【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-34 34页

执业药师药事管理与法规-34 (总分：37 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：13，score:13 分) 1.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列说 法错误的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】经营者销售商品，不得违背购买者的意愿 搭售商品或者附加其他不合理条件 • 【B】经营者在账外暗中给予对方单位或者个人 回扣的，以行贿论处 • 【C】经营者销售或者购买商品，不能以明示方 式给对方折扣，给中间人佣金 • 【D】以低于成本价销售鲜活商品、季节性降价 或者处理有效期限即将到期的商品不属于不正当 竞争行为 • 【E】违反约定或者违反权利人有关保守商业秘 密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌 握的商业秘密，属于违法行为 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国反不正当竞争 法》不正当竞争行为 2.管理全国药品监督管理工作的部门是 {{U}} {{/U}} • 【A】卫生部 • 【B】国家药典委员会 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】原国家经贸委医药管理司 • 【E】中国药品生物制品检定所 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品监督管理行政机构 3.医疗机构制剂是指{{U}} {{/U}} • 【A】医疗机构根据本单位临床或科研需要而配 制的固定处方制剂 • 【B】医疗机构根据本单位临床或科研需要而常 规配制、自用的固定处方制剂 • 【C】医疗机树根据本单位临床需要而常规配 制、自用的固定处方制剂 • 【D】医疗机构根据本单位临床需要而常规配制 的固定处方制剂 • 【E】医疗机构根据本单位临床或科研需要而配 制的处方制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范(试行)》：总则 4.依据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药 品信息服务活动分为哪两类{{U}} {{/U}} • 【A】不同形式的经营性 • 【B】不同形式的非经营性 • 【C】经营性和非经营性 • 【D】公开性和非公开性 • 【E】共享性和非共享性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.对定点零售药店处方外配情况进行检查、审核及结 算的部门是{{U}} {{/U}}。 • 【A】统筹地区卫生行政管理部门 • 【B】统筹地区药品监督管理部门 • 【C】统筹地区劳动和社会保障部门 • 【D】统筹地区消费者权益保护组织 • 【E】统筹地区社保经办机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 基本医疗保险定点药店管理 6.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可 不予行政处罚的情形是 • 【A】已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行 为的 • 【B】受他人胁迫有违法行为的 • 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • 【D】违法行为在二年内未被发现的 • 【E】间歇性精神病病人在精神正常时有违法行 为的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.洁净厂房的温湿度应该是 • 【A】温度 18—24℃，相对湿度 50%～ 70% • 【B】温度 15～18℃，相对湿度 50%～ 70% • 【C】温度 18—26℃，相对湿度 45%～ 65% • 【D】温度 13～15℃，相对湿度 50%～ 70% • 【E】温度 15～18℃，相对湿度 45%～ 65% 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.《药品包装、标签规范细则》要求，包装标签内容 中用[接种对象]代替[适应证]的药品为{{U}} {{/U}} • 【A】中药饮片 • 【B】中药蜜丸 • 【C】生物制品 • 【D】预防性生物制品 • 【E】注射剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.某药品生产批号为 990514，有效期 3 年，则该药 品可用至{{U}} {{/U}}。 • 【A】2001 年 5 月 13 日 • 【B】2001 年 5 月 14 日 • 【C】2001 年 5 月 15 H • 【D】2002 年 5 月 13 日 • 【E】2002 年 5 月 14 日 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 药品的标签的规定 10.毒性药品{{U}} {{/U}}。 • 【A】供医疗单位在医师指导下使用 • 【B】在省级新药特药商店零售 • 【C】在医药商店零售 • 【D】在医药商店凭盖有医疗单位公章的医师处 方配方 • 【E】供县以上主管部门指定的医疗单位使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗用毒性药品管理办法》医 疗用毒性药品管理 11.下列说法正确的是{{U}} {{/U}} • 【A】行政机关在作出行政处罚决定之后，应当 告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依 据，并告知当事人依法享有的权利 • 【B】对行政机关作出的行政处罚，当事人有权 进行陈述和申辩，行政机关不得因当事人申辩而 加重处罚 • 【C】举行听证的，行政机关应当在听证的 3 日 前，通知当事人举行听证的时间、地点 • 【D】除涉及国家秘密、商业秘密外， 听证应公 开举行 • 【E】行政处罚的种类包括：警告，罚款，通报 批评，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执 照，行政拘留等 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 行政处罚的决定；行政处罚的听 证程序 12.根据《药品经营许可证管理办法》，不符合开办 药品零售企业设置规定的是 • 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【B】质量负责人应有 3 年或 3 年以上的药学专 业技术工作经验 • 【C】经营处方药、甲类非处方药的，必须配有 执业药师或者其他依法经过资格认定的药学专业 技术人员 • 【D】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施以及卫生环境 • 【E】具有配备当地消费者所需药品的能力，并 能保证 24 小时供应 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品 生产许可证》由{{U}} {{/U}}。 • 【A】企业自由处理 • 【B】企业自行销毁 • 【C】原发证机关收回 • 【D】原发证部门注销并缴销 • 【E】原发证部门缴销 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》药品生产企业管理 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:13 分) • 【A】药学工作人员对服务对象的职业道德规范 • 【B】药学工作人员对社会的职业道德规范 • 【C】药学工作者同仁间的职业道德规范 • 【D】药学工作者对药学事业的职业道德规范 • 【E】药学工作人员对自身的职业道德规范 【score:4 分】 (1).宣传医药知识，承担保健职责是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).仁爱救人，文明服务是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).严谨治学，理明术精是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).谦虚谨慎，团结协作是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】一般生产区 • 【B】300000 级洁净室 • 【C】100000 级洁净室 • 【D】10000 级洁净室 • 【E】100 级洁净室 【score:2 分】 (1).不得检出≥5μm 的尘粒，对其他洁净级别的厂 房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的 是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤 过、灌封在【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).口服固体药品的暴露工序在【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】经营者承担行政责任 • 【B】经营者承担民事责任 • 【C】应当按照国家规定和约定履行，不得故意 拖延或者无理拒绝 • 【D】应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及死者生 前抚养人所必需的生活费等费用 • 【E】应当保证其提供的商品或者服务的实际质 量与表明的质量状况相符 【score:2 分】 (1).以广告、产品说明、实物样品或者其他方法表明 商品或者服务的质量状况的{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》经营者的义务 (2).按照国家规定和与消费者的约定，承担包修、包 换、包退或者其他责任的{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》经营者的义务 (3).不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说 明的{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》经营者的义务 (4).因使用商品或接受服务造成消费者死亡的{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》经营者的义务 • 【A】中成药 • 【B】中药饮片 • 【C】口服泡腾剂 • 【D】血液制品 • 【E】中药材 根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办 法》 【score:2 分】 (1).在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险 基金准予支付的药品是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险 基金不予支付的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和 “乙类目录”均有列入的药品是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基 本医疗保险用药的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] (1)西药和中成药列基本医疗保险 基金准予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险 基金不予支付的药品目录。(2)不能纳入基本医疗保 险用药的范围：①主要起营养滋补作用的药品；②部 分可以人药的动物及动物脏器，干(水)果类；③用中 药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的 果味制剂、口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品 (特殊适应症与急救、抢救除外)；⑥劳动保障部规定 基本医疗保险基金不予支付的其他药品。故选 A、 B、A、D。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 根据《互联网药品信息服务管理办法》 【score:1 分】 (1).经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效 期为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有 效期为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】省、自治区、直辖市药品监督管理局 • 【D】各级卫生行政部门 • 【E】国家药品不良反应监测专业机构 【score:2 分】 (1).主管全国药品不良反应监测工作【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).主管辖区内的药品不良反应监测工作 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工 作【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).承办全国药品不良反应监测技术工作 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:11 分) 14.药检室负责制剂配制全过，程的检验，其主要职 责有{{U}} {{/U}} • 【A】制定和修订物料、中间品和成品的内控标 准和检验操作规程，制定取样和留样制度 • 【B】制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标 准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等 管理办法 • 【C】对物料、中间品和成品进行取样、检验、 留样，并出具检验报告 • 【D】监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数 • 【E】评价原料、中间品及成品的质量稳定性， 为确定物料储存期和制剂有效期提供数据并制定 药检室人员的职责 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范》(试行)：质量管理与自检 15.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对 应正确的有 • 【A】《药物非临床研究质量管理规范》：GLP • 【B】《药品生产质量管理规范》：GAP • 【C】《药品经营质量管理规范》：GSP • 【D】《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMP • 【E】《药物临床试验质量管理规范》：GCP 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药物非临床研究质量管理规 范》简称 GLP；《药品生产质量管理规范》简称 GMP；《药品经营质量管理规范》简称 GSP；《中药 材生产质量管理规范(试行)》简称 GAP；《药物临床 试验质量管理规范》简称 GCP。故选 ACE。 16.下列情形属于药品严重不良反应的有 • 【A】因服用药品引起死亡的 • 【B】对器官功能产生永久损伤的 • 【C】导致人体永久的或显著的伤残 • 【D】因服用药品导致住院时间延长的 • 【E】因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷 的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.对药品零售企业的设施和设备的要求包括{{U}} {{/U}} • 【A】药品零售企业和零售连锁门店的营业场所 应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜 组标志醒目 • 【B】药品零售企业和零售连锁门店应配备完好 的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用 品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备 • 【C】药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管 理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设 备、工具等 • 【D】药品零售企业的仓库应与营业场所隔离， 库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度 的设备 • 【E】药品零售企业设置药品检验室的，其仪器 设备可按小型药品批发企业的要求配置 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品零售质量管理——关于设施和设备 18.必须配备执业药师的单位有{{U}} {{/U}} • 【A】药品科研单位 • 【B】药学教学单位 • 【C】药品生产单位 • 【D】药品经营单位 • 【E】药品使用单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规 定》：总则 19.经营提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照 消费者的要求{{U}} {{/U}} • 【A】增加其赔偿受到的损失 • 【B】增加赔偿的金额为消费者购商品价款的 1 倍 • 【C】增加赔偿的金颇为消费者接收服务费用的 1 倍 • 【D】增加赔偿的金额为消费者购商品价款的 2 倍 • 【E】增加赔偿的金颇为消费者接收服务费用的 2 倍 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国消费者权益保 护法》：法律责任 20.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙 述正确的是 • 【A】执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品 和精神药品 • 【B】对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方 的调配人、核对人应当仔细核对 • 【C】对不符合条例规定的，处方的调配人、核 对人应当拒绝发药 • 【D】麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国 务院卫生主管部门规定 • 【E】麻醉药品和精神药品单张处方的最大用量 应当符合国务院卫生主管部门的规定 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.每批产品应{{U}} {{/U}} • 【A】按产量和数量的物料平衡进行检查 • 【B】建立批生产记录、批检验记录、批包装记 录 • 【C】每一生产阶段完成后必须由生产操作人员 清场，填写清场记录 • 【D】经质量检验合格，方可出厂销售 • 【E】建立销售记录，根据销售记录能追查每批 药品的售出情况，必要时能及时全部追回 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：生 产管理 [知识点] 《药品生产质量管理规范》：产品 销售与收回 22.药品作为特殊商品的特征包括 • 【A】专属性 • 【B】质量的重要性 • 【C】普及性 • 【D】两重性 • 【E】时限性 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.《医疗机构制剂许可证》的载明项目中，由药品 监督管理部门核准的许可事项包括 • 【A】制剂室负责人 • 【B】配制地址 • 【C】配制范围 • 【D】注册地址 • 【E】有效期限 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：D 为登记事项。