 日 【此项为本题正确答 案】 【B】2019 年 7 月 1 日 【C】2019 年 7 月 4 日 【D】2019 年 7 月 5 日 本题思路： 【五】 A 综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用 印鉴卡》。注册在 A 综合医院的执业医师甲，患有癌 症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。【score:3】 (1).关于 A 综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡》的说法，正确的是【 】。 【score:1】 【A】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 有效期为 5 年 【B】A 综合医院向市级药品监督管理部门提出办 理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 【C】A 综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药 品购用印鉴卡》向本省【区、市】范围内的定点批发 企业购买麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【D】A 综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方 资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变 更手续 本题思路： (2).关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处 方资格的说法，正确的是【 】。【score:1】 【A】甲具有执业医师资格，在医院内有处方权， 也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格 【B】如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职 称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 【C】甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可 授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 【D】甲应经 A 综合医院培训考核合格后方可授予 麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 【此项为本 题正确答案】 本题思路： (3).关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的 是【 】。【score:1】 【A】甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药 品 【B】不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品 处方资格，才可以为自己开具麻醉药品 【C】因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为 自己开具麻醉药品 【D】不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品 的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 【六】 药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发 现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零 售【连锁】，经营范围为中药饮片。中成药、化学药 制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为 2014 年 10 月 8 日。检察人员现场检查时还发现，在 货架上摆放有生物制品人血白蛋白。【score:2】 (1).对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后， 需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》 的期限是【 】。【score:1】 【A】2019 年 4 月 7 日至 2019 年 10 月 7 日 【此 项为本题正确答案】 【B】2019 年 7 月 8 日至 2019 年 10 月 8 日 【C】2019 年 10 月 7 日至 2020 年 4 月 7 日 【D】2019 年 10 月 8 日至 2020 年 1 月 8 日 本题思路： (2).对货架上拜访人血白蛋白行为的说法，正确的是 【 】。【score:1】 【A】人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许 可经营范围 【B】人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处 罚 【C】违规销售生物制品，属于超许可证经营范围 的行为 【此项为本题正确答案】 【D】不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品 经营质量管理规范的行为 本题思路： 【七】 甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许 可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及 其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是 零售【连锁】，经营范围是中药饮片、中成药、化学 药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业 合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人 并扩大经营范围【score:4】 (1).甲、乙、丙企业都能够经营的药品是 【 】。【score:1】 【A】第一类精神药品 【B】含麻黄碱复方制剂 【C】第二类精神药 【此项为本题正确答案】 【D】A 型肉毒素 本题思路： (2).关于甲、乙两企业合并的说法，正确的是 【 】。【score:1】 【A】属于《药物经营许可证》许可事项变更 【B】属于应该重新办理《药物经营许可证》的事 项 【此项为本题正确答案】 【C】属于《药物经营许可证》登记事项变更 【D】属于只需到工商行政部门办理的企业注册登 记事项变更 本题思路： (3).丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类 型是【 】。【score:1】 【A】变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经 营范围属于登记事项变更 【B】变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经 营范围属于许可事项变更 【C】变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记 事项变更 【D】变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可 事项变更 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能 经营的药品是【 】。【score:1】 【A】生马钱子 【B】疫苗 【此项为本题正确答案】 【C】苯巴比妥 【D】A 型肉毒素 本题思路： 四、多项选择题 【共 10 题，每题 1 分。每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上符合题意。错选、少选不得分。) (总题数：10，score:10 分) 41.某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类 精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该 药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于 该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的 有【 】。【score:1 分】 【A】该药品零售企业不得向未成年人销售第二类 精神药品 【此项为本题正确答案】 【B】对该药品零售企业的行为应按照销售假药进 行处罚 【C】由设区的市级卫生主管部门给予处罚 【D】该药品零售企业应经设区的市级药品监督管 理部门批准后方可从事该药品的零售业务 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 42.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿 黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解 和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 规定，患者个人可以向【 】。【score:1 分】 【A】经治医师报告 【此项为本题正确答案】 【B】药品不良反应监测机构报告 【此项为本题 正确答案】 【C】药品经营企业报告 【此项为本题正确答 案】 【D】药品生产企业报告 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 43.根据《中药品种保护条例》，2013 年有 6 家企业 生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品 种，保护期限为 7 年。关于复方大青叶合剂的中药品 种保护的说法，正确的有【 】。【score:1 分】 【A】复方大青叶合剂为中药一级保护品种 【B】中药保护品种在保护期满后可以申请延长保 护期限 【此项为本题正确答案】 【C】擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产 假药论处 【此项为本题正确答案】 【D】家企业必须是中国境内的生产企业 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 44.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预 防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进 行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企 业、供货【发送】单位、数量、批号及有效期外，还 应包括【 】。【score:1 分】 【A】疫苗运输过程中的温度变化 【此项为本题 正确答案】 【B】启运和到达时的疫苗储存温度和环境温 度 【此项为本题正确答案】 【C】疫苗运输工具和接送人签字 【此项为本题 正确答案】 【D】疫苗启运和到达时间 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 45.根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药 管理事项，实行备案管理的有【 】。 【score:1 分】 【A】医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品 种 【此项为本题正确答案】 【B】委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医 疗机构配制中药制剂 【此项为本题正确答案】 【C】生产符合国家规定条件的来源于古代经典名 方的中药复方制剂 【D】在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上 无供应的中药饮片 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.《“十三五”国家药品安全规划》确定的到 2020 年完善执业药师制度工作的目标和任务包 括 【 】。【score:1 分】 【A】所有零售药店主要管理者具备执业药师资 格 【此项为本题正确答案】 【B】实施执业药师国家资格互认，完善国际执业 药师交流 【C】健全执业药师制度体系，强化继续教育与实 训培养 【此项为本题正确答案】 【D】所有零售药店营业时有执业药师指导合理用 药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有 【 】。【score:1 分】 【A】乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴 化钠片，称“6 个月临床观察，96.7%患者的语言、 运动能力明显提高” 【此项为本题正确答案】 【B】甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的 广告 【此项为本题正确答案】 【C】丁通过某网站发布其所生产的枸【木缘】酸 西地那非片的广告 【此项为本题正确答案】 【D】丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂 志发布广告 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是 【 】。【score:1 分】 【A】药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处 方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过 5 个最小 包装 【B】药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制 剂，应设专柜由专人管理 【此项为本题正确答案】 【C】从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营 企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资 质 【此项为本题正确答案】 【D】药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查 验购买者的身份证件并进行登记 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 49.根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各 类人员配备和资格要求的说法，正确的有 【 】。【score:1 分】 【A】中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历 或者具备中药调剂员资格 【此项为本题正确答案】 【B】质量管理部门负责人应具有大学本科以上学 历和 3 年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人 员应是中药学中专以上学历 【C】中药采购人员应是中药学中专以上学历或者 具有中药学专业初级以上专业技术职称 【此项为本 题正确答案】 【D】企业法定代表人或企业负责人应具备执业药 师资格 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应 由卫生行政部门给予行政处罚的有【 】。 【score:1 分】 【A】医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药 品不良反应监测工作 【此项为本题正确答案】 【B】医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药 品群体不良事件报告，调差、评价和处理 【此项为 本题正确答案】 【C】医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群 体不良事件相关调查 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更 新报告 本题思路：