【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2005年真题-2 36页

执业药师药事管理与法规 2005 年真题-2 (总分：24 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(配伍选择题)(总题数：15，score:24 分) • A．国务院质量技术监督管理部门负责 • B．国务院卫生行政部门负责 • C．国务院药品监督管理部门负责 • D．省级人民政府药品监督管理部门负责 • E．省级人民政府卫生行政部门负责 【score:1.50】 (1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证工作由 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产放射性药品的药品生产企业的 GMP 认证工作 由【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证工 作由【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品生产质量管理规 范认证管理办法》。 新大纲已不作要求。 • A．市(地)级药品监督管理机构 • B．国务院工商行政管理部门 • C．省级人民政府药品监督管理部门 • D．省级人民政府工商行政管理部门 • E．国务院药品监督管理部门 【score:2 分】 (1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和 容器，批准注册的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装 材料和容器，批准的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定 印制【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器 的药用要求与标准的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法实施条 例》。 第四十四条规定“药品生产企业使用的直接接触药品 的包装材料和容器要经国务院药品监督管理部门批准 注册”。 第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药 品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合 《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准。 第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药 品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的 规定印制。 第四十四条 直接接触药品的包装材料和容器的管理 办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监 督管理部门组织制定并公布。 • A．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并 处以罚金或没收财产 • B．处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以 罚金或没收财产 • C．处七年以下有期徒刑，并处以罚金 • D．处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚金 • E．处五年以下有期徒刑，并处以罚金 《中华人民共和国刑法》规定 【score:2 分】 (1).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成 特别严重危害的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准 的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危 害的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行 业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成 严重危害的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国刑法 (节选)》。 第一百四十一条 生产、销售假药，足以严重危害人 体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者 单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体 健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒 刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致 人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年 以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百 分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称 假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规 定属于假药和按假药处理的药品、非药品。 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标 准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售 明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的 医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康 的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百 分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危 害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额 百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处 十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分 之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 第一百四十二条 生产、销售劣药，对人体健康造成 严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销 售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重 的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金 额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 • A．麻醉药品专用卡 • B．麻醉药品购用印鉴卡 • C．麻醉药品专用章 • D．麻醉药品进口注册证 • E．麻醉药品进口准许证 【score:2 分】 (1).使用麻醉药品的单位须有【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).邮寄麻醉药品时，包裹详情单上须有 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).进口麻醉药品时，须有【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).危重病人到指定医疗单位开方使用麻醉药品须有 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品管理办 法》。 在新大纲中已不作要求，但此题考查内容仍需了解。 • A．药品名称 • B．用法用量 • C．生产批号 • D．批准文号 • E．规格 【score:1 分】 (1).中药制剂内包装标签内容不包括【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).中药制剂大包装标签内容不包括【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查中药制剂标签内容。 新大纲不作考查。同时《药品包装、标签规范细则 (暂行)》已废止。 • A．通用名 • B．曾用名 • C．商品名 • D．化学名 • E．汉语拼音 依照《药品说明书规范细则(暂行)》的规定 【score:2 分】 (1).属原地方标准采用的名称是药品的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).复方制剂可免写【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).于 2005 年 1 月 1 日起停止使用的名称是药品的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).对于解热镇痛药“泰诺林”而言，“对乙酰氨基 酚”是它的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《药品说明书规范细 则(暂行)》，现已废止。但此题考查点仍需掌握。原 地方标准采用的名称是药品的曾用名。复方制剂可免 写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内 容，“曾用名”于 2005 年 1 月 1 日起停止使用。 “泰诺林”为商品名，“对乙酰氨基酚”为通用名， 是药典通用的名称。 • A．卫生部 • B．国家食品药品监督管理局会同卫生部 • C．国家食品药品监督管理局 • D．国家药品不良反应监测中心 • E．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定 【score:2 分】 (1).负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告 和监测工作的开展情况的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的 药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧 急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《药品不良反应报告 和监测管理办法》。 第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良 反应监测管理工作，并履行以下主要职责：(一)会同 卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并 监督实施；(二)通报全国药品不良反应报告和监测情 况；(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反 应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检 查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开 展情况；(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后 果的药品不良反应组织调查、确认和处理；(五)对已 确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管 理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决 定。 《药品不良反应报告和监测管理办法》第九条国家药 品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术 工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下 主要职责：(一)承担全国药品不良反应报告资料的收 集、评价、反馈和上报工作；(二)对省、自治区、直 辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；(三)承办 国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维 护工作；(四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和 药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；(五)参与 药品不良反应监测的国际交流；(六)组织药品不良反 应监测方法的研究。 • A．蓝色标志 • B．红色标志 • C．黄色标志 • D．绿色标志 • E．橙色标志 《药品经营质量管理规范实施细则》规定 【score:1.50】 (1).不合格药品库(区)是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).退货药品库(区)是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).合格药品库(区)是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《药品经营质量管理 规范实施细则》。 第四十条 药品储存应实行色标管理。统一标准是： 待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品 库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色； 不合格药品库(区)为红色。 • A．5 年 • B．3 年 • C．1 年 • D．3 个月 • E．1 个月 【score:1 分】 (1).作废的《药品经营许可证》应建档保存 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).发证机关补发《药品经营许可证》应在企业登载 遗失声明之后【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查《药品经营许可证管 理办法》。 第二十八条 发证机关应建立《药品经营许可证》发 证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在 每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情 况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变 更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经 营许可证》，应建档保存 5 年。 第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即 向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗 失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满 1 个 月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。 • A．当日 • B．三日 • C．五日 • D．七日 • E．十四日 【score:2 分】 (1).处方的有效期限一般为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).处方最长有效期不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).急诊处方的用量一般不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).一般处方的用量不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《处方管理办法》。 第十八条 处方为开具当日有效。特殊情况下需延长 有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效 期最长不得超过 3 天。 第十九条 处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一 般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或特 殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理 由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。《处方 管理办法》自 2007 年 5 月 1 日起施行，《处方管理 办法(试行)》同时废止。 • A．100 级洁净区 • B．1000 级洁净区 • C．10,000 级洁净区 • D．100,000 级洁净区 • E．300,000 级洁净区 《药品生产质量管理规范》规定 【score:1 分】 (1).不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应 在【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查《药品生产质量管理 规范附录》。 一、总则 3(3)100 级洁净室(区)内不得设置地漏，操 作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消 毒。 三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未 列无菌检查项目的制剂。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： (1)100,000 级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工 序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序； 除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 (2)300,000 级：最终灭菌口服液体药品的暴露工 序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工 序；直肠用药的暴露工序。 (3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁 净度级别应与其药品生产环境相同。 • A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混 合量所生产的均质产品 • B．以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均 质产品 • C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均 质产品 • D．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产 的均质产品 • E．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生 产周期内生产的均质产品 《药品生产质量管理规范》规定 【score:2 分】 (1).注射剂的一个批号为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).粉针剂的一个批号为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).片剂的一个批号为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).口服液制剂的一个批号为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《药品生产质量管理 规范附录》。 本组题出自《药品生产质量管理规范》附录，考查的 是“批”的划分原则。 根据附录二、无菌药品，5．批的划分原则：(1)大、 小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产 的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同 一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻 干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生 产周期内生产的均质产品为一批。故 89 题选 C，90 题选 D；三、非无菌药品，8．批的划分原则：(1)固 体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备 一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂 以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为 一批。故 91 题选 A；四、原料药，9．批的划分原 则：(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产 的在规定限度内的均质产品为一批。(2)间歇生产的 原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规 定限度内的均质产品为一批。故 92 题选 B。 • A．零售药店 • B．零售连锁药店 • C．医疗机构 • D．定点零售药店 • E．定点医疗机构 【score:1 分】 (1).为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配 服务的应为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).需要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方 外配服务及费用发生情况的应为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《城镇职工基本医疗 保险定点零售药店管理暂行办法》。 第二条 本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地 区劳动保障行政部门资格审查，并经社会保险经办机 构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处 方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定 点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。 第十条 定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，与 社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对外配处 方要分别管理、单独建帐。定点零售药店要定期向统 筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发 生情况。 • A．羚羊角 • B．石斛 • C．蛤蚧 • D．蟾酥 • E．斑蝥 【score:2 分】 (1).属于资源严重减少的野生药材是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《野生药材资源保护 管理条例》。 国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临 灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(以下简称一级保 护野生药材物种)：羚羊；二级：分布区域缩小、资 源处于衰竭状态的重要野生药材物种(以下简称二级 保护野生药材物种)：蛤蚧，蟾蜍；三级：资源严重 减少的主要常用野生药材物种(以下简称三级保护野 生药材物种)：石斛。 • A．足以严重危害人体健康 • B．严重危害人体健康 • C．对人体健康造成特别严重危害 • D．对人体健康造成严重危害 • E．对人体健康造成特别重大损失 【score:1 分】 (1).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤 的，应认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).生产、销售的假药，所标明的适应症或者功能主 治超出规定范围的，可能造成贻误诊治的，应认定为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查对生产、销售伪劣商 品造成后果的认定。 第三条 经省级以上药品监督管理部门设置或者确定 的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情 形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的足以 严重危害人体健康： (一)含有超标准的有毒有害物质的； (二)不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的； (三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可 能造成贻误诊治的； (四)缺乏所标明的急救必需的有效成分的。 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其 他严重后果的，应认定为对人体健康造成严重危害。 生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以 上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果 的，应认定为对人体健康造成特别严重危害。