初级药师相关专业知识（药事管理）-试卷2 25页

初级药师相关专业知识【药事管理】-试卷 2 (总分：74 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：25，score:50 分) 1.毒性药品的收购、经营由下列哪个部门负则 【score:2 分】 【A】国营药店或医疗单位 【B】药品经营单位 【C】任何单位或者个人 【D】各级医药管理部门指定的药品经营单 位 【此项为本题正确答案】 【E】医院药房 本题思路：毒性药品的收购、经营由各级医药管理部 门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店， 医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒 性药品的收购、经营和配方业务。 2.国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是 【score:2 分】 【A】有效性 【B】安全性 【此项为本题正确答案】 【C】经济性 【D】均一性 【E】稳定性 本题思路：《药品管理法实施条例》规定，国家实行 处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药 品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。 3.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，不属于医疗 机构药学研究工作主要内容的是 【score:2 分】 【A】开展临床药理研究 【B】进行肿瘤化疗药物的配制 【此项为本题正 确答案】 【C】开展药学伦理学教育 【D】开展医疗机构药事管理规范化、标准化的要 求 【E】对医疗机构药品应用情况进行综合评述 本题思路：医疗机构药学研究工作主要内容：①开展 临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发 进行药效学、药动学、生物利用度以及药物安全性等 研究；结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、 新剂型的研究。②运用药物经济学的理论和方法，对 医疗机构药物资源利用状况和药品应用情况进行综合 评估和研究，合理配置和使用卫生资源。③开展医疗 机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项规章 制度，不断提高管理水平。④开展药学伦理学教育和 研究，不断提高医务人员的职业道德水准。所以本题 答案 B。 4.供应和调配毒性药品时，不正确的是 【score:2 分】 【A】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名 的正式处方 【B】国营药店供应和调配毒性药品，凭有医生所 在医疗单位公章的正式处方 【C】发现处方有疑问时，须经执业药师以上技术 职称的复核人员审定后再进行调配 【此项为本题正 确答案】 【D】对中药处方未注明“生用”的毒性中药，应 付炮制品 【E】由配方人员及具有药师以上技术职称的复核 人员签名盖章后方可发出 本题思路：处方开具、修改的资格是执业医师，执业 药师不具有开具、修改处方的权利，根据《医疗毒性 药品管理办法》医疗机构供应和调配毒性药品时，如 发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定或修改 后再行调配。所以本题答案 C。 5.根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，执业医师 开具处方中含有毒性中药马钱子，药师调配处方时应 当 【score:2 分】 【A】应当给付马钱子的炮制品 【此项为本题正 确答案】 【B】应当给付生马钱子 【C】应当拒绝调配 【D】每次处方剂量不超过 3 日剂量 【E】取药后处方保存 1 年备查 本题思路：对处方未注明“生用”的毒性中药，应当 付炮制品。 6.毒性药品生产记录要保存 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：生产药品及制剂，必须严格执行生产工艺 操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投 料，并建立完整的生产记录，保存 5 年备查。 7.不得委托生产的药品有 【score:2 分】 【A】血液制品 【此项为本题正确答案】 【B】中成药 【C】抗生素 【D】中药滴丸 【E】中药口服液 本题思路：《药品管理法实施条例》规定，疫苗、血 液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不 得委托生产。 8.国家对药品价格实行 【score:2 分】 【A】政府定价、政府指导价或企业调节价 【B】企业定价、企业指导价或市场调节价 【C】政府定价、政府指导价或市场调节价 【此 项为本题正确答案】 【D】企业定价、政府指导价或市场调节价 【E】政府定价、企业指导价或市场调节价 本题思路：《药品管理法实施条例》规定，国家对药 品价格实行政府定价、政府指导价或市场调节价，企 业定价不在此列。 9.关于药品不良反应，以下叙述正确的是 【score:2 分】 【A】是指合格药品在正常用法用量下出现的 【B】出现的与用药目的无关的反应 【C】出现的意外有害反应 【D】药品说明书中未载明的 【E】以上均正确 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品不良反应主要是指合格药品在正常用 法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文 献资料上未收载的不良反应。 10.根据孕产妇及儿童药物处方权及调剂资质管理的 要求，除二级以上医院外的其他医疗机构医师、药师 需经相关培训、考核，经考核合格后，方可授予孕产 妇或儿童药物的处方权或调剂资格。负责组织相关培 训、考核的部门是 【score:2 分】 【A】县级以上卫生行政部门 【此项为本题正确 答案】 【B】省级以上卫生行政部门 【C】县级以上药品监督管理部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】该医疗机构主要负责人 本题思路：根据卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童 临床用药管理的通知，二级以上医院要对本机构医师 和药师进行孕产妇及儿童药物临床应用知识培训，并 严格考核。医师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物 处方权，药师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物调 剂资格。其他医疗机构医师、药师由县级以上卫生行 政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予孕 产妇或儿童药物的处方权或调剂资格。 11.药品抽查检验时 【score:2 分】 【A】可收取部分检验费 【B】检验费由被检单位承担 【C】可收取所用试剂的费用 【D】不得收取任何费用 【此项为本题正确答 案】 【E】可收取应用于检验的人工费 本题思路：《药品管理法实施条例》规定，药品抽查 检验不得收取任何费用。 12.药品生产企业新建药品生产车间的，应当自取得 药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 【score:2 分】 【A】10 日内提出申请认证 【B】30 日内提出申请认证 【此项为本题正确答 案】 【C】60 日内提出申请认证 【D】90 日内提出申请认证 【E】100 日内提出申请认证 本题思路：药品生产企业新建药品生产车间的，应当 自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内提出申请认证。所以本题答案 B。 13.对违法发布药品广告，情节严重的由何机关予以 公告 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】市(地)级药品监督管理部门 【D】国务院工商行政管理部门 【E】省级工商行政管理部门 本题思路：省级药品监督管理部门对违法发布药品广 告，情节严重的予以公告。所以本题答案 B。 14.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则错误 的是 【score:2 分】 【A】处方剂量和数量用阿拉伯数字书写 【B】药品名称可以使用规范中文、英文名称，但 不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 【C】书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要 准确规范，用法可以用规范的中文、英文、拉丁文或 者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”，“自 用” 【此项为本题正确答案】 【D】开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕 【E】处方医师的签名样式和专用签章应当与医院 药学部门留样备查的式样一致，不得任意改动，否则 应当重新登记留样备案 本题思路：在处方不得使用“遵医嘱”，“自用”等 含糊不清的字句。 15.《医疗机构药事管理暂行规定》要求，医师机构 应逐步建立 【score:2 分】 【A】执业药师资格制 【B】临床药师制 【此项为本题正确答案】 【C】首席药师制 【D】注册药师制 【E】上岗药师制 本题思路：我国规定，应逐步建立临床药师制。 16.药品生产企业对本企业上市 5 年以内的药品的安 全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良 反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病 例，须用有效方式快速报告，最迟不超过几个工作日 【score:2 分】 【A】5 【B】10 【C】15 【此项为本题正确答案】 【D】20 【E】30 本题思路：药品生产企业应对本企业上市 5 年以内的 药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有 可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖 市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严 重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快 速报告，最迟不超过 15 个工作日。 17.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品发生群体不良反应的报告时限为 【score:2 分】 【A】立即 【此项为本题正确答案】 【B】1 日内 【C】2 日内 【D】3 日内 【E】5 日内 本题思路：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现 群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖 市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反 应监测中心报告。 18.依据《医疗机构药事管理暂行规定》，二级医院 药事管理委员会的组成成员不包括具有中级以上技术 职务任职资格的是 【score:2 分】 【A】医院临床医学专家 【B】医院感染管理专家 【C】药学专家 【D】护理专家 【此项为本题正确答案】 【E】医疗行政管理专家 本题思路：《医疗机构药事管理暂行规定》对二级医 院药事管理委员会的组成的规定。二级医院药事管理 委员会委员由具有中级以上技术职务任职资格药学、 临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专 家组成，因此 D 选项正确。 19.药品不良反应报告的内容和统计资料的目的是 【score:2 分】 【A】医疗预防保健的依据 【B】医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的 依据 【C】药害赔偿的依据 【D】加强药品监督管理、指导合理用药的依 据 【此项为本题正确答案】 【E】以上均正确 本题思路：药品不良反应报告的内容和统计资料是加 强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠 纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 20.负责对定期安全性更新报告进行汇总、分析和评 价的部门是 【score:2 分】 【A】药品生产企业 【B】省级药品不良反应监测机构 【C】省级食品药品监督管理部门 【D】国家药品不良反应监测中心 【此项为本题 正确答案】 【E】各级卫生行政部门 本题思路：《药品不良反应报告和监测管理办法》第 四十条规定，国家药品不良反应监测中心应当对收到 的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每 年 7 月 1 日前将上一年度国产药品和进口药品的定期 安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品 药品监督管理局和卫生部。 21.非处方药标签和说明书的批准部门为 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【B】国家卫生部 【C】国家发改委 【D】省级食品药品监督管理局 【E】省级卫生厅 本题思路：《处方药与非处方药分类管理办法》规 定，非处方药标签和说明书必须经国家食品药品监督 管理部门批准。 22.关于非处方药说法不正确的是 【score:2 分】 【A】病人可以在执业药师的指导下自行购买和使 用 【B】必须具有《药品生产许可证》才可以生产 【C】根据药品的安全性，非处方药可分为甲、乙 两类 【D】企业必须具有《药品经营许可证》才可以经 营乙类非处方药 【此项为本题正确答案】 【E】警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按 说明使用或在药师指导下购买和使用” 本题思路：《处方药与非处方药分类管理办法》第八 条规定，根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两 类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方 药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企 业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药 品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非 处方药。因此答案 D 错误。 23.药品说明书应当包含哪些内容，用以指导安全、 合理使用药品 【score:2 分】 【A】药品安全性 【B】药品有效性 【C】药品的用法 【D】药品的用量 【E】A＋B 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品说明书应当包含药品安全性、有效性 的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理 使用药品。 24.药品的内标签应当包含 【score:2 分】 【A】药品通用名称、适应证 【B】功能主治、规格、用法用量 【C】生产日期、产品批号、有效期 【D】生产企业 【E】以上均正确 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品的内标签应当包含药品通用名称、适 应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产 品批号、有效期、生产企业等内容。 25.滴眼剂或滴鼻剂的标签至少应当标注的内容有 【score:2 分】 【A】药品通用名称、规格、用法用量、功能主治 【B】产品批号、有效期、用法用量 【C】功能主治、生产日期 【D】药品通用名称、规格、产品批号、有效 期 【此项为本题正确答案】 【E】药品通用名称、规格、批准文号 本题思路：《药品说明书和标签管理规定》第十七条 规定，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证 或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批 号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全 部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规 格、产品批号、有效期等内容。 二、 B1 型题(总题数：3，score:24 分) A．应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或 者定点生产企业购买 B．应当经所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发 企业或者定点生产企业购买 C．应当向所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需 求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定 点生产企业购买 D．应当经所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监 督管理部门批准的单位购买 E．应当经所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定 点批发企业或者定点生产企业购买【score:10 分】 (1).药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品 为原料生产普通药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十 四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品 为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计 划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生 产企业购买，所以题答案为 C。 (2).药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产 普通药品的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品生产企业需要以第二类精神药品为原 料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并 向定点批发企业或者定点生产企业购买，所以答案为 A。 (3).食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产 企业需要使用咖啡因作为原料的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十 五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产 企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向 定点批发企业或者定点生产企业购买，所以答案为 E。 (4).科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药 品开展实验、教学活动的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和 精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向 定点批发企业或者定点生产企业购买，所以答案为 B。 (5).需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品 的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、 对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部 门批准的单位购买，所以答案为 D。 A．收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在 地的同级药品监督管理部门通报 B．邮政营业机构收 寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品 和精神药品予以查验 C．发货人在发货前应当向所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报 送本次运输的相关信息 D．收到信息的药品监督管理 部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部 门通报 E．应当向所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门申请领取运输证明【score:6 分】 (1).定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企 业之间运输麻醉药品、第一类精神药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十 五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企 业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发 货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门报送本次运输的相关信息，所以答案为 C。 (2).属于跨省、自治区、直辖市运输的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到 信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级 药品监督管理部门通报，所以答案为 A。 (3).属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：属于在本省、自治区、直辖市行政区域内 运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人 所在地设区的市级药品监督管理部门通报，所以答案 为 D。 A．特殊管理制度 B．品种保护制度 C．分类管理制度 D．批准文号管理制度 E．药品保管制度《中华人民 共和国药品管理法》规定：【score:8 分】 (1).国家对新药生产实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：国家对新药实行批准文号管理制度；对麻 醉药品实行特殊管理制度；对处方药和非处方药实行 分类管理制度；对中药实行品种保护制度。 (2).国家对麻醉药品实行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家对处方药和非处方药实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).国家对中药实行【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：