【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-126 37页

执业药师药事管理与法规-126 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：13，score:26 分) 1.对药品养护时库房温湿度的记录要求是 • 【A】每天上午一次 • 【B】每天上午两次 • 【C】每天上下午定时各一次 • 【D】每天下午一次 • 【E】每天下午定时各两次 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品储存与养护制度。 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午 各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿 度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记 录。故本题答案应选 C。 2.对公民处多少元以下罚款可以适用简易程序 • 【A】30 元 • 【B】40 元 • 【C】50 元 • 【D】60 元 • 【E】70 元 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查行政处罚的决定及其程 序。简易程序(当场处罚程序)：当违法事实清楚、有 法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处 50 元以 下，对法人或者其他组织处 1000 元以下的罚款)或者 警告时，可以适用简易程序，当场处罚。故本题答案 应选 C。 3.行政处罚的一般程序(普通程序)调查时，行政执法 人员 • 【A】不得少于两人，并应出示证件 • 【B】不得少于三人，并应出示证件 • 【C】不得少于四人，并应出示证件 • 【D】不得少于五人，并应出示证件 • 【E】不得少于六人，并应出示证件 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查行政处罚的决定及其程 序。一般程序包括：①立案。对于在两年以内未发现 的行政违法行为，不予立案追究。②调查。调查时， 行政执法人员不得少于两人，并应 m 示证件。③处理 决定。根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政 处罚、不得给予行政处罚和移送司法机关处理决定。 ④说明理由并告知权利。⑤当事人的陈诉和申辩。⑥ 制作处罚决定书。⑦送达行政处罚决定书。故本题答 案应选 A。 4.城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售 • 【A】中药材以外的药品 • 【B】中成药以外的药品 • 【C】保健品以外的药品 • 【D】中药饮片以外的药品 • 【E】医疗器械以外的药品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》对中药 管理的规定。城乡集市贸易市场可以出售中药材，但 不得出售中药材以外的药品。故本题答案应选 A。 5.经营中药饮片应划分零货称取专库(区)，饮片斗前 应写 • 【A】常用名 • 【B】地方名称 • 【C】正名正字 • 【D】并开药品 • 【E】别名 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》对中药材、中药饮片的管理规定。经营中药饮片 应划分零货称取专库(区)，饮片斗前应写正名正字。 故本题答案应选 C。 6.生产中药饮片必须持有 • 【A】《药品生产许可证》、《药品 GMP 证书》 • 【B】《药品经营许可证》、《药品 GSP 证书》 • 【C】《药品种植许可证》、《药品 GAP 证书》 • 【D】《药品生产许可证》、《药品 GAP 证书》 • 【E】《药品生产许可证》、《药品 GSP 证书》 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查加强中药饮片生产经营 行为监管。生产中药饮片必须持有《药品生产许可 证》、《药品 GMP 证书》；必须以中药材为起始原 料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材 产地。故本题答案应选 A。 7.下列属于二级保护药材的是 • 【A】川贝母 • 【B】伊贝母 • 【C】黄柏 • 【D】黄芩 • 【E】天冬 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查国家重点保护野生药材 物种的药材名称。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、 甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿 山甲、厚朴、杜仲、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊 胆、人参、血竭。故本题答案应选 C。 8.中药一级保护品种的哪部分在保护期内不得公开 • 【A】处方组成、剂型 • 【B】处方组成、保存方法 • 【C】处方组成、工艺制法 • 【D】工艺制法、剂型 • 【E】工艺制法、用法用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查中药保护品种的保护措 施。中药一级保护品种的保护措施：①该品种的处方 组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证 书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和 个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部 门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保 密制度。②向国外转让中药一级保护品种的处方组 成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。 ③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品 种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护条例的规定 程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护 期限，不得超过第一次批准的保护期限。故本题答案 应选 C。 9.药品批发企业发货的原则是 • 【A】先产先出，近期先出，按生产日期发货 • 【B】先进先出，近期先出，按生产日期发货 • 【C】先进先出，近期先出，按批号发货 • 【D】先产先出，近期先出，按批号发货 • 【E】双人核对 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品批发的质量管理。 药品批发企业药品出库应遵循“先产先出”、“近期 先出”和按批号发货的准则。故本题答案应选 D。 10.下列属于药学工作人员对服务对象的职业道德规 范的是 • 【A】彼此尊重，同护声誉 • 【B】敬德修业，共同进步 • 【C】规范采购，维护质量 • 【D】科学严谨，理明术精 • 【E】精心调剂，热心服务 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药学职业道德规范。药 学工作人员对服务对象的职业道德规范：①仁爱救 人，文明服务。②科学严谨，理明术精。③济世为 怀，清廉正派。故本题答案应选 D。 11.下列属于药品零售的道德要求的是 • 【A】维护患者利益，提高生活质量 • 【B】保证生产，社会效益与经济效益并重 • 【C】坚持公益原则，维护人类健康 • 【D】宣传医药知识，承担保健职责 • 【E】指导用药，做好药学服务 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营的职业道德要 求。药品零售的道德要求：①诚实守信，确保销售质 量。②指导用药，做好药学服务。故本题答案应选 E。 12.下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是 • 【A】加强药品监督管理 • 【B】保证药品质量 • 【C】保障人体用药安全 • 【D】规范药品生产 • 【E】维护人民身体健康和用药的合法权益 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》。立法 宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体 用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。故 本题答案应选 D。 13.列入国家药品标准的药品名称为 • 【A】药品通用名称 • 【B】药品商用名称 • 【C】药品中文名称 • 【D】药品英文名称 • 【E】药品化学名称 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品名称规定。列入国 家药品标准的药品名称为药品通用名称。已作为药品 通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。故本题 答案应选 A。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：7，score:54 分) • 【A】H(Z、J)+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 • 【E】H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【score:8 分】 (1).国药准字的格式为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).《进口药品注册证》证号的格式为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).《医药产品注册证》证号的格式为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).新药证书号的格式为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品批准文号的格 式。药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、 J)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包 装。《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号。《医药产品注册证》证号的格 式为：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号。对于境内分 包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前 加字母 B。新药证书号的格式为：国药证字 H(Z、 S)+4 位年号+4 位顺序号。故本组题答案应选 BEDC。 • 【A】“本广告仅供医学药学专业人士阅读” • 【B】药品商品名称 • 【C】忠告语 • 【D】药品广告批准文号 • 【E】“请按药品说明书或在药师指导下购买和 使用” 【score:6 分】 (1).处方药广告的忠告语是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药广告的忠告语是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只 发布【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品广告内容的要 求。药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、 药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药 商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名 称。必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。处方药 广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅 读。”非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书 或在药师指导下购买和使用。”故本组题答案应选 AEB。 • 【A】【不良反应】 • 【B】【禁忌】 • 【C】【药物相互作用】 • 【D】【注意事项】 • 【E】【贮藏】 根据《中药、天然药物处方药说 明书格式内容书写要求及撰写指导原则》 【score:8 分】 (1).列出该药品不能应用的各种情况的内容应列在 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)应列在 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列在 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅 料应列在【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《中药、天然药物处 方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》。其 中列出该药品不能应用的各种情况的内容应列在【禁 忌】；影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，如有 药物滥用或者药物依赖性内容，处方中如含有可能引 起严重不良反应的成分或辅料均应列在【注意事 项】。故本组题答案应选 BDDD。 • 【A】药品名称 • 【B】规格 • 【C】产品批号 • 【D】有效期 • 【E】执行标准 【score:8 分】 (1).药品内标签的内容不应当包含【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).原料药标签的内容不应当包含【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品外标签的内容不应当包含【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).用于运输、储藏的包装的标签的内容不应当包含 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查药品的标签的内容。 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功 能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有 效期、生产企业等内容。用于运输、储藏的包装的标 签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产 日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也 可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他 标记等必要内容。原料药的标签应当注明药品名称、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批 准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输 注意事项等必要内容。药品外标签应当注明药品通用 名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用 法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日 期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内 容。故本组题答案应选 EBEE。 • 【A】有效期至 10 月/2013 年 • 【B】有效期至 2013 年 11 月 • 【C】有效期至 2013 年 10 月 31 日 • 【D】有效期至 2013 年 11 月 1 日 • 【E】有效期至 2013 年 10 月 30 日 【score:8 分】 (1).生产日期为 2011 年 10 月 31 日的药品有效期可 表述为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产日期为 2011 年 11 月 1 日的药品有效期可表 述为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产日期为 2011 年 12 月 15 日的药品有效期可 表述为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).生产日期为 2011 年 12 月 1 日的药品有效期可表 述为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查有效期表述形式。药 品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注， 年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体 标注格式为“有效期至××××年××月”或右“有 效期至××××年××月××日”；也可以用数字和 其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者 “有效期至××××/××/××”等。有效期若标注 到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注 到月，应当为起算月份对应年月的前一月。故本组题 答案应选 ECBB。 • 【A】药事管理与药物治疗学委员会主任委员 • 【B】制剂室和药检室负责人 • 【C】药品采购人员 • 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 • 【E】药学部门负责人 《医疗机构制剂配制质量 管理规范(试行)》规定 【score:8 分】 (1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操 作技能的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问 题作出正确判断和处理的能力的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查医疗机构人员与使用 管理。制剂室和药检室负责人的资质：应具有大专以 上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验， 有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。 制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。制剂配制操 作及药检人员的资质：应经专业技术培训，具有基础 理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制 操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。故本组 题答案应选 BDDB。 • 【A】按疗程剂量配发 • 【B】单剂量调剂配发 • 【C】按日剂量配发 • 【D】大窗口或者柜台式发药 • 【E】集中调配供应 【score:8 分】 (1).医疗机构门急诊药品调剂室应当实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).住院(病房)药品调剂室对注射剂【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).住院(病房)药品调剂室对口服制剂药品实行 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查药品调剂管理的规 定。医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者 柜台式发药。住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂 量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外 营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。 故本组题答案应选 DCBE。 三、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7，score:20 分) 14.医院药学工作的职业道德要求有 • 【A】指导用药，做好药学服务 • 【B】合法采购，规范进药 • 【C】精心调剂，热心服务 • 【D】精益求精，确保质量 • 【E】维护患者利益，提高生活质量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医院药学工作的职业道 德要求。医院药学工作者的职业道德要求包括：①合 法采购，规范进药。②精心调剂，热心服务。③精益 求精，确保质量。④维护患者利益，提高生活质量。 故本题答案应选 BCDE。 15.开办药品经营企业必须具备的条件有 • 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 • 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 • 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构 或者人员 • 【D】具有保证药品质量的规章制度 • 【E】具有保证所经营药品质量的规章制度 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查开办药品经营企业必须 具备的条件。开办药品经营企业必须具备的条件包 括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员。②具 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施、卫生环境。③具有与所经营药品相适应的质量管 理机构或者人员。④具有保证所经营药品质量的规章 制度。故本题答案应选 ABCE。 16.以下情形属于劣药的有 • 【A】未标明有效期或者更改有效期的 • 【B】不注明或者更改生产批号的 • 【C】超过有效期的 • 【D】直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的 • 【E】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查劣药的认定及按劣药论 处的情形。有下列情形之一的，按劣药论处：①未标 明有效期或者更改有效期的。②不注明或者更改生产 批号的。③超过有效期的。④直接接触药品的包装材 料和容器未经批准的。⑤擅自添加着色剂、防腐剂、 香料、矫味剂及辅料的。⑥其他不符合药品标准规定 的。故本题答案应选 ABCDE。 17.医疗机构购进药品的记录必须注明 • 【A】通用名称 • 【B】生产厂商 • 【C】购进价格 • 【D】购货日期 • 【E】剂型 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构购药记录的规 定。医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购 进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂 型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购 货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管 理部门规定的其他内容。故本题答案应选 ABCDE。 18.《麻醉药品、精神药品管理条例》适用于麻醉药 品和精神药品的 • 【A】实验研究 • 【B】生产 • 【C】经营 • 【D】使用 • 【E】储存 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品、精神药品 管理条例》适用范围。麻醉药品药用原植物的种植， 麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使 用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。 故本题答案应选 ABCDE。 19.下列属于第一类精神药品的有 • 【A】马吲哚 • 【B】三唑仑 • 【C】喷他佐辛 • 【D】丁丙诺啡 • 【E】氯胺酮 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查精神药品品种目录。第 一类精神药品：司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋 甲酯、丁丙诺啡、氯胺酮、γ-羟丁酸。故本题答案 应选 ABDE。 20.申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医 疗机构应当符合的条件有 • 【A】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关 的诊疗科目 • 【B】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训 的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的 药学专业技术人员 • 【C】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资 格的执业医师 • 【D】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储 存的设施和管理制度 • 【E】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资 格的执业药师 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查申请麻醉药品、第一类 精神药品购用印鉴卡的必备条件。申请《印鉴卡》的 医疗机构应当符合下列条件：①有与使用麻醉药品和 第一类精神药品相关的诊疗科目。②具有经过麻醉药 品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第 一类精神药品管理的药学专业技术人员。③有获得麻 醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。④有 保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管 理制度。故本题答案应选 ABCD。